phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso página 14

NEDERLANDS
GEBRUIKSAANWIJZING
Fabrikant
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Duitsland
Tel.: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Inhoud van de verpakking
1 x microkatheter
1 x vormingsmandrijn
1 x inbrenghuls
1 x verpakkingskaart met liniaal
Productbeschrijving
pNOVUS 27 is een microkatheter met een enkele lumen. De katheter heeft een variabele
stijfheid. De flexibiliteit vermindert van distaal naar proximaal, variërend van het zeer flexibele
distale uiteinde tot het semi-rigide proximale uiteinde.
Het buitenste van het distale deel heeft een hydrofiele coating om de smering te versterken.
Een voering van polytetrafluorethyleen (PTFE) van de distale tip tot het proximale uiteinde
vergemakkelijkt de invoering en beweging van de compatibele hulpinstrumenten binnen de
katheter.
Een radiopake markering bij de distale tip maakt fluoroscopische visualisatie mogelijk tijdens
het opvoeren van de katheter binnen het lichaam.
Een standaard Luer-adapter aan het proximale uiteinde vergemakkelijkt de bevestiging van
accessoires.
De pNOVUS 27 microkatheter heeft een rechte tip. Het buigen van de distale tip met stoom
maakt het mogelijk dat de vorm eenmalig en permanent kan worden aangepast.
De optionele bruikbare accessoires, een vormingsmandrijn, een inbrenghuls en een liniaal
geprint op de verpakkingskaart, worden in de steriele verpakking geleverd.
Het product wordt in één verpakking geleverd.
Het ontwerp van de pNOVUS 27 microkatheter.
Afb. 1: Schematische weergave van de pNOVUS 27
A Werkbare lengte
B Totale lengte
C Distale flexibele deel
D Lengte van het distale deel
E Hydrofiele coating
F Binnenste diameter
G Buitenste diameter distaal
H Buitenste diameter proximaal
Afstand van de distale tip tot de
J
radiopake markering
K Vorm van tip
L Naaf met luer-vergrendeling
M Trekontlasting
Beoogd gebruik
Het beoogde gebruik van de pNOVUS 27 is het bieden van een stabiele toegang
voor geschikte therapeutische of diagnostische hulpmiddelen, d.w.z. hulpmiddelen die
compatibel zijn met de binnenste diameter van de microkatheter, en voor het toedienen van
therapeutische en diagnostische middelen.
De microkatheter wordt doorgaans percutaan ingebracht in de femorale slagader door middel
van een huls of geleidekatheter.
Als transveneuze toegang gewenst is, wordt een huls ingebracht bij een geschikte veneuze
toegangsplaats (zoals de femorale ader).
De gebruiksduur is kortstondig. Het hulpmiddel is daarom normaal gesproken bedoeld voor
doorlopend gebruik van minder dan 60 minuten.
De microkatheter kan ook worden gebruikt om een katheter te geleiden met een grotere
binnenste diameter.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
14
hydrofiele
flexibele
150 cm
157 cm
8 cm
33 cm
80 cm
0,028 inch / 0,71 mm
2,8 F / 0,95 mm
2,9 F / 0,96 mm
(max. 1,03 mm / 0,0406 inch)
0,7 mm
Recht, vormbaar, 1 radiopake
markering
Indicaties
De pNOVUS 27 microkatheter is bedoeld voor het toedienen van diagnostische middelen
(zoals contrastvloeistoffen), therapeutische middelen (zoals trombocytenaggregatieremmers
of vasodilaterende geneesmiddelen) en interventiehulpmiddelen die niet vloeibaar zijn (zoals
stents) bij intra- en extracraniale slagaders voor toevoer naar de hersenen en intra- en
extracraniale aders voor afvoer vanaf de hersenen.
Contra-indicaties
De pNOVUS 27 microkatheter is gecontra-indiceerd bij bekende algemene zwakte van de
vaatwand en in coronaire vaten.
Het hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met contra-indicaties voor
medicatie die nodig is in combinatie met het hulpmiddel.
Compatibiliteit
Middelen en hulpmiddelen die worden gebruikt met de pNOVUS 27 microkatheter moeten
compatibel zijn met de afmetingen van de microkatheter volgens de beschrijving van de
fabrikant.
De pNOVUS 27 microkatheter is niet compatibel met lijm, lijmmengsels of niet-hechtende
vloeibare embolisatiemiddelen.
pNOVUS 27 is compatibel met de volgende producten:
• voerdraad met een maximale buitenste diameter van 0,018 inch/0,46 mm;
• (geleide-)katheter met een minimale binnenste diameter van 0,053 inch/1,35 mm;
• interventiehulpmiddelen die niet vloeibaar zijn (zoals stents), waarvan is vastgesteld dat
ze compatibel zijn met een microkatheter met een binnenste diameter van 0,027 inch in
overeenstemming met de respectievelijke gebruiksaanwijzing.
• pNOVUS 27 is met name compatibel met de p64, pCONUS, pRESET, pCANVAS en
pORTAL producten van phenox,
• roterende hemostatische kleppen (rotating hemostatic valves, RHV) met een standaard
Luer-adapter.
Aanbevolen procedure
Voorbereiding voor gebruik
1. Spoel de behuizing met een steriele zoutoplossing via de Luer-aansluiting aan het
uiteinde van de verpakkingsbehuizing voordat u de microkatheter verwijdert. Hydrateer
minimaal 30 seconden.
Verwijder de microkatheter voorzichtig uit de behuizing.
2.
Controleer de microkatheter grondig, om vast te stellen dat deze geen onregelmatigheden
3.
of schade vertoont. Als de microkatheter onregelmatigheden of schade vertoont, dient u
het hulpmiddel te vervangen.
Spoel het binnenste lumen van de microkatheter met een steriele zoutoplossing.
4.
Zorg dat de katheter niet droogt nadat deze gehydrateerd is of nadat deze opnieuw is
5.
gebogen.
Opnieuw vormen
Een mandrijn voor vorming met stoom wordt bijgeleverd met de pNOVUS 27 microkatheter
voor het buigen van de tip van de microkatheter.
Waarschuwing: De mandrijn voor vorming met stoom is niet bedoeld voor gebruik binnen
het menselijk lichaam. De volgende instructies dienen nauwkeurig te worden gevolgd om de
integriteit van de binnenste diameter van de microkatheter te waarborgen!
Verwijder de vormingsmandrijn uit de verpakking.
1.
Voer de gehele lengte van de vormingsmandrijn op in het distale lumen van de
2.
microkatheter. Gebruik een steriele zoutoplossing om de tip van de microkatheter mee
te spoelen of in te dompelen om te helpen bij de beweging van de mandrijn.
3. Buig de vormingsmandrijn en het distale deel van de katheter voorzichtig in de gewenste
vorm. Een kleine overdrijving kan nodig zijn om rekening te houden met het ontspannen
van de katheter.
4. Vorm de katheter door het gebogen deel van de katheter ongeveer 30 seconden voor
een stoombron te houden. Zorg dat de katheter niet dichter dan 2,54 cm (1 inch) bij de
stoombron komt.
5. Laat de tip van de katheter afkoelen aan de lucht of in een zoutoplossing voordat u de
mandrijn verwijdert. Verwijder de mandrijn en gooi deze weg. Spoel het lumen van de
katheter nadat u de mandrijn heeft verwijderd.
6. Herhaaldelijk vormen wordt niet aanbevolen.
7. Controleer de tip van de katheter op schade als gevolg van het vormen met stoom.
Gebruik de microkatheter niet als deze schade vertoont.
Gebruiksaanwijzingen
1. Verzamel en documenteer een anamnese zo volledig mogelijk, met name wat betreft
de geschiedenis van de huidige ziekte, comorbiditeiten, eerdere ingrepen en de
huidige medicatie volgens de standaardzorg.
2. Informeer de patiënt zoveel mogelijk en documenteer de toestemming van de patiënt
voor de geplande ingreep, en wijs daarbij op mogelijke complicaties en mogelijke
gevolgen (handicap, zorgafhankelijkheid of overlijden). In gevallen waar patiënten
zelf geen toestemming kunnen geven, moet indien mogelijk aan hun familieleden
worden gevraagd of zij kennis hebben van de wens van de patiënt. Anders zijn,
in geval van nood, de regels van de noodhulp voor wilsonbekwame patiënten van
toepassing die zijn onderworpen aan verschillende institutionele of nationale eisen.
3. Breng een geschikte katheterhuls in via een geschikt vat volgens de
standaardprocedure of de respectievelijke gebruiksaanwijzing.
4. Spoel de geleidekatheter voor gebruik. Verbind de roterende hemostatische kleppen
(rotating hemostatic valves, RHV) en het continue-drukinfuus met de geleidekatheter.
5. Voer de geleidekatheter in bij een geschikt vat volgens de standaardprocedure. (Als
alternatief kan een lange huls worden gebruikt, waardoor de procedure zonder extra
geleidekatheter kan worden uitgevoerd).
6. Spoel de microkatheter zoals hierboven wordt beschreven in het onderdeel
"Aanbevolen procedure/voorbereiding voor gebruik".