phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso página 21

Før forsigtigt guidewiren og mikrokateteret frem til det ønskede kar under fluoroskopi.
15.
Før guidewiren frem, og følg med mikrokateteret på en alternativ måde. (Alternativt skal
mikrokateteret følge med et større kateter, hvis der anvendes et større kateter sammen
med mikrokateteret).
16. Fjern guidewiren fra mikrokateteret, når målkarret er nået.
17. Indgiv det terapeutiske eller diagnostiske middel, eller før den terapeutiske eller
diagnostiske enhed frem i henhold til producentens beskrivelse.
18. Fjern til sidst mikrokateteret forsigtigt under fluoroskopi.
Sikkerhedsforanstaltninger
• pNOVUS 27-mikrokateteret må kun anvendes af læger, som er specielt uddannet i
perkutane, intravaskulære teknikker og procedurer.
• Brug kun enheden, hvis brugsanvisningen kan aflæses tydeligt og kan forstås fuldt ud,
og hvis etiketten sidder korrekt på emballagen.
• Det er nødvendigt med tilstrækkelig skylning af mikrokateteret for at fjerne indelukkede
luftbobler.
• Vælg det mest egnede mikrokateter til behandling af læsionen. Indfør kun mikrokateteret i
et kar af passende størrelse.
•
Vælg kun kompatible guidewires, indføringskatetre og instrumenter eller midler, der skal
bruges sammen med mikrokateteret.
• Forkert formgivning af mikrokatetre med damp kan medføre deformering eller
beskadigelse af den hydrofile belægning. Desuden kan der opstå forkert enhedslevering
og anlæggelse, afhængigt af graden af formgivning og kateterafbøjning under
enhedslevering.
• Undersøg omhyggeligt emballagen inden brug for at bekræfte, at der ikke er opstået
skader under forsendelsen. Må ikke anvendes, hvis den sterile pakning er åbnet eller
beskadiget.
• Efterse mikrokateteret før brug for eventuelle skader, ujævnheder i overfladen, bøjninger
eller knæk. Brug ikke beskadigede eller uregelmæssige mikrokatetre.
• Udsæt ikke mikrokateteret for organiske opløsningsmidler, f.eks. desinfektionsmidler,
alkohol eller DMSO.
• Den formgivende dorn og introducersheathen er ikke beregnet til brug i
menneskekroppen.
•
Overskrid ikke et injektionstryk på 340 kPa (50 psi). For højt tryk kan medføre
beskadigelse af kateteret, karskader eller tromboemboli.
• Hvis der er mistanke om vasospasme i det berørte vaskulære område, skal der træffes
alle foranstaltninger, der er nødvendige for reversion, f.eks. passende behandling med
lægemidler.
• Passende præmedicinering med trombocythæmmende midler og systemisk
heparinisering skal overvejes i forhold til typen og varigheden af indgrebet.
• Mikrokateteret må kun manipuleres under fluoroskopi i kroppen.
• Fuldfør immobilisering af patienten, f.eks. under intubationen vil anæstesi have en positiv
effekt på behandlingen.
• Bevæg mikrokateteret forsigtigt. Forsøg ikke at bevæge mikrokateteret uden at observere
den resulterende spidsrespons.
• Før ikke mikrokateteret frem, hvis der mærkes modstand. Stop proceduren. Fastlæg
årsagen til modstanden, og træf de fornødne foranstaltninger. Hvis årsagen ikke kan
fastlægges, skal mikrokateteret trækkes tilbage. Hvis der anvendes for stor kraft, når
der føles modstand, kan det medføre beskadigelse af mikrokateteret, skader på eller
frigørelse af andre interventionelle anordninger eller karskade.
• Hvis mikrokateteret opfører sig usædvanligt, skal proceduren stoppes og mikrokateteret
udskiftes.
• Undgå, at mikrokateteret blokerer blodgennemstrømningen.
• Hvis strømmen igennem kateteret er hæmmet, må gennemstrømningen ikke forsøges
genoprettet med kraftige skylninger. Kateteret skal fjernes og udskiftes.
Komplikationer
Der kan blandt andet opstå følgende fejl på enheden og komplikationer under eller efter brug
af pNOVUS 27-mikrokateteret:
• Komplikationer på punkturstedet
• Allergisk reaktion
• Død
• Emboli (luft, fremmedlegeme, plaque, trombe)
• Hæmatom
• Blødning
• Infektion
• Mikrokateterets samspil med andre endovaskulære enheder
• Iskæmi
• Neurologiske udfald
• Pseudoaneurisme
• Apopleksi
•
Transient iskæmisk attak (TIA)
• Vasospasme
• Karlæsion
• Karokklusion
•
Kar- eller aneurismeskader, herunder perforering og ruptur af kar/aneurisme
• Kartrombose
Generelle oplysninger
• Må ikke udsættes for varme. Opbevares køligt og tørt.
• Brug er udelukkende tilladt inden udløbsdatoen, da steriliteten ellers ikke kan garanteres.
• Kun til engangsbrug. Mikrokateteret må ikke resteriliseres eller genbearbejdes til brug
i andre patienter, da det ikke kan rengøres pålideligt, og sterilitet ikke kan sikres på anden
måde, eller belægningen kan blive forringet.
• Enheden og emballagekomponenter skal som nødvendigt bortskaffes efter institutionens
procedure for bortskaffelse af farligt affald i dertil afmærkede beholdere.
Symboler
Y
Forsigtig
i
Se brugsanvisningen
D
Må ikke genbruges
B
Må ikke resteriliseres
g
Batch-kode
yQ
Steriliseret med ethylenoxid
L
Må ikke bruges, hvis pakken er beskadiget
Ikke-pyrogen
H
Udløbsdato
h
Katalognummer
Indhold
pw
Skal opbevares tørt. Beskyttes mod sollys
Dette produkt er markedsført i overensstemmelse med
direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr
M
Producent
Meget fleksibel distal sektion
Hydrofil belægning af distal sektion
Mikrokateterets indvendige diameter
Ansvarsbegrænsning
phenox GmbH hæfter ikke for skader forårsaget af anden brug end den tilsigtede eller af
genanvendelse af produktet.
phenox og pNOVUS er registrerede varemærker, der tilhører phenox GmbH i Tyskland og
andre lande.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
21