phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso página 33

Távolítsa el a bevezetőhüvelyt a mikrokatéter-vezetődrót egységről úgy, hogy
12.
visszahúzza a bevezetőt a forgó hemosztatikus szelepből, és szétszedi azt. Vigyázat!
Vezetődrót bevezetése nélkül a mikrokatéter sérüléséhez vezethet a bevezetőhüvely
eltávolítása a mikrokatéterből.
13. Tartson fenn folyamatos öblítést a mikrokatéterben és a vezetőkatéterben.
14. Vezesse a vezetődrótot és a mikrokatétert a vezetőkatéter disztális részén túlra.
15. Fluoroszkópiás megfigyelés mellett óvatosan vezesse a vezetődrótot és a mikrokatétert
a kívánt érbe. Váltakozó módon vezesse előre a vezetődrótot, amelyet a mikrokatéterrel
követ. (Illetve, ha nagyobb katétert használ a mikrokatéterrel, a nagyobb katéter kövesse
a mikrokatétert).
Távolítsa el a vezetődrótot a mikrokatéterből, miután elérte a kívánt eret.
16.
A gyártó leírásának megfelelően fecskendezze be a terápiás vagy diagnosztikai anyagot,
17.
vagy vezesse be a terápiás vagy diagnosztikai eszközt.
Végül, fluoroszkópiás megfigyelés mellett óvatosan távolítsa el a mikrokatétert.
18.
Óvintézkedések
• A pNOVUS 27 mikrokatéter kizárólag a perkután intravaszkuláris technikákban és
eljárásokban alaposan képzett orvosok által használható.
•
Csak akkor használja az eszközt, ha a használati utasítás rendesen elolvasható és
teljesen érthető, illetve, ha a címke megfelelően tapad a csomagolásra.
• A mikorkatéter megfelelő öblítése szükséges a bennrekedt légbuborékok eltávolításához.
• Válassza ki a legmegfelelőbb mikrokatétert a lézió ellátáshoz. Csak a megfelelő méretű
érbe vezesse be a mikrokatétert.
• Csak kompatibilis vezetődrótokat, vezetőkatétereket és eszközöket vagy anyagokat
használjon a mikrokatéterrel.
• A mikrokatéter gőzzel történő helytelen formázása deformációhoz vagy a hidrofil bevonat
sérüléséhez vezethet. Ezenkívül, az alakítás mértékétől, és az eszköz behelyezése során
a katéter elhajlásától függően helytelen lehet az eszköz bevezetése és behelyezése.
• Használat előtt alaposan ellenőrizze a csomagolást, hogy nem történt-e sérülés
a szállítás során. Ne használja, ha a steril csomagolás nyitva van vagy sérült.
• Használat előtt sérülés, felszíni egyenetlenség, meghajlás vagy megtörés tekintetében
ellenőrizze a mikrokatétert. Ne használjon sérült vagy egyenetlen mikrokatétereket.
•
Ne tegye ki a mikrokatétert szerves oldószereknek, például fertőtlenítőszereknek,
alkoholnak vagy dimetil-szulfoxidnak.
• A formázó hajlítótüske és a bevezetőhüvely nem használható az emberi szervezeten
belül.
• Ne lépje túl a 340 kPa (50 psi) befecskendezési nyomást. A nyomás túllépése a katéter
károsodásához, érsérüléshez vagy tromboembóliához vezethet.
• Ha vazospazmus gyanúja lép fel az érintett érterületen, mindent meg kell tenni annak
megszüntetése érdekében, pl. megfelelő gyógyszeres kezelés alkalmazásával.
• A beavatkozás típusától és hosszától függően megfontolandó a trombocitaaggregáció-
gátlókkal és szisztémás heparinizálással történő megfelelő premedikáció.
• A szervezeten belül kizárólag fluoroszkópiás megfigyelés mellett mozgatható a
mikrokatéter.
• A beteg teljesen mozdulatlanná tétele, pl. intubációs anesztézia alkalmazása kedvezően
hat a kezelésre.
•
Óvatosan mozgassa a mikrokatétert. Ne próbálja a mikrokatétert mozgatni anélkül, hogy
megfigyelné a hegy válaszmozgását.
• Ne vezesse előre a mikrokatétert, ha ellenállásba ütközik. Függessze fel az eljárást.
Állapítsa meg az ellenállás okát, és intézkedjen megfelelően. Ha az ok nem
meghatározható, húzza ki a mikrokatétert. Az ellenállással szembeni túlzott erőkifejtés
a mikrokatéter sérüléséhez, az egyéb intervenciós eszközök sérüléséhez vagy
elmozdulásához, vagy érsérüléshez vezethet.
• A mikrokatéter szokatlan viselkedése esetén függessze fel az eljárást, és cserélje
ki a mikrokatétert.
• Kerülje véráram elzárását a mikrokatéterrel.
• Ha a katéteren keresztül akadályozott az áramlás, ne próbálja meg helyreállítani
az áramlást erőteljes öblítésekkel. A katétert el kell távolítani és ki kell cserélni.
Szövődmények
Többek között a következő eszköz-meghibásodások és szövődmények léphetnek fel
a pNOVUS 27 mikrokatéter használata alatt vagy azt követően:
• a szúrási helynél jelentkező szövődmények,
• allergiás reakció,
• halál,
• embólia (levegő, idegen test, plakk, vérrög miatt),
• hematóma,
• vérzés,
• fertőzés,
• a mikrokatéter kölcsönhatása más endovaszkuláris eszközökkel,
• ischaemia,
•
neurológiai deficit,
• álaneurizma,
• stroke,
• tranziens ischaemiás attak (TIA),
•
vazospazmus,
• érdisszekció,
• érelzáródás,
• ér- vagy aneurizma sérülés, beleértve az ér/aneurizma perforációját és rupturáját,
• értrombózis.
Általános információk
• Hőtől védve tartandó. Hűvös, száraz helyen tárolandó.
•
Kizárólag a lejárati dátum előtt használható fel, mivel ellenkező esetben a sterilitás nem
garantált.
• Kizárólag egyszeri használatra. A mikrokatéter nem sterilizálható újra és nem dolgozható
fel újra más betegeknél történő használatra, mert nem lehet megbízhatóan megtisztítani,
és a sterilitást nem lehet biztosítani, illetve a bevonat károsodhat.
• Szükség szerint az eszközt és a csomag alkotóelemeit az intézmény veszélyes hulladék
kezelésére vonatkozó előírásai szerinti megfelelő jelölésű hulladékgyűjtőkbe kell dobni.
Szimbólumok
Y
Figyelem!
i
Olvassa el a Használati utasítást!
D
Ne használja fel újra!
B
Ne sterilizálja újra!
g
Tételszám
yQ
A terméket etilén-oxiddal sterilizálták.
L
Ne használja, ha a csomagolás sérült!
A termék nem pirogén.
H
Lejárati dátum
h
Katalógusszám
Tartalom
pw
Tartsa szárazon. Napfénytől védve tartandó.
A termék
93/42/EKG irányelvvel összhangban került forgalomba.
M
Gyártó
Nagyon hajlékony disztális szakasz
Hidrofil bevonatú disztális szakasz
A mikrokatéter belső átmérője
A felelősség korlátozása
A phenox GmbH nem vonható felelősségre a termék rendeltetésétől eltérő módon történő
használatából vagy a termék újrafelhasználásából adódó károkért.
A phenox és a pNOVUS a phenox GmbH bejegyzett védjegye a Németországi Szövetségi
Köztársaságban és más országokban.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
az orvostechnikai eszközökről szóló
33