phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso página 8

ITALIANO
ISTRUZIONI PER L'USO
Produttore
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Germania
Telefono: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Contenuto della confezione
1 x microcatetere
1 x mandrino modellante
1 x guaina dell'introduttore
1 x cartone di imballaggio comprensivo di righello
Descrizione del prodotto
pNOVUS 27 è un microcatetere a lume singolo. Il catetere presenta una rigidità variabile. La
flessibilità diminuisce dalla parte distale, dove il catetere è altamente flessibile, all'estremità
prossimale, dove diventa semi-rigido.
La sezione esterna distale presenta un rivestimento idrofilo per migliorare il potere lubrificante.
Il rivestimento in politetrafluoroetilene (PTFE) dalla punta distale all'estremità prossimale facilita
l'introduzione e il movimento dei dispositivi compatibili all'interno del catetere.
Un marker radiopaco in prossimità della punta distale consente la visualizzazione fluoroscopica
durante l'avanzamento all'interno del corpo.
Un adattatore Luer standard all'estremità prossimale facilita l'applicazione degli accessori.
Il microcatetere pNOVUS 27 presenta una punta diritta. La modellazione a vapore della punta
distale consente una personalizzazione singola e definitiva della forma.
Gli accessori opzionali utilizzabili, ossia il mandrino modellante, la guaina dell'introduttore e il
righello stampato sul cartone di imballaggio, sono forniti all'interno della confezione sterile.
Il prodotto è fornito in una confezione singola.
Design del microcatetere pNOVUS 27.
Fig. 1: Disegno schematico di pNOVUS 27
A Lunghezza utile
B Lunghezza totale
C Parte flessibile distale
D Lunghezza della parte distale
E Rivestimento idrofilo
F Diametro interno
G Diametro esterno distale
H Diametro esterno prossimale
Distanza dalla punta distale al
J
marker radiopaco
K Forma della punta
L Attacco con Luer Lock
M Serracavo
Uso previsto
L'uso previsto di pNOVUS 27 è il supporto dell'accesso stabile di dispositivi diagnostici
o terapeutici idonei, ossia dispositivi compatibili con il diametro interno del microcatetere,
e l'infusione di agenti diagnostici e terapeutici.
Il microcatetere viene comunemente inserito per via percutanea nell'arteria femorale
attraverso una guaina o un catetere guida.
Per l'accesso transvenoso viene introdotta una guaina in un sito di accesso venoso idoneo
(quale la vena femorale).
Il periodo d'uso è temporaneo. Pertanto, il dispositivo è normalmente inteso per un uso
continuativo di durata inferiore a 60 minuti.
Il microcatetere può anche essere utilizzato per guidare un catetere di diametro interno
maggiore.
Indicazioni
Il microcatetere pNOVUS 27 è destinato all'introduzione di agenti diagnostici (come i mezzi
di contrasto), agenti terapeutici (quali farmaci antiaggreganti o vasodilatatori) e dispositivi
interventistici non liquidi (ad esempio gli stent) nelle arterie che portano il sangue al cervello
a livello intracranico ed extracranico e nelle vene che drenano il sangue dal cervello a livello
intracranico ed extracranico.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
8
idrofilo
flessibile
150 cm
157 cm
8 cm
33 cm
80 cm
0,028 pollici / 0,71 mm
2,8 F / 0,95 mm
2,9 F / 0,96 mm
(max. 1,03 mm / 0,0406 pollici)
0,7 mm
Diritta, modellabile, 1 marker
radiopaco
Controindicazioni
Il microcatetere pNOVUS 27 è controindicato in presenza di debolezza nota e generalizzata
delle pareti dei vasi e nei vasi coronarici.
Il dispositivo è controindicato per l'uso in pazienti che presentano controindicazioni all'uso dei
farmaci di accompagnamento necessari.
Compatibilità
Agenti e dispositivi utilizzati con il microcatetere pNOVUS 27 devono essere compatibili con
le dimensioni del microcatetere riportate nella descrizione di fabbricazione.
Il microcatetere pNOVUS 27 non è compatibile con colle, miscele di colle o agenti embolici
liquidi non adesivi.
pNOVUS 27 è compatibile con i seguenti prodotti:
• Filo guida con diametro esterno massimo di 0,018 pollici/0,46 mm.
• Catetere (guida) con un diametro interno minimo di 0,053 pollici/1,35 mm.
• Dispositivi interventistici non liquidi (ad esempio gli stent), dichiarati compatibili con un
microcatetere dal diametro interno di 0,027 pollici secondo le rispettive IFU.
• In particolare, pNOVUS 27 è compatibile con i prodotti phenox p64, pCONUS, pRESET,
pCANVAS e pORTAL.
•
Valvole emostatiche rotanti (RHV) con adattatore Luer standard.
Procedura consigliata
Preparazione all'uso
1. Irrigare l'anello con soluzione fisiologica sterile attraverso il raccordo Luer collegato
all'estremità dell'anello di imballaggio prima di rimuovere il microcatetere. Attendere
30 secondi affinché si reidrati.
2. Estrarre con cautela il microcatetere dall'anello.
3. Ispezionare con attenzione il microcatetere per assicurarsi che non sia danneggiato
o irregolare. Se il microcatetere risulta danneggiato o irregolare, sostituire il dispositivo.
4. Irrigare il lume interno del microcatetere con soluzione fisiologica sterile.
5. Non lasciare asciugare il catetere dopo l'idratazione o dopo la modellazione secondaria.
Modellazione secondaria
Con il microcatetere pNOVUS 27 è fornito un mandrino modellante a vapore che consente di
modellare la punta del microcatetere.
Avvertenza: il mandrino modellante a vapore non è inteso per l'uso nel corpo umano.
Osservare rigorosamente le seguenti istruzioni per mantenere l'integrità del diametro interno
del microcatetere.
Estrarre il mandrino modellante dalla sua confezione.
1.
Inserire l'intera lunghezza utile del mandrino modellante nel lume distale del
2.
microcatetere. Irrigare o immergere la punta del microcatetere in soluzione fisiologica
sterile per favorire il movimento del mandrino.
Piegare con cautela il mandrino modellante e la porzione distale del catetere nella forma
3.
desiderata. Potrebbe essere richiesta una leggera esagerazione per tenere conto del
rilassamento del catetere.
Modellare il catetere tenendo la parte modellata davanti a una sorgente di vapore per
4.
circa 30 secondi. Non avvicinare il catetere a meno di 2,54 cm (1 pollice) dalla sorgente
di vapore.
Prima di rimuovere il mandrino, lasciar raffreddare la punta del catetere all'aria o immersa
5.
in soluzione fisiologica. Rimuovere e gettare il mandrino. Irrigare il lume del catetere dopo
la rimozione del mandrino.
Si sconsiglia di effettuare più modellazioni.
6.
Ispezionare la punta del catetere per rilevare eventuali danni causati dalla modellazione
7.
a vapore. Se si rilevano danni, non utilizzare il catetere.
Istruzioni per l'uso
1. La cronologia del caso deve essere raccolta e documentata nel modo più completo
possibile, soprattutto per quanto riguarda anamnesi della patologia in corso,
comorbilità, precedenti interventi e farmaci assunti in base agli standard di cura.
2. Informare quanto più possibile il paziente e documentare il suo consenso
all'intervento pianificato, evidenziando le possibili complicanze e conseguenze
(disabilità, necessità di assistenza sanitaria prolungata, morte). Nel caso di
pazienti non in grado di fornire autonomamente il consenso, si dovrà chiedere ai
familiari di esprimere, per quanto possibile, quale sarebbe la volontà del paziente.
Diversamente, in caso di emergenza, valgono le regole per la cura in emergenza di
pazienti incapaci, soggette a diversi requisiti nazionali o istituzionali.
3. Introdurre una guaina per catetere idonea in un caso appropriato attenendosi alle
prassi standard e alle rispettive IFU.
4. Irrigare il catetere guida prima dell'uso. Collegare la valvola emostatica rotante (RHV)
e l'infusione di pressione continua al catetere guida.
5. Inserire il catetere guida in un vaso appropriato attenendosi alla prassi standard.
(in alternativa, qualora venga utilizzata una guaina lunga, è possibile condurre la
procedura senza un ulteriore catetere guida).
6. Irrigare il microcatetere come descritto sopra nella sezione "Procedura consigliata/
Preparazione all'uso".
7. Se necessario, modellare la punta del microcatetere come descritto sopra nella
sezione "Procedura consigliata/Modellazione secondaria".
8. Collegare l'RHV e l'infusione di pressione continua al microcatetere.
9. Preparare il filo guida secondo le rispettive IFU.
10. Inserire con cautela il filo guida nel microcatetere. Se necessario, il gruppo filo
guida-microcatetere può essere inserito in un catetere compatibile più grande
(diametro interno minimo di 0,053 pollici/1,35 mm, ad esempio un catetere di
aspirazione).
Introdurre il gruppo catetere-filo attraverso l'RHV del catetere guida utilizzando la
11.
guaina dell'introduttore rimovibile. Stringere leggermente la valvola dell'O-ring attorno
al microcatetere, in modo da evitare il riflusso ma non da impedire il movimento del
microcatetere. Avvertenza: Un serraggio eccessivo della valvola emostatica attorno
al microcatetere può causare danni al dispositivo.