phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso página 44

SLOVENŠČINA
NAVODILA ZA UPORABO
Izdelovalec
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Nemčija
Telefon: +49 234 36 919 0
Faks: +49 234 36 919 19
Vsebina pakiranja
1 × mikrokateter
1 × os za oblikovanje
1 × uvajalni kanal
1 × pakirna kartica z ravnilom
Opis izdelka
pNOVUS 27 je mikrokateter z enojnim lumnom. Deli katetra so različno togi. Upogljivost se
zmanjša od distalnega konca proti proksimalnemu, torej je kateter zelo upogljiv na distalnem
delu, proksimalni del pa je zmerno upogljiv.
Distalni del ima na zunanji strani hidrofilno prevleko za boljše drsenje. Obloga iz
politetrafluoroetilena (PTFE), ki prekriva kateter od distalne konice do proksimalnega konca,
omogoča lažje uvajanje in pomikanje združljivih pripomočkov v katetru.
Radioneprepustni označevalec blizu distalne konice omogoča fluoroskopsko vizualizacijo, ko
kateter pomikate naprej v telesu.
Standardni adapter Luer na proksimalnem koncu omogoča pritrjevanje dodatkov.
Mikrokateter pNOVUS 27 ima ravno konico. Oblikovanje distalne konice s paro omogoča
enkratno trajno prilagajanje oblike.
Dodatki, ki jih lahko uporabite, os za oblikovanje, uvajalni kanal in ravnilo, ki je natisnjeno na
pakirni kartici, so priloženi v sterilni vrečki.
Izdelek je dobavljen v enojni ovojnini.
Zasnova mikrokatetra pNOVUS 27.
Sl. 1: Shematični prikaz mikrokatetra pNOVUS 27
A Delovna dolžina
B Skupna dolžina
C Distalni upogljivi del
D Dolžina distalnega dela
E Hidrofilna prevleka
F Notranji premer
G Zunanji premer distalno
H Zunanji premer proksimalno
Razdalja od distalne konice do
J
radioneprepustnega označevalca
K Oblika konice
L Nastavek vrste Luer Lock
M Zaščita pred natezanjem
Namen uporabe
Mikrokateter pNOVUS 27 je predviden za uporabo kot podpora za stabilen dostop
terapevtskih ali diagnostičnih pripomočkov, in sicer pripomočkov, ki so združljivi z notranjim
premerom mikrokatetra, in za infundiranje terapevtskih in diagnostičnih sredstev.
Mikrokateter se običajno vstavi perkutano v femoralno arterijo prek kanala ali vodilnega
katetra.
Če je potreben transvenozni dostop, se v ustrezno mesto za venski dostop (npr. femoralno
veno) vstavi kanal.
Čas uporabe je kratkotrajen. Zato je pripomoček normalno predviden za neprekinjeno
uporabo največ 60 minut.
Mikrokateter se lahko uporablja tudi za vodenje katetra z večjim notranjim premerom.
Indikacije
Mikrokateter pNOVUS 27 je predviden za dovajanje diagnostičnih sredstev (kot so kontrastna
sredstva), terapevtskih sredstev (kot so antiagregacijska zdravila ali vazodilatatorji) in
netekočinskih intervencijskih pripomočkov (kot so stenti) v intra- in ekstrakranialne arterije,
ki oskrbujejo možgane, ter intra- in ekstrakranialne vene, ki odvajajo kri iz možganov.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
44
hidrofilen
upogljiv
150 cm
157 cm
8 cm
33 cm
80 cm
0,028 in / 0,71 mm
2,8 F / 0,95 mm
2,9 F / 0,96 mm
(maks. 1,03 mm / 0,0406 in)
0,7 mm
Ravna, jo je mogoče oblikovati,
1 radioneprepustni označevalec
Kontraindikacije
Mikrokateter pNOVUS 27 je kontraindiciran pri znani splošni šibkosti stene žile in v koronarnih
žilah.
Pripomoček je kontraindiciran za uporabo pri bolnikih s kontraindikacijami za katero koli
spremljevalno zdravilo, ki je potrebno.
Združljivost
Sredstva in pripomočki, ki se uporabljajo skupaj z mikrokatetrom pNOVUS 27, morajo biti
združljivi z merami mikrokatetra v skladu z opisom izdelovalca.
Mikrokateter pNOVUS 27 ni združljiv z lepilom, mešanico z lepilom ali nesprijemljivimi
tekočimi emboličnimi sredstvi.
Mikrokateter pNOVUS 27 je združljiv z naslednjimi izdelki:
• vodilna žica z maksimalnim zunanjim premerom 0,018 in/0,46 mm,
• (vodilni) kateter z minimalnim notranjim premerom 0,053 in/1,35 mm,
• netekočinski intervencijski pripomočki (kot so stenti), za katere je v priloženih navodilih
za uporabo navedeno, da so združljivi z mikrokatetrom z notranjim premerom 0,027 in,
• natančneje: pNOVUS 27 je združljiv z izdelki phenox p64, pCONUS, pRESET,
pCANVAS, in pORTAL,
•
vrtljivi hemostatski ventili (RHV – rotating hemostatic valve) s standardnim
adapterjem Luer.
Priporočen postopek
Priprava za uporabo
1. Tulec izperite s sterilno fiziološko raztopino prek nastavka Luer, ki ga priključite na konec
pakirnega tulca, preden odstranite mikrokateter. Vlažite najmanj 30 sekund.
2. Mikrokateter previdno umaknite iz tulca.
3. Temeljito preglejte mikrokateter in se prepričajte, da nima znakov nepravilnosti ali
poškodb. Če na mikrokatetru opazite znake nepravilnosti ali poškodb, pripomoček
zamenjajte.
4. Notranji lumen mikrokatetra izperite s sterilno fiziološko raztopino.
5. Ko je kateter navlažen ali po drugem oblikovanju katetra ne pustite, da se izsuši.
Drugo oblikovanje
Os za oblikovanje s paro je priložena kompletu mikrokatetra pNOVUS 27 in omogoča
oblikovanje konice mikrokatetra.
Opozorilo: Os za oblikovanje s paro ni predvidena za uporabo v človeškem telesu. Strogo je
treba upoštevati naslednja navodila, da ohranite celovitost notranjega premera mikrokatetra!
Vzemite os za oblikovanje iz pakiranja.
1.
Celotno delovno dolžino osi za oblikovanje vstavite v distalni lumen mikrokatetra. Konico
2.
mikrokatetra izperite s sterilno fiziološko raztopino ali konico vanjo pomočite, da se bo os
za oblikovanje lažje pomikala.
Os za oblikovanje in distalni del katetra previdno upognite v želeno obliko. Morda boste
3.
morali upogniti nekoliko bolj, kot je potrebno, saj bo oblika katetra malo popustila.
Oblikujte kateter tako, da držite ukrivljeni del pred virom pare približno 30 sekund. Kateter
4.
držite na razdalji najmanj 2,54 cm (1 in) od vira pare.
Preden umaknete os, ohladite konico katetra na zraku ali v fiziološki raztopini. Odstranite
5.
os in jo zavrzite. Izperite lumen katetra, potem ko odstranite os.
Večkratno oblikovanje ni priporočeno.
6.
Preglejte konico katetra, da se prepričate, da se med oblikovanjem s paro ni poškodovala.
7.
Če opazite poškodbe, katetra ne uporabite.
Napotki za uporabo
1. V skladu z zdravstvenim standardom morate čim bolj celovito zbrati in dokumentirati
anamnezo primera, zlasti kar se tiče anamneze v povezavi s trenutno boleznijo,
sočasnimi boleznimi, prejšnjimi posegi in trenutnim zdravljenjem.
2. Bolnika čim bolje poučite o načrtovanem posegu ter izpostavite morebitne zaplete
in možne posledice (invalidnost, odvisnost od nege ali smrt) ter pridobite njegovo
soglasje. Pri bolnikih, ki soglasja ne morejo dati sami, je treba, če je le mogoče,
vprašati njihove sorodnike, ali vedo, kako bi se po njihovem mnenju odločil bolnik.
Sicer pa je treba v nujnem primeru upoštevati pravila za nujno zdravstveno nego
onesposobljenih bolnikov skladno z zahtevami ustanove ali nacionalnimi predpisi.
3. Primeren kanal katetra uvedite v ustrezno žilo v skladu s standardno prakso oz.
ustreznimi navodili za uporabo.
4. Pred uporabo vodilni kateter izperite. Vrtljivi hemostatski ventil (RHV) in infuzijo
s stalnim tlakom priključite na vodilni kateter.
5. Primeren vodilni kateter uvedite v ustrezno žilo v skladu s standardno prakso. (Če
uporabljate dolg kanal, lahko postopek izvedete, ne da bi uporabili dodaten vodilni
kateter.)
6. Izperite mikrokateter, kot je opisano zgoraj v poglavju »Priporočen postopek –
Priprava za uporabo«.
7. Po želji oblikujte konico mikrokatetra, kot je opisano zgoraj v poglavju »Priporočen
postopek – Drugo oblikovanje«.
8. Vrtljivi hemostatski ventil in infuzijo s stalnim tlakom priključite na mikrokateter.
9. Pripravite vodilno žico, kot je opisano v ustreznih navodilih za uporabo.
10. Vodilno žico previdno vstavite v mikrokateter. Po želji lahko sklop vodilne
žice in mikrokatetra vstavite v združljiv večji kateter (minimalen notranji premer
0,053 in/1,35 mm, kot je na primer aspiracijski kateter).
Uvedite sklop katetra in žice prek vrtljivega hemostatskega ventila vodilnega katetra s
11.
pomočjo uvajalnega kanala, ki se odlepi. Ventil O-obroča zategnite okrog mikrokatetra
toliko, da preprečite povratni tok, vendar ne premočno, da ne onemogočite premikanja
mikrokatetra. Opozorilo: Če hemostatski ventil okrog mikrokatetra zategnete premočno,
se lahko pripomoček poškoduje.
Odstranite uvajalni kanal iz sklopa mikrokatetra in vodilne žice, tako da izvlečete
12.
uvajalo iz vrtljivega hemostatskega ventila in ga odlepite. Opozorilo: Če uvajalni kanal iz
mikrokatetra odstranite brez vstavljene vodilne žice, se lahko mikrokateter poškoduje.
13. Pazite na stalno izpiranje mikrokatetra in vodilnega katetra.
14. Vodilno žico in mikrokateter pomikajte naprej od distalnega dela vodilnega katetra.