phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso página 41

Infundeerige terapeutilist või diagnostilist ainet või nihutage edasi terapeutilist või
17.
diagnostilist vahendit tootja kirjelduse järgi.
Lõpuks tõmmake mikrokateeter ettevaatlikult välja, jälgides seda fluoroskoobiga.
18.
Ettevaatusabinõud
• Mikrokateetrit pNOVUS 27 tohivad kasutada ainult arstid, kes on saanud perkutaansete
ja intravaskulaarsete tehnikate ning protseduuride valdkonnas põhjaliku koolituse.
• Kasutage vahendit ainult juhul, kui kasutusjuhend on selgesti loetav ja mõistetav ning
etikett on pakendile korralikult kinnitatud.
• Kinnijäänud õhumullide eemaldamiseks tuleb mikrokateetrit piisavalt loputada.
• Valige kahjustuse jaoks sobivaim mikrokateeter. Sisestage mikrokateeter ainult sobiva
suurusega veresoonde.
• Valige mikrokateetriga kasutamiseks ainult ühilduvad juhtetraadid, juhtkateetrid ja
instrumendid või ained.
• Mikrokateetrite auruga vale vormimine võib hüdrofiilset katet deformeerida või
kahjustada. Veelgi enam, vahend võidakse valesti paigaldada ja seda valesti kasutada,
olenevalt vormimise ulatusest ning kateetri paindest vahendi paigaldamisel.
• Enne kasutamist kontrollige hoolikalt pakendit, et sellel ei oleks mingeid transportimisel
tekkinud kahjustusi. Ärge kasutage, kui steriilne pakend on avatud või kahjustatud.
• Enne kasutamist kontrollige, ega mikrokateetril ei ole kahjustusi, pinna ebaühtlusi,
paindeid või keerdusid. Ärge kasutage kahjustatud või ebaühtlasi mikrokateetreid.
• Ärge laske mikrokateetril puutuda kokku orgaaniliste lahustitega, nagu
desinfitseerimisained, alkohol või DMSO.
• Vormimistoru ja sisestushülss ei ole mõeldud inimkehas kasutamiseks.
• Ärge ületage sisestamisrõhku 340 kPa (50 psi). Liigne rõhk võib kahjustada kateetrit ja
veresoont või põhjustada trombembooliat.
• Kui mõjutatud vaskulaarses piirkonnas on vasospasmide oht, tuleb võtta kõik meetmed
taastumiseks, nt ravi vastavate ravimitega.
• Kaaluda tuleb eelravi tegemist trombotsüütide vastaste ainetega ja süsteemset
hepariniseerimist, arvestades sekkumise tüüpi ja kestust.
• Mikrokateetrit tohib kehas liigutada ainult fluoroskoobi all.
• Patsiendi täielik immobiliseerimine, näiteks intubatsioonanesteesia all, mõjutab
protseduuri positiivselt.
•
Liigutage mikrokateetrit ettevaatlikult. Ärge proovige mikrokateetrit liigutada otsa
reageerimist jälgimata.
• Ärge nihutage mikrokateetrit edasi, kui tunnete takistust. Peatage protseduur. Määrake
takistuse põhjus ja tegutsege vastavalt. Kui põhjust ei leita, tõmmake mikrokateeter välja.
Takistuse ületamisel liigse jõu kasutamine võib lõppeda mikrokateetri kahjustamise,
muude sekkumisvahendite kahjustamise või nihutamise või veresoone vigastamisega.
• Mikrokateetri igasugusel ebatavalisel käitumisel peatage protseduur ja asendage
mikrokateeter uuega.
• Vältige verevoolu blokeerimist mikrokateetriga.
• Kui vool läbi kateetri on häiritud, ärge proovige voolu jõulise loputamisega taastada.
Kateeter tuleb eemaldada ja asendada uuega.
Tüsistused
Mikrokateetri pNOVUS 27 kasutamisel või pärast kasutamist võivad muu hulgas tekkida
vahendi järgmised tõrked ja tüsistused:
• tüsistused torkekohal;
• allergiline reaktsioon;
• surm;
• emboolia (õhk, võõrkeha, naast, tromb);
• hematoom;
• verejooks;
• infektsioon;
• mikrokateetri vastastikune mõju muude endovaskulaarsete vahenditega;
• isheemia;
•
neuroloogiline defitsiit;
• pseudoaneurüsm;
• insult;
• lühiajaline isheemiline atakk (TIA);
•
vasospasm;
• veresoone dissektsioon;
• veresoone ummistus;
• veresoone või aneurüsmi kahjustused, sh veresoone/aneurüsmi perforatsioon ja
rebenemine;
• veresoone tromboos.
Üldteave
• Hoidke soojusallikast eemal. Hoidke jahedas ja kuivas kohas.
• Kasutamine on lubatud ainult enne aegumiskuupäeva, sest muul juhul pole steriilsus
tagatud.
• Ette nähtud vaid ühekordseks kasutamiseks. Mikrokateetrit ei tohi uuesti steriliseerida
ega töödelda teistel patsientidel kasutamiseks, sest seda ei ole võimalik korralikult
puhastada ja steriilsust ei ole muul moel võimalik tagada; ka kate võib kuluda.
• Vajaduse korral tuleb vahend ja pakendi komponendid utiliseerida vastava märgistusega
mahutites, lähtudes ettevõtte ohtlike jäätmete utiliseerimisprotseduurist.
Sümbolid
Y
Ettevaatust
i
Vaadake kasutusjuhendit
D
Mitte kasutada korduvalt
B
Mitte resteriliseerida
g
Partii kood
yQ
Steriliseeritud etüleenoksiidiga
L
Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud
Mittepürogeenne
H
Kasutamise lõpptähtaeg
h
Katalooginumber
Sisu
pw
Hoida kuivas. Hoida eemal päikesevalgusest.
Toode on turule toodud meditsiiniseadmeid käsitleva
direktiivi 93/42/EMÜ nõuete kohaselt.
M
Tootja
Väga painduv distaalosa
Hüdrofiilse kattega distaalosa
Mikrokateetri siseläbimõõt
Vastutuse piiramine
phenox GmbH ei ole vastutav seadme mitteotstarbekohasest või korduvast kasutamisest
tingitud kahjude eest.
phenox ja pNOVUS on ettevõtte phenox GmbH Saksamaal ning teistes riikides registreeritud
kaubamärgid.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
41