Limitarea Răspunderii - phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso

pentru a preveni inversarea fluxului, însă nu atât de strâns încât să blocați mișcarea
microcateterului. Avertisment: Strângerea excesivă a valvei hemostatice în jurul
microcateterului poate conduce la deteriorarea dispozitivului.
12. Îndepărtați teaca de introducere de la nivelul ansamblului microcateter-fir de ghidaj
retrăgând dispozitivul de introducere de la RHV și detașându-l. Avertisment: Îndepărtarea
tecii de introducere de la nivelul microcateterului fără un fir de ghidaj poate cauza
deteriorarea microcateterului.
13. Mențineți un flux continuu la nivelul microcateterului și al cateterului de ghidaj.
14. Avansați firul de ghidaj și microcateterul dincolo de partea distală a cateterului de ghidaj.
Avansați cu atenție firul de ghidaj și microcateterul în vasul vizat, sub fluoroscopie.
15.
Avansați firul de ghidaj și introduceți în continuare microcateterul în mod alternativ.
(În mod alternativ, dacă un cateter de mai mari dimensiuni este utilizat în asociere
cu microcateterul, introduceți cateterul de dimensiuni mai mari în același mod ca
microcateterul).
Scoateți firul de ghidaj din microcateter după ce ați ajuns la vasul vizat.
16.
Perfuzați agentul terapeutic sau de diagnosticare sau introduceți dispozitivul terapeutic
17.
sau de diagnosticare în conformitate cu descrierea producătorului.
În cele din urmă, îndepărtați cu atenție microcateterul sub fluoroscopie.
18.
Măsuri de precauție
• Microcateterul pNOVUS 27 poate fi utilizat numai de medici înalt calificați în ceea ce
privește tehnicile și procedurile intravasculare percutanate.
• Utilizați dispozitivul doar dacă instrucțiunile de utilizare pot fi citite clar și pot fi înțelese
complet și dacă eticheta este lipită în mod adecvat pe ambalaj.
• Un nivel suficient de irigație al microcateterului este necesar pentru eliminarea bulelor de
aer rămase.
• Selectați microcateterul cel mai adecvat pentru tratarea leziunii. Introduceți microcateterul
doar într-un vas de dimensiuni corespunzătoare.
• Selectați doar fire de ghidaj, catetere de ghidaj și instrumente sau agenți compatibili
pentru a fi utilizați împreună cu microcateterul.
• Modelarea cu aburi incorectă a microcateterelor poate conduce la deformarea sau
deteriorarea învelișului hidrofil. În plus, pot fi cauzate administrarea și desfășurarea
necorespunzătoare ale dispozitivului, în funcție de gradul de modelare și deflexiunea
cateterului în timpul administrării dispozitivului.
• Înainte de utilizare, examinați cu atenție ambalajul pentru a verifica dacă nu s-au produs
deteriorări în timpul transportului. A nu se utiliza dacă ambalajul este deschis sau
deteriorat.
• Inspectați microcateterul înainte de utilizare pentru a identifica oricare urme
de deteriorare, neregularități ale suprafeței, deformări sau răsuciri. Nu utilizați
microcateterele deteriorate sau cu suprafețe neregulate.
• Nu expuneți microcateterul solvenților organici, ca de exemplu, agenți de dezinfectare,
alcool sau dimetilsulfoxid.
• Mandrina de modelare și teaca de introducere nu sunt destinate utilizării în organismul
uman.
• A nu se depăși presiunea de injectare de 340 kPa (50 psi). Presiunea excesivă poate
conduce la deteriorarea cateterului, leziuni ale vasului sau tromboembolism.
•
În cazul în care se suspectează vasospasm în regiunea vasculară afectată, trebuie
luate toate măsurile necesare pentru dispariția acestuia, de exemplu, cu o terapie
medicamentoasă corespunzătoare.
• Premedicația corespunzătoare cu agenți antiplachetari și heparinizarea sistemică trebuie
avute în vedere în funcție de tipul și durata intervenției.
• Microcateterul trebuie să fie manipulat doar sub fluoroscopie în interiorul organismului.
• Imobilizarea completă a pacientului, de exemplu, în cazul anesteziei prin intubație, va
avea un impact pozitiv asupra tratamentului.
• Deplasați cu atenție microcateterul. Nu încercați să deplasați microcateterul fără
a observa răspunsul rezultant al vârfului.
• Dacă întâmpinați rezistență, nu avansați microcateterul. Opriți procedura. Stabiliți cauza
rezistenței și luați măsura corespunzătoare. În cazul în care cauza nu poate fi stabilită,
retrageți microcateterul. Forța excesivă aplicată pentru depășirea rezistenței resimțite
poate conduce la deteriorarea microcateterului, deteriorarea sau desprinderea altor
dispozitive pentru intervenții sau leziuni vasculare.
•
În cazul unui comportament neobișnuit al microcateterului, întrerupeți procedura și
înlocuiți microcateterul.
• Evitați blocarea fluxului sanguin cauzată de microcateter.
• Dacă fluxul prin cateter este împiedicat, nu încercați să restabiliți fluxul printr-o purjare
forțată. Cateterul trebuie să fie îndepărtat și înlocuit.
Complicații
Următoarele defecțiuni ale dispozitivului și complicații, printre altele, pot să apară în timpul
sau după utilizarea microcateterului pNOVUS 27:
•
complicații la locul puncției,
• reacție alergică,
• deces,
• embolism (aer, corp străin, placă, tromb),
• hematom,
• hemoragie,
• infecție,
• interacțiunea microcateterului cu alte dispozitive endovasculare,
• ischemie,
• deficite neurologice,
• pseudoanevrism,
•
accident vascular cerebral,
• atac ischemic tranzitoriu (AIT),
• vasospasm,
• disecție vasculară,
•
ocluzie vasculară,
• leziuni vasculare sau ale anevrismului, incluzând perforația și ruptura vasului/anevrismului,
• tromboză vasculară.
Informații generale
• A se feri de căldură. A se păstra într-un loc răcoros și uscat.
• Utilizarea este permisă numai anterior datei de expirare, deoarece, în caz contrar,
sterilitatea nu este garantată.
•
Conceput ca dispozitiv de unică folosință. Microcateterul nu trebuie să fie resterilizat sau
reprocesat pentru utilizare la alți pacienți, deoarece nu poate fi curățat cu precizie, iar
sterilitatea nu poate fi asigurată în alt mod, iar stratul de acoperire se poate degrada.
• Dispozitivul și componentele ambalajului, acolo unde este cazul, trebuie eliminate în
conformitate cu procedura instituției dvs. referitoare la eliminarea deșeurilor periculoase
în recipiente marcate în mod corespunzător.
Simboluri
Y
Atenție
i
Consultați instrucțiunile de utilizare
D
A nu se reutiliza
B
A nu se resteriliza
g
Cod lot
yQ
Acest produs a fost sterilizat folosind oxid de etilenă
L
A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deteriorat
Non-pirogenic
H
Data expirării
h
Număr de referință
Conținut
pw
A se păstra uscat. A se feri de razele soarelui
Acest produs a fost introdus pe piață în conformitate
cu Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale
M
Producător
Secțiune distală extrem de flexibilă
Secțiune distală cu înveliș hidrofil
Diametrul interior al microcateterului
Limitarea răspunderii
phenox GmbH nu este responsabilă pentru daunele provocate de o altă utilizare decât cea
prevăzută sau de reutilizarea dispozitivului.
phenox și PRODUKT sunt mărci comerciale înregistrate ale phenox GmbH din Republica
Federală Germania și alte țări.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
31