phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso página 29

(Pokud je společně s mikrokatétrem použit větší katétr, následuje po mikrokatétru
posunutí většího katétru.)
Po dosažení cílové cévy odstraňte vodicí drát z mikrokatétru.
16.
17. Proveďte infuzi léčebné nebo diagnostické látky nebo zaveďte léčebný nebo diagnostický
prostředek podle pokynů výrobce.
18. Nakonec při skiaskopickém zobrazení opatrně odstraňte mikrokatétr.
Upozornění
• Mikrokatétr pNOVUS 27 mohou používat pouze lékaři, kteří byli důkladně proškoleni
v provádění perkutánních intravaskulárních technik a zákroků.
• Prostředek používejte pouze tehdy, pokud jste si přečetli návod a návodu zcela
porozuměli a pokud je balení řádně označeno štítkem.
• K odstranění obsažených vzduchových bublin je nutné dostatečné zavodnění
mikrokatétru.
• Vyberte mikrokatétr, který je nejvhodnější k léčbě léze. Mikrokatétr zavádějte pouze do
cévy odpovídající velikosti.
• Pro použití s mikrokatétrem vybírejte pouze kompatibilní vodicí dráty, vodicí katétry,
nástroje a látky.
•
Nesprávné tvarování mikrokatétru v páře může způsobit deformaci nebo poškození
hydrofilního povlaku. Navíc může dojít k nesprávnému pohybu a zavedení prostředku
v závislosti na míře tvarování a odklonu katétru během zavádění prostředku.
• Před použitím pečlivě zkontrolujte balení a ujistěte se, že nedošlo k poškození během
přepravy. Prostředek nepoužívejte, pokud byl obal otevřen nebo poškozen.
• Před použitím mikrokatétr zkontrolujte, zda na něm nejsou patrná poškození,
nepravidelnosti na povrchu, ohyby či promáčknutí. Poškozené a deformované
mikrokatétry nepoužívejte.
• Nevystavujte mikrokatétr působení organických rozpouštědel, jako jsou dezinfekční
prostředky, alkohol nebo DMSO.
• Tvarovací mandrén a zaváděcí plášť nejsou určeny pro použití v lidském těle.
• Při injekci nepřekračujte tlak 340 kPa (50 psi). Nadměrný tlak může způsobit poškození
katétru, poranění cévy nebo tromboembolii.
• Při podezření na vazospasmus v postižené cévní oblasti je nutné provést všechna
náležitá opatření k zabránění reverze, např. pomocí medikace.
•
Vhodná premedikace protidestičkovými látkami a systémová heparinizace jsou
doporučeny podle typu a trvání zásahu.
• S mikrokatétrem uvnitř těla manipulujte pouze při skiaskopickém zobrazení.
• Dokončete imobilizaci pacienta, např. při intubaci bude mít anestezie příznivý vliv na
léčbu.
• Opatrně pohybujte mikrokatétrem. Nepokoušejte se pohybovat mikrokatétrem bez
sledování výsledné reakce hrotu.
• Neposunujte mikrokatétr, pokud je patrný odpor. Přerušte zákrok. Zjistěte příčinu odporu
a proveďte vhodná opatření. Pokud nelze příčinu zjistit, vytáhněte mikrokatétr. Nadměrné
působení silou proti odporu může mít za následek poškození mikrokatétru, poškození
nebo změnu polohy ostatních intervenčních prostředků nebo poranění cévy.
• V případě neobvyklého chování mikrokatétru zákrok přerušte a mikrokatétr vyměňte.
• Zabraňte zablokování průtoku krve mikrokatétrem.
•
Pokud je bráněno průtoku přes katétr, nepokoušejte se obnovit průtok působením silou.
Katétr je nutné vyjmout a vyměnit.
Komplikace
Během použití nebo po použití mikrokatétru pNOVUS 27 mohou nastat mimo jiné následující
komplikace či závady zařízení:
• komplikace v místě vpichu,
• alergická reakce,
• smrt,
• embolie (vzduch, cizí těleso, plát, trombus),
• hematom,
• krvácení,
• infekce,
• interakce mikrokatétru s ostatními endovaskulárními prostředky,
• ischemie,
• neurologické deficity,
•
pseudoaneurysma,
• mozková příhoda,
• tranzitorní ischemická ataka (TIA),
• vazospazmus,
•
disekce cévy,
• okluze cévy,
• poškození cévy nebo aneurysmatu včetně perforace nebo protržení cévy/aneurysmatu,
• trombóza.
Obecné informace
• Chraňte před teplem. Skladujte na chladném, suchém místě.
• Použijte před uplynutím data exspirace, poté již nemůže být zaručená sterilita.
• Určeno pouze k jednorázovému použití. Mikrokatétr opakovaně nesterilizujte ani
nezpracovávejte k použití u jiných pacientů, jelikož nelze zajistit spolehlivé vyčištění
a sterilitu, případně může dojít ke snížení kvality povlaku.
• Zařízení a součásti obalu musí být v případě potřeby zlikvidovány v souladu s postupy
vaší instituce pro likvidaci nebezpečného odpadu v řádně označených nádobách.
Symboly
Y
Pozor
i
Viz návod k použití
D
Nepoužívejte opakovaně
B
Znovu nesterilizujte
g
Kód šarže
yQ
Tento produkt byl sterilizován etylenoxidem
L
Nepoužívejte, je-li obal poškozen
Nepyrogenní
H
Použijte do
h
Katalogové číslo
Obsah
Uchovávejte v suchu. Uchovávejte mimo dosah
pw
přímého slunečního světla.
Tento produkt byl uveden na trh v souladu se směrnicí
93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.
M
Výrobce
Vysoce flexibilní distální část
Distální část s hydrofilním povlakem
Vnitřní průměr mikrokatétru
Omezení odpovědnosti
Společnost phenox GmbH neručí za škody způsobené jiným než určeným použitím nebo
opakovaným použitím produktu. phenox a pNOVUS jsou registrovanými ochrannými
známkami společnosti phenox GmbH ve Spolkové republice Německo a v dalších zemích.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
29