phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso página 22

NORSK
BRUKSANVISNING
Produsent
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Tyskland
Telefon: +49 234 36 919 0
Faks: +49 234 36 919 19
Innhold i pakken
1 x mikrokateter
1 x formingsmandreng
1 x innføringshylse
1 x pakningsvedlegg, inkludert linjal
Produktbeskrivelse
pNOV US 27 er et mikrokateter med enkeltlumen. Kateteret utviser variabel stivhet.
Fleksibiliteten avtar fra distal til proksimal, alt fra svært fleksibel i den distale delen til halvstiv
i den proksimale enden.
Den distale utvendige delen har et hydrofilt belegg for å forbedre smøreevnen. En
polytetrafluoretylen (PTFE)-liner som strekker seg fra den distale spissen til den proksimale
enden, muliggjør innføring og bevegelse av kompatible enheter inne i kateteret.
En røntgentett markør nær den distale spissen gjør det mulig for fluoroskopisk visualisering
mens den beveger seg inne i kroppen.
En standard Luer-adapter i den proksimale enden gjør det mulig å feste tilbehør.
pNOVUS 27-mikrokateteret har en rett spiss. Dampforming av den distale spissen gjør det
mulig for engangs, permanent tilpasning av formen.
Det valgfrie brukstilbehøret, en formingsmandreng, en innføringshylse og en linjal, som er
trykt på pakningsvedlegget, leveres i den sterile posen.
Produktet leveres i enkeltpakning.
Utformingen av pNOVUS 27-mikrokateteret.
Fig. 1. Skjematisk tegning av pNOVUS 27
A Arbeidslengde
B Total lengde
C Distal fleksibel del
D Lengden på den distale delen
E Hydrofilt belegg
F: Indre diameter
G Ytre diameter distalt
H Ytre diameter proksimalt
Den distale spissens avstand til den
J
røntgentette markøren
K Spissform
L Hub med Luer-lås
M Pressavlastning
Tiltenkt bruk
Den tiltenkte bruken av pNOVUS 27 er å støtte den stabile tilgangen til egnede terapeutiske
eller diagnostiske enheter, dvs. enheter som er kompatible med mikrokateterets indre
diameter og infusjonen av terapeutiske og diagnostiske midler.
Mikrokateteret blir vanligvis ført perkutant inn i lårarterien gjennom en hylse eller et
ledekateter.
Hvis det kreves transvenøs tilgang, føres en hylse inn i et egnet venøst tilgangssted (som
f.eks. lårvenen).
Brukstiden er forbigående. Derfor er enheten vanligvis beregnet for kontinuerlig bruk på
mindre enn 60 minutter.
Mikrokateteret kan også brukes til å lede et kateter med større indre diameter.
Indikasjoner
pNOVUS 27-mikrokateteret er tiltenkt for levering av diagnostiske midler (for eksempel
kontrastmedier), terapeutiske midler (for eksempel antiblodplate- eller vasodilaterende
legemidler) og ikke-flytende intervensjonsenheter (for eksempel stenter) og ekstrakranielle
hjernetilførselsarterier og intra- og ekstrakranielle hjernedrenerende vener.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
22
hydrofil
fleksibel
150 cm
157 cm
8 cm
33 cm
80 cm
0,028 tommer / 0,71 mm
2,8 F / 0,95 mm
2,9 F / 0,96 mm
(maks. 1,03 mm / 0,0406 tommer)
0,7 mm
Rett, formbar, 1 røntgentett markør
Kontraindikasjoner
pNOVUS 27-mikrokateteret er kontraindisert med kjent generalisert karveveggsvakhet og
i koronarvener.
Enheten er kontraindisert til bruk hos pasienter med kontraindikasjoner for nødvendig
medfølgende medikament.
Kompatibilitet
Midler og enheter som brukes med pNOVUS 27-mikrokateteret må være kompatible med
mikrokateterets dimensjoner i henhold til produsentens beskrivelse.
pNOVUS 27-mikrokateteret er ikke kompatibelt med lim, limblanding eller ikke-klebende
flytende emboliske midler.
pNOVUS 27 er kompatibel med følgende produkter:
•
Ledetråd med en maksimal ytre diameter på 0,018 tommer / 0,46 mm,
•
(Lede)kateter med en minste indre diameter på 0,053 tommer / 1,35 mm,
• Ikke-flytende intervensjonsenheter (som stenter), som er deklarert kompatible med
et mikrokateter med en indre diameter på 0,027 tommer i henhold til den respektive
bruksanvisningen.
• Spesielt er pNOVUS 27 kompatibel med Phenox-produktene p64, pCONUS, pRESET,
pCANVAS og pORTAL,
• Roterende hemostatiske ventiler (RHV) med standard Luer-adapter.
Anbefalt prosedyre
Klargjøring til bruk
1. Skyll sløyfen med steril saltoppløsning gjennom Luer-koplingen, som er koblet til enden
av emballasjesløyfen før du fjerner mikrokateteret. Hydrer i minst 30 sekunder.
2. Trekk mikrokateteret forsiktig ut av sløyfen.
3. Kontroller mikrokateteret grundig for å sikre at det ikke har noen synlige abnormiteter
eller er skadet. Hvis mikrokateteret viser tegn på abnormiteter eller er skadet, skal du
bytte ut enheten.
Skyll mikrokateterets indre lumen med steril saltløsning.
4.
Du skal ikke la kateteret tørke etter hydrering eller etter sekundær forming.
5.
Sekundær forming
En dampformingsmandreng følger med pNOVUS 27-mikrokateteret for å tillate forming av
mikrokateterspissen.
Advarsel: Dampformingsmandrengen er ikke beregnet for bruk i menneskekroppen. Følgende
instruksjoner skal følges nøye for å opprettholde integriteten til mikrokateterets indre diameter!
Fjern formingsmandrengen fra emballasjen.
1.
Før formingsmandrengens hele arbeidslengde inn i mikrokateterets distale lumen. Skyll
2.
eller dypp mikrokateterspissen i steril saltløsning for å lette bevegelsen av mandrengen.
Bøy formingsmandrengen og den distale kateterdelen forsiktig inn i ønsket form. En liten
3.
overdrivelse kan være nødvendig for mindre stress på kateteret.
Form kateteret ved å holde den formede delen foran en dampkilde i ca. 30 sekunder. Hold
4.
kateteret ikke nærmere enn 2,54 cm (1 tomme) fra dampkilden.
Før du fjerner mandrengen, la kateterspissen avkjøles i luft eller saltvann. Fjern og kasser
5.
mandrengen. Skyll kateterlumenen etter fjerning av mandrengen.
Vi anbefaler ikke gjentatt forming.
6.
7. Inspiser kateterspissen for skader som kan ha oppstått under dampformingen. Kateteret
skal ikke brukes ved påvist skade.
Bruksinstruksjon
1. Samle inn og dokumenter et kasus så fullstendig som mulig, spesielt historikk
vedrørende sykdom, komorbiditet, tidligere inngrep og nåværende medisinering
i samsvar med pleiestandarden.
2. Så langt det er mulig må du informere pasienten og dokumentere pasientens
samtykke til å gjennomføre det planlagte inngrepet, og du må peke på mulige
komplikasjoner og konsekvenser (uførhet, pleieavhengighet, død). I tilfeller der
pasientene ikke kan gi samtykke, skal slektningene deres i størst mulig grad bli spurt
om de kjenner til pasientenes ønske. Ellers gjelder i nødstilfelle akuttpleiereglene for
uføre pasienter, underlagt ulike institusjonelle eller nasjonale krav.
3. Før en egnet kateterhylse inn i en passende vene i henhold til standard praksis / den
respektive bruksanvisningen.
4. Skyll ledekateteret før bruk. Koble den roterende hemostatiske ventilen (RHV) og
kontinuerlig trykkinfusjonen til ledekateteret.
5. Før ledekateteret inn i en passende vene i henhold til standard praksis. (Alternativt, i
tilfelle en lang hylse blir brukt, kan prosedyren utføres uten et ekstra ledekateter)
6. Skyll mikrokateteret som beskrevet ovenfor i avsnittet «Anbefalt prosedyre /
klargjøring til bruk».
7. Hvis det er ønskelig, form mikrokateterspissen som beskrevet ovenfor i avsnittet
«Anbefalt prosedyre / sekundær forming».
8. Koble RHV-en og den kontinuerlige trykkinfusjonen til mikrokateteret.
9. Klargjør ledetråden i henhold til den respektive bruksanvisningen.
10. Før ledetråden forsiktig inn i mikrokateteret. Hvis ønskelig, kan ledetråd-mikrotateret
føres inn i et kompatibelt større kateter (min. indre diameter på 0,053 tommer / 1,35 mm,
som for eksempel et aspirasjonskateter).
Før kateter-trådenheten gjennom ledekateterets RHV ved hjelp av
11.
avskalinginnføringshylsen. Stram O-ringventilen rundt mikrokateteret akkurat nok til å
hindre tilbakeflyt, men ikke så stramt som å hemme mikrokateterbevegelsen. Advarsel:
Overdreven stramming av den hemostatiske ventilen rundt mikrokateteret kan føre til
skade på enheten.
12. Fjern innføringshylsen fra mikrokateter-ledetrådenheten ved å trekke innføringshylsen ut
fra RHV-en og skrelle den av. Advarsel: Hvis du fjerner innføringshylsen fra mikrokateteret
uten innført ledetråd, kan det føre til skade på mikrokateteret.
13. Du skal opprettholde kontinuerlig skylling i mikrokateteret og ledekateteret.
14. Før ledetråden og mikrokateteret forbi den distale delen av ledekateteret.
15. Før ledetråden og mikrokateteret forsiktig til den tilsiktede venen under fluoroskopi.
Før ledetråden fremover, etterfulgt av mikrokateteret, på en alternativ måte.