phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso página 34

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Κατασκευαστής
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Germany
Τηλέφωνο: +49 234 36 919 0
Φαξ: +49 234 36 919 19
Περιεχόμενο της συσκευασίας
1 x μικροκαθετήρας
1 x αξονίσκος διαμόρφωσης
1 x θηκάρι εισαγωγής
1 x κάρτα συσκευασίας που συμπεριλαμβάνει κανόνα
Περιγραφή του προϊόντος
Το pNOVUS 27 είναι ένας μικροκαθετήρας μονού αυλού. Ο καθετήρας επιδεικνύει μεταβλητή
δυσκαμψία. Η ευκαμψία μειώνεται από το περιφερικό προς το εγγύς άκρο και κυμαίνεται από
εξαιρετική ευκαμψία στο περιφερικό τμήμα έως ημιακαμψία στο εγγύς άκρο.
Το περιφερικό εξωτερικό τμήμα έχει υδρόφιλη επικάλυψη για τη βελτίωση της ολισθηρότητας.
Μια επένδυση από πολυτετραφθοριοαιθυλένιο (PTFE), η οποία εκτείνεται από το περιφερικό
έως το εγγύς άκρο διευκολύνει την εισαγωγή και την κίνηση συμβατών οργάνων εντός του
καθετήρα.
Ένας ακτινοσκιερός δείκτης κοντά στο περιφερικό άκρο επιτρέπει την ακτινοσκοπική
απεικόνιση κατά την προώθηση εντός του σώματος.
Ένας τυπικός προσαρμογέας luer στο εγγύς άκρο διευκολύνει την προσάρτηση παρελκομένων.
Ο μικροκαθετήρας pNOVUS 27 έχει ευθύ άκρο. Η διαμόρφωση με ατμό του περιφερικού άκρου
επιτρέπει την μόνιμη προσαρμογή του σχήματος για μία φορά.
Τα προαιρετικά χρησιμοποιήσιμα παρελκόμενα, δηλαδή ο αξονίσκος διαμόρφωσης, το
θηκάρι εισαγωγής και ο κανόνας, ο οποίος είναι τυπωμένος πάνω στην κάρτα συσκευασίας,
παραδίδονται εντός της αποστειρωμένης σακούλας.
Το προϊόν παρέχεται σε μονή συσκευασία.
Σχεδίαση του μικροκαθετήρα pNOVUS 27.
H
Σχήμα 1: Σχηματικό διάγραμμα του pNOVUS 27
A Λειτουργικό μήκος
B Συνολικό μήκος
Γ Περιφερικό εύκαμπτο τμήμα
Δ Μήκος του περιφερικού τμήματος
E Υδρόφιλη επικάλυψη
ΣΤ Εσωτερική διάμετρος
Ζ Εξωτερική διάμετρος περιφερικά
H Εξωτερική διάμετρος εγγύς
Απόσταση από το περιφερικό άκρο
Θ
έως τον ακτινοσκιερό δείκτη
Ι Σχήμα άκρου
ΙΑ Πλήμνη με luer lock
ΙΒ Περίβλημα ανακούφισης τάσης
Προοριζόμενη χρήση
Η προοριζόμενη χρήση του μικροκαθετήρα pNOVUS 27 είναι να υποστηρίζει τη σταθερή
πρόσβαση κατάλληλων θεραπευτικών ή διαγνωστικών οργάνων, δηλαδή οργάνων
συμβατών με την εσωτερική διάμετρο του μικροκαθετήρα, και την έγχυση θεραπευτικών και
διαγνωστικών παραγόντων.
Ο μικροκαθετήρας εισάγεται συνήθως διαδερμικά στη μηριαία αρτηρία μέσω θηκαριού ή
οδηγού καθετήρα.
Αν είναι επιθυμητή η διαφλέβια πρόσβαση, ένα θηκάρι εισάγεται μέσα στην κατάλληλη θέση
φλεβικής πρόσβασης (π.χ. στη μηριαία φλέβα).
Ο χρόνος χρήσης είναι παροδικός. Συνεπώς, το όργανο προορίζεται κανονικά για συνεχή
χρήση διάρκειας μικρότερης των 60 λεπτών.
Ο μικροκαθετήρας μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την καθοδήγηση καθετήρα με
μεγαλύτερη εσωτερική διάμετρο.
Ενδείξεις
Ο μικροκαθετήρας pNOVUS 27 προορίζεται για τη χορήγηση διαγνωστικών παραγόντων
(όπως οι σκιαγραφικές ουσίες), θεραπευτικών παραγόντων (όπως τα αντιαιμοπεταλιακά
ή τα αγγειοδιασταλτικά φάρμακα) και μη υγρών επεμβατικών οργάνων (όπως τα stent) σε
ενδοκρανιακές και εξωκρανιακές αρτηρίες που αιματώνουν και παροχετεύουν τον εγκέφαλο.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
34
B
A
E
υδρόφιλο
Ζ
Γ
εύκαμπτο
Δ
150 cm
157 cm
8 cm
33 cm
80 cm
0,028 ίντσες / 0,71 mm
2,8 F / 0,95 mm
2,9 F / 0,96 mm
(μέγ. 1,03 mm / 0,0406 ίντσες)
0,7 mm
Ευθύ, διαμορφώσιμο, 1 ακτινοσκιερός
δείκτης
Αντενδείξεις
Ο μικροκαθετήρας pNOVUS 27 αντενδείκνυται σε περιπτώσεις γνωστής γενικής εξασθένισης
του αγγειακού τοιχώματος, καθώς και σε στεφανιαία αγγεία.
Το όργανο αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς για τους οποίους ισχύουν αντενδείξεις για
οποιοδήποτε απαραίτητο συνοδευτικό φάρμακο.
Συμβατότητα
Οι παράγοντες και τα όργανα που χρησιμοποιούνται με τον μικροκαθετήρα pNOVUS 27
πρέπει να είναι συμβατά με τις διαστάσεις του μικροκαθετήρα σύμφωνα με την περιγραφή
του κατασκευαστή.
Ο μικροκαθετήρας pNOVUS 27 δεν είναι συμβατός με κόλλα, μείγμα κόλλας ή υγρούς
εμβολικούς παράγοντες που δεν προσκολλώνται.
Ο μικροκαθετήρας pNOVUS 27 είναι συμβατός με τα παρακάτω προϊόντα:
• Οδηγό σύρμα με μέγιστη εξωτερική διάμετρο 0,018 ίντσες/0,46 mm
• Οδηγό καθετήρα με ελάχιστη εσωτερική διάμετρο 0,053 ίντσες/1,35 mm
•
Μη υγρά επεμβατικά όργανα (όπως τα stent), τα οποία δηλώνονται ως συμβατά με
μικροκαθετήρα με εσωτερική διάμετρο 0,027 ίντσες σύμφωνα με τις αντίστοιχες οδηγίες
χρήσης.
• Ειδικότερα, ο μικροκαθετήρας pNOVUS 27 είναι συμβατός με τα προϊόντα p64, pCONUS,
pRESET, pCANVAS, και pORTAL της phenox.
• Περιστροφικές αιμοστατικές βαλβίδες (ΠΑΒ) με τυπικό προσαρμογέα luer.
Συνιστώμενη διαδικασία
Προετοιμασία για χρήση
1. Πριν αφαιρέσετε τον μικροκαθετήρα, εκπλύνετε τη στεφάνη με στείρο αλατούχο διάλυμα
μέσω του εξαρτήματος luer που είναι συνδεδεμένο στο άκρο της στεφάνης συσκευασίας.
Υγράνετε για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.
2. Αποσύρετε προσεκτικά τον μικροκαθετήρα από τη στεφάνη.
3. Επιθεωρήστε τον μικροκαθετήρα διεξοδικά για να διασφαλίσετε ότι δεν έχει ανωμαλίες
ούτε έχει υποστεί ζημιά. Αν ο μικροκαθετήρας έχει ανωμαλίες ή έχει υποστεί ζημιά,
αντικαταστήστε το όργανο.
4. Εκπλύνετε τον εσωτερικό αυλό του μικροκαθετήρα με στείρο αλατούχο διάλυμα.
5. Μην αφήνετε τον καθετήρα να στεγνώσει αφού υγρανθεί ή μετά από δευτερεύουσα
διαμόρφωση.
Δευτερεύουσα διαμόρφωση
Ένας αξονίσκος διαμόρφωσης με ατμό περιλαμβάνεται στη συσκευασία του μικροκαθετήρα
ΣΤ
pNOVUS 27 ώστε να επιτρέπει τη διαμόρφωση του άκρου του μικροκαθετήρα.
Προειδοποίηση: Ο αξονίσκος διαμόρφωσης με ατμό δεν προορίζεται για χρήση εντός του
ανθρώπινου σώματος. Οι παρακάτω οδηγίες πρέπει να τηρούνται πιστά ώστε να διατηρηθεί η
ακεραιότητα της εσωτερικής διαμέτρου του μικροκαθετήρα!
Αφαιρέστε τον αξονίσκο διαμόρφωσης από τη συσκευασία του.
1.
Εισαγάγετε τον αξονίσκο διαμόρφωσης με ατμό, καθ' όλο το λειτουργικό του μήκος,
2.
μέσα στον περιφερικό αυλό του μικροκαθετήρα. Εκπλύνετε το άκρο του μικροκαθετήρα
με στείρο αλατούχο διάλυμα ή εμβαπτίστε το μέσα σε αυτό για να διευκολυνθεί η κίνηση
του αξονίσκου.
Λυγίστε προσεκτικά τον αξονίσκο διαμόρφωσης και το περιφερικό τμήμα του καθετήρα
3.
ώστε να διαμορφωθεί το επιθυμητό σχήμα. Μπορεί να χρειαστεί ελαφρώς περισσότερο
λύγισμα ώστε να αντισταθμιστεί η χαλάρωση του καθετήρα.
Διαμορφώστε τον καθετήρα κρατώντας το διαμορφούμενο τμήμα μπροστά σε πηγή ατμού
4.
για περίπου 30 δευτερόλεπτα. Κρατήστε τον καθετήρα σε απόσταση όχι μικρότερη από
2,54 cm (1 ίντσα) από την πηγή ατμού.
5. Πριν την αφαίρεση του αξονίσκου, αφήστε το άκρο του καθετήρα άκρο να κρυώσει στον
αέρα ή σε αλατούχο διάλυμα. Aφαιρέστε τον αξονίσκο και απορρίψτε τον. Εκπλύνετε τον
αυλό του καθετήρα μετά την αφαίρεση του αξονίσκου.
6. Δεν συνιστάται η πολλαπλή διαμόρφωση.
7. Επιθεωρήστε το άκρο του καθετήρα για τυχόν ζημιά που μπορεί να προκλήθηκε από τη
διαμόρφωση με ατμό. Αν διαπιστωθεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε τον καθετήρα.
Οδηγίες χρήσης
1. Συγκεντρώστε και τεκμηριώστε όσο το δυνατόν πιο λεπτομερές ιστορικό περίπτωσης,
ιδίως όσον αφορά το ιστορικό της παρούσας νόσου, συννοσηρότητες, προηγούμενες
επεμβάσεις και τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή σύμφωνα με το πρότυπο φροντίδας.
2. Ενημερώστε τον ασθενή και τεκμηριώστε τη συγκατάθεση του ασθενούς για την
προγραμματισμένη επέμβαση, επισημαίνοντας τις πιθανές επιπλοκές και πιθανές
συνέπειες (αναπηρία, εξάρτηση από την παροχή φροντίδας ή θάνατος), εφόσον είναι
δυνατόν. Στην περίπτωση ασθενών που αδυνατούν να δώσουν οι ίδιοι συγκατάθεση,
εφόσον είναι δυνατόν, θα πρέπει να ερωτηθούν οι συγγενείς τους σχετικά με το
εάν γνωρίζουν ποια θα ήταν η επιθυμία του ασθενούς. Διαφορετικά, σε περίπτωση
έκτακτης ανάγκης, ισχύουν οι κανόνες επείγουσας φροντίδας για ανίκανους ασθενείς,
με την επιφύλαξη των διαφορετικών απαιτήσεων του εκάστοτε νοσηλευτικού
ιδρύματος ή της εκάστοτε χώρας.
3. Εισαγάγετε κατάλληλο θηκάρι καθετήρα σε ενδεδειγμένο αγγείο σύμφωνα με την
τυπική πρακτική/τις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης.
4. Εκπλύνετε τον οδηγό καθετήρα πριν από τη χρήση. Συνδέστε την περιστροφική
αιμοστατική βαλβίδα (ΠΑΒ) και τη διάταξη συνεχούς έγχυσης υπό πίεση με τον οδηγό
καθετήρα.
5. Εισαγάγετε τον οδηγό καθετήρα σε ενδεδειγμένο αγγείο σύμφωνα με την τυπική
πρακτική (Εναλλακτικά, σε περίπτωση που χρησιμοποιείται μακρύ θηκάρι, η
διαδικασία μπορεί να διενεργηθεί χωρίς πρόσθετο οδηγό καθετήρα).
6. Εκπλύνετε τον μικροκαθετήρα όπως περιγράφεται παραπάνω στην ενότητα
«Συνιστώμενη διαδικασία/προετοιμασία για χρήση».
7. Αν επιθυμείτε, διαμορφώστε το άκρο του μικροκαθετήρα όπως περιγράφεται
παραπάνω στην ενότητα «Συνιστώμενη διαδικασία/δευτερεύουσα διαμόρφωση».
8. Συνδέστε την περιστροφική αιμοστατική βαλβίδα (ΠΑΒ) και τη διάταξη συνεχούς
έγχυσης υπό πίεση με τον μικροκαθετήρα.
9. Προετοιμάστε το οδηγό σύρμα σύμφωνα με τις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης.
10. Εισαγάγετε προσεκτικά το οδηγό σύρμα στον μικροκαθετήρα.