phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso página 38

БЪЛГАРСКИ
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Производител
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Германия
Телефон: +49 234 36 919 0
Факс: +49 234 36 919 19
Съдържание на опаковката
1 бр. микрокатетър
1 бр. оформящ дорник
1 бр. въвеждащ калъф
1 бр. опаковъчна карта с линия
Описание на продукта
pNOVUS 27 е микрокатетър с единичен лумен. Катетърът има променлива твърдост.
Твърдостта намалява от дисталния към проксималния край, като варира от висока
гъвкавост в дисталната част до полутвърдо състояние в проксималния край.
Дисталната външна секция има хидрофилно покритие, което подобрява хлъзгавината.
Обшивката от политетрафлуоретилен (PTFE), която се простира от дисталния връх до
проксималния край, улеснява въвеждането и придвижването на съвместими устройства
в катетъра.
Радионепрозрачният маркер в близост до дисталния връх позволява флуороскопска
визуализация по време на движение в тялото.
Стандартният луерен адаптер в проксималния край улеснява прикрепянето на аксесоари.
Микрокатетърът pNOVUS 27 има прав връх. Парното оформяне на дисталния връх
позволява еднократно, постоянно персонализиране на формата.
Опционалните аксесоари за използване: оформящ дорник, въвеждащ калъф и линия,
която е отпечатана върху опаковъчната карта, се доставят в стерилната чанта.
Продуктът се доставя в един пакет.
Дизайн на микрокатетъра pNOVUS 27.
Фиг. 1: Схематичен чертеж на pNOVUS 27
А Работна дължина
Б Обща дължина
В Дистална гъвкава част
Г Дължина на дисталната част
Д Хидрофилно покритие
Е Вътрешен диаметър
Ж Външен диаметър, дистално
З Външен диаметър, проксимално
Дистанция между дисталния връх
И
и радионепрозрачния маркер
Й Форма на върха
К Хъб с луерна ключалка
Л Освобождаване на напрежението
Предназначение
Предназначението на pNOVUS 27 е да поддържа стабилния достъп на подходящи
терапевтични или диагностични устройства, т.е. устройства, съвместими с вътрешния
диаметър на микрокатетъра, и инфузията на терапевтични и диагностични агенти.
Микрокатетърът обикновено се вкарва перкутанно във феморалната артерия с помощта
на калъф или насочващ катетър.
Ако се търси трансвенозен достъп, се вкарва калъф в подходящо място за венозен
достъп (например феморалната вена).
Времето за употреба е кратко. Поради това устройството обикновено е предназначено
за непрекъсната употреба от не повече от 60 минути.
Микрокатетърът също така може да се използва за водене на катетър с по-голям
вътрешен диаметър.
Показания
Микрокатетърът pNOVUS 27 е предназначен за доставянето на диагностични агенти
(например контрастно вещество), терапевтични агенти (например антитромбоцитни
или съдоразширяващи лекарства) и нетечни интервенционални устройства (например
стентове) до вътре- и външнокраниални мозъчни артерии и вътре- и външнокраниални
мозъчни вени.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
38
хидрофилно
гъвкаво
150 cm
157 cm
8 cm
33 cm
80 cm
0,028 инча / 0,71 mm
2,8 F / 0,95 mm
2,9 F / 0,96 mm
(макс. 1,03 mm / 0,0406 инча)
0,7 mm
Права, подлежаща на оформяне,
1 радионепрозрачен маркер
Противопоказания
Микрокатетърът pNOVUS 27 е противопоказен при известни генерализирани слабости
на стената на кръвоносния съд и при коронарни кръвоносни съдове.
Устройството е противопоказно за употреба при пациенти с противопоказания, за които
е необходимо съпътстващо лечение.
Съвместимост
Агентите и устройствата, които се използват с микрокатетъра pNOVUS 27, трябва да
бъдат съвместими с неговите размери съгласно описанието от производителя.
Микрокатетърът pNOVUS 27 не е съвместим с лепило, лепилна смес или неадхезивни
течни емболични агенти.
pNOVUS 27 е съвместим със следните продукти:
• Водач с максимален външен диаметър 0,018 инча/0,46 mm;
• (Водач) Катетър с минимален вътрешен диаметър 0,053 инча/1,35 mm;
• Нетечни интервенционални устройства (например стентове), които са обявени за
съвместими с микрокатетър с вътрешен диаметър 0,027 инча съгласно съответните
инструкции за употреба.
• В частност pNOVUS 27 е съвместим със следните продукти на Phenox:
p64, pCONUS, pRESET, pCANVAS и pORTAL,
• Въртящи се хемостатични клапи (RHV) със стандартен луерен адаптер.
Препоръчителна процедура
Подготовка за употреба
1. Промийте халката със стерилен физиологичен разтвор чрез луерния фитинг, който
е свързан към края на опаковъчната халка, преди да махнете микрокатетъра.
Хидратирайте в продължение на поне 30 секунди.
2. Внимателно изтеглете микрокатетъра от халката.
3. Старателно проверете целия микрокатетър, за да се уверите, че е изправен и не е
повреден. Ако микрокатетърът не е изправен или е повреден, сменете устройството.
4. Промийте вътрешния лумен на микрокатетъра със стерилен физиологичен разтвор.
5. Не оставяйте микрокатетъра да изсъхне след хидратирането или след вторичното
оформяне.
Вторично оформяне
Заедно с микрокатетъра pNOVUS 27 е опакован дорник за оформяне с пара, за да се
позволи оформянето на върха на микрокатетъра.
Предупреждение: Дорникът за оформяне с пара не е предназначен за използване
в човешкото тяло. Трябва да спазвате следните изрични инструкции, за да осигурите
целостта на вътрешния диаметър на микрокатетъра!
Извадете дорника за оформяне от опаковката
1.
Вкарайте цялата работна дължина на дорника за оформяне в дисталния лумен
2.
на микрокатетъра. Промийте или натопете върха на микрокатетъра в стерилен
физиологичен разтвор, за да подпомогнете движението на дорника.
Внимателно огънете дорника за оформяне и дисталната част на катетъра в
3.
желаната форма. Може да е необходимо да изпълните съответното оформяне в
леко по-висока степен, за да се отчете отпускането на катетъра.
Оформете катетъра, като задържите огънатата част пред източник на пара в
4.
продължение на около 30 секунди. Задръжте катетъра не по-близо от 2,54 cm
(1 инч) от източника на пара.
Преди да махнете дорника, оставете върха на катетъра да се охлади във
5.
физиологичен разтвор или на въздух. Махнете дорника и го изхвърлете. След
махане на дорника промийте лумена на катетъра.
6. Не се препоръчва неколкократно оформяне.
7. Проверете върха на катетъра за повреди, които може да са възникнали вследствие
на оформянето с пара. Ако откриете увреждания, не използвайте катетъра.
Указания за употреба
1. Събирайте и документирайте възможно най-пълна история на заболяването,
особено по отношение на историята на настоящото заболяване,
коморбидности, предишни интервенции и настоящи лекарства съгласно
стандартната медицинска грижа.
2. Доколкото е възможно, информирайте пациента и документирайте съгласието
на пациента за планираната интервенция, като посочите възможните
усложнения и потенциални последици (инвалидност, зависимост от грижи или
смърт). В случай че пациентът не може да даде съгласието си сам, роднините
му трябва да бъдат помолени, когато е възможно, да споделят мнението
си относно това каква би била волята на пациента. В противен случай, при
спешни обстоятелства важат правилата за оказване на спешна помощ на
недееспособни пациенти, които са предмет на различни институционални или
национални изисквания.
3. Въведете подходящ калъф за катетър в съответен кръвоносен съд съгласно
стандартната практика/приложимите инструкции за употреба.
4. Преди употреба промийте водещия катетър. Свържете въртящата се
хемостатична клапа (RHV) и инфузията за непрекъснато налягане към водещия
катетър.
5. Вкарайте водещия катетър в подходящ кръвоносен съд съгласно стандартната
практика. (Като алтернатива, ако използвате дълъг калъф, процедурата може
да се извърши без допълнителен водещ катетър)
6. Промийте микрокатетъра, както е описано по-горе в раздел „Препоръчани
процедури/подготовка за употреба".
7. Ако искате, оформете върха на микрокатетъра, както е описано по-горе
в раздел „Препоръчани процедури/вторично оформяне".
8. Свържете RHV и инфузията за непрекъснато налягане към микрокатетъра.
9. Подгответе водача съгласно съответните инструкции за употреба.
10. Внимателно вкарайте водача в микрокатетъра.
сглобения водач-микрокатетър в съвместим по-голям катетър (мин. вътрешен
диаметър 0,053 инча/1,35 mm, примерно като катетър за аспирация).
Ако желаете, можете да поставите