Instrukcja Użytkowania - phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso

POLSKI
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Producent
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Niemcy
Telefon: +49 234 36 919 0
Faks: +49 234 36 919 19
Zawartość opakowania
1 × mikrocewnik
1 × mandryn do kształtowania
1 × osłonka introduktora
1 × karta opakowania zawierająca linijkę
Opis produktu
pNOVUS 27 to mikrocewnik z pojedynczym kanałem. Cewnik wykazuje zmienną sztywność.
Elastyczność zmniejsza się od strony dystalnej do proksymalnej, zmieniając się od elastycznej
w części dystalnej do półsztywnej na końcu proksymalnym.
Dystalna część zewnętrzna ma powłokę hydrofilową w celu zwiększenia smarności. Wkładka
z politetrafluoroetylenu (PTFE) rozciągająca się od końcówki dystalnej do końca proksymalnego
ułatwia wprowadzanie i ruch zgodnych urządzeń wewnątrz cewnika.
Znacznik radiocieniujący w pobliżu końcówki dystalnej umożliwia wizualizację fluoroskopową
podczas popychania do wnętrza organizmu.
Standardowe złącze Luer na końcu proksymalnym ułatwia mocowanie akcesoriów.
Mikrocewnik pNOVUS 27 ma prostą końcówkę. Parowe formowanie końcówki dystalnej
umożliwia jednorazowe, trwałe dostosowanie kształtu.
Opcjonalne przydatne akcesoria, mandryn, osłonka introduktora i linijka, która jest
nadrukowana na karcie opakowania, są dostarczane w jałowej torebce.
Produkt jest dostarczany w opakowaniu jednorazowym.
Budowa mikrocewnika pNOVUS 27.
Rys. 1: Schematyczny rysunek pNOVUS 27
A Długość robocza
B Długość całkowita
C Dystalna część elastyczna
D Długość części dystalnej
E Powłoka hydrofilowa
F Średnica wewnętrzna
G Dystalna średnica zewnętrzna
H Proksymalna średnica zewnętrzna
Odległość końcówki dystalnej od
J
znacznika radiocieniującego
K Kształt końcówki
L Nasadka ze złączem Luer lock
M Rękaw odciążający
Zamierzone zastosowanie
Przeznaczenie mikrocewnika pNOVUS 27 to wspomaganie stabilnego dostępu do
odpowiednich urządzeń terapeutycznych lub diagnostycznych, tj. urządzeń zgodnych ze
średnicą wewnętrzną mikrocewnika, oraz wlew środków terapeutycznych i diagnostycznych.
Mikrocewnik jest często umieszczany podskórnie w tętnicy udowej przez osłonkę lub cewnik
prowadzący.
Jeżeli pożądany jest dostęp przezżylny, osłonka jest wprowadzana do odpowiedniego miejsca
dostępu żylnego (takiego jak żyła udowa).
Czas stosowania jest przejściowy. Dlatego urządzenie jest zwykle przeznaczone do ciągłego
stosowanie przez czas nie dłuższy niż 60 minut.
Mikrocewnik może być również stosowany do kierowania cewnikiem o większej średnicy
wewnętrznej.
Wskazania
Mikrocewnik pNOVUS 27 jest przeznaczony do dostarczania środków diagnostycznych
(takich jak środki cieniujące), środków terapeutycznych (takich jak leki przeciwpłytkowe
lub rozszerzające naczynia) i niepłynne urządzenia interwencyjne (takie jak stenty) do
śród- i pozaczaszkowych tętnic zasilających mózgu oraz śród- i pozaczaszkowych żył
odprowadzających mózgu.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
24
hydrofilowy
elastyczny
150 cm
157 cm
8 cm
33 cm
80 cm
0,028 cala / 0,71 mm
2,8 F / 0,95 mm
2,9 F / 0,96 mm
(maks. 1,03 mm / 0,0406 cala)
0,7 mm
Prosty, kształtowany, 1 znacznik
radiocieniujący
Przeciwwskazania
Mikrocewnik pNOVUS 27 jest przeciwwskazany w przypadku znanego uogólnionego
osłabienia ścian naczyń i naczyń wieńcowych.
Urządzenie jest przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z przeciwwskazaniami dla
jakiegokolwiek leku towarzyszącego, który może być konieczny.
Zgodność
Środki i urządzenia stosowane z mikrocewnikiem pNOVUS 27 muszą być zgodne
z wymiarami mikrocewnika zgodnie z opisem producenta.
Mikrocewnik pNOVUS 27 nie jest zgodny z klejem, mieszaniną kleju ani nieklejącymi
środkami zatorowymi.
Mikrocewnik pNOVUS 27 jest zgodny z następującymi produktami:
• prowadnik o maksymalnej średnicy zewnętrznej 0,018 cala / 0,46 mm,
• cewnik (prowadzący) o minimalnej średnicy wewnętrznej 0,053 cala / 1,35 mm,
• niepłynne urządzenia interwencyjne (takie jak stenty), które są deklarowane jako zgodne
z mikrocewnikiem o średnicy wewnętrznej 0,027 cala zgodnie z odpowiednią instrukcją
obsługi,
• mikrocewnik pNOVUS 27 jest zgodny zwłaszcza z produktami p64, pCONUS, pRESET,
pCANVAS i pORTAL firmy phenox,
• obrotowe zastawki hemostatyczne (ang. Rotating hemostatic valves, RHV) ze
standardowym łącznikiem Luer.
Zalecana procedura
Przygotowanie do użycia
1. Przed wyjęciem opaskę należy przepłukać jałową solą fizjologiczną przez złącze
Luer podłączone do końca opaski opakowania. Należy nawadniać przynajmniej przez
30 sekund.
2. Mikrocewnik należy ostrożnie wycofać z opaski.
3. Mikrocewnik należy dokładnie sprawdzić, aby upewnić się, że nie ma nieregularnego
kształtu lub nie jest uszkodzony. Jeżeli mikrocewnik ma nieregularny kształt lub jest
uszkodzony, urządzenie należy wymienić.
4. Wewnętrzny kanał mikrocewnika należy przepłukać jałową solą fizjologiczną.
5. Po nawodnieniu lub wtórnym kształtowaniu nie należy dopuszczać do wyschnięcia
cewnika.
Kształtowanie wtórne
Aby umożliwić kształtowanie końcówki mikrocewnika, z mikrocewnikiem pNOVUS 27 jest
zapakowany mandryn do kształtowania parowego.
Ostrzeżenie: mandryn do kształtowania parowego nie jest przeznaczony do stosowania
wewnątrz organizmu ludzkiego. W celu zachowania nienaruszonej średnicy wewnętrznej
mikrocewnika należy ściśle przestrzegać następujących instrukcji!
Należy wyjąć mandryn do kształtowania z jego opakowania.
1.
Należy umieścić całą długość roboczą mandrynu do kształtowania w kanale dystalnym
2.
mikrocewnika. Należy przepłukać lub zanurzyć końcówkę mikrocewnika w jałowej soli
fizjologicznej, aby wspomóc ruch mandrynu.
Należy ostrożnie zgiąć mandryn do kształtowania i część dystalną cewnika do żądanego
3.
kształtu. Może być konieczna niewielka przesada, aby uwzględnić relaksację cewnika.
Cewnik należy kształtować, trzymając kształtowaną część przed źródłem pary przez
4.
około 30 sekund. Cewnik należy trzymać nie bliżej niż 2,54 cm (1 cal) od źródła pary.
Przed wyjęciem mandrynu należy umożliwić schłodzenie końcówki cewnika na powietrzu
5.
lub w soli fizjologicznej. Mandryn należy wyjąć i wyrzucić. Po wyjęciu mandrynu należy
przepłukać kanał cewnika.
6. Nie jest zalecane wielokrotne kształtowanie.
7. Końcówkę cewnika należy sprawdzić pod kątem uszkodzeń, które mogły powstać
wskutek kształtowania parowego. W przypadku stwierdzenia uszkodzeń cewnika nie
wolno go używać.
Wskazówki dotyczące stosowania
1. Należy zebrać i udokumentować historię przypadku, tak kompletną, jak to możliwe,
zwłaszcza dotyczącą wcześniejszych chorób, chorób towarzyszących, interwencji
i obecnie przyjmowanych zgodnie ze standardem opieki leków w wywiadzie.
2. W miarę możliwości należy poinformować pacjenta i udokumentować jego zgodę
na planowaną interwencję, wskazując na możliwe powikłania i potencjalne
konsekwencje (niepełnosprawność, wymaganie opieki lub zgon). W przypadkach
gdy pacjenci nie mogą samodzielnie udzielić zgody, w miarę możliwości należy
zapytać ich bliskich, czy znają ich domniemaną wolę. W innym, nagłym przypadku
obowiązują zasady opieki ratunkowej nad pacjentami nieprzytomnymi, zależnie od
wymogów instytucjonalnych lub krajowych.
3. Odpowiednią osłonkę cewnika należy wprowadzić do właściwego naczynia zgodnie
ze standardową praktyką / odpowiednią instrukcją użycia.
4. Cewnik prowadzący należy przed użyciem przepłukać. Należy podłączyć obrotową
zastawkę hemostatyczną (RHV) i ciągły wlew ciśnieniowy do cewnika prowadzącego.
5. Cewnik prowadzący należy umieścić w odpowiednim naczyniu zgodnie ze
standardową praktyką. (Alternatywnie, w przypadku stosowania długiej osłonki,
procedurę można prowadzić bez dodatkowego cewnika prowadzącego).
6. Mikrocewnik należy przepłukać zgodnie z opisem w powyższej części „Zalecana
procedura / przygotowanie do użycia".
7. W razie potrzeby końcówkę mikrocewnika należy kształtować zgodnie z opisem
w powyższej części „Zalecana procedura / kształtowanie wtórne".
8. RHV i ciągły wlew ciśnieniowy należy podłączyć do mikrocewnika.
9. Prowadnik należy przygotować zgodnie z odpowiednią instrukcją użycia.
10. Prowadnik należy ostrożnie wprowadzać do mikrocewnika. W razie potrzeby zespół
prowadnik–mikrocewnik może być wprowadzany przez kompatybilny większy cewnik
(min. średnica wewnętrzna 0,053 cala / 1,35 mm, jak np. cewnik aspiracyjny).
Zespół cewnik–prowadnik należy wprowadzać przez RHV cewnika prowadzącego przy
11.
użyciu odrywanej osłonki introduktora. Zawór O-ringu należy dokręcić wokół mikrocewnika