phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso página 42

HRVATSKI
UPUTE ZA UPORABU
Proizvođač
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Njemačka
Telefon: +49 234 36 919 0
Telefaks: +49 234 36 919 19
Sadržaj pakiranja
1 x mikrokateter
1 x oblikovno vreteno
1 x ovojnica instrumenta za umetanje
1 x kartica ambalaže uključujući ravnalo
Opis proizvoda
pNOVUS 27 je mikrokateter s jednim lumenom. Krutost katetera je promjenjiva. Fleksibilnost se
povećava od distalnog do proksimalnog kraja, u rasponu od vrlo fleksibilnog na distalnom dijelu
do polukrutog na proksimalnom kraju.
Distalni vanjski dio ima hidrofilni premaz radi poboljšanja skliskosti. Politetrafluoretilensko
(PTFE) ravnalo koje seže od distalnog vrha do proksimalnog kraja olakšava uvođenje i kretanje
kompatibilnih uređaja unutar katetera.
Rendgenski vidljivi marker blizu distalnog vrha omogućava promatranje pod fluoroskopijom
tijekom uvođenja u tijelo.
Standardni luer priključak na proksimalnom kraju olakšava priključivanje dodataka.
Mikrokateter pNOVUS 27 ima ravan vrh. Parno oblikovanje distalnog vrha omogućava
jednokratno, trajno prilagođavanje oblika.
Pribor za opcionalnu upotrebu isporučen je u sterilnoj vrećici i naveden na kartici pakiranja kako
slijedi: oblikovno vreteno, ovojnica instrumenta za uvođenje i ravnalo.
Proizvod se isporučuje u jednom pakiranju.
Dizajn mikrokatetera pNOVUS 27.
Sl. 1: Shematski prikaz mikrokatetera pNOVUS 27
A Radna duljina
B Ukupna duljina
C Distalni fleksibilni dio
D Duljina distalnog dijela
E Hidrofilni premaz
F Unutrašnji promjer
G Vanjski distalni promjer
H Vanjski proksimalni promjer
Udaljenost od distalnog vrha do
J
rendgenski vidljivog markera
K Oblik vrha
L Glavčina s luer priključkom
M Materijal za rasterećenje
Namjena
Predviđena namjena katetera pNOVUS 27 je podržavanje stabilnog pristupa odgovarajućim
terapeutskim ili dijagnostičkim uređajima, tj. uređajima kompatibilnim s unutarnjim promjerom
mikrokatetera, i infuzija terapeutskih i dijagnostičkih agensa.
Mikrokateter se obično umeće perkutano u femoralnu arteriju kroz ovojnicu ili uvodni kateter.
Ako se želi postići transvenozni pristup, ovojnica se uvodi u odgovarajuće vensko pristupno
mjesto (kao što je femoralna vena).
Vrijeme uporabe je ograničeno. Uređaj je obično predviđen kontinuiranoj uporabi manje od
60 minuta.
Mikrokateter se također može koristiti za uvođenje katetera s većim unutarnjim promjerom.
Indikacije
Mikrokateter pNOVUS 27 namijenjen je za isporuku dijagnostičkih agensa (kao što je
kontrastno sredstvo), terapeutskih agensa (kao što su antitrombocitni ili vazodilatacijski
lijekovi) i netekućih intervencijskih uređaja (npr. stent), intrakranijalnih i ekstrakranijalnih
arterija koje opskrbljuju mozak kao i intrakranijalnih i ekstrakranijalnih drenažnih vena mozga.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
42
hidrofilno
prilagodljivo
150 cm
157 cm
8 cm
33 cm
80 cm
0,028 inča / 0,71 mm
2,8 F / 0,95 mm
2,9 F / 0,96 mm
(maks. 1,03 mm / 0,0406 inča)
0,7 mm
Ravan, može se oblikovati,
1 redgenski vidljivi marker
Kontraindikacije
Mikrokateter pNOVUS 27 kontraindiciran je kod dijagnosticiranog općeg slabljenja stijenke
krvne žile i koronarnih žila.
Uređaj je kontraindiciran za upotrebu u bolesnika s kontraindikacijama za bilo koje potrebno
popratno liječenje.
Kompatibilnost
Agensi i uređaji koji se koriste s mikrokateterom pNOVUS 27 moraju biti kompatibilni
s dimenzijama mikrokatetera sukladno opisu proizvođača.
Mikrokateter pNOVUS 27 nije kompatibilan s ljepilom, mješavinom ljepila ili neadhezivnim
tekućim embolijskim sredstvima.
pNOVUS 27 je kompatibilan sa sljedećim proizvodima:
• Žica vodilica s maksimalnim vanjskim promjerom od 0,018 inča/0,46 mm,
• (Vodič) Kateter s minimalnim unutarnjim promjerom od 0,053 inča/1,35 mm,
• Netekući intervencijski uređaji (npr. stentovi), koji su kompatibilni s mikrokaterom
unutarnjeg promjera od 0,027 inča u skladu s odgovarajućim uputama za uporabu,
• Mikrokateter pNOVUS 27 osobito je kompatibilan s proizvodima tvrtke phenox p64,
pCONUS, pRESET, pCANVAS i pORTAL,
•
Rotirajući hemostatski ventil (eng. RHV) sa standardnim luer priključkom.
Preporučeni postupak
Priprema za uporabu
1. Isperite omču sterilnom fiziološkom otopinom kroz luer spoj koji je povezan na kraj
ambalažne omče prije vađenja mikrokatetera. Vlažite najmanje 30 sekundi.
2. Pažljivo izvucite mikrokateter iz omče.
3. Pregledajte pažljivo mikrokateter kako biste provjerili je li neispravan ili oštećen.
Ako je mikrokateter neispravan ili oštećen, zamijenite uređaj.
4. Isperite unutarnji lumen mikrokatetera sterilnom fiziološkom otopinom.
5. Ne dopustite da se kateter osuši nakon vlaženja ili sekundarnog oblikovanja.
Sekundarno oblikovanje
Parno oblikovno vreteno nalazi se u pakiranju mikrokatetera pNOVUS 27 kako bi se moglo
provesti oblikovanje vrha mikrokatetera.
Upozorenje: Parno oblikovno vreteno nije namijenjeno za uporabu u ljudskom tijelu.
Obavezno se pridržavajte sljedećih uputa kako bi se sačuvala cjelovitost unutarnjeg promjera
mikrokatetera!
Izvadite oblikovno vreteno iz ambalaže.
1.
Umetnite oblikovno vreteno cijelom radnom duljinom u distalni lumen mikrokatetera.
2.
Isperite ili umočite vrh mikrokatetera u sterilnu fiziološku otopinu kako biste potpomogli
kretanje vretena.
Pažljivo savijte oblikovno vreteno i distalni dio katetera u željeni oblik. Potrebno je malo
3.
preuveličavanje imajući na umu otpuštanje katetera.
Oblikujte kateter držanjem dijela za oblikovanje ispred izvora pare oko 30 sekundi.
4.
Ne držite kateter bliže od 2,54 cm (1 inč) od izvora pare.
Nakon uklanjanja vretena pustite da se vrh katetera ohladi na zraku ili u otopini. Uklonite
5.
vreteno i bacite. Isperite lumen katetera nakon uklanjanja vretena.
Višestruko oblikovanje se ne preporučuje.
6.
Provjerite je li vrh katetera oštećen nakon oblikovanja parom. Ako primijetite oštećenje,
7.
ne upotrebljavajte kateter.
Upute za uporabu
1. Prikupljajte i dokumentirajte što potpunije informacije o slučaju u skladu sa
standardom skrbi. To se posebno odnosi na povijest postojeće bolesti, komorbiditete,
prijašnje zahvate i trenutne lijekove.
2. Ako je moguće, obavijestite bolesnika i dokumentirajte njegov pristanak na
provođenje planiranog zahvata te mu pritom objasnite moguće komplikacije
i posljedice (invaliditet, ovisnost o skrbi, smrt). Ako bolesnik ne može samostalno dati
pristanak, potrebno je upitati njegovu rodbinu o tome što se smatra da je bolesnikova
volja. Inače, u hitnom slučaju primjenjuju se pravila hitne skrbi za nekontaktibilne
pacijente, ovisno o različitim institucionalnim ili državnim zahtjevima.
3. Uvedite prikladnu ovojnicu katetera u odgovarajuću žilu u skladu sa standardnom
praksom/uputama za uporabu.
4. Isperite vodeći kateter prije uporabe. Spojite rotirajući hemostatski ventil (RHV)
i infuziju kontinuiranog tlaka na vodeći kateter.
5. Umetnite vodeći kateter u odgovarajuću žilu u skladu sa standardnom praksom.
(Alternativno, u slučaju da se koristi duga ovojnica, postupak se može provesti bez
dodatnog vodećeg katetera)
6. Isperite mikrokateter na način opisan prethodno u odjeljku „Preporučeni postupak /
priprema za uporabu".
7. Ako je potrebno, oblikujte vrh mikrokatetra kako je prethodno opisano u odjeljku
„Preporučeni postupak / sekundarno oblikovanje".
8. Spojite RHV i infuziju kontinuiranog tlaka na mikrokateter.
9. Pripremite žicu vodilicu prema odgovarajućim uputama za uporabu.
10. Pažljivo umetnite žicu vodilicu u mikrokateter. Ako je potrebno, sklop žice vodilice
i mikrokatetera može se umetnuti u kompatibilni veći kateter (minimalnog unutarnjeg
promjera od 0,053 inča/1,35 mm, kao što je npr. aspiracijski kateter).
Uvedite sklop katetera i žice kroz RHV vodećeg katetera pomoću ovojnice uvodnika
11.
koja se može skinuti. Stegnite ventil O-prstena oko mikrokatetera samo toliko da
spriječite povratni tok, ali ne tako čvrsto da spriječite kretanje mikrokatetera. Upozorenje:
Prekomjerno stezanje hemostatskog ventila oko mikrokatetera može dovesti do oštećenja
uređaja.
Skinite ovojnicu uvodnika sa sklopa mikrokatetera i žice vodilice povlačenjem uvodnika iz
12.
RHV-a i guljenjem ovojnice. Upozorenje: Skidanje ovojnice uvodnika s mikrokatetera bez
umetnute žice vodilice može uzrokovati oštećenje mikrokatetera.
Održavajte stalno ispiranje mikrokatetera i vodećeg katetera.
13.
14. Uvodite žicu vodilicu i mikrokateter preko distalnog dijela vodećeg katetera.