phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso página 47

Stebėdami fluoroskopu kreipiamąją vielą ir mikrokateterį atsargiai nustumkite iki
15.
numatytosios kraujagyslės. Pakaitomis stumkite kreipiamąją vielą ir mikrokateterį. (Kitu
atveju, jei kartu su mikrokateteriu naudojamas didesnis kateteris, mikrokateterį stumkite
pakaitomis su didesniu kateteriu.)
16. Kai pasieksite tikslinę kraujagyslę, iš mikrokateterio ištraukite kreipiamąją vielą.
17. Laikydamiesi gamintojo nurodymų, sušvirkškite gydomąjį ar diagnostinį preparatą arba
įstumkite gydomąjį arba diagnostinį prietaisą.
18. Galiausiai stebėdami fluoroskopu atsargiai ištraukite mikrokateterį.
Atsargumo priemonės
• „pNOVUS 27" mikrokateterį gali naudoti tik gydytojai, išsamiai parengti taikyti
perkutaninius ir kraujagyslių viduje atliekamų procedūrų metodus ir atlikti procedūras.
• Prietaisą galima naudoti tik jei naudojimo instrukcijos yra aiškiai įskaitomos ir visiškai
suprantamos ir jei prie pakuotės yra tinkamai priklijuota etiketė.
• Kad būtų pašalinti susidarę oro burbuliukai, mikrokateterį reikia tinkamai plauti.
• Pažeidimui gydyti pasirinkite tinkamiausią mikrokateterį. Mikrokateterį kiškite tik
į atitinkamo dydžio kraujagyslę.
• Pasirinkite tik suderinamas kreipiamąsias vielas, kreipiamuosius kateterius ar su
mikrokateteriu planuojamas naudoti medžiagas.
• Netinkamai garais formuojant mikrokateterius galima juos deformuoti arba pažeisti
hidrofilinę dangą. Be to, prietaisas gali būti netinkamai įstumtas ir išskleistas, atsižvelgiant
į formavimo mastą ir kateterio atsilenkimą stumiant prietaisą.
• Prieš naudodami, atidžiai apžiūrėkite pakuotę ir įsitikinkite, kad transportuojant ji nebuvo
pažeista. Jei sterili pakuotė atidaryta ar pažeista, nenaudokite.
• Prieš naudodami apžiūrėkite, ar mikrokateteris nepažeistas, ar paviršius lygus, ar jis
neperlinkęs ir ar nėra kilpų. Sugadintų ar netaisyklingų mikrokateterių nenaudokite.
• Saugokite mikrokateterį nuo organinių tirpiklių, pavyzdžiui, dezinfekcinių medžiagų,
alkoholio ar DMSO.
• Formavimo įtvaras ir įvediklio mova neskirti naudoti žmogaus organizme.
• Neviršykite 340 kPa (50 psi) injekcijos slėgio. Per didelis slėgis gali sugadinti kateterį,
pažeisti kraujagyslę ar sukelti tromboemboliją.
• Jei įtariamas kraujagyslių spazmas, reikia imtis visų reikiamų priemonių kraujagyslių
spazmui sumažinti, pavyzdžiui, skirti atitinkamų vaistų.
•
Atsižvelgiant į intervencijos tipą ir trukmę, reikia svarstyti galimybę skirti tinkamą
premedikaciją trombocitų aktyvumą slopinančiais vaistais ir sisteminę heparinizaciją.
• Organizmo viduje mikrokateteriu galima manipuliuoti tik veiksmus kontroliuojant
fluoroskopu.
• Gydymo požiūriu būtų naudinga visiška paciento imobilizacija, pavyzdžiui, taikant
intubacinę anesteziją.
• Mikrokateterį judinkite atsargiai. Nemėginkite judinti mikrokateterio nestebėdami, kaip
į judesį reaguoja mikrokateterio galas.
• Jei jaučiamas pasipriešinimas, mikrokateterio stumti negalima. Procedūrą sustabdykite.
Nustatykite pasipriešinimo priežastį ir veikite atitinkamai. Jei priežasties nustatyti
neįmanoma, mikrokateterį ištraukite. Pasipriešinimui nugalėti naudojant per didelę jėgą
galima sugadinti mikrokateterį, taip pat sugadinti kitus intervencinius prietaisus ar pakeisti
jų buvimo vietą arba pažeisti kraujagyslę.
•
Jeigu mikrokateteris juda neįprastai, procedūrą sustabdykite ir pakeiskite mikrokateterį.
•
Venkite mikrokateteriu blokuoti kraujo srautą.
• Jei pratekėjimas kateteriu yra sutrikęs, nebandykite jo atkurti plaunant didesne jėga.
Kateterį reikia ištraukti ir pakeisti kitu.
Komplikacijos
Naudojant „pNOVUS 27" mikrokateterį gali pasireikšti, be kita ko, toliau išvardytų prietaiso
sutrikimų ir komplikacijų:
• komplikacijos punkcijos vietoje;
• alerginė reakcija;
• mirtis;
•
embolija (sukelta oro, svetimkūnio, plokštelės, trombo);
• hematoma;
• kraujavimas;
• infekcija;
•
mikrokateterio sąveika su kitais kraujagyslių viduje naudojamais prietaisais;
• išemija;
• neurologinis deficitas;
• pseudoaneurizma;
• insultas;
• praeinantis išemijos priepuolis (TIA);
• kraujagyslės spazmas;
• kraujagyslės prapjovimas;
• kraujagyslės užsikimšimas;
• kraujagyslės ar aneurizmos pažeidimas, įskaitant kraujagyslės (aneurizmos) pradūrimą ir
plyšimą;
• kraujagyslės trombozė.
Bendroji informacija
• Saugoti nuo šilumos šaltinių. Laikyti vėsioje, sausoje vietoje.
• Naudoti galima tik iki tinkamumo naudoti laiko pabaigos, nes kitais atvejais
negarantuojamas sterilumas.
• Skirtas naudoti tik vieną kartą. Mikrokateterio negalima pakartotinai sterilizuoti ar apdoroti
ketinant naudoti kitiems pacientams, nes jo neįmanoma patikimai išvalyti ir kitais būdais
užtikrinti jo sterilumo, taip pat gali būti pažeista mikrokateterio danga.
• Prireikus prietaisą ir pakuotės dalis būtina šalinti laikantis įstaigoje patvirtintų pavojingų
atliekų tvarkymo taisyklių, naudojant tinkamai paženklintas talpykles.
Simboliai
Y
Dėmesio
i
Žr. naudojimo instrukciją
D
Nenaudokite pakartotinai
B
Nesterilizuokite pakartotinai
g
Partijos kodas
yQ
Sterilizuota naudojant etileno oksidą
L
Jei pakuotė pažeista, nenaudokite
Nepirogeninis
H
Panaudoti iki
h
Katalogo numeris
Turinys
pw
Laikykite sausoje vietoje. Saugokite nuo saulės šviesos.
Šis gaminys į rinką pateiktas pagal Direktyvą 93/42/EEB
dėl medicinos prietaisų.
M
Gamintojas
Labai lanksti distalioji dalis
Hidrofiline danga padengta distalioji dalis
Vidinis mikrokateterio skersmuo
Atsakomybės apribojimas
Bendrovė „phenox GmbH" negali būti laikoma atsakinga už žalą, patirtą dėl įtaiso naudojimo
ne pagal paskirtį arba pakartotinio naudojimo.
„phenox" ir „pNOVUS" yra bendrovės „phenox GmbH" registruotieji prekių ženklai Vokietijos
Federacinėje Respublikoje ir kitose šalyse.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
47