Monitorización Del Proceso Y Liberación De La Carga; 13�1� Requisitos Y Parámetros Físicos - 3M Steri‑Vac GS Serie Manual Del Operador

Esterilizador/Aireador Steri‑Vac™ Serie GS de 3M™ – Manual del operador
13� Monitorización del proceso y liberación de la carga
PRECAUCIÓN: Para reducir los riesgos a los pacientes asociados con la exposición a dispositivos que puedan no ser estériles o a procedimientos de esterilización
inadecuados:
siempre use indicadores químicos y biológicos para controlar el rendimiento de los ciclos de esterilización como se describe en este manual del operador� Siempre use los indicadores
químicos y biológicos según las instrucciones de uso del fabricante del dispositivo�
Todos los procesos de esterilización requieren un programa de control de calidad exhaustivo que incluya la monitorización del aseguramiento de la esterilidad� La monitorización exhaustiva del
esterilizador/aireador de Steri‑Vac™ Serie GS de 3M™ comprende tres elementos esenciales:
1� Monitorización de los parámetros físicos (informes de ciclo del esterilizador)�
2� Uso de indicadores biológicos (BI) dentro del dispositivo de prueba de proceso (PCD) o paquete de prueba correspondientes�
3� Uso de indicadores químicos (CI)�
13.1. Requisitos y parámetros físicos
PELIGRO: Para reducir los riesgos vinculados con la exposición al óxido de etileno,
controle siempre los informes de ciclo (impresos o electrónicos) para asegurarse de que el tiempo total de aireación coincida con las instrucciones de uso del fabricante del dispositivo�
PRECAUCIÓN: Para reducir los riesgos a los pacientes asociados con la exposición a dispositivos que puedan no ser estériles o a procedimientos de esterilización
inadecuados:
Siempre controle los informes de ciclo (impresos o electrónicos) para asegurarse de que los parámetros preprogramados por el operador o las instrucciones de uso del fabricante del
dispositivo coincidan con:
• El porcentaje de humedad relativa al final del acondicionamiento�
• Temperatura al final del acondicionamiento�
• El tiempo de exposición real al gas�
Los esterilizadores/aireadores Steri‑Vac™ Serie GS de 3M™ están diseñados con un software incorporado que controla automáticamente y monitoriza independientemente los parámetros
físicos del proceso, de modo que se garantice el mantenimiento de las condiciones de esterilización durante todo el ciclo� El software incorporado a los esterilizadores regula, monitoriza en forma
independiente y registra todos los parámetros críticos del proceso de esterilización, entre los que se incluyen la presión, la temperatura y el porcentaje de humedad relativa (% de HR) durante
el acondicionamiento�
Se brinda documentación sobre los parámetros físicos en los informes de ciclo (impresos o electrónicos) del esterilizador/aireador Steri‑Vac™ Serie GS de 3M™� En condiciones normales de
funcionamiento, el informe de ciclo impreso que se produce al final del ciclo será similar al que se muestra en las figuras 48 a 52�
Se debe revisar cada informe de ciclo antes de liberar la carga según las políticas del establecimiento� Los parámetros críticos para los ciclos de 38 °C y 55 °C se incluyen en la tabla 6�
La verificación de estos parámetros en el informe impreso del ciclo se muestra en las figuras 61 y 62� La verificación del rendimiento del ciclo debe realizarse según las políticas del
establecimiento� En todos los ciclos, confirme el estado final como Cycle Complete (ciclo completo) en el pie de página del documento impreso (figura 62)� Se incluye un espacio en el
informe de ciclo para la firma y la fecha�
End time (hora de finalización) en el pie de página del informe de ciclo es la fecha y hora (mes/día/año en 4 dígitos + hh:mm:ss) en que se presionó el botón Stop (Detener) al finalizar
el ciclo�
Total cycle time (Tiempo total de ciclo) en el pie de página del informe de ciclo es el tiempo total transcurrido real en horas y minutos (hh:mm) del ciclo que se seleccionó� El tiempo total
de ciclo es la lapso entre que se presiona el botón de inicio de ciclo y cuando aparece "Cycle Complete" (Ciclo completo) en la pantalla� Si se seleccionó la aireación continua, el tiempo total de
ciclo es el lapso entre que se presiona el botón de inicio de ciclo y cuando se presiona el botón Stop (Detener)�
Ciclo
seleccionado Estado final
38 °C "Ciclo completo" + "Sin errores"
55 °C "Ciclo completo" + "Sin errores"
Tabla 6. Requisitos de parámetros físicos preprogramados en el informe de ciclo Serie GS
52
Temp. al Porcentaje de humedad
finalizar el relativa al finalizar el
acondicionamiento acondicionamiento
(°C) (% HR)
38 ± 3 40 ‑ 80
55 ± 3 40 ‑ 80
Tiempo de
exposición al OE Temp. de aireación
(h + min) (°C)
4,5 h ± 5,4 min Como se programó
según las instrucciones
1 h ± 1,2 min
de uso del fabricante
Tiempo de aireación
(min)
Como se programó
según las instrucciones
de uso del fabricante