13�2� Indicadores Biológicos Y Dispositivos De Prueba; De Proceso; 13�3� Indicadores Químicos; 13�3�1� Indicador Químico Externo - 3M Steri‑Vac GS Serie Manual Del Operador

Esterilizador/Aireador Steri‑Vac™ Serie GS de 3M™ – Manual del operador
13.2. Indicadores biológicos y dispositivos de prueba de proceso
PRECAUCIÓN: Para reducir los riesgos a los pacientes asociados con la exposición a dispositivos que puedan no ser estériles o a procedimientos de esterilización
inadecuados:
siempre use indicadores químicos y biológicos para controlar el rendimiento de los ciclos de esterilización como se describe en este manual del operador� Siempre use los indicadores
químicos y biológicos según las instrucciones de uso del fabricante del dispositivo�
Los indicadores biológicos (BI) incluyen esporas viables dentro o sobre un portador, a veces acompañados por medios de incubación (como en el caso de los BI autocontenidos)� Los BI son la
única medida directa de la efectividad del proceso de esterilización� Los BI deben incubarse durante diferentes períodos de tiempo (según el producto específico) hasta que se determine si los
microorganismos proliferan (p� ej�: sobrevivieron al proceso de esterilización) o no (es decir, murieron debido al proceso de esterilización)�
La función de los BI es demostrar si las condiciones dentro de la cámara del esterilizador son adecuadas o no para lograr la esterilización� Un BI negativo no comprueba que todos los elementos
de la carga estén estériles o se hayan expuesto a condiciones de esterilización adecuadas� Todos los BI deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante del indicador biológico�
Para el control de rutina del proceso de esterilización del OE del esterilizador/aireador Steri‑Vac™ Serie GS de 3M™, utilice los indicadores biológicos, como los de Attest™ de 3M™ para OE�
Los indicadores biológicos de Attest™ de 3M™ para OE:
• cumplen con la cláusulas correspondientes de las normas ANSI/AAMI/ISO 11138‑1:2006 y ANSI/AAMI/ISO 11138‑2:2006
• contienen esporas de Bacillus atrophaeus
• deberían colocarse dentro del dispositivo de prueba de proceso (PCD) adecuado�
El dispositivo de prueba de proceso (PCD), también conocido como paquete de prueba, se usa para evaluar el rendimiento efectivo de un proceso de esterilización mediante una prueba realizada
al proceso que debe ser igual o mayor a la prueba realizada por el elemento o conjunto más problemático procesado de rutina�
Se emplea un PCD BI (o paquete de prueba) de rutina conforme a ANSI/AAMI ST41, o un PCD BI equivalente y disponible comercialmente, como el paquete de prueba del indicador biológico
Attest™ de 3M™ para EO o el paquete de prueba del indicador biológico de lectura rápida Attest™ de 3M™ para EO, para las monitorizaciones biológicas de rutina de los ciclos de
esterilización con óxido de etileno (OE)� También se emplea un PCD BI de rutina para evaluar el esterilizador si falla un proceso, hay una avería o se realiza una reparación importante�
Debe usarse un PCD BI de rutina con cada carga� El PCD BI de rutina debe colocarse en el centro de la carga�
Cada carga que contenga dispositivos implantables debe monitorizarse y ponerse en cuarentena hasta que estén disponibles los resultados de las pruebas de BI�
Debe usarse un paquete de prueba de BI conforme a ANSI/AAMI ST41 para la evaluación de calificación del esterilizador después de la instalación, reubicación o rediseño importante
del aparato�
Los BI, además, deben usarse para evaluaciones periódicas de aseguramiento de la calidad del producto, a partir de muestras representativas de productos reales que vayan a esterilizarse�
Utilice un control positivo cada día que se procese un BI� Esto ayuda a confirmar:
• Que se alcancen las temperaturas de incubación correctas�
• Que la viabilidad de las esporas no se haya visto alterada a causa de condiciones incorrectas de almacenamiento, tales como la temperatura, la humedad o la proximidad a
reactivos químicos�
• Que los medios sean capaces de favorecer la proliferación�
• Que la incubadora de BI funcione correctamente�
Si la prueba de controles positivos falla, se podrían invalidar los resultados del indicador procesado� Consulte las instrucciones de uso de los BI para obtener más información�
13.3. Indicadores químicos
PRECAUCIÓN: Para reducir los riesgos a los pacientes asociados con la exposición a dispositivos que puedan no ser estériles o a procedimientos de esterilización
inadecuados:
siempre use indicadores químicos y biológicos para controlar el rendimiento de los ciclos de esterilización como se describe en este manual del operador� Siempre use los indicadores
químicos y biológicos según las instrucciones de uso del fabricante del dispositivo�
13�3�1� Indicador químico externo
El propósito de un indicador químico (CI) externo, como la Cinta indicadora de OE Comply de 3M™, es diferenciar entre elementos procesados y no procesados, y no determinar si se han
cumplido los parámetros de esterilización adecuados�
Distinguir entre elementos procesados y no procesados agregando un indicador de proceso, como una cinta, una etiqueta o una leyenda impresa indicadora a cada paquete armado o sistema
contenedor de esterilización rígido usado para este fin�
Debe usarse un indicador externo, como la Cinta indicadora de OE Comply de 3M™, en todos los paquetes, excepto aquellos que permitan la inspección visual de un indicador interno, como los
envases de papel y plástico� El CI externo debe mostrar visualmente que se ha expuesto al paquete a las condiciones físicas del esterilizador de OE� El indicador debe examinarse después de la
aireación y también antes de usar el elemento, para verificar que se lo haya expuesto al proceso de esterilización�
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