Seguridad - 3M Steri‑Vac GS Serie Manual Del Operador

3� Seguridad
El esterilizador/aireador Steri‑Vac™ Serie GS de 3M™ se desarrolló pensando en la seguridad de los operadores y los pacientes� Los esterilizadores Serie GS están diseñados con
características de seguridad de última generación, como las siguientes:
• El hardware y los componentes mecánicos de los esterilizadores Serie GS cumplen o exceden los requisitos de conformidad de los estándares de seguridad actuales, reconocidos tanto a
nivel nacional como internacional, incluidas las secciones correspondientes de los estándares IEC/EN61010‑1, ANSI/AAMI ST24 y EN1422�
• Todo el proceso de esterilización se realiza en vacío� Si se pone en peligro la integridad del sistema durante la exposición al gas de óxido de etileno (OE), ingresará aire del ambiente a la
cámara� En esta situación, el sistema detectará una subida de presión y cancelará el ciclo de modo seguro cuando el sistema no pueda mantener el vacío� La esterilización y la aireación
pueden realizarse dentro de la misma cámara� La aireación en la cámara de esterilización elimina la necesidad de transferir cargas de producto fuera de la cámara cuando se requiere más
tiempo de aireación�
• El esterilizante OE se administra en cartuchos de dosis única que se colocan dentro de la cámara de esterilización� El uso de cartuchos de una sola dosis reduce el riesgo de fugas en las
líneas de suministro de óxido de etileno (OE) y de cambios en los tanques de OE y, provee una mejora en la calidad del agente esterilizador�
• Los esterilizadores Serie GS están diseñados con un procesador interno que controla automáticamente y monitorea en forma independiente los parámetros físicos del proceso, de modo que
se garanticen y mantengan las condiciones de esterilización durante todo el ciclo� El software incorporado a los esterilizadores Serie GS regula, monitorea en forma independiente y registra
los parámetros críticos del proceso de esterilización, entre los que se incluyen la presión, la temperatura y el porcentaje de humedad relativa (% de HR) durante el acondicionamiento�
• Los procesos automáticos de notificación de falla y recuperación de seguridad brindan protección adicional al operador� Si el esterilizador Serie GS detecta una falla en el ciclo, un mensaje
de error alertará al operador� Además, un aviso sonoro opcional acompañará este mensaje de código de error� Inmediatamente después de detectar una falla, el esterilizador Serie GS
ejecutará automáticamente un proceso de recuperación de error para volver a un estado seguro anterior, antes de realizar cualquier otra acción�
• El diseño de los esterilizadores Serie GS incluye un proceso de humidificación exclusivo de última generación� En la etapa de acondicionamiento del ciclo de esterilización, los esterilizadores
Serie GS cuentan con un proceso de humidificación personalizado de 3M que agrega, mide, adapta y controla el porcentaje de humedad relativa para ajustarse a diferentes cargas y
materiales de envasado, de modo que se logre una humidificación adecuada antes de la inyección del gas de OE�
• Los sensores de control y monitorización detectan los parámetros críticos del proceso de esterilización� Los esterilizadores de la Serie GS tienen sensores para temperatura, % HR y presión
que brindan información al software de control incorporado� El esterilizador cuenta con un juego doble de sensores de monitorización que suministran datos independientes y monitorización
del rendimiento a un procesador de control independiente sobre la temperatura, el porcentaje de humedad relativa y la presión durante las etapas críticas de esterilización�
• La campana de ventilación sobre la puerta (es decir, campana de escape) colabora con el flujo de aire direccional de la habitación y aleja el aire del operador al extraer una carga de
la cámara�
• Los esterilizadores Serie GS incluyen en su diseño un ciclo de eliminación especializado para cartuchos de gas de OE Steri‑Gas™ de 3M™ dañados, vencidos o sobrantes� El ciclo de
eliminación de cartuchos es un ciclo personalizado y simplificado que vacía y airea de manera segura los cartuchos de gas de OE Steri‑Gas a una velocidad de uno por ciclo� El acceso a los
ciclos de eliminación está restringido a quienes posean un PIN de supervisor�
Los esterilizadores Serie GS y sus dispositivos y accesorios relacionados están diseñados para ofrecer un servicio seguro y confiable si se usan de acuerdo con las instrucciones provistas� Lea,
comprenda y siga todas las indicaciones de seguridad que aparecen en las instrucciones de uso antes de utilizar el esterilizador� Use este equipo solo con el propósito descrito en este manual
del operador� Conserve estas instrucciones como referencia futura� Si este equipo se usa de una manera no especificada, la protección que brinda el equipo puede verse afectada�
Además, el estándar ANSI/AAMI ST41 de la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica también incluye las prácticas recomendadas de uso seguro y eficaz de gas de OE:
Esterilización con óxido de etileno en instituciones de asistencia médica: seguridad y eficacia.
La dirección del establecimiento al que pertenece el usuario es responsable de garantizar que todo el personal que utilice o realice tareas de mantenimiento en el equipo esté capacitado en
su operación y uso seguro� El operador no debe realizar inspecciones de seguridad formales� La dirección del establecimiento al que pertenece el usuario es responsable de garantizar que se
realicen las inspecciones de seguridad� Contáctese con el personal local de servicio de 3M Health Care o con el personal de servicio autorizado de 3M para llevar a cabo las inspecciones de
seguridad obligatorias�
PELIGRO: Para reducir los riesgos vinculados con la exposición al óxido de etileno:
La dirección del establecimiento al que pertenece el usuario es responsable de garantizar que todo el personal que trabaje con sustancias químicas, gases y vapores tóxicos reciba
instrucciones comprensibles de uso� Se debe incluir información relevante sobre los peligros para la salud, las normas nacionales, los métodos de uso seguro y detección de fugas del agente�
La dirección del establecimiento al que pertenece el usuario es responsable de garantizar que la capacitación de todo el personal encargado de la operación y el mantenimiento del equipo sea
periódica, y que se abarquen procedimientos de emergencia ante la liberación al ambiente de materiales tóxicos, inflamables o explosivos; también es responsable de mantener registros de
asistencia y pruebas que demuestren la comprensión de las sesiones de capacitación�
En EE� UU� hay una normativa nacional sobre la limitación de la concentración aérea de OE en el entorno de trabajo, y es posible que la haya también en su país o región�
La práctica recomendada debería incluir un análisis de riesgo de los procesos de esterilización con gas de OE, un plan de respuesta ante emergencias escrito y un plan de aviso a empleados en
caso de fugas de OE�
Deben seguirse las siguientes advertencias y precauciones para evitar acciones peligrosas que podrían ocasionar lesiones personales o daños al equipo�
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