7�4� Especificaciones Del Suministro De Aire; Estándares De Conformidad Y Referencia; Función Del Suministro De Aire; Especificación - 3M Steri‑Vac GS Serie Manual Del Operador

Esterilizador/Aireador Steri‑Vac™ Serie GS de 3M™ – Manual del operador
7.4. Especificaciones del suministro de aire
PELIGRO: Para reducir los riesgos vinculados con la exposición al óxido de etileno,
asegúrese de que el suministro de aire comprimido sea limpio (con un tamaño máximo permitido de partículas de polvo de 0,5 micrones) y no contenga aceite� Asegúrese de que los filtros de
aire del suministro de aire comprimido incluyan un colector de agua, que se limpien diariamente (si corresponde) y que reciban el mantenimiento adecuado�
Función del suministro de aire
Presión
Caudal
Calidad
Contenido de humedad
8� Estándares de conformidad y referencia
8.1. Cumplimiento de seguridad del dispositivo
El esterilizador/aireador Steri‑Vac™ Serie GS de 3M™ es un dispositivo médico Clase II según la clasificación de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration,
FDA) de los EE� UU�
El esterilizador/aireador Steri‑Vac™ Serie GS de 3M™ es un dispositivo médico Clase IIb según la clasificación de la Directiva de Dispositivos Médicos (DDM 93/42/EEC)) de la Unión Europea�
El esterilizador/aireador Steri‑Vac™ Serie GS de 3M™ cumple con los siguientes estándares, tal como lo demuestran el certificado del Esquema CB y el informe de prueba de Underwriters
Laboratories (UL):
• IEC/EN 61010‑1 (2001), requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio, apartado 1: Requisitos generales�
• IEC/EN 61010‑2‑010 (2003), requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio, apartado 2‑010: Requisitos particulares para equipos de laboratorio
en relación con el calentamiento de materiales
• IEC/EN 61010‑2‑040 (2005), requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio, apartado 2‑040: Requisitos específicos para esterilizadores y
lavadoras desinfectantes utilizados en el tratamiento de dispositivos médicos�
El esterilizador/aireador Steri‑Vac™ Serie GS de 3M™ está homologado como equipo eléctrico de laboratorio para uso sanitario (certificado para Canadá) y lleva la marca de UL con los
indicadores adjuntos "C" y "US", de acuerdo con el cumplimiento de los estándares UL 61010‑1 y CAN/CSA 22�2 N�° 61010‑1�
El esterilizador/aireador Steri‑Vac™ Serie GS de 3M™ cumple con la directiva Restricción de Sustancias Peligrosas (Restriction of Hazardous Substances, RoHS), la directiva 2011/65/EU del
Parlamento Europeo y del Consejo sobre la restricción del uso de ciertas sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos�
En la Unión Europea, el esterilizador/aireador Steri‑Vac™ Serie GS de 3M™ está certificado como excluido del alcance de la Directiva ATEX�
8.2. Conformidad con la compatibilidad electromagnética (electromagnetic compatibility, EMC)
El esterilizador/aireador Steri‑Vac™ Serie GS de 3M™ cumple con los siguientes estándares EMC, según lo confirmado por el certificado de cumplimiento generado por 3M:
• IEC 61326‑1, equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio, requisitos de EMC, apartado 1: Requisitos generales�
El esterilizador/aireador Steri‑Vac™ Serie GS de 3M™ cumple con los requisitos de EMC de la directiva 2004/108/EC de la marca CE�
El esterilizador/aireador Steri‑Vac™ Serie GS de 3M™ cumple con los requisitos de EMC de Australia, según lo confirmado en la declaración de conformidad del proveedor que está vinculada
con la marca RCM�
Nota: Este equipo fue probado, y se comprobó que cumple con los límites para los dispositivos digitales de Clase A, en conformidad con el Apartado 15 del Reglamento de la Comisión Federal
de Comunicaciones (Federal Communications Commission, FCC)� Estos límites se han calculado para brindar una protección razonable contra interferencias perjudiciales si se opera el
equipo en un ambiente comercial� El equipo genera y puede irradiar energía de frecuencias de radio y, si no se lo instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones del manual, puede
causar interferencias perjudiciales en las comunicaciones radiales� El funcionamiento de este equipo en un área residencial puede llegar a causar interferencias perjudiciales, en cuyo
caso, se le solicitará al usuario que corrija la interferencia a su costo y cargo� Además, este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluida la interferencia que pueda
provocar el funcionamiento indeseado�
Este dispositivo digital Clase A cumple con todos los requisitos de las normas canadienses sobre equipos que causan interferencias�
10
Especificación
7,0 kg/cm (100 psi) como mínimo hasta 10,5 kg/cm
2
2,2 litros por segundo a 5,3 kg/cm (4,7 pies cúbicos estándar por minuto a 75 psi) por esterilizador sobre la base de un compresor con un régimen
2
de trabajo al 100 %�
El suministro de aire comprimido debe ser limpio (con un tamaño máximo permitido de partículas de polvo de 0,5 micrones) y no contener aceite�
Punto de rocío menor a 10 °C (50 °F)
(150 psi) como máximo�
2