Medtronic Endurant Manual Del Usuario
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Medtronic Manuales
  4. Equipo Medico
  5. Endurant
  6. Manual del usuario

Medtronic Endurant Manual Del Usuario

Ocultar thumbs
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 324

Enlaces rápidos

Descargar este manual
2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Endurant
Stent Graft System
Стент-графт система
支架移植系统
Sustav stent-grafta
Systém stentgraftu
Stentgraftsystem
Stentgraftsysteem
Stenttisiirrejärjestelmä
Système d'endoprothèse
Gefäßprothesensystem
Σύστημα μοσχεύματος stent
sztentgraftrendszer
Sistema di endoprotesi
Stentgraftsystem
System stentgraftu
Sistema de endoprótese
Sistem de grefă de tip stent
Система стент-графта
Stent graft sistem
Systém stentgraftu
Sistema de endoprótesis
Stentgraftsystem
Stent Greft Sistemi
Instructions for Use • Инструкции за употреба • 使用说明
Upute za upotrebu • Návod k použití • Brugsanvisning
Gebruiksaanwijzing • Käyttöohjeet • Mode d'emploi
Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Használati útmutató
Istruzioni per l'uso • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania
Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare
Инструкция по эксплуатации • Uputstva za upotrebu
Pokyny na používanie • Instrucciones de uso • Bruksanvisning
Kullanım Talimatları
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
0086

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Medtronic Endurant

Resumen de contenidos para Medtronic Endurant

  • Página 1 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] Endurant Stent Graft System Стент-графт система 支架移植系统 Sustav stent-grafta Systém stentgraftu Stentgraftsystem Stentgraftsysteem Stenttisiirrejärjestelmä Système d'endoprothèse Gefäßprothesensystem Σύστημα μοσχεύματος stent sztentgraftrendszer Sistema di endoprotesi Stentgraftsystem System stentgraftu Sistema de endoprótese Sistem de grefă de tip stent Система...
  • Página 2 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 3 Egyesült Államokban és más országokban. I seguenti sono marchi o marchi registrati della Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: Endurant, Reliant, Talent, Xcelerant. Tutti gli altri marchi, i marchi di servizio, i marchi registrati o i marchi di servizio registrati sono proprietà...
  • Página 4 Las siguientes son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Medtronic, Inc. en Estados Unidos y en otros países: Endurant, Reliant, Talent y Xcelerant. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicios, marcas comerciales registradas o marcas de servicios registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en Estados Unidos y en otros países.
  • Página 5 Förklaring av symboler som kan förekomma på produktetiketter. Ürün etiketinde yer alabilecek sembollerin açıklaması. Contents: One (1) Endurant Stent Graft System, one (1) Instructions for Use Съдържание: Една (1) система за стент-графт на Endurant, една (1) 目录： 一 (1) 个 Endurant инструкция...
  • Página 6 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] Do not use if package is damaged Не 如果包 използвайте, ако опаковката е повредена 装损坏，请不要使用 Ne koristite ako je pakiranje oštećeno Nepoužívat, pokud je balení poškozeno Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Älä...
  • Página 7 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] Consult instructions for use Разгледайте 参阅使用说明书 инструкциите за употреба Pogledajte upute za upotrebu Viz návod k použití Se brugsanvisningen Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Katso käyttöohjeet Consulter le mode d'emploi Gebrauchsanweisung lesen Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Lásd a használati útmutatót Consultare le istruzioni per l’uso...
  • Página 8 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] Catalogue number/Customer facing number/Product number Каталожен номер/Номер на 系列号/型号/产品号 модела/Продуктов номер Broj kataloga / Broj modela / Broj proizvoda Katalogové číslo/Číslo modelu/Číslo produktu Katalognummer/modelnummer/produktnummer Catalogusnummer/Modelnummer/Productnummer Luettelonumero/mallinumero/tuotenumero Numéro de catalogue / Numéro de modèle / Numéro du produit Katalognummer / Modellnummer / Produktnummer Αριθμός...
  • Página 9 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] Aortic extension/Abdominal tube Аортен 主动脉延长段/腹 удължител/Абдоминална тръба 部导管 Aortni nastavak / abdominalna cijev Aortální extenze/Abdominální tubulární extenze Aortaforlængelse/abdominalrør Aorta- extensie/abdominale buis Proksimaalinen jatko-osa / pitkä jatko-osa Extension aortique/Tube abdominal Aortale Verlängerung / abdominale Rohrprothese Αορτική...

  • Página 10: Tabla De Contenido

    Upon deployment, the proximal and distal ends of the Endurant Stent Graft conform to the shape and size of the proximal and distal seal zones due to the radial force of the stents.
  • Página 11 The proximal stent (suprarenal) of the aortic section is not covered with graft fabric. As such, this bare stent design allows the Endurant Stent Graft to be fixed above the renal arteries without obstructing them with graft fabric. Refer to Figure 2 for a pictorial representation of the proximal configuration.
  • Página 12 The Endurant Delivery System is a general title for two specific types of Endurant Delivery Systems: (1) Endurant Aortic Delivery System and (2) Endurant Iliac Delivery System. Each consists of a single use, disposable catheter with an integrated handle to provide the user with accurate and controlled deployment.

  • Página 13: Indications For Use

    2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] 1.3.2. Endurant Iliac Delivery System The Endurant Iliac Delivery System (Figure 7) is constructed of three concentric single lumen shafts (an outer hydrophilic coated polymer graft cover, a middle member polymer shaft, and a guidewire lumen containing stainless steel inner member).

  • Página 14: Potential Adverse Events

    Refer to Table 1 for a list of potential risks that may occur with use of the Endurant Stent Graft System and its associated procedures. The occurrence of these listed adverse events may lead to the need for a repeat endovascular intervention and/or open surgical repair.

  • Página 15: Patient Selection And Treatment

    The risk of aneurysm rupture balanced against the risk of treatment with the Endurant Stent Graft System Note: Due to the nature of the design and the flexibility of the Endurant Stent Graft System, the overall length of each stent graft component may be shorter when deployed than expected due to compression during deployment or tortuous anatomy.

  • Página 16: How Supplied

    9. Clinician Use Information 9.1. Physician Training Program Caution: The Endurant Stent Graft System should only be used by physicians and teams trained in vascular interventional techniques and in the use of this device. The recommended skill/knowledge requirements for physicians using the Endurant Stent Graft System...

  • Página 17: Mri Information

    (or the maximum SAR allowed by the MR System, whichever is less). In nonclinical testing, the Endurant Stent Graft produced a temperature rise of less than 0.30° C when normalized to the local specific absorption rate (SAR) for 15 minutes of MR scanning in a 64 MHz whole body transmit coil, which corresponds to a static field of 1.5 T.
  • Página 18 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] Caution: Do not retract the graft cover of the Endurant Delivery System until the system is accurately placed within the vasculature and ready for deployment. Caution: Never advance or retract equipment from the vasculature without the use of fluoroscopy.
  • Página 19 Use angiography to verify the position of the bifurcated stent graft component in relation to the renal arteries. Continue to hold the Endurant Aortic Delivery System stationary with one hand on the front grip. With the other hand, rotate the back-end wheel clockwise, moving the taper tip and metallic sleeve forward to release the proximal end of the suprarenal stent as depicted in Figure 11.
  • Página 20 9.7.7. Recapture Spindle Within Sleeve of the Taper Tip Continue to hold the Endurant Aortic Delivery System with one hand on the front grip. If the spindle has not fully separated from the crowns of the suprarenal stent, gently torque the delivery system. Gently...

  • Página 21: Radiopaque Marker

    Wet the graft cover of delivery system to activate the hydrophilic coating. Place the Endurant Iliac Delivery System containing a contralateral limb over the guidewire and into the contralateral leg of the deployed bifurcated stent graft component.
  • Página 22 Talent Abdominal Stent Graft System Instructions for Use. 9.7.13. Occluder Deployment The Talent Occluder System is available to be used with Endurant Stent Graft System and is typically used in conjunction with the AUI component. The Talent Occluder System is closed at both ends to stop retrograde blood flow into the aneurysm sac.
  • Página 23 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] • Disengage the rear handle by pressing the tips of the hemostats into the handle disassembly ports and simultaneously retracting the rear handle from the delivery system. • Stabilize the delivery system. •...

  • Página 24: Disclaimer Of Warranty

    ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESSED AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

  • Página 25: Описание На Уреда

    съдовото русло на пациента, като се изключва аневризмалния сак от кръвотока и налягането. Системата за стент-графт Endurant се състои от два първични компонента: стент-графта Endurant и носещата система Endurant. Стент-графт Endurant е крайната in situ конфигурация на един или повече от избраните от лекаря модулни стент-графт компоненти Endurant. Някои стент-графт...
  • Página 26 Проксималният стент (супраренален) на аортната част не е покрит с платното на графта. Този дизайн с непокрит стент позволява стент-графтът Endurant да бъде фиксиран над бъбречните артерии без да се запушват от платното на графта. Направете справка с Фигура 2 относно...
  • Página 27 компонентите на стент-графта контралатерален клон Endurant и илиачно удължение. 1.3.1. Аортна носеща система Endurant Аортната носеща система Endurant Фигура 4 – Фигура 6) е съставена от четири концентрични слоя с един общ лумен (външен слой, покрит с хидрофилен полимер, вретеновидна тръбна част, среден...

  • Página 28: Индикации За Употреба

    ЗАБЕЛЕЖКА: Графично представяне без мащаб 1.3.2. Илиачна носеща система Endurant Илиачната носеща система Endurant (Фигура 7) е съставена от три концентрични слоя с един общ лумен (външен слой, покрит с хидрофилен полимер, среден полимерен слой и лумен за водача, съдържащ вътрешен стоманен елемент). Към дисталния край на средния слой е прикрепен...

  • Página 29: Противопоказания

    графт Endurant. Вижте Раздел 2 и Раздел 6 относно специфична информация, касаеща избора на пациенти. • Системата за стент-графт Endurant трябва да се използва от лекари и екипи, обучени в интервенционални съдови техники, включително обучени да използват системата за стент-графт Endurant. Разгледайте Раздел 9.1 за конкретна информация относно...

  • Página 30: Странични Ефекти

    Недостатъчност на зоната на запечатване може да доведе до повишен риск от протичане на кръв в аневризмата или разместване на стент-графта. • Стент-графтът Endurant не може да се смени или да се върне обратно в носещата система Endurant дори, ако стент-графтът е само частично разгънат. •...

  • Página 31: Съвети За Пациента

    подход позволява по-голяма интраоперативна гъвкавост, за да се постигнат оптимални резултати от процедурата. Medtronic Vascular може да консултира лекарите в опита им да определят точните размери на компонента на стент-графта въз основа на преценката на лекаря за анатомичните измервания на...

  • Página 32: Информация За Използване От Клинициста

    9. Информация за използване от клинициста 9.1. Програма за обучение на лекари ВНИМАНИЕ: Стент-графт системата Endurant трябва да се използва само от обучени във васкуларни техники на интервенция и за работа с устройството лекари и екипи. По-долу са дадени препоръките и изискванията за умения/познания на използващите стент-графт...
  • Página 33 15 минути сканиране (или максималната разрешена SAR от системата за магнитен резонанс, което е по-малко). При неклинични изследвания стент-графтът Endurant води до увеличаване на температурата с по- малко от 0,60° C при нормализиране до местната специфична скорост на абсорбиране (SAR) за...
  • Página 34 отново, докато достигнете желаната позиция. 9.7.3. Разгръщане на проксималния край на разклонен компонент Задръжте в неподвижно състояние аортната носеща система Endurant с една ръка върху предния захват. След това бавно издърпайте капака на графта с другата, въртейки плъзгача в обратна на...
  • Página 35 Използвайте ангиография, за да потвърдите положението на разклонения компонент на стент- графта по отношение на реналните артерии. Задръжте в неподвижно състояние аортната носеща система Endurant с една ръка върху предния захват. С другата ръка завъртете по часовниковата стрелка колелото от задния край, придвижвайки...
  • Página 36 ЗАБЕЛЕЖКА: Графично представяне без мащаб 9.7.7. Повторно захващане на оста в ръкава на заострения накрайник Задръжте неподвижна аортната носеща система Endurant с една ръка върху предния захват. Ако оста не е напълно отделена от коронките на супрареналния стент, внимателно затегнете носещата...
  • Página 37 Фигура 15. Поставяне на илиачна носеща система на Endurant ЗАБЕЛЕЖКА: Графично представяне без мащаб Задръжте в неподвижно състояние илиачната носеща система Endurant с една ръка върху предния захват. След това бавно издърпайте опаковката на графта с другата си ръка, въртейки плъзгача в...
  • Página 38 инструкции за поставяне. ЗАБЕЛЕЖКА: Балонът на Reliant се препоръчва за използване със системата за стент-графт Endurant. Не са налични данни за използването й с други балони за повторно моделиране на стент- графтове. ВНИМАНИЕ: Прекомерното надуване на балона може да доведе до скъсване на графта и/или...
  • Página 39 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] 9.8. Техники при непредвидени случаи 9.8.1. Разглобяване на дръжката на винтовата предавка При малко възможния вариант на отказ на носещата система,съпътстван от едновременно частично разгъване на компонента на стент-графта поради отделяне на покритието, техниката на „разглобяване...

  • Página 40: Ограничена Гаранция

    клиничната оценка за предшестващото и следващото разтоварването състояние на пациента. Ограничена гаранция ВЪПРЕКИ ЧЕ СИСТЕМАТА ЗА СТЕНТ-ГРАФТ И НОСЕЩА СИСТЕМА ENDURANT НА MEDTRONIC VASCULAR, НАРИЧАНА ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТ“, Е ПРОИЗВЕДЕНА ПРИ ВНИМАТЕЛНО КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. И СЪОТВЕТНИТЕ...
  • Página 41 ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, НЕЗАВИСИМО ДАЛИ ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО. НИКОЙ ЧОВЕК НЯМА ПРАВО ДА СВЪРЗВА MEDTRONIC С КАКВОТО И ДА Е ПРЕДСТАВЯНЕ ИЛИ ГАРАНЦИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. Изключенията и ограниченията, наложени по-горе, не са предназначени, а и не трябва да се...

  • Página 42: 器械描述

    的迹象，请不要使用。 • 这些器械均以无菌状态提供，仅供一次性使用。 使用之后，输送导管请根据医院、管理部门和/或 政府的相关政策进行处理， 不要重新消毒。 1. 器械描述 Endurant 支架移植系统是采用血管内疗法治疗肾下腹主动脉瘤或主髂动脉瘤的一种器械。 Endurant 支架移植系统 在动脉瘤内就位后，可将动脉瘤囊与血流及血流压力隔开，为病人脉管内血液提供一条永久性替代通道。 Endurant 支架移植系统包含两个主要组件： Endurant 支架移植系统和 Endurant 输送系统。 Endurant 支架移植 原位 构型。 某些支架移植系统组 系统是指由医生选定的一个或多个模块式 Endurant 支架移植系统组件构成的最终 件还包括一个带锚钉的近端裸支架。 Endurant 输送系统用于输送 Endurant 支架移植系统。 通过导丝向动脉瘤部 位输送支架移植系统组件时，输送系统会将每个组件压缩并使其处于受约束状态。 释放时，由于镍钛记忆合金支架 具有超弹性能，包括近端裸支架和锚钉在内的支架移植系统组件可自行扩张。 释放后，Endurant 支架移植系统的 近端和远端在支架径向力的作用下分别同近端和远端密封区贴附，在形状和大小上保持吻合。 1.1. 支架移植组件...
  • Página 43 1.3. Endurant 输送系统 Endurant 支架移植系统通过 Endurant 输送系统进行输送，这使通过动脉脉管系统（如股动脉）放置各种支架移植 系统组件变得很方便。 利用透视导向技术，Endurant 输送系统可准确地置入患者的脉管系统内，一个特定支架移 植系统组件就放置成功了。 Endurant 输送系统是两种特定 Endurant 输送系统的一般称呼： (1) Endurant 主动脉输送系统和 (2) Endurant 髂 动脉输送系统。 每种系统都包含一个带集成手柄的一次性导管，使得支架移植系统的置入准确、可控。 该导管柔顺 易曲，可与 0.035" (0.89 mm) 导丝兼容。 Endurant 主动脉输送系统用于输送 Endurant 分叉组件、主动脉延长 段/腹部导管和主-单侧髂动脉 (AUI) 支架移植系统组件。 Endurant 髂动脉输送系统用于输送 Endurant 对侧肢和...

  • Página 44: 使用说明

    3. 纺锤体 4. 标志带 5. 套管 6. 移植物外鞘 注意： 此图与实物比例并不相符 后轮可按顺时针方向旋转，推动粘在锥形尖上的内部构件前进，使金属套管前移，从纺锤体中释放近端裸支架冠和 毗邻的锚钉。 近端裸支架冠释放后，在撤除输送系统的过程中，在通过已展开的支架移植系统组件将锥形尖收至移 植物外鞘之前，应将后轮按逆时针方向旋转以使输送系统的尖复位。 图 6. Endurant 主动脉输送系统 - 后部细节 1. 后手柄 2. 后轮 3. 后螺杆 注意： 此图与实物比例并不相符 1.3.2. Endurant 髂动脉输送系统 Endurant 髂动脉输送系统（图 7）由三个同轴单腔体构成（一个外带亲水层的多聚体移植物外鞘、一个中间多聚体 构件和一个包含不锈钢内部构件的导丝腔） 。 一个支架挡块粘在中间构件的末端，可在放置的过程中保持对侧（或 其他）肢组件的位置。 一个无创的多聚体锥形尖粘在内部构件的末端，便于通过迂曲的钙化血管进行追踪。 锥形...

  • Página 45: 不良事件

    和治疗小组使用。 具体培训要求请见章 9.1。 • 无法进行必要的术前、术后影像检查及植入研究的患者不能使用 Endurant 支架移植系统。 请参 见章 9.9。 • 医院要常设血管外科手术组，在需要转为开放式手术修补时能进行血管内移植。 4.2. 患者的选择、治疗及随访 • 有或怀疑有全身感染的患者不能使用 Endurant 支架移植系统。 • 对 Endurant 支架移植系统的材料敏感或过敏的患者不能使用 Endurant 支架移植系统， 这些材料包括 （* 表示为输送系统的一部分但不接触患者的材料） ： 聚醚嵌段酰胺 (PEBA) ■ 有硫酸钡填充剂的聚醚嵌段酰胺 (PEBA) ■ 聚酰胺 12 ■ 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯 (ABS) 共聚物* ■...

  • Página 46: 病人选择和治疗

    ■ 周围神经损伤 ■ 裂开 ■ 胸腔积液 ■ 支架释放失败 6. 病人选择和治疗 6.1. 个体化治疗 每个 Endurant 支架移植系统组件必须尺寸恰当，与患者的解剖结构相符。 选择适当尺寸的器械是医生的责任。 支 架移植系统组件的尺寸要比血管内径粗大约 10% ~ 20%，Endurant 支架移植系统组件适用于内径范围为 19 ~ 32 mm 的主动脉。Endurant 支架移植系统的模块化组件在 原位 装配后，其建议的多重展开长度应为从最底下的肾 动脉恰好延伸至髂内动脉分叉处上方。 医生应掌握完成操作所需的所有支架移植系统组件的长度和直径，尤其是在 术前测量结果（治疗直径/长度）还不确定的情况下。 采用这种方法，可在术中有较大的灵活性，从而获得最佳的 治疗效果。 Medtronic Vascular 会咨询医生，以期根据医生对患者解剖学测量结果的评估确定支架移植系统组件的恰当尺寸。 在对每个患者使用 Endurant 支架移植系统之前，均需仔细考虑 章 4.3所述的风险和好处。...

  • Página 47: 临床使用信息

    24 x 24 19–22 20 x 20 15–18 13 x 13 10–11 10 x 10 8–9 8.1. 无菌度 每个 Endurant 支架移植系统组件（分叉组件、对侧肢组件、主动脉延长段、腹部导管、髂动脉延长段和主-单侧髂 动脉组件）在 Endurant 输送系统内都是单独包装。 Endurant 输送系统用电子束照射进行过消毒，为无菌状态， 只能一次性使用。 • 不可重复利用或试图再消毒。 • 如果包装被打开或有损坏，请不要使用。 8.2. 目录 • 一 (1) 个Endurant 支架移植系统 • 一 (1) 本使用说明...

  • Página 48: 分叉支架移植系统组件

    1.5 特斯拉的静电磁场 • 1000 高斯/cm 的空间梯度场 • 扫描 15 分钟的最大整体平均比吸收率为 4 W/kg（或磁共振系统允许的最大整体平均比吸收率，哪个小 取哪个） 。 在非临床试验中，为了在一个 64 MHz 的整体传送线圈中进行 15 分钟的磁共振扫描而标准化为局部比吸收率（这 时的静电磁场为 1.5 特斯拉）时，Endurant 主动脉覆膜支架的温度升高不超过 0.30°C。 9.5.2. 3.0 特斯拉的磁共振系统 • 3.0 特斯拉的静电磁场 • 1000 高斯/cm 的空间梯度场 • 扫描 15 分钟的最大整体平均比吸收率为 4 W/kg（或磁共振系统允许的最大整体平均比吸收率，选择较...

  • Página 49: 简体中文

    2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] 图 8. 导入 Endurant 主动脉输送系统 注意： 此图与实物比例并不相符 9.7.2. 确认位置 确保对侧短腿的远侧部在主动脉分叉处的上方，在动脉瘤囊内但不在髂动脉内。 旋转手柄直到对侧短腿的远侧大部 分支架上的不透 X 线标志与对侧髂动脉对齐。 在这个方向，对侧开口的远侧大部分支架上圆柱形不透 X 线标志将 被导向一侧。 试图旋转系统时，如果发现尖端处没有反应，不要继续旋转输送系统。 此时应撤回系统，重新定位， 直至到达预期位置。 9.7.3. 展开分叉组件近端 将一只手放在前柄上，稳定住 Endurant 主动脉输送系统， 然后用另一只手逆时针（滑块上箭头的方向）旋转滑 块，缓缓收回移植物外鞘，直到 2 至 3 个覆膜支架被完全展开，如图 9 所示。...
  • Página 50 所示。 注意： 经过柔软的支架挡块尖端（大约 10 mm）收回移植物外鞘，确保输送系统向前移动以重新捕获尖端时，移 植物外鞘的边沿不会干扰移植物的定位。 小心： 利用触发器快速展开支架移植系统时，一定要稳定住输送系统。 在此步骤中不要旋转输送系统。 图 12. 展开分叉组件末端 注意： 此图与实物比例并不相符 9.7.7. 在锥形尖套管内收回纺锤体 继续用放在前柄上的那只手握住 Endurant 主动脉输送系统。 如果纺锤体没有完全与近端裸支架冠分离，请轻轻地 扭转输送系统。 轻轻地向一个方向扭转（必要时可全程旋转几圈）并回推整个输送系统约 3 cm，使锥形尖和纺锤 体完全从近端裸支架中显露出来。 用另一只手逆时针旋转后轮，抓住锥形尖内的纺锤体，如图 13 所示。 在 X 线透 视下观察锥形尖封套内纺锤体的捕获。 继续逆时针旋转后轮，直至纺锤体被完全捕获和后轮到达后螺杆的底部。 注意： 确定同侧肢在推进输送系统之前完全展开。 注意： 确定在前推输送系统之前，近端裸支架从纺锤体上完全展开。 注意： 如果在推进的过程中纺锤体抓在近端裸支架上，请顺时针旋转推进后轮。 轻轻地前后推动、旋转输送系统，...
  • Página 51 注意： 如果多次尝试扭转后纺锤体部分仍然卡在近端织物上， 请将整个输送系统向前推送约 1 cm，然后向下拉动 导丝，使其柔性部分位于输送系统的尖端以内。 在扭转时小心地向下拉动输送系统，直到纺锤体从近端织物上脱离。 重新推送导丝并小心地移除输送系统。 注意： 如果尖封套/纺锤体在回撤时仍然卡在支架移植系统内，可查看轮子是否位于后端且是否正确地重新捕获了 纺锤体。 如果不是这样，可稳定住灰色的手柄并收回移植物外鞘，直至移植物外鞘 RO 标志器带经过支架挡块约 10 mm。 轻轻扭转并推送输送系统，直至纺锤体经过近端裸支架 3 cm。 按照标准说明撤除输送系统并逆时针旋转 后轮，直至箭头回到螺杆。 图 14. 撤除 Endurant 主动脉输送系统 注意： 此图与实物比例并不相符 9.7.9. 展开对侧肢支架移植系统组件 利用章 9.6.2所描述的操作准备 Endurant 支架移植系统。 在患者的对侧，通过前面已放置好的分叉支架移植系统组件的对侧腿和主动脉颈部插入一根导丝。 弄湿输送系统的移植物外鞘以激活亲水涂层。 将含有对侧肢的 Endurant 髂动脉输送系统放到导丝上，然后放入已 放置好的分叉支架移植系统组件的对侧腿内。...
  • Página 52 有关 Talent 闭塞器系统使用及植入的细节，请参阅“Talent 腹部支架移植系统使用说明”的相应部分。 9.7.14. 平滑主动脉覆膜支架织品，对装配的支架移植系统组件进行塑型 Reliant 支架移植球囊导管为单独包装。 这种顺应性球囊可通过对支架移植系统组件的覆膜部分进行塑型来协助植 入支架移植系统，也可用于去除移植物材料的皱折。 用 Reliant 支架移植球囊导管对远近两端的密封带和 Endurant 支架移植系统组件间的任何重叠连接区域进行塑型。 自行扩张支架移植系统组件的次优扩张也可通过使用 Reliant 支架移植球囊导管来进行改善。 请按照 Reliant 支架移植球囊导管的使用说明进行具体的插入操作。 注意： 建议将 Reliant 球囊与 Endurant 支架移植系统联合使用。 目前还没有与其他球囊联用重塑支架移植系统的 资料。 小心： 过度膨胀球囊可造成移植物渗漏和/或血管夹层或破裂。 警告： 膨胀人造血管会增加血管损伤和/或破裂的风险，如果球囊远近两端的不透 X 线标志没有全部处在人造血管 的覆膜部分内，也可导致患者死亡。 警告： 不要用 Reliant 支架移植球囊导管治疗血管夹层。 9.7.15. 密封插入位点...
  • Página 53 血管造影检查。 9.9.8. 治疗考虑因素 对于支架移植系统固定次优，有近端内漏、远端内漏、连接处内漏和不明来源的持续移植物周围血流，或腹主动脉 瘤尺寸 > 5 mm 的患者，应考虑进行其他血管内修补或开放式手术修补。 9.9.9. 患者信息 患者的随访应个体化，以满足患者的特殊要求。 不过，影像检查应根据医生对患者出院前后的临床评估进行安排。 免责声明 尽管 MEDTRONIC VASCULAR 公司的 ENDURANT 支架移植系统和输送系统（以下称为‘产品’ ）的生产过程受 到严格控制，但 MEDTRONIC, INC.、MEDTRONIC VASCULAR, INC. 及其各自分支机构（即全体 “MEDTRONIC” ）无法控制本产品的使用情况。 因此，任何对于本产品的明示和暗示担保，包括但不仅限于适销性 或特定用途适应性的任何暗示担保，MEDTRONIC 公司均不承担责任。 对于任何人或任何实体因使用本产品、产 品缺陷、故障或失效而引发的任何医疗费用或造成的任何直接、间接或结果性损害，MEDTRONIC 公司概不承担责 任，无论其索赔要求是基于担保、合同、民事侵权行为或其他依据。 任何人都无权令 MEDTRONIC 公司受到与本 产品有关的任何表述或担保的约束。...

  • Página 54: Upute Za Upotrebu

    Sustav stent-grafta Endurant sastoji se od dvije ključne komponente: stent-grafta Endurant i sustava za uvođenje Endurant. Stent-graft Endurant konačna je in situ konfiguracija jedne ili više modularnih komponenti stent-grafta Endurant po izboru liječnika.

  • Página 55: E' Marker

    Proksimalni stent (suprarenalni) aortnog dijela nije pokriven tkaninom grafta. Ta varijanta običnog stenta omogućuje pričvršćenje stent-grafta Endurant iznad renalnih arterija bez smetnji koje može prouzročiti tkanina grafta. Na sl. 2 nalazi se grafički prikaz proksimalne konfiguracije. Suprarenalni stent ima iglice za sidrenje koje olakšavaju učvršćivanje stent-grafta na predviđenom mjestu.
  • Página 56 Endurant. 1.3.1. Aortni sustav za uvođenje Endurant Aortni sustav za uvođenje Endurant (sl. 4 – sl. 6) sastoji se od četiri koncentrične jednodijelne osovine (vanjska obloga grafta od polimera s hidrofilnim premazom, vretenasta osovina od nehrđajućeg čelika, središnja osovina od polimera i žica vodilica s unutarnjim dijelom od nitinola).

  • Página 57: Indikacije Za Upotrebu

    NAPOMENA: grafički prikaz ne odgovara stvarnim mjerama 1.3.2. Sustav za uvođenje kroz ilijakalnu arteriju Endurant Sustav za uvođenje kroz ilijakalnu arteriju Endurant (sl. 7) sastoji se od tri koncentrične jednodijelne osovine (vanjska obloga grafta od polimera s hidrofilnim premazom, središnja osovina od polimera i žica vodilica s unutarnjim dijelom od nehrđajućeg čelika).

  • Página 58: Upozorenja I Mjere Opreza

    Neadekvatno područje hermetičkog zatvaranja može izazvati propuštanje u aneurizmu ili migraciju stent-grafta. • Stent-graft Endurant ne može se vratiti ni povući natrag u sustav za uvođenje Endurant, čak i ako je samo djelomično primijenjen. • Ako se slučajno povuče obloga grafta, uređaj će se prijevremeno odvojiti i može se nepravilno pozicionirati.

  • Página 59: Nuspojave

    Ispravno određivanje veličine uređaja odgovornost je liječnika. Aortni stent-graft treba biti za oko 10% do 20% veći od unutarnjeg promjera žile, a stent-graftovi Endurant pokrivaju promjere aorte od 19 mm do 32 mm. Preporučena ukupna duljina više modularnih komponenti ugrađenih in situ sustava stent-grafta Endurant mora se protezati od najniže renalne arterije do tik iznad unutarnje bifurkacije ilijakalne...

  • Página 60: Informacije O Savjetovanju Bolesnika

    Slijedite EVAR protokol čija se primjena zahtijeva od svih zdravstvenih ustanova. 8. Isporuka Komponente sustava stent-grafta Endurant dostupne su u veličinama opisanima od tabl. 2 do tabl. 6. Tablica 2. Grafikon za određivanje dimenzija – bifurkacijski stent-graft Vanj.

  • Página 61: Informacije O Kliničkoj Primjeni

    9. Informacije o kliničkoj primjeni 9.1. Program obuke liječnika OPREZ: sustav stent-grafta Endurant smiju koristiti samo liječnici i timovi koji su prošli odgovarajuću obuku za korištenje tehnika vaskularnih intervencija, uključujući i obuku za korištenje ovog sustava. Preporučene vještine/znanje koje moraju imati liječnici koji ugrađuju sustav stent-grafta Endurant...
  • Página 62 9.6. Vaskularni pristup i priprema sustava stent-grafta Endurant Ispravno dimenzioniranje aorte i ilijakalnih krvnih žila mora se odrediti prije implantiranja stent-grafta Endurant pomoću spiralnog CT-a, kao i angiograma ilijakalnih arterija i aorte. Te slike trebaju biti dostupne za pregled tijekom zahvata.

  • Página 63: Ugradnja Kontralteralnog Ogranka Bifurkacijske Komponente

    NAPOMENA: grafički prikaz ne odgovara stvarnim mjerama 9.7.4. Ugradnja kontralteralnog ogranka bifurkacijske komponente Dok stabilno držite prednji držak aortnog sustava za uvođenje Endurant jednom rukom, polako okrećite klizač u smjeru suprotnom od kazaljke na satu dok se obloga grafta ne povuče i kontralateralni ogranak ne oslobodi s obloge za uvođenje kao što je prikazano na sl.

  • Página 64: Ugradnja Distalnog Kraja Bifurkacijske Komponente

    NAPOMENA: grafički prikaz ne odgovara stvarnim mjerama 9.7.7. Ponovno zahvaćanje vretena u rukavcu suženog vrha Nastavite jednom rukom držati prednji držak aortnog sustava za uvođenje Endurant. Ako se vreteno nije potpuno odvojilo od kruna suprarenalnog stenta, pažljivo okrenite sustav za uvođenje. Pažljivo okrenite u jednom smjeru (po potrebi čak i nekoliko punih okreta) i potisnite cijeli sustav za uvođenje proksimalno...

  • Página 65: Ugradnja Komponente Kontralateralnog Ekstremiteta Stent-Grafta

    što je prikazano na sl. 16. Uklonite ilijakalni sustav za uvođenje Endurant na isti način kao što je opisano u odjelj. 9.7.8.
  • Página 66 (okluder). Pogledajte odjelj. 9.7.13 i upute za upotrebu sustava abdominalnog stent-grafta Talent. 9.7.13. Ugradnja sustava za zatvaranje (okludera) Sustav za zatvaranje Talent namijenjen je korištenju sa sustavom stent-grafta Endurant i obično se koristi zajedno s AUI komponentom. Sustav za zatvaranje Talent zatvara se s obje strane i prekida povratni protok krvi u vreću aneurizme.
  • Página 67 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] • Deaktivirajte stražnji držak pritiskanjem vrhova hemostata u ulaze za rasklapanje drška i istovremeno ga povucite iz sustava za uvođenje. • Stabilizirajte sustav za uvođenje. • Rukom pritisnite stražnju T-cijev da biste ugradili krune zahvaćene vrhom i iglice za sidrenje suprarenalnog stenta.

  • Página 68: Isključenje Jamstva

    UVOĐENJE PROIZVEDEN U PAŽLJIVO KONTROLIRANIM UVJETIMA, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. I DRUGE POVEZANE TVRTKE (ZAJEDNO "MEDTRONIC") NEMAJU NADZOR NAD UVJETIMA POD KOJIMA SE PROIZVOD KORISTI. MEDTRONIC SE STOGA ODRIČE SVIH JAMSTAVA, IZRIČITIH I IMPLICIRANIH, U ODNOSU NA PROIZVOD, UKLJUČUJUĆI BEZ OGRANIČENJA SVA IMPLICIRANA JAMSTVA O MOGUĆNOSTIMA PRODAJE ILI PRIKLADNOSTI ZA...

  • Página 69: Popis Zařízení

    Systém stentgraftu Endurant se skládá ze dvou klíčových komponent: ze stentgraftu Endurant a zaváděcího systému Endurant. Stentgraft Endurant představuje finální konfiguraci in situ jedné nebo několika modulárních komponent stentgraftu Endurant vybraných lékařem. Některé komponenty stentgraftu obsahují...
  • Página 70 Všechny stenty v proximální aortální části komponenty s bifurkací jsou našity na vnější část materiálu stentgraftu. Proximální stent (suprarenální) aortální části není pokryt materiálem stentgraftu. Tento obnažený typ stentu umožňuje umístění stentgraftu Endurant nad renálními artériemi bez vytvoření překážky z materiálu stentgraftu. Proximální konfiguraci znázorňuje obrázek 2. Suprarenální stent má...
  • Página 71 Endurant a komponent iliakální extenze stentgraftu. 1.3.1. Aortální zaváděcí systém Endurant Aortální zaváděcí systém Endurant (obrázek 4 – obrázek 6) se skládá ze čtyř koncentrických násad s jedním lumen (vnější kryt stentgraftu pokrytý hydrofilním polymerem, násada s vřetenem z nerezavějící...

  • Página 72: Indikace K Použití

    POZNÁMKA: Grafické znázornění neodpovídá měřítku. 1.3.2. Iliakální zaváděcí systém Endurant Iliakální zaváděcí systém Endurant (obrázek 7) se skládá ze tří koncentrických násad s jedním lumen (vnější kryt stentgraftu pokrytý hydrofilním polymerem, prostřední polymerová násada a lumen vodicího drátu, jehož vnitřní část obsahuje nerezavějící ocel). Zarážka stentu je připojena k distálnímu konci násady střední...

  • Página 73: Varování A Bezpečnostní Opatření

    Nedostatečná zóna utěsnění může způsobit zvýšené riziko průtoku do aneurysmatu nebo migraci stentgraftu. • Stentgraft Endurant nelze vrátit nebo zatáhnout zpět do zaváděcího systému Endurant, a to i v případě, že stentgraft je zaveden jen částečně. • Pokud dojde k náhodnému stažení krytu stentgraftu, bude systém zaveden předčasně a jeho poloha nemusí...

  • Página 74: Nežádoucí Účinky

    Stanovení správné velikosti je zodpovědností lékaře. Komponenta aortálního stentgraftu by měla být přibližně o 10 % až 20 % větší než vnitřní průměr cévy. Dostupné komponenty stentgraftu Endurant pokrývají průměr aorty v rozsahu od 19 mm do 32 mm. Doporučená celková délka několika sestavených modulárních komponent systému stentgraftu Endurant in situ by měla pokrývat nejspodnější...

  • Página 75: Poučení Pro Pacienta

    8.1. Sterilita Jednotlivé komponenty stentgraftu Endurant (s bifurkací, kontralaterální větve, aortální extenze, abdominální tubulární extenze, iliakální extenze a AUI) jsou samostatně součástí zaváděcího systému Endurant. Zaváděcí systém Endurant je sterilizován elektronovým paprskem a je dodán sterilní pouze pro jedno použití. •...

  • Página 76: Informace Pro Klinické Použití

    (nebo nejvyšší hodnota SAR povolená systémem magnetické rezonance podle toho, která z těchto hodnot je nižší). Při neklinickém testování stentgraft Endurant produkoval nárůst teploty o méně než 0,30° C v případě přizpůsobení na místní specifickou hodnotu absorbovaného výkonu (SAR) po dobu 15 minut snímkování...
  • Página 77 9.7.1. Zavedení komponenty stentgraftu s bifurkací Zvlhčením krytu stentgraftu zaváděcího systému aktivujte hydrofilní povlak. Pomalu zaveďte aortální zaváděcí systém Endurant obsahující komponentu stentgraftu s bifurkací. Posuňte jej vodicí drát tak, aby nejproximálnější část stentu a radiokontrastní značky byly zobrazeny v cílovém proximálním ústí aorty.
  • Página 78 POZNÁMKA: Grafické znázornění neodpovídá měřítku. 9.7.4. Zavedení kontralaterálního ramena komponenty s bifurkací Jednou rukou umístěnou na přední rukojeti stále přidržujte aortální zaváděcí systém Endurant v nehybné poloze a pomalu otáčejte posuvnou částí proti směru hodinových ručiček, dokud není kryt stentgraftu stažen do bodu, v němž...
  • Página 79 POZNÁMKA: Grafické znázornění neodpovídá měřítku. 9.7.7. Opětovné uchycení vřetena do objímky zúženého hrotu Jednou rukou stále držte přední rukojeť aortálního zaváděcího systému Endurant. Pokud nedošlo k úplnému oddělení vřetena od korunek suprarenálního stentu, jemně zaváděcím systémem pootočte. Jemně pootočte jedním směrem (podle potřeby můžete i několikrát otočit o celou otáčku) a proximálně...
  • Página 80 POZNÁMKA: Grafické znázornění neodpovídá měřítku. 9.7.8. Vyjmutí zaváděcího systému Jednou rukou stále držte přední rukojeť aortálního zaváděcího systému Endurant a druhou rukou držte posuvnou část. Jemně pootočte zaváděcí systém jedním směrem a vytáhněte jej, dokud není vřeteno zataženo do látkové části stentgraftu. Zatáhněte za uvolňovací mechanismus posuvné části, udržujte posuvnou část v nehybné...
  • Página 81 část 9.7.13 a návod k použití systému abdominálního stentgraftu Talent. 9.7.13. Zavedení okludoru Systém okludoru Talent je k dispozici pro použití se systémem stentgraftu Endurant a obvykle se používá ve spojení s komponentou AUI. Systém okludoru Talent je na obou koncích uzavřen a umožňuje tak zastavit retrográdní...
  • Página 82 9.7.16. Dokončení výkonu Po dokončení výkonu proveďte angiografické vyšetření, které bude sloužit ke zhodnocení proximálních a distálních endoleaků komponent stentgraftu Endurant a k ověření polohy implantovaných komponent stentgraftu vzhledem k aneuryzmatu a renálním tepnám. Úniky v místech upevnění nebo připojení je třeba odstranit pomocí...
  • Página 83 Odmítnutí záruk AČKOLI JE STENTGRAFT A ZAVÁDĚCÍ SYSTÉM ENDURANT OD SPOLEČNOSTI MEDTRONIC VASCULAR, DÁLE NAZÝVANÝ „VÝROBEK“, VYROBEN ZA PEČLIVĚ KONTROLOVANÝCH PODMÍNEK, NEMAJÍ SPOLEČNOSTI MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. A JEJICH PŘIDRUŽENÉ...
  • Página 84 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] PODMÍNKY, ZA KTERÝCH JE TENTO VÝROBEK POUŽÍVÁN. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLI ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ, ALE NIKOLI S OMEZENÍM NA JAKÉKOLI PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI K URČITÉMU ÚČELU.

  • Página 85: Beskrivelse Af Enheden

    Stentgraftkomponenterne samt de suprarenale stenter og forankringsstifterne på grund af nitinolstenternes superelastiske egenskaber. Ved anlæggelsen tilpasser de proksimale og distale ender på Endurant-stentgraften sig til formen og størrelsen på de proksimale og distale forseglingszoner på grund af stenternes radialstyrke.
  • Página 86 Den proksimale stent (suprarenal) i aortadelen er ikke dækket med graftstof. Som sådan tillader dette eksponerede stentdesign, at Endurant-stentgraften bliver sat fast oven over de renale arterier, uden at de blokeres med graftstof. Der henvises til Figur 2 for et billede af den proksimale konfiguration.
  • Página 87 1.3.1. Endurant-aorta-fremføringssystem Endurant-aorta-fremføringssystemet (Figur 4 – Figur 6) er konstrueret af fire koncentriske enkeltlumen- skafter (et udvendigt hydrofilbelagt polymergrafthylster, et spindelrørsskaft af rustfrit stål, et mellemskaft af polymer og en indre guidewire-lumen, der indeholder nitinol). Der er fastgjort et stentstop til den distale ende af mellemskaftet.

  • Página 88: Indikationer For Brug

    Endurant-stentgraftsystemet. Der henvises til Afsnit 9.1 med hensyn til specifikke forventninger omkring oplæringen. • Endurant-stentgraften må ikke anvendes på patienter, som ikke er i stand til at få foretaget de nødvendige præoperative og postoperative scannings- og implantationsundersøgelser. Se Afsnit 9.9.

  • Página 89: Klinisk Anvendelse

    Se Tabel 1 for en liste over mulige risici, der kan forekomme ved brugen af Endurant-stentgraftsystemet og de tilhørende procedurer. Forekomsten af disse anførte bivirkninger kan føre til behov for en gentagelse af det endovaskulære indgreb og/eller åben kirurgi.

  • Página 90: Patientudvælgelse Og Behandling

    6. Patientudvælgelse og behandling 6.1. Individualisering af behandling Hver Endurant-stentgraftkomponent skal bestilles i en størrelse, der passer til patientens anatomi. Det er lægens ansvar, at enheden har den rigtige størrelse. Aorta-stentgraftkomponenten skal være overdimensioneret med ca. 10% til 20% i forhold til karrets indvendige diameter, og Endurant- stentgraftkomponenterne dækker aortadiametre, der ligger mellem 19 mm og 32 mm.

  • Página 91: Sådan Leveres Produktet

    Patienter med særlige kliniske resultater (f.eks. endolækager, aneurismer, der vokser) skal monitoreres nøje. Medtronic Vascular anbefaler, at lægen informerer patienten (i skriftlig form) om alle risici forbundet med behandling med Endurant-stentgraftsystemet. Detaljer vedrørende risici, der forekommer efter implantation af enheden, er indeholdt i informationsarket til patienten. Følg den krævede EVAR-protokol fra hver behandlende institution.

  • Página 92: Information Om Mr-Scanning

    Interventionellle slyngeenheder. • Bøjet guidewire 9.5. Information om MR-scanning Ikke-kliniske tests har vist, at Endurant-stentgraften er betinget kompatibel med MR. Den kan scannes sikkert i både 1,5 T og 3,0 T MR-scanningssystemer på følgende betingelser. 9.5.1. MR-scanningssystem, 1,5 T •...
  • Página 93 (grisehalekateter) med en guidewire før det fjernes, således at stentgraften ikke trækkes ned. FORSIGTIG: Når positionen af en Endurant-stentgraftsystemkomponent skal rettes ind, skal man sørge for, at fluoroskopet er vinklet lodret på midtlinjen af den infrarenale aorta for at undgå parallakse eller anden kilde til visualiseringsfejl.
  • Página 94 Brug angiografi for at verificere positionen af den bifurkerede stentgraftkomponent i forhold til renalarterierne. Fortsæt med at holde Endurant-aorta-fremføringssystemet stationært med en hånd på frontgrebet. Med den anden hånd skal back-end-hjulet drejes med uret ved at flytte den konusformede spids og metalmuffen fremad for at frigøre den proksimale ende af den suprarenale stent som vist i Figur 11.
  • Página 95 BEMÆRK: Tegningen er ikke i naturlig størrelse 9.7.8. Fjernelse af fremføringssystemet Fortsæt med at holde Endurant-aorta-fremføringssystemet med en hånd på frontgrebet og den anden hånd på glideren. Drej forsigtigt i én retning, og tilbagetræk fremføringssystemet indtil spindlen er tilbagetrukket ind i stof-delen af stentgraften. Træk gliderudløseren tilbage og hold glideren stationært, mens frontgrebet bringes til glideren som vist i Figur 14.
  • Página 96 BEMÆRK: Tegningen er ikke i naturlig størrelse 9.7.9. Anlæggelse af det kontralaterale bens stentgraftkomponent Klargør Endurant-stentgraftsystemet ved hjælp af den procedure, der er beskrevet i Afsnit 9.6.2. På patientens kontralaterale side skal der indsættes en guidewire gennem det kontralaterale ben og aortahals-delen af den tidligere placerede bifurkerede stentgraftkomponent.
  • Página 97 Fjern indføreren og guidewiren. Reparer adgangsstedet med standard lukketeknik. 9.7.16. Færdiggørelse af indgrebet Ved færdiggørelse af indgrebet skal der udføres angiografi for at vurdere Endurant- stentgraftkomponenterne for proksimale og distale endolækager og for at verificere positionen af de implanterede stentgraftkomponenter i forhold til aneurismet og renalarterierne. Lækager ved fastgørelses- eller forbindelsesstederne skal behandles ved hjælp af ballonen for at omforme stentgraftkomponenterne...
  • Página 98 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] • Adskil hjulhalvdelene. Hvis hjulet har flige, anvendes der arterieklemmer til at trykke fligene ind, mens demonteringen udføres. Ellers kan der bruges et blad eller en anden genstand til at tvinge de to halvdele fra hinanden. •...
  • Página 99 ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET, HERUNDER MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, EN HVILKEN SOM HELST UNDERFORSTÅET GARANTI OM SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC ER IKKE ANSVARLIG OVER FOR NOGEN PERSON ELLER ORGANISATION FOR NOGEN SOM HELST MEDICINSKE UDGIFTER, ELLER NOGEN SOM HELST DIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER...

  • Página 100: Productbeschrijving

    Nitinol-stents. Na de plaatsing passen de proximale en distale uiteinden van de Endurant-stentgraft zich door de radiale kracht van de stents aan de vorm en de afmeting van de proximale en distale sealingszones aan.
  • Página 101 De proximale stent (suprarenaal) van de aortasectie is niet bedekt met graftmateriaal. Door het ontwerp van deze onbedekte ("bare") stent kan de Endurant- stentgraft boven de nierslagaderen bevestigd worden zonder deze te blokkeren met graftmateriaal.
  • Página 102 Elk type bestaat uit een katheter met een geïntegreerde handgreep voor eenmalig gebruik waarmee de gebruiker segmenten nauwkeurig en gecontroleerd kan aanbrengen. Het kathetersysteem is flexibel en compatibel met een voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch). Het Endurant- aortaplaatsingssysteem is bestemd voor het plaatsen van Endurant-bifurcatie-, aorta- extensie/abdominale buis- en aorto-uni-iliacale- (AUI-)stentgrafts.

  • Página 103: Gebruiksindicaties

    Proximale nek van ≥ 10 mm lang zonder significante verkalking en/of zonder significante trombus met een infrarenale angulatie van ≤ 60°, een suprarenale angulatie van ≤ 45° en een vaatdiameter die ongeveer 10–20% kleiner is dan de aangeduide diameter van de Endurant- stentgraft •...

  • Página 104: Contra-Indicaties

    • Gebruik het Endurant-stentgraftsysteem niet bij patiënten die gevoelig of allergisch zijn voor de materialen van het Endurant-stentgraftsysteem. Deze materialen zijn (* duidt op materialen die deel uitmaken van het plaatsingssysteem, maar niet in aanraking komen met de patiënt): Polyether block amide (PEBA) ■...

  • Página 105: Mogelijke Bijwerkingen

    Zie Tabel 1 voor een lijst van mogelijke risico's die op kunnen treden bij het gebruik van het Endurant- stentgraftsysteem en de bijbehorende procedures. Het optreden van de genoemde bijwerkingen kan leiden tot de behoefte aan een nieuwe endovasculaire interventie en/of een open chirurgische reparatie.

  • Página 106: Informatie Voor Patiëntbegeleiding

    Patiënten met specifieke klinische bevindingen (bijv. endolekkages, toenemende aneurysma's) moeten nauwkeurig bewaakt worden. Medtronic Vascular raadt de arts aan de patiënt (schriftelijk) alle risico's van een behandeling met het Endurant-stentgraftsysteem mede te delen. Details over de risico's die op kunnen treden na implantatie van het stentgraftsysteem, staan vermeld in het patiënteninformatieblad.

  • Página 107: Informatie Voor Klinisch Gebruik

    9. Informatie voor klinisch gebruik 9.1. Trainingsprogramma voor artsen LET OP: Het Endurant-stentgraftsysteem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en teams die getraind zijn in vasculaire interventietechnieken en in het gebruik van dit stentgraftsysteem. De aanbevolen vaardigheden en vereiste kennis voor artsen die het Endurant-stentgraftsysteem gebruiken, worden hieronder genoemd: Patiëntselectie:...
  • Página 108 LET OP: Bij het op gelijke hoogte plaatsen van de positie van een segment van een Endurant- stentgraftsysteem moet de röntgenapparatuur loodrecht op de middenlijn van de infrarenale aorta staan om parallax of andere bronnen voor een visualisatiefout te voorkomen.
  • Página 109 9.7.4. Plaatsing van de contralaterale, korte poot van de bifurcatieprothese Terwijl u het Endurant-aortaplaatsingssysteem op de plaats houdt met een hand op de voorste handgreep, draait u de slider langzaam tegen de klok in tot de grafthuls zover teruggetrokken is dat de contralaterale, korte poot los is van de sheath, zoals weergegeven in Afbeelding 10.
  • Página 110 Gebruik angiografie om de positie van de bifurcatieprothese in verhouding tot de nierslagaderen te controleren. Met een hand op de voorste handgreep blijft u het Endurant-aortaplaatsingssysteem op de plaats houden. Met de andere hand draait u het achterwiel met de klok mee, waardoor de taps toelopende tip en de metalen huls voorwaarts bewegen om het proximale uiteinde van de suprarenale stent vrij te geven, zoals weergegeven in Afbeelding 11.
  • Página 111 OPMERKING: Afbeelding is niet op schaal 9.7.8. Het plaatsingssysteem verwijderen Met een hand op de voorste handgreep blijft u het Endurant-aortaplaatsingssysteem op de plaats houden. Met de andere hand houdt u de slider vast. Draai voorzichtig in één richting en trek het plaatsingssysteem terug tot de spindle teruggetrokken is in het graftmateriaal van de stentgraft.

  • Página 112: Stentgraftmateriaal Ontkreuken En De Stentgraftsegmenten Modelleren

    Afbeelding 15. Inbrengen van het Endurant-iliacale-plaatsingssysteem OPMERKING: Afbeelding is niet op schaal Met een hand op de voorste handgreep houdt u het Endurant-iliacale-plaatsingssysteem op de plaats. Vervolgens trekt u de grafthuls langzaam terug met de andere hand door de slider tegen de klok in te roteren.
  • Página 113 Bij de voltooiing van de procedure voert u angiografie uit voor de beoordeling van proximale en distale endolekkages bij de Endurant-stentgrafts en voor de controle van de positie van de geïmplanteerde stentgrafts in verhouding tot het aneurysma en de nierslagaderen. Lekkages bij de hecht- of aansluitingsplaatsen moeten behandeld worden met de ballon, om de stentgrafts opnieuw tegen de vaatwand te modelleren.
  • Página 114 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] • Tijdens de verwijdering van het plaatsingssysteem moet de achterste T-buis teruggetrokken en de taps toelopende tip afgedekt blijven. 9.9. Aanbevelingen voor follow-upbeeldvorming 9.9.1. Algemeen De huidige beeldvorming van stentgraftpatiënten omvat abdominaal röntgenonderzoek en spiraal-CT, met en zonder contrastmiddel.

  • Página 115: Uitsluiting Van Garantie

    VASCULAR, HIERNA HET “PRODUCT” GENOEMD, MET VEEL ZORG ZIJN ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, LIGT DE MANIER WAAROP HET PRODUCT WORDT GEBRUIKT BUITEN DE CONTROLE VAN MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR INC. EN HUN RESPECTIEVELIJKE DOCHTERONDERNEMINGEN (GEZAMENLIJK "MEDTRONIC"). MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET,...

  • Página 116: Laitteen Kuvaus

    Toimitustapa ..................120 Kliiniseen käyttöön liittyviä tietoja ............120 TÄRKEÄÄ! • Älä käytä Endurant-stenttisiirrejärjestelmää, ennen kuin olet lukenut ja ymmärtänyt täysin näiden ohjeiden sisältämät tiedot. • Tarkasta huolellisesti kaikki tuotepakkaukset vaurioiden ja vikojen varalta ennen käyttöä. Älä käytä tuotetta, jos siinä on havaittavissa vaurioita tai steriilin eristeen rikkoutuminen.
  • Página 117 (lonkkaosan tynkäosasta). Seuraava kuva (kuva 3) esittää kaksihaaraisen Endurant-stenttisiirteen ipsilateraalisen osan distaalisen kokoonpanon. Kuva 3. Kaksihaaraisen Endurant-stenttisiirteen osan distaalinen kokoonpano HUOMAUTUS: Graafinen esitys ei ole mittakaavassa.
  • Página 118 Endurant-aortta-sisäänviejäjärjestelmä ja (2) Endurant-lonkkaosan sisäänviejäjärjestelmä. Kummassakin on kertakäyttöinen katetri, jossa on integroitu kahva, jotta sijoitus voidaan tehdä tarkasti ja hallitusti. Katetri on joustava ja yhteensopiva 0,89 mm:n (0,035 tuuman) ohjainvaijerin kanssa. Endurant-aortta- sisäänviejäjärjestelmä on tarkoitettu kaksihaaraisen Endurant-siirteen, proksimaalisen jatko-osan / pitkän jatko-osan ja AUI-stenttisiirreosien sisäänvientiin.

  • Página 119: Käyttöaiheet

    Endurant- stenttisiirrejärjestelmän koulutus. Tarkat tiedot koulutusohjelmasta ovat jäljempänä (kohta 9.1). • Älä käytä Endurant-stenttisiirrettä potilailla, jotka eivät pysty käymään läpi tarvittavia leikkausta edeltäviä ja sitä seuraavia kuvauksia sekä implantoinnin yhteydessä tehtäviä muita tutkimuksia. Katso kohta 9.9.

  • Página 120: Haittavaikutukset

    (AAA) tavanomaisen avokirurgiakorjauksen yhteydessä. Tällaiset riskit voivat liittyä laitteen käyttöön, implanttimenettelyyn, anestesiaan tai hoitajan varusteisiin ja tarvikkeisiin. taulukko 1 sisältää luettelon riskeistä, joita voi esiintyä Endurant-stenttisiirrejärjestelmän ja siihen liittyvien menettelyjen yhteydessä. Näiden haittavaikutusten takia voidaan tarvita uudelleen endovaskulaarinen interventio ja/tai avokirurgiakorjaus.

  • Página 121: Potilasvalinta Ja Hoito

    6. Potilasvalinta ja hoito 6.1. Yksilöllinen hoito Jokainen Endurant-stenttisiirreosa on tilattava sen kokoisena, että se sopii potilaan anatomiaan. Lääkäri on vastuussa laitteen oikeasta mitoituksesta. Aorttastenttisiirreosan tulee olla noin 10–20 % suurempi kuin suonen sisäläpimitta, ja Endurant-stenttisiirreosia on saatavana aortoille, joiden läpimitta on 19–32 mm.

  • Página 122: Toimitustapa

    Endurant-stenttisiirrejärjestelmää. Tietoja laitteen implantoinnin jälkeen esiintyvistä vaaroista on Potilastiedot-ohjeessa. Noudata hoitolaitoksen edellyttämää EVAR-protokollaa. 8. Toimitustapa Endurant-stenttisiirrejärjestelmän osien saatavana olevat koot on esitetty alla (taulukko 2 – taulukko 6). Taulukko 2. Mitoitustaulukko – kaksihaarainen stenttisiirreosa OD (Fr.) Proksimaalinen x distaalinen läpi- Peitetty pituus (mm) Suonen sisäläpimitta...
  • Página 123 Tarkista laite sekä sen pakkaus huolellisesti ja varmista, ettei niissä ole vaurioita tai vikoja. Älä käytä tuotetta, jos pakkaukseen merkitty päivämäärä on kulunut umpeen. Jos laite on vaurioitunut tai steriili eriste on rikkoutunut, älä käytä tuotetta vaan pyydä palautustiedot Medtronic Vascular −edustajaltasi. 9.3. Tarvittavat materiaalit (eivät sisälly stenttisiirrejärjestelmän...

  • Página 124: Röntgenpositiivinen Merkki

    Vedä järjestelmä takaisin ja asettele sitä uudelleen, kunnes löydät haluamasi asennon. 9.7.3. Kaksihaaraisen osan proksimaalisen pään sijoittaminen paikoilleen Pidä Endurant-aortta-sisäänviejäjärjestelmä paikallaan pitämällä kiinni yhdellä kädellä etuosan ottimesta. Vedä seuraavaksi siirteen suojus ulos toisella kädellä pyörittämällä liukukappaletta vastapäivään (liukukappaleessa olevan nuolen suuntaan), kunnes 2–3 peitettyä stenttiä on täysin sijoitettu paikoilleen (katso kuva 9).
  • Página 125 HUOMAUTUS: Graafinen esitys ei ole mittakaavassa. 9.7.4. Kaksihaaraisen osan kontralateraalisen tynkäjalan sijoittaminen paikoilleen Samalla kun pidät kiinni Endurant-aortta-sisäänviejäjärjestelmää paikallaan yhdellä kädellä etuosan ottimesta, pyöritä hitaasti liukukappaletta vastapäivään, kunnes siirteen suojus on vetäytynyt pisteeseen, jossa kontralateraalinen tynkäjalka on vapautettu sisäänviejävarresta, kuten kuva 10 näyttää.
  • Página 126 HUOMAUTUS: Graafinen esitys ei ole mittakaavassa. 9.7.7. Karan sieppaaminen takaisin kartiomaisen kärjen holkkiin Jatka Endurant-aortta-sisäänviejäjärjestelmän pitämistä yhdellä kädellä etuosan ottimesta. Jos kara ei ole täysin irronnut suprarenaalisen stentin kruunuista, väännä sisäänviejäjärjestelmää varovasti. Väännä koko sisäänviejäjärjestelmää varovasti yhteen suuntaan (tarvittaessa useita täysiä kierroksia) ja työnnä...
  • Página 127 Kuva 15. Aseta Endurant-lonkkaosan sisäänviejäjärjestelmä paikoilleen HUOMAUTUS: Graafinen esitys ei ole mittakaavassa. Pidä Endurant-lonkkaosan sisäänviejäjärjestelmää paikallaan toinen käsi etuosan ottimella. Vedä sitten hitaasti siirteen suojus pois toisella kädellä pyörittämällä liukukappaletta vastapäivään. Voit milloin tahansa vetää liukukappaleen laukaisinta peukalolla ja vetää liukukappaleen täysin taakse, jolloin stenttisiirre avautuu kokonaan, kuten kuva 16 näyttää.
  • Página 128 Käytä Reliant-stenttisiirrepallokatetria muovailemaan proksimaaliset ja distaaliset sulkualueet sekä päällekkäisten osien sauma-alueet ja näiden muut yhteiset alueet Endurant- stenttisiirrejärjestelmän osien välillä. Itselaajentuvien stenttisiirteiden puutteellista laajentumista voidaan myös parantaa käyttämällä Reliant-stenttisiirrepallokatetria.
  • Página 129 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] • Vedä kapeneva kärki sisään sijoittamisen jälkeen vetämällä takapään T-kappale käsin taaksepäin. • Noudata ohjeita sisäänviejäjärjestelmän poistamisessa. • Pitele takapään pyöräosaa niin, että se pysyy irrotettuna ja kapeneva kärki siepattuna, sisäänviejäjärjestelmän irrotuksen aikana. 9.8.4.

  • Página 130: Takuuta Koskeva Vastuuvapauslauseke

    Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke VAIKKA MEDTRONIC VASCULAR -YHTIÖN ENDURANT-STENTTISIIRRE- JA SISÄÄNVIEJÄJÄRJESTELMÄ, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON VALMISTETTU TARKASTI VALVOTUISSA OLOSUHTEISSA, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. JA NIIDEN TYTÄRYHTIÖT (KOLLEKTIIVISESTI ”MEDTRONIC”) EIVÄT PYSTY VALVOMAAN OLOSUHTEITA, JOISSA TÄTÄ TUOTETTA KÄYTETÄÄN. TÄSTÄ SYYSTÄ MEDTRONIC SANOUTUU IRTI KAIKISTA TUOTETTA KOSKEVISTA SUORISTA JA EPÄSUORISTA TAKUISTA, MUKAAN LUKIEN, MUTTA EI RAJOITTUEN,...

  • Página 131: Description Du Produit

    Lors du déploiement, les extrémités proximale et distale de l'endoprothèse Endurant épousent la forme et la taille des zones d'implantation proximale et distale de par la force radiale des ressorts.

  • Página 132: Aui

    (séparation) avec le jambage contralatéral. Se reporter à la figure 3 pour une représentation graphique de la configuration distale de jambage ipsilatéral du corps bifurqué de l'endoprothèse Endurant. Figure 3. Configuration distale de jambage du corps bifurqué de l'endoprothèse Endurant REMARQUE : Représentation graphique non à...
  • Página 133 Endurant. 1.3.1. Système d'implantation aortique Endurant Le système d'implantation aortique Endurant (figure 4 - figure 6) se compose de quatre gaines de lumière simple concentriques (une gaine de protection extérieure en polymère à revêtement hydrophile, une gaine de faisceau en acier inoxydable, une gaine en polymère et une lumière de guide contenant une section...

  • Página 134: Indications D'utilisation

    REMARQUE : Représentation graphique non à l'échelle 1.3.2. Système d'implantation iliaque Endurant Le système d'implantation iliaque Endurant (figure 7) se compose de trois gaines de lumière simple concentriques (une gaine de protection extérieure en polymère à revêtement hydrophile, une gaine en polymère et une lumière de guide contenant une section intérieure en acier inoxydable).

  • Página 135: Contre-Indications

    Ne pas tenter de restériliser le système d'implantation Endurant ou l'endoprothèse Endurant. • Ne pas courber ni plier le système d'implantation Endurant avant l'implantation afin de ne pas rencontrer de difficultés lors du déploiement. • Pour empêcher tout problème thrombotique, administrer un bolus supplémentaire d'héparine intraveineuse avant d'insérer le dispositif.

  • Página 136: Effets Secondaires

    Toujours contrôler la procédure d'implantation sous radioscopie pour détecter tout problème de plicature ou d'alignement avec l'endoprothèse Endurant. Si le système d'implantation Endurant se plie pendant l'insertion, ne pas tenter de déployer l'endoprothèse Endurant. Retirer le système et insérer un nouveau système d'implantation.

  • Página 137: Conseils À Transmettre Aux Patients

    Risque de rupture d'anévrysme comparé au risque de traitement avec le système d'endoprothèse Endurant REMARQUE : En raison de la nature de la conception et de la flexibilité de l'endoprothèse Endurant, la longueur globale de chaque composant de l'endoprothèse peut être plus courte une fois déployée que la longueur attendue en raison de la compression effectuée lors du déploiement ou de la sinuosité...

  • Página 138: Informations Destinées Aux Médecins

    Chaque composant de l'endoprothèse Endurant (bifurqué, jambage contralatéral, extension aortique, tube abdominal, extension iliaque et AUI) est contenu dans un système d'implantation Endurant. Le système d'implantation Endurant est stérilisé par un faisceau d'électrons et est fourni stérile à usage unique seulement.
  • Página 139 Un guide courbe. 9.5. Informations sur l'IRM Des tests non cliniques ont démontré que l'endoprothèse Endurant peut être soumise à une IRM sous conditions. Elle peut être analysée en toute sécurité sur les deux systèmes de résonance magnétique (RM) de 1,5 Tesla et 3,0 Tesla dans les conditions suivantes.

  • Página 140: Confirmation De La Position

    (cathéter queue de cochon) à l'aide d'un guide avant le retrait afin de ne pas descendre l'endoprothèse. ATTENTION : Lors de l'alignement de la position du composant de l'endoprothèse Endurant, vérifier que l'appareil radioscopique est orienté perpendiculairement à la ligne centrale de l'aorte infrarénale afin d'éviter une parallaxe ou une autre source d'erreur de visualisation.
  • Página 141 Réaliser une angiographie pour vérifier la position du corps bifurqué de l'endoprothèse par rapport aux artères rénales. Continuer à maintenir le système d'implantation aortique Endurant immobile avec une main sur la prise avant. De l'autre main, tourner la roue d'extrémité arrière dans le sens des aiguilles d'une montre en déplaçant l'extrémité...
  • Página 142 9.7.7. Ramener le faisceau dans la gaine de l'extrémité effilée Continuer à maintenir le système d'implantation aortique Endurant avec une main sur la prise avant. Si la séparation entre le faisceau et les couronnes du ressort suprarénal n'est pas complète, imprimer un léger mouvement de torsion au système d'implantation.
  • Página 143 à la figure 16. Retirer le système d'implantation iliaque Endurant selon la même méthode que celle indiquée à la section 9.7.8. REMARQUE : Dans l'improbabilité d'un dysfonctionnement du système d'implantation et d'un déploiement partiel simultané...
  • Página 144 Retirer l'introducteur et le guide. Fermer les abords en suivant la technique standard. 9.7.16. Fin de la procédure À la fin de la procédure, réaliser une angiographie pour évaluer l'endoprothèse Endurant afin de détecter toute endofuite proximale et distale et vérifier la position des éléments de l'endoprothèse par rapport à...
  • Página 145 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] 9.8.3. Désassemblage du connecteur d'extrémité arrière Dans l'improbabilité d'un dysfonctionnement du système d'implantation et d'un déploiement concomitant nul ou partiel de l'extrémité proximale des couronnes et des crochets de fixation du ressort suprarénal suite à...

  • Página 146: Déni De Garantie

    MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT, DONT ENTRE AUTRES UNE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADÉQUATION À UN BUT PARTICULIER. MEDTRONIC NE POURRA EN AUCUN CAS ÊTRE TENU POUR RESPONSABLE, ENVERS AUCUNE PERSONNE OU ENTITÉ, DES FRAIS MÉDICAUX OU DES DOMMAGES DIRECTS, FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS...

  • Página 147: Gerätebeschreibung

    Beim Freisetzen der Gefäßprothese dehnen sich deren Komponenten (auch die suprarenalen Stents und Gefäßanker) aufgrund der superelastischen Beschaffenheit der Nitinol-Stents von selbst aus. Beim Expandieren passen sich das proximale und das distale Ende der Endurant Gefäßprothese aufgrund der Radialkraft der Stents an Form und Größe der proximalen und distalen Dichtungszonen an.
  • Página 148 Alle Stents am proximalen Aortenteil der Y-Prothese sind außen mit dem Prothesengewebe vernäht. Der proximale Stent (suprarenal) des Aortenteils ist nicht mit Prothesengewebe überzogen. Die freiliegenden Stents sorgen dafür, dass die Endurant Gefäßprothese oberhalb der Nierenarterien fixiert werden kann, ohne dass es durch das Prothesengewebe zu einem Verschluss abgehender Gefäße kommt.
  • Página 149 Die Endurant Gefäßprothese wird unter Verwendung des Endurant Trägersystems eingesetzt. Dieses ermöglicht die Platzierung der vorgesehenen Komponenten der Gefäßprothese über das arterielle Gefäßsystem (z. B. über die Femoralarterien). Dabei wird das Endurant Trägersystem zunächst unter Röntgenkontrolle an der richtigen Stelle im Gefäß positioniert und anschließend die gewünschte Komponente der Gefäßprothese freigesetzt.

  • Página 150: Indikationen

    • proximaler Hals von ≥ 10 mm Länge mit nicht bedeutsamer Verkalkung und/oder nicht bedeutsamem Thrombus bei ≤ 60° infrarenaler und ≤ 45° suprarenaler Angulation und einem Gefäßdurchmesser, der um 10–20 % unter dem Nenndurchmesser der Endurant Gefäßprothese liegt •...

  • Página 151: Kontraindikationen

    Gefäßprothesensystems zur Folge haben. Ausführliche Informationen zur Patientenauswahl finden Sie in Abschnitt 2 und Abschnitt 6. • Das Endurant Gefäßprothesensystem darf nur von Ärzten und Teams verwendet werden, die in gefäßchirurgischen Interventionstechniken ausgebildet sind; dazu gehört auch eine Schulung zur Verwendung des Endurant Gefäßprothesensystems. Informationen zum nötigen Ausbildungsstand des Arztes finden Sie in Abschnitt 9.1.

  • Página 152: Mögliche Komplikationen

    Zur Thromboseprophylaxe sollte vor der Einführung des Implantats ein zusätzlicher Heparinbolus i.v. verabreicht werden. • Die Endurant Gefäßprothese nicht an einer Stelle freisetzen, an der sie einen Verschluss der für die Durchblutung von Organen oder Extremitäten wichtigen Arterien bewirken könnte. •...

  • Página 153: Informationen Zur Patientenberatung

    Risiken, die nach der Implantation der Gefäßprothese auftreten können, können dem Patientenaufklärungsbogen entnommen werden. Bitte das für alle behandelnden Einrichtungen obligatorische EVAR-Protokoll einhalten. 8. Lieferumfang Die Komponenten des Endurant Gefäßprothesensystems sind in den in Tabelle 2 bis Tabelle 6 aufgeführten Größen erhältlich. Tabelle 2. Größentabelle - Y-Prothese AD (Fr.) Proximaler x distaler Durchmesser Gecoverte Länge...

  • Página 154: Informationen Zur Medizinischen Anwendung

    8.1. Sterilität Jede Komponente einer Endurant Gefäßprothese (Y-Prothese, kontralateraler Prothesenschenkel, aortale Verlängerung, abdominale Rohrprothese, iliakale Verlängerung und AUI) ist auf einem Endurant Trägersystem montiert. Das Endurant Trägersystem wird werksseitig durch Elektronenbeschuss sterilisiert und in sterilem Zustand zum einmaligen Gebrauch geliefert.
  • Página 155 Gebogener Führungsdraht. 9.5. MRT-Informationen Nichtklinische Tests haben ergeben, dass die Endurant Gefäßprothese bedingt MR-tauglich ist. Sie kann beim Vorliegen der folgenden Voraussetzungen gefahrlos einer MRT-Untersuchung unter Einsatz von MR-Systemen mit einer magnetischen Flussdichte von 1,5 T- oder 3,0 T-Systemen unterzogen werden.
  • Página 156 Position erreicht ist. 9.7.3. Freisetzung des proximalen Endes der Y-Prothese Das Endurant Aorten-Trägersystem mit einer Hand am vorderen Griff ruhig festhalten. Anschließend die Prothesenhülle durch Drehen des Griffs zum Freisetzen mit der anderen Hand gegen den Uhrzeigersinn langsam zurückziehen (in Richtung des am Griff zum Freisetzen befindlichen Pfeils), bis zwei oder drei...
  • Página 157 Durch Angiografie die Position der Y-Prothese in Relation zu den Nierenarterien verifizieren. Das Endurant Aorten-Trägersystem mit einer Hand am vorderen Griff weiterhin ruhig festhalten. Mit der anderen Hand das hintere Rad im Uhrzeigersinn drehen, um so die konische Spitze und die Metallmanschette vorzuschieben und dadurch das proximale Ende des suprarenalen Stents freizugeben (siehe Abbildung 11).
  • Página 158 HINWEIS: Abbildung nicht maßstabsgetreu 9.7.8. Entfernen des Trägersystems Das Endurant Aorten-Trägersystem mit der einen Hand am vorderen Griff und der anderen Hand am Griff zum Freisetzen weiterhin festhalten. Das Trägersystem unter behutsamer Drehung des Griffs in einer Richtung zurückziehen, bis sich die Spindel wieder vollständig in den textilen Teil der Gefäßprothese zurückgezogen hat.
  • Página 159 Abbildung 15. Einführung des Endurant Iliakalarterien-Trägersystems HINWEIS: Abbildung nicht maßstabsgetreu Das Endurant Iliakalarterien-Trägersystem mit einer Hand am vorderen Griff ruhig festhalten. Anschließend die Prothesenhülle durch Drehen des Griff zum Freisetzen gegen den Uhrzeigersinn mit der anderen Hand langsam zurückziehen. Durch Betätigen des am Griff zum Freisetzen befindlichen Auslöser mit dem Daumen kann jetzt der Griff zum Freisetzen ganz zurückgezogen und das Freisetzen...
  • Página 160 Eine ausführliche Anleitung zum Einführen des Reliant Gefäßprothesen-Ballonkatheters finden Sie in der dazugehörigen Gebrauchsanweisung. HINWEIS: Der Reliant Ballon wird zur Verwendung mit dem Endurant Gefäßprothesensystem empfohlen. Für die Verwendung anderer Ballons zum Modellieren von Gefäßprothesen liegen keine Daten vor. VORSICHT: Durch zu starkes Aufblasen des Ballons kann es zu Rissen in der Gefäßprothese und/oder zu Gefäßdissektionen oder -rupturen kommen.
  • Página 161 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] Prothesenhülle kann die Gefäßprothese durch Zerlegen des Schraubmechanismus eventuell doch noch erfolgreich freigesetzt werden, wie nachstehend beschrieben. • Den Auslöser drücken und den Drehgriff zum Freisetzen vollständig zurückziehen. • Das Trägersystem stabilisieren. •...
  • Página 162 Bei der Planung von bildgebenden Untersuchungen sollte jedoch die ärztlichen Einschätzung des Patientenzustands vor und nach der Implantation zugrunde gelegt werden. Haftungsausschluss OBWOHL DAS MEDTRONIC VASCULAR ENDURANT GEFÄSSPROTHESEN- UND TRÄGERSYSTEM (NACHFOLGEND ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET) UNTER GENAU KONTROLLIERTEN BEDINGUNGEN GEFERTIGT WURDE, HABEN WEDER MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC.
  • Página 163 PRODUKTS ENTSTANDEN SIND, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF GARANTIE, VERTRAG, UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT. MEDTRONIC ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG FÜR ZUSICHERUNGEN ODER GARANTIEN BEZÜGLICH DIESES PRODUKTS. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahin gehend auszulegen.

  • Página 164: Περιγραφή Προϊόντος

    τμήματα του μοσχεύματος stent, περιλαμβανομένων των υπερνεφρικών stent και των ακίδων καθήλωσης, αυτοεκπτύσσονται χάρη στις υπερελαστικές ιδιότητες των ελατηρίων από νιτινόλη. Μόλις ολοκληρωθεί η έκπτυξη, τα εγγύς και άπω άκρα του μοσχεύματος stent Endurant προσαρμόζονται στο σχήμα και μέγεθος των εγγύς και περιφερικών ζωνών στεγανοποίησης λόγω της ακτινικής δύναμης των ελατηρίων.
  • Página 165 του αορτικού τμήματος δεν καλύπτεται με ύφασμα μοσχεύματος. Με τον τρόπο αυτό, αυτός ο σχεδιασμός γυμνού ελατηρίου καθιστά δυνατή την καθήλωση του μοσχεύματος stent Endurant πάνω από τις νεφρικές αρτηρίες χωρίς αυτές να αποφράσσονται από το ύφασμα μοσχεύματος. Ανατρέξτε στην Εικ. 2 για μια...
  • Página 166 ετερόπλευρου σκέλους και λαγόνιας προέκτασης Endurant. 1.3.1. Αορτικό σύστημα τοποθέτησης Endurant Το αορτικό σύστημα τοποθέτησης Endurant (Εικ. 4 – Εικ. 6) αποτελείται από τέσσερις ομόκεντρους άξονες μονού αυλού (ένα εξωτερικό κάλυμμα μοσχεύματος από πολυμερές με υδρόφιλη επίστρωση, έναν άξονα...

  • Página 167: Ενδείξεις Χρήσης

    ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Γραφική αναπαράσταση εκτός κλίμακας 1.3.2. Λαγόνιο σύστημα τοποθέτησης Endurant Το λαγόνιο σύστημα τοποθέτησης Endurant (Εικ. 7) αποτελείται από τρεις ομόκεντρους άξονες μονού αυλού (ένα εξωτερικό κάλυμμα μοσχεύματος από πολυμερές με υδρόφιλη επίστρωση, έναν άξονα μεσαίου μέλους από πολυμερές και έναν αυλό οδηγού-σύρματος που περιέχει ένα εσωτερικό μέλος από...

  • Página 168: Αντενδείξεις

    συστήματος μοσχεύματος stent Endurant. Ανατρέξτε στην Ενότητα 9.1 για τις προϋποθέσεις ειδικής εκπαίδευσης. • Μη χρησιμοποιείτε το μόσχευμα stent Endurant σε ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν στις απαραίτητες προεγχειρητικές και μετεγχειρητικές εξετάσεις απεικόνισης και εμφύτευσης. Ανατρέξτε στην Ενότητα 9.9.

  • Página 169: Ανεπιθύμητες Ενέργειες

    Οι πιθανοί κίνδυνοι ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του συστήματος μοσχεύματος stent Endurant είναι όμοιες με αυτές που είναι γνωστό ότι παρατηρούνται με τη συνηθισμένη ανοικτή χειρουργική επέμβαση του κοιλιακού αορτικού ανευρύσματος (AKA). Αυτοί οι κίνδυνοι ενδέχεται...

  • Página 170: Ενημερωτικές Οδηγίες Προς Τους Ασθενείς

    10 έως 20% μεγαλύτερο από την εσωτερική διάμετρο του αγγείου και τα τμήματα του μοσχεύματος stent Endurant θα πρέπει να καλύπτουν αορτική διάμετρο από 19 mm έως 32 mm. Το συνιστώμενο συνολικό μήκος των πολλαπλών εκπτυγμένων in situ συναρμολογημένων αρθρωτών τμημάτων του συστήματος...

  • Página 171: Επιθεώρηση Πριν Από Τη Χρήση

    Φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου σε σκοτεινό, ξηρό μέρος. 9. Πληροφορίες για χρήση από κλινικούς ιατρούς 9.1. Πρόγραμμα εκπαίδευσης ιατρών ΠΡΟΣΟΧΗ: Το σύστημα μοσχεύματος stent Endurant πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς και ομάδες εκπαιδευμένες στις τεχνικές αγγειακής παρέμβασης, καθώς και στη χρήση της παρούσας συσκευής.
  • Página 172 Κυρτό οδηγό σύρμα. 9.5. Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας (MRI) Μη κλινικές μελέτες απέδειξαν ότι το μόσχευμα stent Endurant μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε απεικονίσεις MR υπό όρους. Μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια σε συστήματα μαγνητικού συντονισμού (MR) 1,5 T και 3,0 T, υπό τις ακόλουθες συνθήκες.
  • Página 173 επανατοποθετήστε το μέχρι να επιτευχθεί η προτιθέμενη θέση. 9.7.3. Έκπτυξη του εγγύς άκρου του διχαλωτού τμήματος Έχοντας το ένα χέρι στην πρόσθια λαβή, κρατήστε ακίνητο το αορτικό σύστημα τοποθέτησης Endurant. Στη συνέχεια, αποσύρετε αργά το κάλυμμα του μοσχεύματος με το άλλο χέρι, περιστρέφοντας τον...
  • Página 174 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Γραφική αναπαράσταση εκτός κλίμακας 9.7.4. Έκπτυξη του ετερόπλευρου στελέχους σκέλους του διχαλωτού τμήματος Ενώ συνεχίζετε να κρατάτε ακίνητο το αορτικό σύστημα τοποθέτησης Endurant έχοντας το ένα χέρι στην εμπρόσθια λαβή, περιστρέψτε αργά τον ολισθητήρα αριστερόστροφα μέχρι το κάλυμμα του μοσχεύματος...
  • Página 175 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Γραφική αναπαράσταση εκτός κλίμακας 9.7.7. Επανασφάλιση ατράκτου εντός του περιβλήματος του κωνικού άκρου Συνεχίστε να κρατάτε το αορτικό σύστημα τοποθέτησης Endurant έχοντας το ένα σας χέρι στην πρόσθια λαβή. Αν η άτρακτος δεν έχει απελευθερωθεί πλήρως από τις στεφάνες του υπερνεφρικού stent, στρέψτε...
  • Página 176 Εικόνα 15. Παρουσίαση του λαγόνιου συστήματος τοποθέτησης Endurant ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Γραφική αναπαράσταση εκτός κλίμακας Έχοντας το ένα χέρι στην πρόσθια λαβή, κρατήστε στάσιμο το λαγόνιο σύστημα τοποθέτησης Endurant. Στη συνέχεια, αποσύρετε αργά το κάλυμμα μοσχεύματος με το άλλο χέρι περιστρέφοντας τον ολισθητήρα...
  • Página 177 μοσχεύματος stent Talent. 9.7.13. Έκπτυξη Occluder Το σύστημα Talent Occluder διατίθεται για χρήση με το σύστημα μοσχεύματος stent Endurant και συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το τμήμα AUI. Το σύστημα Talent Occluder είναι κλειστό και στα δύο του άκρα για να σταματά την ανάδρομη ροή αίματος μέσα στον σάκο του ανευρύσματος.
  • Página 178 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] 9.8. Τεχνικές αποσύνδεσης 9.8.1. Αποσυναρμολόγηση λαβής σπειροειδούς κοχλία Στη σπάνια περίπτωση αποτυχίας του συστήματος τοποθέτησης και επακόλουθης μερικής έκπτυξης του μοσχεύματος stent εξαιτίας αποκοπής του καλύμματος του μοσχεύματος, η τεχνική «αποσυναρμολόγησης λαβής σπειροειδούς κοχλία» θα κάνει δυνατή την επιτυχή έκπτυξη του μοσχεύματος...
  • Página 179 ασθενούς. Ωστόσο, η απεικόνιση θα πρέπει να προγραμματίζεται με βάση την κλινική εκτίμηση του ιατρού σχετικά με την προεγχειρητική και μετεγχειρητική εκκένωση. Αποποίηση εγγύησης ΑΝ ΚΑΙ ΤΟ ΑΓΓΕΙΑΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΟΣ STENT ENDURANT ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ ΤΗΣ MEDTRONIC VASCULAR, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΕΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΥΠΟ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ, Η MEDTRONIC INC., Ελληνικά...
  • Página 180 ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΑ, ΑΛΛΑ ΟΧΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΤΙΚΑ, ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΣΙΩΠΗΡΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΣΕ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΦΥΣΙΚΟ Ή ΝΟΜΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΟ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΔΑΠΑΝΕΣ Ή ΑΛΛΕΣ ΑΜΕΣΕΣ, ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΕΣ Ή...

  • Página 181: Az Eszköz Leírása

    és mentesíti a nyomás alól. Az Endurant sztentgraftrendszer két fő részből áll: az Endurant sztentgraftból és az Endurant bevezetőrendszerből. Az Endurant sztentgraft az a végleges in situ szerkezet, amely az orvos által kiválasztott, egy vagy több Endurant sztentgraftelemből épül fel. Némely sztentgraftelem horgonytűkkel rendelkező...
  • Página 182 A bifurkációs elem aortaszakaszának proximális részén lévő sztentrész a graft szövetének külsejéhez van rögzítve. Az aortaszakasz proximális (suprarenális) sztentrészét nem borítja graftszövet. Ez a borítatlan sztentrész teszi lehetővé az Endurant sztentgraft rögzítését a renális artériák fölött anélkül, hogy a graft szövete elzárná a veseartériákat. A proximális összeállítás illusztációját lásd: 2.
  • Página 183 (1) Endurant aorta-bevezetőrendszer és (2) Endurant iliaca-bevezetőrendszer. Mindkét rendszer egyszer használatos, eldobható katéterből és beépített nyélből áll, amely a pontos és ellenőrizhető kinyitást segíti. A katéterszerelék hajlékony és kompatibilis a 0,89 mm-es (0,035 hüvelykes) vezetődróttal. Az Endurant aorta-bevezetőrendszer a bifurkációs, aortatoldalékos/hasi ércsöves és aorto-uni-iliakális (AUI) Endurant sztentgraftelemek bejuttatására szolgál.

  • Página 184: Alkalmazási Terület

    áll fenn. • Tilos az Endurant sztentgraftrendszert azon betegeknél alkalmazni, akik érzékenyek vagy allergiásak az Endurant sztentgraftrendszer anyagaira. Ezek az anyagok az alábbiak (* jelöli a bevezetőrendszer azon elemeit, amelyek nem kerülnek érintkezésbe a beteggel): poliéter-blokkamid (PEBA) ■...

  • Página 185: Szövődmények

    • Használat előtt ellenőrizze az Endurant sztentgraftrendszer csomagolását és az eszközt az esetleges sérülések és hibák tekintetében. Ne használja a terméket, ha a steril csomagoláson sérülés vagy felnyitás nyomai láthatók. Tilos az Endurant bevezetőrendszer vagy az Endurant sztentgraft sterilizálása. •...

  • Página 186: Betegek Kiválasztása És Kezelése

    Az eszköz megfelelő méretezése az orvos felelőssége. Az aorta-sztentgraftelemet mintegy 10–20%-kal kell túlméretezni az ér belső átmérőjéhez képest, az Endurant sztentgraftelemek pedig 19 mm-től 32 mm- ig terjedő aortaátmérők esetén használhatók. A több elemből álló és in situ összeállított Endurant sztentgraftrendszer teljes ajánlott hossza az arteria renalistól az iliaca interna (hypogastrica) bifurkációjáig...

  • Página 187: Kiszerelés

    Bizonyos kóros jelek (pl. belső szivárgás vagy növekvő aneurizma) esetén a beteg szoros megfigyelést igényel. A Medtronic Vascular azt javasolja, hogy az orvos tárja a beteg elé (írásban) az összes kockázatot, amely az Endurant sztentgraftrendszer használatából fakadhat. Az eszköz beültetése utáni kockázatokat a Patient Information (Betegtájékoztató) lap részletesen felsorolja.

  • Página 188: Mri-Vizsgálatokkal Kapcsolatos Tudnivalók

    • Megfelelő hosszúságú különböző vezetődrótok. Az ér eléréséhez használt vezetődrótokon kívül szükség van 0,89 mm (0,035 hüvelyk) átmérőjű vagy azzal egyenértékű vezetődrótra is, mert ezt kell használni ahhoz, hogy az aortában és ágaiban az Endurant bevezetőrendszernek megfelelő támasza legyen. •...
  • Página 189 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] 9.6. Érhozzáférés és az Endurant sztentgraftrendszer előkészítése Az Endurant sztentgraft beültetése előtt spirál-CT és az aortáról, illetve a két arteria iliacáról készített angiogram alapján pontosan meg kell határozni az aorta és a két arteria iliaca méreteit. A méretezéshez használt felvételeknek a beültetés alatt is rendelkezésre kell állniuk.
  • Página 190 MEGJEGYZÉS: A rajz nem méretarányos 9.7.4. A bifurkációs elem, ellenoldali visszamaradó lábvégének kinyitása Miközben az egyik keze az elülső markolaton van, és mozdulatlanul tartja az Endurant aorta- bevezetőrendszert, lassan forgassa a másik kezével a csúszkát az óramutató járásával ellentétes irányba addig, amíg a grafttakarót vissza nem húzta addig a pontig, ahol a lábcsonk kiszabadul a...
  • Página 191 MEGJEGYZÉS: A rajz nem méretarányos 9.7.8. A bevezetőrendszer eltávolítása Egyik kezével az elülső markolaton, a másik kezével a csúszkán tartsa mozdulatlanul az Endurant aorta- bevezetőrendszert. Óvatosan forgassa el egy irányba és húzza vissza a bevezetőrendszert, amíg az orsó vissza nem húzódik a sztentgraft szövettel bevont részébe. Húzza vissza a csúszka kioldóját, és tartsa mozdulatlanul a csúszkát, miközben a csúszkáig húzza az elülső...
  • Página 192 MEGJEGYZÉS: A rajz nem méretarányos 9.7.9. Az ellenoldali láb sztentgraftelemének kinyitása Készítse elő az Endurant sztentgraftrendszert a 9.6.2. részben leírt eljárás szerint. A beteg kontralaterális oldaláról vezessen fel egy vezetődrótot a kontralaterális lábon keresztül a korábban behelyezett bifurkációs sztentgraftelem aortanyak részéig.
  • Página 193 Lásd: 9.7.13. rész, és a Talent hasi sztentgraftrendszer használati útmutatóját. 9.7.13. Az okkluder kinyitása A Talent okkluderrendszer felhasználható az Endurant sztentgraftrendszerhez, és általában az aorto-uni- iliacalis elemmel együttesen alkalmazzák. A Talent okklúderrendszer mindkét vége zárt, hogy megakadályozza az aneurizmazsák felé folyó retrográd véráramlást.
  • Página 194 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] • Válassza szét a tárcsa két felét. Ha a tárcsán szabadon lévő fülek vannak, akkor azokat érfogóval nyomja le a szétszereléshez. Egyéb esetben egy pengét vagy más tárgyat használhat a tárcsa két felének szétválasztásához. •...
  • Página 195 A MEDTRONIC VASCULAR ENDURANT SZTENTGRAFTJA ÉS BEVEZETŐRENDSZERE – A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK” – GYÁRTÁSA GONDOSAN ELLENŐRZÖTT KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT TÖRTÉNIK, A MEDTRONIC, INC., A MEDTRONIC VASCULAR, INC. ÉS A MEGFELELŐ TÁRSVÁLLALATOK (KÖZÖSEN „MEDTRONIC”) AZONBAN A TERMÉK FELHASZNÁLÁSÁNAK KÖRÜLMÉNYEIT NEM TUDJÁK BEFOLYÁSOLNI. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEMMINEMŰ...

  • Página 196: Descrizione Del Dispositivo

    Non risterilizzare. 1. Descrizione del dispositivo Il sistema di endoprotesi Endurant è stato progettato per il trattamento di aneurismi aortici o aorto-iliaci addominali, sottorenali mediante un approccio endovascolare. Se posizionata all'interno dell'aneurisma, l'endoprotesi Endurant costituisce un condotto permanente e alternativo per il flusso ematico nel sistema vascolare del paziente escludendo la sacca aneurismatica dal flusso e dalla pressione ematica.

  • Página 197: Componente Gamba Controlaterale

    (soprarenale) della sezione aortica non è rivestito da tessuto. In questo modo, la struttura scoperta dello stent consente il fissaggio dell'endoprotesi Endurant sopra le arterie renali senza ostruirle con il tessuto del graft. Per una illustrazione della configurazione prossimale, vedere la figura 2. Lo stent soprarenale è...
  • Página 198 “Sistema di rilascio Endurant” è una denominazione generica che si riferisce a due tipi specifici di sistema di rilascio Endurant. (1) il sistema di rilascio aortico Endurant e (2) il sistema di rilascio iliaco Endurant. Entrambi sono provvisti di un catetere monouso con impugnatura integrata che assicura un rilascio accurato e controllato da parte dell’utilizzatore.

  • Página 199: Indicazioni Per L'uso

    1.3.2. Sistema di rilascio iliaco Endurant Il sistema di rilascio iliaco Endurant (figura 7) consta di tre guaine concentriche monolume (una guaina esterna del graft rivestita di polimero idrofilico, uno stelo in polimero con un elemento centrale e un lume per filo guida contenente un elemento interno in acciaio inossidabile).

  • Página 200: Controindicazioni

    4.2. Selezione dei pazienti, trattamento e follow-up • Non utilizzare il sistema di endoprotesi Endurant su pazienti affetti da infezione sistemica o da presunta infezione sistemica. • Non utilizzare il sistema di endoprotesi Endurant su pazienti sensibili o allergici ai materiali del sistema di endoprotesi Endurant.

  • Página 201: Potenziali Effetti Indesiderati

    I componenti dell’endoprotesi Endurant hanno dimensioni tali da ricoprire aorte di diametro compreso tra 19 e 32 mm. Il sistema di endoprotesi Endurant con i suoi molteplici componenti protesici assemblati e rilasciati in situ deve estendersi dall'arteria renale più bassa ad appena sopra la biforcazione ipogastrica dell'arteria iliaca comune.

  • Página 202: Raccomandazioni Per Il Paziente

    2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] NOTA: per via della struttura e della flessibilità del sistema di endoprotesi Endurant, la lunghezza complessiva di ciascun componente protesico potrebbe risultare inferiore se il componente viene rilasciato prima del previsto a causa di una compressione durante il rilascio o di un'anatomia tortuosa.

  • Página 203: Informazioni Per Il Medico

    Ogni componente dell’endoprotesi Endurant (elemento biforcato, gamba controlaterale, estensione aortica, tubo addominale, estensione iliaca e componente AUI) è presente singolarmente nel sistema di rilascio Endurant. Il sistema di rilascio Endurant è sterilizzato con radiazione con raggio di elettroni viene fornito in condizioni di sterilità ed è esclusivamente monouso.
  • Página 204 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] 9.5. Informazioni sull’imaging a risonanza magnetica (RM) Test non clinici hanno dimostrato che l’uso dell’endoprotesi Endurant è sicuro per la RM in presenza di determinate condizioni (MRI conditional). L’endoprotesi può essere sottoposta in tutta sicurezza ad esami effettuati con sistemi a risonanza magnetica (RM) sia a 1,5 T sia a 3,0 T in presenza delle condizioni descritte di seguito.

  • Página 205: Rilascio Della Branca Controlaterale Del Componente Biforcato

    NOTA: rappresentazione grafica non in scala 9.7.4. Rilascio della branca controlaterale del componente biforcato Continuando a tenere fermo il sistema di rilascio aortico Endurant con una mano sull’impugnatura anteriore, ruotare lentamente il dispositivo di scorrimento in senso antiorario finché la guaina esterna del sistema non si ritira fino a rilasciare la branca controlaterale dall’introduttore, come illustrato...
  • Página 206 Ricorrere all'angiografia per verificare la posizione del componente biforcato dell'endoprotesi rispetto alle arterie renali. Continuare a tenere fermo il sistema di rilascio aortico Endurant con una mano sull’impugnatura anteriore. Con l'altra mano, ruotare in senso orario la rotella all’estremità posteriore facendo avanzare la punta conica e il manicotto metallico per rilasciare l'estremità...
  • Página 207 NOTA: rappresentazione grafica non in scala 9.7.8. Rimozione del sistema di rilascio Continuare a tenere il sistema di rilascio aortico Endurant con una mano sull’impugnatura anteriore e con l’altra mano sul dispositivo di scorrimento. Far ruotare delicatamente il sistema di rilascio in una singola direzione e ritirarlo fino a che lo stelo non sia completamente retratto nella sezione in tessuto dell'endoprotesi.
  • Página 208 Bagnare la guaina del sistema di rilascio per attivare il rivestimento idrofilico. Inserire il sistema di rilascio iliaco Endurant, contenente una gamba controlaterale, sul filo guida e nella branca controlaterale del componente biforcato dell'endoprotesi già inserito.
  • Página 209 Seguire le istruzioni per l'uso del catetere a palloncino dell’endoprotesi Reliant per conoscere le istruzioni specifiche relative all’inserimento. NOTA: Si raccomanda l'utilizzo del palloncino Reliant con il sistema di endoprotesi Endurant. I dati non sono disponibili per l'uso con altri palloncini per il rimodellamento delle endoprotesi.
  • Página 210 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] • Seguire le istruzioni per l’uso standard relative al rilascio della sezione di cattura della punta e alla rimozione del sistema di rilascio. 9.8.3. Smontaggio dell'impugnatura all'estremità posteriore Nel caso improbabile di malfunzionamento del sistema di rilascio e concomitante mancato o parziale rilascio dell'estremità...

  • Página 211: Esclusione Dalla Garanzia

    Esclusione dalla garanzia PER QUANTO L’ENDOPROTESI E IL SISTEMA DI RILASCIO ENDURANT DELLA MEDTRONIC VASCULAR (DI SEGUITO DENOMINATI "IL PRODOTTO") SIANO STATI FABBRICATI IN CONDIZIONI ATTENTAMENTE CONTROLLATE, LA MEDTRONIC INC., LA MEDTRONIC VASCULAR, INC. E LE RELATIVE SOCIETÀ...

  • Página 212: Beskrivelse

    1.1. Stentgraftkomponenter Hver enkelt konfigurasjon av et Endurant-stentgraft (figur 1) sette sammen ved at legen velger blant en rekke modulære stentgraftkomponenter. Legen kan blant annet velge en konfigurasjon med en bifurkert modulær enhet som består av to hovedkomponenter: en aortoiliakal bifurkert komponent og en kontralateral forgreningskomponent.
  • Página 213 øvre delen av aneurismet. Alle stentene på den proksimale aortadelen på den bifurkerte komponenten blir sydd fast på utsiden av grafttekstilet. Den proksimale (suprarenale) stenten på aortadelen dekkes ikke av grafttekstilet. Dermed sørger den udekkede stentdesignen for at Endurant- stentgraftet kan festes over nyrearteriene uten at grafttekstilet blokkerer dem. Den proksimale konfigurasjonen er illustrert i figur 2.
  • Página 214 MERK! Bildet er ikke vist i riktig målestokk. I figur 5 finner du en illustrasjon av den koniske tuppen på Endurant-aortainnføringssystemet. Det er festet en atraumatisk, konisk polymertupp på den distale enden av det indre elementet som gjør det enklere å...

  • Página 215: Indikasjoner For Bruk

    MERK! Bildet er ikke vist i riktig målestokk. 1.3.2. Endurant-iliakainnføringssystem Endurant-iliakainnføringssystemet (figur 7) består av tre konsentriske kanaler med separate lumen (et ytre lumen belagt med en hydrofil polymergraftbeskyttelse, et midtre element med polymerlumen og et lumen for ledevaieren med et indre element i rustfritt stål). Det er festet en stentstopper på den distale enden av det midtre elementlumen for å...

  • Página 216: Kontraindikasjoner

    Utvis forsiktighet ved håndtering av utstyret og innføring av komponentene for å forebygge karruptur. • Hvis det blir valgt ut uegnede pasienter, kan det føre til at Endurant-stentgraftsystemet ikke fungerer som det skal. Se avsnitt 2 og avsnitt 6 for nærmere opplysninger om hvordan pasientene skal velges ut.

  • Página 217: Bivirkninger

    Legen har ansvaret for at utstyret har riktig størrelse. Aortastentgraftet skal være overdimensjonert med ca. 10 % til 20 % i forhold til karets indre diameter. Endurant-stentgraftene kan brukes i aorta med en diameter fra 19 mm til 32 mm. Den anbefalte samlede lengden på komponentene i Endurant- stentgraftsystemet som er plassert in situ, skal gå...

  • Página 218: Pasientrådgivning

    Pasienter med spesifikke kliniske funn (f.eks. endolekkasjer, forstørrede aneurismer) skal overvåkes nøye. Medtronic Vascular anbefaler at legen informerer pasienten skriftlig om alle risikoene som er knyttet til behandlingen med Endurant-stentgraftsystemet. Detaljene i forbindelse med risikoene som kan oppstå etter implantasjonen, står oppført i pasientinformasjonen. Følg sykehusets EVAR-protokoll.

  • Página 219: Informasjon Om Klinisk Bruk

    Følgende skal være tilgjengelig under det kirurgiske inngrepet: • En introducer av riktig størrelse, som skal fungere som en kanal for det aktuelle Endurant- innføringssystemet. • Sterile introducere for innføring i arteria femoralis ved bruk av road map-teknikk eller ved ytterligere diagnostisk bildedannelse.
  • Página 220 Skyll lumenet for ledevaieren med heparinisert saltvann. 9.7. Innføringsprosedyre for Endurant-stentgraftsystemet Medtronic Vascular anbefaler bruk av en introducer av riktig størrelse til å utføre diagnostiske tester. FORSIKTIG! Fjern ikke ledevaieren mens innføringssystemet befinner seg i pasienten.
  • Página 221 Bruk angiografi for å bekrefte posisjonen til den bifurkerte stentgraftkomponenten i forhold til nyrearteriene. Fortsett å holde Endurant-aortainnføringssystemet stødig med én hånd på fronthåndtaket. Med den andre hånden dreier du bakstykkehjulet med klokken slik at den koniske tuppen og metallhylsen beveger seg forover og frigjør den suprarenale stentens proksimale ende som vist i figur 11.
  • Página 222 MERK! Bildet er ikke vist i riktig målestokk. 9.7.7. Innfanging av spindelen i hylsen på den koniske tuppen Fortsett å holde Endurant-aortainnføringssystemet stødig med én hånd på fronthåndtaket. Hvis spindelen ikke er helt separert fra den suprarenale stentens kroner, dreier du forsiktig på innføringssystemet. Drei forsiktig i én retning (drei helt rundt om nødvendig) og skyv hele innføringssystemet ca.
  • Página 223 MERK! Bildet er ikke vist i riktig målestokk. 9.7.8. Fjerning av innføringssystemet Fortsett å holde Endurant-aortainnføringssystemet stødig med én hånd på fronthåndtaket, og plasser den andre hånden på glidestykket. Drei innføringssystemet forsiktig i én retning og trekk det ut helt til spindelen har trukket seg tilbake inn i den delen av stentgraftet som er dekket av tekstil.

  • Página 224: Utglatting Av Stentgrafttekstilet Og Forming Av De Sammensatte Stentgraftkomponentene

    Figur 15. Innføring av Endurant-iliakainnføringssystemet MERK! Bildet er ikke vist i riktig målestokk. Hold Endurant-iliakainnføringssystemet stødig med én hånd på fronthåndtaket. Deretter trekker du graftbeskyttelsen sakte tilbake med den andre hånden ved å dreie glidestykket mot klokken. Du kan når som helst bruke tommelen til å...
  • Página 225 9.7.16. Fullføring av prosedyren Ved fullføring av prosedyren skal det utføres en angiografisk undersøkelse for å se etter proksimale og distale endolekkasjer fra Endurant-stentgraftkomponentene, og for å kontrollere posisjonen til de implanterte stentgraftkomponentene i forhold til aneurismet og nyrearteriene. Lekkasjer ved tetnings- eller overlappingsområder skal behandles med ballongen for å...
  • Página 226 FORHOLD, HAR IKKE MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. OG RESPEKTIVE TILKNYTTEDE SELSKAPER (UNDER SAMLEBETEGNELSEN "MEDTRONIC") NOEN KONTROLL OVER FORHOLDENE SOM DETTE PRODUKTET BLIR BRUKT UNDER. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET, INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL, EVENTUELLE UNDERFORSTÅTTE GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL.
  • Página 227 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment som, og skal ikke tolkes som, brudd på obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov. Hvis en kompetent domstol finner at en del eller et vilkår i denne garantifraskrivelsen er ulovlig, ikke kan håndheves eller er i strid med gjeldende lov, skal ikke gyldigheten av de øvrige delene av garantifraskrivelsen berøres, og alle retter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne garantifraskrivelsen ikke inneholdt den bestemte delen eller vilkåret som ble...

  • Página 228: Instrukcja Użytkowania

    Stentgraft Endurant umieszczony w tętniaku stanowi trwały, alternatywny kanał dla przepływu krwi w obrębie układu naczyniowego pacjenta, wyłączając worek tętniaka z krwioobiegu. System stentgraftu Endurant składa się z dwóch głównych modułów: stentgraftu Endurant oraz systemu wprowadzającego Endurant. Stentgraft Endurant jest końcową konfiguracją in situ jednego lub większej liczby modułów stentgraftu Endurant wybranych przez lekarza.
  • Página 229 Stent proksymalny (nadnerkowy) części aortalnej nie jest pokryty materiałem. Właśnie ta odkryta konstrukcja stentu umożliwia zamocowanie stentgraftu Endurant nad tętnicami nerkowymi, nie powodując ich zamknięcia materiałem stentgraftu. ryc. 2 przedstawia konfigurację proksymalną. Stent nadnerkowy wyposażony jest w haczyki do zakotwiczenia, ułatwiające zamocowanie stentgraftu w odpowiednim miejscu.
  • Página 230 14 mm. 1.2. System zacisku Talent Z systemem stentgraftu Endurant można stosować system zacisku Talent. System zacisku Talent jest zwykle używany w połączeniu z modułem jednostronnym aortalno-biodrowym i pomostem udowo- udowym w następujących przypadkach: •...

  • Página 231: Wskazania

    UWAGA: Rycina poglądowa (bez zachowania skali) 1.3.2. Biodrowy system wprowadzający Endurant. Biodrowy system wprowadzający Endurant (ryc. 7) składa się z trzech koncentrycznych trzonów o pojedynczym świetle (zewnętrznej polimerowej osłony stentgraftu pokrytej warstwą hydrofilową, polimerowego trzonu stanowiącego element środkowy i światła prowadnika, zawierającego wewnętrzny element ze stali nierdzewnej).

  • Página 232: Przeciwwskazania

    Endurant. Wymagania dotyczące przeszkolenia zawiera Sekcja 9.1. • Nie należy korzystać ze stentgraftu Endurant u pacjentów, u których nie można wykonać niezbędnych przedoperacyjnych i pooperacyjnych badań obejmujących obrazowanie i implantację. Patrz Sekcja 9.9.

  • Página 233: Potencjalne Zdarzenia Niepożądane

    19 mm do 32 mm. Całkowita zalecana długość wielu umieszczonych in situ złożonych modułów systemu stentgraftu Endurant powinna być taka, aby sięgnąć od najniższej tętnicy nerkowej do miejsca tuż powyżej rozwidlenia tętnicy biodrowej wewnętrznej (podbrzusznej). Lekarz powinien mieć dostęp do modułów stentgraftu o wszystkich długościach i średnicach wymaganych do zakończenia zabiegu, szczególnie gdy...

  • Página 234: Informacje O Poradnictwie Dla Pacjentów

    8. Sposób dostarczania Moduły systemu stentgraftu Endurant są dostępne w rozmiarach, które opisują tab. 2 – tab. 6. Tabela 2. Tabela rozmiarów rozwidlonego modułu stentgraftu. Śr. zewn.

  • Página 235: Informacje Dotyczące Zastosowania Klinicznego

    9. Informacje dotyczące zastosowania klinicznego 9.1. Program szkolenia lekarzy PRZESTROGA: System stentgraftu Endurant powinien być używany jedynie przez lekarzy oraz zespoły po przeszkoleniu z technik interwencji naczyniowych oraz użytkowania tego urządzenia. Poniżej wymieniono zalecane wymagania dotyczące umiejętności i wiedzy lekarzy używających systemu stentgraftu Endurant: Wybór pacjentów:...
  • Página 236 9.5. Informacje dotyczące obrazowania metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (MRI; Magnetic Resonance Imaging) Wyniki badań nieklinicznych wskazują, że pacjenci ze stentgraftem Endurant mogą warunkowo być badani metodą MR. Można go bezpiecznie skanować przy użyciu systemu rezonansu magnetycznego (MR) wytwarzającego pole o indukcji 1,5 T, jak również 3,0 T, w następujących warunkach: 9.5.1.
  • Página 237 że końcówka jest wyprostowana (cewnik typu pigtail) przez prowadnik, tak aby stentgraft nie został przez nią pociągnięty w dół. PRZESTROGA: Podczas ustalania pozycji modułu systemu stentgraftu Endurant należy się upewnić, że urządzenie fluoroskopowe jest ustawione prostopadle do osi aorty w okolicy poniżej tętnic nerkowych, tak aby uniknąć...
  • Página 238 W celu weryfikacji pozycji rozwidlonego modułu stentgraftu w stosunku do tętnic nerkowych należy skorzystać z angiografii. Aortalny system wprowadzający Endurant należy nadal trzymać nieruchomo, z jedną ręką na przedniej rękojeści. Drugą ręką należy obracać w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara pokrętło znajdujące się...
  • Página 239 UWAGA: Rycina poglądowa (bez zachowania skali) 9.7.7. Przechwytywanie wrzeciona w osłonce dołączonej do końcówki stożkowej Należy nadal przytrzymywać aortalny system wprowadzający Endurant, z jedną ręką na przedniej rękojeści. Jeśli wrzeciono nie oddzieliło się całkowicie od koron stentu nadnerkowego, delikatnie obrócić...
  • Página 240 W dowolnym punkcie pociągnąć kciukiem spust na suwaku i całkowicie odciągnąć suwak w celu zakończenia rozprężania modułu stentgraftu, jak pokazuje ryc. 16. Usunąć biodrowy system wprowadzający Endurant przy użyciu tej samej metody, patrz Sekcja 9.7.8. UWAGA: W mało prawdopodobnym przypadku awarii systemu wprowadzającego i jednoczesnego częściowego rozprężenia stentgraftu z powodu zerwania osłony stentgraftu, technika „demontażu...
  • Página 241 Sekcja 9.7.13 oraz instrukcja użytkowania systemu stentgraftu brzusznego Talent. 9.7.13. Zakładanie zacisku System zacisku Talent nadaje się do użycia wraz z systemem stentgraftu Endurant i zazwyczaj jest używany w połączeniu z modułem AUI. System zacisku Talent jest zamknięty na obu końcach w celu zatrzymania wstecznego przepływu krwi do worka tętniaka.
  • Página 242 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] • Rozprężanie sekcji przechwytywania końcówki i usuwanie systemu wprowadzającego są opisane w standardowej instrukcji użytkowania. 9.8.3. Demontaż tylnego uchwytu W mało prawdopodobnym przypadku awarii systemu wprowadzającego w sytuacji, gdy uchwycony proksymalny koniec koron i haczyki do zakotwiczenia stentu nadnerkowego nie mogą zostać w ogóle rozprężone lub zostają...

  • Página 243: Wyłączenie Gwarancji

    WYTWORZONE W STARANNIE KONTROLOWANYCH WARUNKACH, FIRMY MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. I ICH PRZEDSTAWICIELE, (ZWANI DALEJ WSPÓLNIE „MEDTRONIC”) NIE MAJĄ ŻADNEJ KONTROLI NAD WARUNKAMI, W JAKICH PRODUKT TEN JEST UŻYWANY. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA WSZELKIE GWARANCJE W ODNIESIENIU DO PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE, WŁĄCZAJĄC W TO RÓWNIEŻ...

  • Página 244: Descrição Do Dispositivo

    O sistema de endoprótese Endurant é composto por dois componentes principais: a endoprótese Endurant e o sistema de colocação Endurant. Uma endoprótese Endurant é a configuração final in situ de um ou mais componentes modulares da endoprótese Endurant que foram seleccionados pelo médico.

  • Página 245: Componente Bifurcado Da Endoprótese

    O stent proximal (supra-renal) da secção aórtica não está coberto com tecido de enxerto. Como tal, esta concepção de stent nu permite que a endoprótese Endurant seja fixada acima das artérias renais, sem que estas sejam obstruídas com tecido de enxerto. Consulte a figura 2 para ver uma ilustração da configuração proximal.

  • Página 246: Componente Do Tubo Abdominal

    1.3.1. Sistema de colocação aórtico Endurant O sistema de colocação aórtico Endurant (figura 4 – figura 6) possui quatro eixos concêntricos de lúmen único (uma protecção do enxerto polimérica com um revestimento exterior hidrofílico, um eixo em aço inoxidável em forma de tubo fusiforme, um eixo polimérico que constitui o membro médio e um membro...

  • Página 247: Indicações De Utilização

    NOTA: A representação gráfica não se encontra à escala 1.3.2. Sistema de colocação ilíaco Endurant O sistema de colocação ilíaco Endurant (figura 7) possui três eixos concêntricos de lúmen único (uma protecção do enxerto polimérica com um revestimento exterior hidrofílico, um eixo polimérico que constitui o membro médio e um membro interno em aço inoxidável contendo o lúmen do fio-guia).

  • Página 248: Contra-Indicações

    Não tente reesterilizar o sistema de colocação Endurant ou a endoprótese Endurant. • Não dobre nem torça o sistema de colocação Endurant antes do implante, uma vez que isso poderá causar dificuldades de colocação. •...

  • Página 249: Eventos Adversos

    Monitorize sempre o procedimento de implante sob fluoroscopia para detectar dobras ou problemas de alinhamento na endoprótese Endurant. Caso o sistema de colocação Endurant se dobre durante a inserção, não tente colocar a endoprótese Endurant. Remova o sistema e introduza um novo sistema de colocação.

  • Página 250: Informações De Aconselhamento Ao Doente

    6.2. Populações de doentes específicas A segurança e a eficácia do sistema de endoprótese Endurant para o tratamento dos aneurismas da aorta abdominal (AAA) não foram avaliadas em doentes: •...

  • Página 251: Informações Para Utilização Do Médico

    Cada componente da endoprótese Endurant (bifurcado, membro contralateral, extensão aórtica, tubo abdominal, extensão ilíaca e AUI) está contido individualmente num sistema de colocação Endurant. O sistema de colocação Endurant é esterilizado utilizando um feixe de electrões e é disponibilizado estéril para uma utilização única.
  • Página 252 15 minutos (ou a SAR máxima permitida pelo sistema RM, consoante o valor menor). Em testes não clínicos, a endoprótese Endurant produziu uma subida de temperatura inferior a 0,30 ºC quando normalizada para a taxa de absorção específica (SAR) local, durante uma leitura RM de 15 minutos numa bobina de transmissão de corpo inteiro de 64 MHz, que corresponde a um campo...

  • Página 253: Abertura Da Extremidade Proximal Do Componente Bifurcado

    9.7.3. Abertura da extremidade proximal do componente bifurcado Com uma mão na pega dianteira, mantenha imóvel o sistema de colocação aórtico Endurant. Em seguida, remova lentamente a protecção do enxerto com a outra mão, rodando a peça deslizante no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (na direcção da seta existente na peça deslizante) até...

  • Página 254: Abertura Da Extremidade Distal Do Componente Bifurcado

    Utilize a angiografia para verificar a posição do componente bifurcado da endoprótese em relação às artérias renais. Continue a manter o sistema de colocação aórtico Endurant imóvel com uma mão na pega dianteira. Com a outra mão, gire a roda posterior no sentido dos ponteiros do relógio, movendo a ponta cónica e a manga metálica para a frente para libertar a extremidade proximal do stent supra-renal, como ilustrado...
  • Página 255 9.7.7. Recaptura do fuso no interior da manga da ponta cónica Continue a segurar o sistema de colocação aórtico Endurant com uma mão na pega dianteira. Se o fuso não se soltou completamente das coroas do stent supra-renal, torça cuidadosamente o sistema de colocação.

  • Página 256: Componentes De Extensão Aórtica Ou Ilíaca

    16. Remova o sistema de colocação ilíaco Endurant pelo mesmo método descrito na Secção 9.7.8.

  • Página 257: Técnicas De Subterfúgio

    Secção 9.7.13 e as instruções de utilização do sistema de endoprótese abdominal Talent. 9.7.13. Abertura do oclusor O sistema oclusor Talent pode ser utilizado com o sistema de endoprótese Endurant e é normalmente usado em combinação com o componente AUI. O sistema oclusor Talent é fechado em ambas as extremidades para impedir o fluxo sanguíneo retrógrado para o saco aneurismal.
  • Página 258 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] 9.8.3. Desmontagem do manípulo posterior No caso improvável de falha do sistema de colocação e de uma abertura parcial ou inexistente em simultâneo da extremidade proximal das coroas e dos pinos de fixação do stent supra-renal devido a falha da roda posterior, uma técnica de “desmontagem do manípulo posterior”...

  • Página 259: Renúncia De Garantia

    Renúncia de garantia EMBORA A ENDOPRÓTESE E O SISTEMA DE COLOCAÇÃO ENDURANT DA MEDTRONIC VASCULAR, A PARTIR DAQUI REFERIDOS COMO “PRODUTO”, TENHAM SIDO FABRICADOS EM CONDIÇÕES CUIDADOSAMENTE CONTROLADAS, A MEDTRONIC, INC., A MEDTRONIC VASCULAR, INC.

  • Página 260: Descrierea Dispozitivului

    Informaţii de uz medical ..............265 IMPORTANT! • Nu încercaţi să utilizaţi sistemul de grefă de tip stent Endurant înainte de a citi şi a înţelege în întregime informaţiile din acest manual. • Înainte de utilizare, inspectaţi cu atenţie toate ambalajele produsului pentru a constata eventualele defecte.

  • Página 261: Componenta Grefei De Tip Stent Bifurcate

    Astfel, acest aspect neizolat al stentului permite fixarea grefei de tip stent Endurant deasupra arterelor renale fără a le obstrucţiona cu materialul textil al grefei. Consultaţi figura 2 pentru o reprezentare grafică a configuraţiei proximale. Stentul suprarenal prezintă pini de ancorare care ajută...

  • Página 262: Sistemul De Obturare Talent

    1.3.1. Sistemul de plasare aortică Endurant Sistemul de plasare aortică Endurant (figura 4 – figura 6) este alcătuit din patru axe concentrice cu un singur lumen (un înveliş de grefă din polimer cu strat hidrofil, un ax cu tub din oţel inoxidabil, un ax median din polimer şi un lumen cu fir de ghidare care conţine un membru interior din nitinol).

  • Página 263: Instrucţiuni De Utilizare

    1.3.2. Sistemul de plasare iliacă Endurant Sistemul de plasare iliacă Endurant (figura 7) este alcătuit din trei axe concentrice cu un singur lumen (un înveliş de grefă din polimer cu strat hidrofil, un ax polimeric median şi un lumen cu fir de ghidare care conţine un membru interior din oţel inoxidabil).

  • Página 264: Avertismente Şi Precauţii

    • Nu utilizaţi sistemul de grefă de tip stent Endurant în cazul pacienţilor sensibili sau cu alergii la materialele din care este alcătuit sistemul de grefă de tip stent Endurant. Aceste materiale includ (* Indică...

  • Página 265: Evenimente Adverse

    10 – 20% faţă de diametrul intern al vasului, iar componentele de grefă de tip stent Endurant sunt compatibile cu diametre aortice care variază între 19 şi 32 mm. Lungimea generală recomandată pentru multiplele componente modulare asamblate in situ ale sistemului de grefă...

  • Página 266: Populaţii De Pacienţi Speciale

    Medtronic Vascular recomandă medicilor să dezvăluie pacienţilor (în scris) toate riscurile asociate cu tratamentul care utilizează sistemul de grefă de tip stent Endurant. Detaliile privind riscurile care apar după implantarea dispozitivului sunt incluse în Fişa cu informaţii despre pacient. Respectaţi protocolul EVAR (Endovascular Aneurysm Repair –...

  • Página 267: Informaţii De Uz Medical

    Fiecare componentă de grefă de tip stent Endurant (bifurcată, de prelungire controlaterală, de extensie aortică, de tub abdominal, de extensie iliacă şi AUI) este inclusă individual în sistemul de plasare Endurant. Sistemul de plasare Endurant este de unică folosinţă, iar sterilizarea sa a fost efectuată prin radiere cu fascicule de electroni.
  • Página 268 în considerare valoarea mai mică). În cadrul testelor nemedicale, grefa de tip stent Endurant a înregistrat o creştere a temperaturii mai mică de 0,30°C în condiţii de normalizare la rata de absorbţie specifică (RAS) locală în decursul a 15 minute de scanare RMN efectuată...
  • Página 269 9.7.4. Aşezarea piciorului controlateral al componentei bifurcate În timp ce menţineţi sistemul de plasare aortică Endurant în poziţie stabilă apucând mânerul frontal, rotiţi uşor glisorul în sens invers acelor de ceasornic până când învelişul de grefă se retrage până în punctul în care piciorul controlateral a fost separat de tubul de plasare, conform ilustraţiei din figura 10.

  • Página 270: Eliberarea Capetelor Proximale Ale Coroanelor Şi Pinilor De Ancorare Ai Stentului Suprarenal

    Utilizaţi angiografia pentru a verifica poziţia componentei de grefă de tip stent bifurcate în raport cu arterele renale. Apucând cu o mână mânerul frontal, continuaţi să menţineţi stabil sistemul de plasare aortică Endurant. Cu cealaltă mână rotiţi în sens invers acelor de ceasornic rotiţa posterioară, deplasând înainte vârful conic şi manşonul metalic pentru a elibera capătul proximal al stentului suprarenal, conform ilustraţiei...

  • Página 271: Eliminarea Sistemului De Plasare

    Udaţi învelişul de grefă al sistemului de plasare pentru a activa stratul hidrofil. Amplasaţi sistemul de plasare iliacă Endurant care conţine o prelungire controlaterală de-a lungul firului de ghidare şi în piciorul controlateral al componentei de grefă de tip stent bifurcate aşezate.
  • Página 272 Talent. 9.7.13. Aşezarea obturatorului Sistemul de obturare Talent este destinat utilizării împreună cu sistemul de grefă de tip stent Endurant, în special cu componenta AUI. Sistemul de obturare Talent este închis la ambele capete pentru a opri fluxul sanguin retrograd în sacul anevrismal.
  • Página 273 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] NOTĂ: Balonul Reliant este recomandat utilizării împreună cu sistemul de grefă de tip stent Endurant. Nu sunt disponibile date privind utilizarea împreună cu alte baloane pentru remodelarea grefelor de tip stent. ATENŢIE: Umflarea excesivă a balonului poate cauza ruperea grefei şi/sau disecţia sau ruperea vasului.
  • Página 274 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] • Urmaţi instrucţiunile standard de utilizare pentru eliminarea sistemului de plasare. • În timpul eliminării sistemului de plasare, verificaţi dacă tubul posterior în formă de T este retrasă şi nu eliberaţi vârful conic. 9.9.

  • Página 275: Declaraţie De Limitare A Garanţiei

    Declaraţie de limitare a garanţiei CU TOATE CĂ SISTEMUL DE GREFĂ DE TIP STENT ENDURANT ŞI SISTEMUL DE PLASARE DE LA MEDTRONIC VASCULAR, DENUMITE ÎN CONTINUARE „PRODUS”, AU FOST FABRICATE ÎN CONDIŢII CONTROLATE CU ATENŢIE, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. ŞI FILIALELE CORESPUNZĂTOARE (NUMITE COLECTIV „MEDTRONIC”) NU AU NICIUN CONTROL...

  • Página 276: Важная Информация

    мешок из системы кровообращения и снимающий с него давление. Система стент-графта Endurant состоит из двух основных компонентов: стент-графта Endurant и системы доставки Endurant. Стент-графт Endurant — это окончательная конфигурация in situ из одного или нескольких модульных компонентов стент-графта Endurant, выбранных врачом.
  • Página 277 части стент-графта пришиты к наружной поверхности тканого материала. Проксимальная деталь (супраренального) аортального фрагмента не покрыта тканым графтом. Таким образом, конструкция этой непокрытой детали позволяет стент-графту Endurant закрепиться выше почечных артерий без их обструкции материалом графта. Изображение проксимального фрагмента см. на рис. 2. На супраренальной детали имеются фиксирующие штифты для облегчения закрепления...
  • Página 278 помощью рентгеноскопического контроля выполняется правильное позиционирование системы доставки Endurant в сосудах пациента и развертывание выбранного компонента стент-графта. «Система доставки Endurant» — это общее название для двух различных типов системы доставки Endurant: (1) аортальная система доставки Endurant и (2) подвздошная система...

  • Página 279: Показания К Применению

    ПРИМЕЧАНИЕ: Рисунок не отражает масштаб. 1.3.2. Подвздошная система доставки Endurant Подвздошная система доставки Endurant (рис. 7) состоит из трех концентрических изолированных штифтов с просветом (внешней полимерной оболочки графта с гидрофильным покрытием, среднего полимерного штифта и внутреннего компонента из нержавеющей стали с просветом для...

  • Página 280: Противопоказания

    устройством и системой доставки. • Ошибочный выбор пациента может стать одной из причин недостаточной эффективности системы стент-графта Endurant. Подробные сведения о выборе пациента см. в разд. 2 и разд. 6. • Система стент-графта Endurant должна использоваться только врачами и бригадами, имеющими...

  • Página 281: Нежелательные Явления

    превосходить реальный измеренный внутренний диаметр сосуда. Компоненты стент-графта используются в аорте диаметром от 19 до 32 мм. Рекомендуемая общая длина всех модульных компонентов системы стент-графта Endurant в сборе в развернутом виде in situ должна равняться На русском языке multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,...

  • Página 282: Предоставляемая Пациенту Информация

    графта Endurant. Риски, возникающие после имплантации устройства, подробно описываются в документе, содержащем информацию для пациента. Соблюдайте принятый в лечебном учреждении протокол эндоваскулярной коррекции аневризмы. 8. Способ поставки Доступны указанные в табл. 2—табл. 6 размеры компонентов системы стент-графта Endurant. Таблица 2. Определение размеров: бифуркационная часть стент-графта Внешний Проксимальный х дистальный...

  • Página 283: Информация По Клиническому Применению

    Каждый компонент системы стент-графта Endurant (бифуркационный компонент, контралатеральная ножка, аортальная дополнительная часть, абдоминальная трубка, подвздошная дополнительная часть и односторонний аорто-подвздошный компонент) находится в системе доставки Endurant отдельно. Система доставки Endurant стерилизована электронным пучком и поставляется стерильной только для одноразового использования. •...
  • Página 284 Чтобы уменьшить риск тромбоэмболии, рекомендуется гепаринизация пациента во время процедуры. ВНИМАНИЕ! Не извлекайте оболочку графта из системы доставки Endurant до тех пор, пока система не будет точно позиционирована в сосуде и готова к развертыванию. ВНИМАНИЕ! Никогда не вводите систему в сосудистое русло и не извлекайте ее из сосудистой...
  • Página 285 9.7.3. Развертывание проксимального конца бифуркационного компонента Взявшись одной рукой за передний захват, неподвижно удерживайте аортальную систему доставки Endurant. После этого медленно отведите оболочку графта другой рукой, поворачивая ползунок против часовой стрелки (направление указано стрелкой на ползунке) так, чтобы полностью развернулись два-три покрытых оболочкой стента (см. рис. 9).
  • Página 286 9.7.4. Развертывание контралатеральной короткой ножки бифуркационного компонента Продолжая неподвижно удерживать аортальную систему доставки Endurant за передний захват одной рукой, медленно поворачивайте ползунок против часовой стрелки до тех пор, пока оболочка графт не оттянется до положения, при котором контралатеральная короткая ножка высвободится...
  • Página 287 ПРИМЕЧАНИЕ: Рисунок не отражает масштаб. 9.7.7. Повторный захват шпинделя в муфте конического кончика Продолжайте удерживать аортальную систему доставки Endurant за передний захват одной рукой. Если шпиндель не полностью отделен от вершин супраренальной детали, осторожно поверните систему доставки. Осторожно поверните в одном направлении (при необходимости можно сделать...
  • Página 288 отдел аортальной шейки ранее имплантированной бифуркационной части стент-графта. Чтобы активировать гидрофильное покрытие, смочите оболочку графта системы доставки. Введите подвздошную систему доставки Endurant с контралатеральной ножкой по проводнику в контралатеральную ножку развернутой бифуркационной части стент-графта. Введите контралатеральную ножку в контралатеральную короткую ножку бифуркационной части...
  • Página 289 воспользоваться окклюдером. См. раздел разд. 9.7.13 и «Инструкцию по эксплуатации системы абдоминального стент-графта Talent». 9.7.13. Развертывание окклюдера Система окклюдера Talent может использоваться с системой стент-графта Endurant. Как правило, она используется с односторонним аорто-подвздошным компонентом. Чтобы прекратить ретроградный кровоток в аневризматическом мешке, система окклюдера Talent закрыта с обоих...
  • Página 290 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] 9.8. Техники устранения неполадок 9.8.1. Ручная разборка винтовой передачи В маловероятном случае сбоя в системе доставки и одновременном частичном развертывании стент-графта ввиду частичного отделения оболочки графта, чтобы выполнить успешное развертывание стент-графта, можно воспользоваться техникой «ручной разборки винтовой передачи».
  • Página 291 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] 9.9.2. Рентгенография Абдоминальная рентгенография может использоваться для оценки наличия отрыва стент-графта. Для визуализации стент-графта рекомендуется исследование в передне-задней и латеральных проекциях. Оценка состояния устройства может выполняться только по изображению, захватывающему все компоненты устройства. 9.9.3.

  • Página 292: Отказ От Гарантии

    ДОСТАВКИ, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЕ «ПРОДУКТ», ИЗГОТОВЛЕНЫ В ТЩАТЕЛЬНО КОНТРОЛИРУЕМЫХ УСЛОВИЯХ, КОРПОРАЦИИ MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. И ИХ СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ДОЧЕРНИЕ ПРЕДПРИЯТИЯ (В СОВОКУПНОСТИ - MEDTRONIC) НЕ КОНТРОЛИРУЮТ УСЛОВИЯ, В КОТОРЫХ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДАННЫЙ ПРОДУКТ. ПОЭТОМУ КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК...

  • Página 293: Opis Uređaja

    žice. Prilikom postavljanja, komponente stent grafta, uključujući suprarenalne stentove i iglice, se same šire usled veoma elastičnih svojstava nitinolskih stentova. Nakon postavljanja, proksimalni i distalni krajevi Endurant stent grafta se oblikuju prema obliku i veličini proksimalnih i distalnih zaptivnih zona zbog radijalne sile stentova.
  • Página 294 Svi stentovi u proksimalnom aortnom delu bifurkacione komponente su zašiveni za spoljašnju stranu materijala grafta. Proksimalni stent (suprarenalni) aortnog dela nije pokriven materijalom grafta. Kao takav, nepokriven stent omogućava da Endurant stent graft bude fiksiran iznad renalnih arterija ne blokirajući ih materijalom grafta. Slikovni prikaz proksimalne konfiguracije pogledajte na sl.
  • Página 295 Endurant kontralateralnog kraka i ilijačne ekstenzije stent grafta. 1.3.1. Endurant aortni sistem za plasiranje Endurant aortni sistem za plasiranje (sl. 4 – sl. 6) konstruisan je od četiri koncentrične cevi sa jednim lumenom (spoljne hidrofilno obložene navlake grafta od polimera, osovine u obliku tube od nerđajućeg čelika, srednje cevi od polimera i vodič-žice koja sadrži unutrašnji nitinolski deo).

  • Página 296: Uputstva Za Upotrebu

    NAPOMENA: Grafički prikaz nije srazmeran 1.3.2. Endurant ilijačni sistem za plasiranje Endurant ilijačni sistem za plasiranje (sl. 7) sastavljen je od tri koncentrične cevi sa jednim lumenom (spoljne hidrofilno obložene navlake grafta od polimera, srednje cevi od polimera i vodič-žice koja sadrži unutrašnji deo od nerđajućeg čelika).

  • Página 297: Neželjeni Događaji

    Neodgovarajuća zaptivna zona može kao posledicu imati povećan rizik od krvarenja unutar aneurizme ili pomeranje stent grafta. • Endurant stent graft se ne može zameniti niti vratiti u Endurant sistem za plasiranje, čak i ako je graft proteza samo delimično postavljena. •...

  • Página 298: Izbor I Lečenje Pacijenta

    Odabir pravilne veličine uređaja je odgovornost lekara. Aortni delovi stent grafta bi trebalo da se povećaju za oko 10% do 20% u odnosu na unutrašnji prečnik krvnog suda, a komponente Endurant stent grafta pokrivaju veličine prečnika aorte između 19 mm i 32 mm. Preporučena ukupna dužina više sklopljenih modularnih komponenti Endurant stent graft sistema postavljenih in situ treba ići od najniže renalne arterije...

  • Página 299: Način Snabdevanja

    9. Informacije o kliničkoj upotrebi 9.1. Program obuke lekara OPREZ: Endurant stent graft sistem treba da koriste isključivo lekari i timovi koji su prošli obuku za vaskularne intervencije i obuku za upotrebu ovog uređaja. Dole su navedene preporučene veštine/znanje koje lekari koji koriste Endurant stent graft sistem treba da...
  • Página 300 (ili maksimalna vrednost SAR koju dozvoljava aparat za magnetnu rezonancu, koja god vrednost je niža). U nekliničkom testiranju, Endurant stent graft je doveo do povećanja temperature manjeg od 0,30°C kada se normalizuje do lokalne specifične apsorpcije (SAR) za 15 minuta MR skeniranja u namotaju za snimanje celog tela od 64 MHz, što odgovara statičnom polju od 1,5 T.

  • Página 301: Uvođenje Bifurkacione Komponente Stent Grafta

    9.7.3. Plasiranje proksimalnog kraja bifurkacione komponente Dok vam je jedna ruka na prednjem držaču, držite Endurant aortni sistem za plasiranje tako da se ne pomera. Zatim, drugom rukom polako izvucite navlaku grafta tako što ćete rotirati klizni element u smeru suprotnom od kazaljke na satu (u smeru strelice na kliznom elementu) sve dok dva do tri pokrivena stenta nisu potpuno plasirana kao što je prikazano na sl.

  • Página 302: Primena Distalnog Kraja Bifurkacione Komponente

    Pomoću angiografije proverite poziciju bifurkacione komponente stent grafta u odnosu na renalne arterije. Dok vam je jedna ruka i dalje na prednjem držaču, nastavite da držite Endurant aortni sistem za plasiranje tako da se ne pomera. Drugom rukom rotirajte točkić na zadnjoj strani u smeru kazaljke na satu, pomerajući zašiljeni vrh i metalnu navlaku unapred kako biste oslobodili proksimalni kraj suprarenalnog stenta kao...
  • Página 303 9.7.7. Ponovno hvatanje osovine u navlaci zašiljenog vrha Dok vam je jedna ruka na prednjem držaču, nastavite da držite Endurant aortni sistem za plasiranje tako da se ne pomera. Ako se osovina nije potpuno odvojila od kruna suprarenalnog stenta, nežno okrenite sistem za plasiranje.
  • Página 304 Slika 15. Uvođenje Endurant ilijačnog sistema za plasiranje NAPOMENA: Grafički prikaz nije srazmeran Dok vam je jedna ruka na prednjem držaču, držite Endurant ilijačni sistem za plasiranje tako da se ne pomera. Zatim drugom rukom polako izvucite navlaku grafta rotirajući klizni element u smeru suprotnom od kazaljke na satu.
  • Página 305 9.7.13. Plasiranje sistema za okluziju Talent sistem za okluziju je dostupan za upotrebu sa Endurant stent graft sistemom i obično se koristi zajedno da AUI komponentom. Talent sistem za okluziju je zatvoren sa oba kraja da bi se zaustavio obrnuti tok krvi u aneurizmatsku vreću.
  • Página 306 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] • Odvojite zadnju ručicu tako što ćete gurnuti vrhove hemostata u portove za rasklapanje ručice istovremeno izvlačeći zadnju ručicu iz sistema za plasiranje. • Stabilizujte sistem za plasiranje. • Manuelno podignite T-tubu na zadnjoj strani da biste plasirali krune i iglice suprarenalnog stenta uvučene u vrh.

  • Página 307: Odricanje Garancija

    Međutim, o snimanju odlučuje lekar na osnovu kliničke procene pacijenta pre i nakon otpuštanja iz bolnice. Odricanje garancija IAKO JE MEDTRONIC VASCULAR ENDURANT STENT GRAFT SISTEM I SISTEM ZA PLASIRANJE, U DALJEM TEKSTU „PROIZVOD“, PROIZVEDEN U PAŽLJIVO KONTROLISANIM USLOVIMA, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. I NJIHOVE PODRUŽNICE, (ZAJEDNIČKI NAZIV „MEDTRONIC“) NEMAJU KONTROLU NAD USLOVIMA U KOJIMA SE PROIZVOD KORISTI.

  • Página 308: Pokyny Na Používanie

    1.1. Súčasti stentgraftu Konkrétna konfigurácia stentgraftu Endurant (obr. 1) sa zostavuje výberom z rôznych súčastí modulárneho stentgraftu. Jedna z týchto konfigurácií je konfigurácia rozdvojeného modulárneho zariadenia, ktoré sa skladá...
  • Página 309 časti aneuryzmy. Všetky stenty v proximálnej aortálnej časti rozdvojenej súčasti sú prišité k vonkajšej časti tkaniny stentgraftu. Proximálny stent (nadobličkový) aortálnej časti nie je pokrytý tkaninou stentgraftu. Tento dizajn odhaleného stentu umožňuje pripojiť stentgraft Endurant nad obličkovými artériami bez toho, aby dochádzalo k ich blokovaniu tkaninou stentgraftu. Vyobrazenie proximálnej konfigurácie uvádza obr.
  • Página 310 Aplikačný systém Endurant je všeobecný názov pre dva špecifické typy aplikačných systémov Endurant: (1) aortálny aplikačný systém Endurant a (2) iliakálny aplikačný systém Endurant. Každý z nich sa skladá z jednorazového katétra s integrovanou rukoväťou, ktorá predstavuje pomôcku pre používateľa pri presnom a kontrolovanom rozvinutí.

  • Página 311: Indikácie Na Použitie

    POZNÁMKA: Grafické zobrazenia nezodpovedajú skutočnej mierke 1.3.2. Iliakálny aplikačný systém Endurant Iliakálny aplikačný systém Endurant (obr. 7) sa skladá z troch koncentrických jednolúmenových hriadeľov (vonkajší hydrofilne potiahnutý polymérový kryt graftu, stredný polymérový hriadeľ a lúmen vodiaceho drôtu s vnútornou jednotkou s úpravou z nehrdzavejúcej ocele). Zarážka stentu je pripojená k distálnemu koncu stredového hriadeľa s cieľom zachovať...

  • Página 312: Upozornenia A Preventívne Opatrenia

    Nedostatočná zóna utesnenia môže zvyšovať riziko únikov do aneuryzmy alebo migrácie stentgraftu. • Stentgraft Endurant sa nedá vymeniť ani zasunúť späť do aplikačného systému Endurant, a to ani vtedy, ak je stentgraft rozvinutý iba čiastočne. • Ak kryt stentgraftu náhodne vytiahnete, zariadenie sa predčasne zavedie a jeho poloha nemusí...

  • Página 313: Nežiaduce Príhody

    Za výber správnej veľkosti zariadenia je zodpovedný lekár. Aortálna súčasť stentgraftu by mala byť v porovnaní s vnútorným priemerom cievy väčšia o 10 % až 20 %. Súčasti systému stentgraftu Endurant pokrývajú priemery aorty od 19 mm do 32 mm. Odporúčaná celková dĺžka viacnásobných zavedených in situ zostavených modulárnych súčastí...

  • Página 314: Informácie O Poradenských Službách Pre Pacientov

    Dodržiavajte ustanovenia protokolu na endovaskulárnu liečbu (EVAR) požadované pre každú liečebnú inštitúciu. 8. Spôsob dodávky Súčasti systému stentgraftu Endurant sú k dispozícii vo veľkostiach, ktoré uvádza tab. 2 až tab. 6. Tabuľka 2. Graf veľkosti – rozdvojená súčasť stentgraftu Vonkajší...

  • Página 315: Informácie O Použití Pre Lekára

    MR – podľa toho, ktorá hodnota je nižšia). V rámci neklinického testovania vytvoril stentgraft Endurant nárast teploty o menej než 0,30 °C po normalizácii na lokálnu špecifickú absorpčnú rýchlosť (SAR) po dobu 15 minút snímania MR v 64 MHz celotelovej prenosovej cievke, čo zodpovedá...
  • Página 316 4 W/kg po dobu 15 minút snímania (alebo maximálna hodnota SAR povolená systémom MR – podľa toho, ktorá hodnota je nižšia). V rámci neklinického testovania vytvoril stentgraft Endurant nárast teploty o menej než 0,60 °C po normalizácii na lokálnu špecifickú absorpčnú rýchlosť (SAR) po dobu 15 minút snímania MR pomocou MR skenera s hodnotou 3,0 Tesla (TrioTim, Siemens AG).
  • Página 317 9.7.3. Zavedenie proximálneho konca rozdvojenej súčasti S jednou rukou na prednom držadle stabilne uchopte aortálny aplikačný systém Endurant. Druhou rukou pomaly vyťahujte kryt graftu otáčaním posúvača proti smeru pohybu hodinových ručičiek (v smere šípky na posúvači) dovtedy, kým sa dva až...
  • Página 318 POZNÁMKA: Grafické zobrazenia nezodpovedajú skutočnej mierke 9.7.7. Zachytenie vretena v rámci manžety zúženého hrotu S jednou rukou na prednom držadle držte aortálny aplikačný systém Endurant v stabilizovanej polohe. Ak sa vreteno úplne neoddelilo od koruniek nadobličkového stentu, pootočte jemne aplikačný systém. Celý...
  • Página 319 POZNÁMKA: Grafické zobrazenia nezodpovedajú skutočnej mierke 9.7.8. Odstránenie aplikačného systému S jednou rukou na prednom držadle držte aortálny aplikačný systém Endurant a druhou rukou uchopte posúvač. Jemne otáčajte jedným smerom a vyťahujte aplikačný systém, až kým vreteno nedosiahne tkaninovú časť stentgraftu. Spúšťač posúvača potiahnite naspäť a posúvač držte v stabilizovanej polohe za súčasného posúvania prednej rukoväti k posúvaču (pozrite obr.
  • Página 320 časť 9.7.13 a Pokyny na používanie systému abdominálneho stentgraftu Talent. 9.7.13. Zavedenie oklúdora Systém oklúdora Talent možno použiť so systémom stentgraftu Endurant a spravidla sa používa spolu so súčasťou AUI. Systém oklúdora Talent je uzatvorený na obidvoch koncoch a jeho účelom je zabrániť...
  • Página 321 Odpojte zavádzač a vodiaci drôt. Štandardným chirurgickým uzavretím upravte miesto vstupu. 9.7.16. Dokončenie postupu Po dokončení procedúry pomocou angiografie zhodnoťte súčasti stentgraftu Endurant z hľadiska proximálnych a distálnych endovaskulárnych únikov a overte pozíciu implantovaných súčastí stentgraftu vzhľadom na aneuryzmu a obličkové artérie. Úniky na nadstavci alebo miestach pripojenia treba ošetriť...
  • Página 322 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] 9.9. Odporúčania na kontrolné zobrazovanie 9.9.1. Všeobecné informácie Súčasné snímkovanie pacientov so stentgraftom zahŕňa brušný röntgen a špirálové CT s a bez kontrastného média. Alternatívne modality snímkovania (napríklad farebný Dopplerov ultrazvuk a zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie) by sa mali použiť...

  • Página 323: Odmietnutie Záruky

    2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] Odmietnutie záruky AJ NAPRIEK TOMU, ŽE STENTGRAFT A APLIKAČNÝ SYSTÉM ENDURANT OD SPOLOČNOSTI MEDTRONIC VASCULAR (ĎALEJ LEN „PRODUKT“) BOL VYROBENÝ V RÁMCI STAROSTLIVO KONTROLOVANÝCH PODMIENOK, SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. A ICH PRÍSLUŠNÉ PRIDRUŽENÉ SPOLOČNOSTI (ĎALEJ LEN „MEDTRONIC“) NEMAJÚ DOSAH NA PODMIENKY, V AKÝCH SA TENTO PRODUKT POUŽÍVA.

  • Página 324: Descripción Del Producto

    Al desplegarse, los extremos proximal y distal de la endoprótesis Endurant se adaptan a la forma y el tamaño de los puntos de sellado proximal y distal debido a la fuerza radial de los stents.

  • Página 325: Componente Bifurcado De La Endoprótesis

    De esta forma, este diseño de endoprótesis permite fijar la endoprótesis Endurant sobre las arterias renales sin obstruirlas con tejido. Consulte la Figura 2 para ver una representación gráfica de la configuración proximal. El stent suprarrenal dispone de un sistema de anclaje que ayuda a fijar la endoprótesis en su lugar.

  • Página 326: Sistema De Liberación Endurant

    Endurant: (1) sistema de liberación aórtico Endurant y (2) sistema de liberación ilíaco Endurant. Cada uno de ellos consta de un catéter de un solo uso desechable con un mango integrado para proporcionar al usuario un despliegue preciso y controlado. El conjunto de catéter es flexible y compatible con una guía de 0,035 pulgadas (0,89 mm).

  • Página 327: Sistema De Liberación Ilíaco Endurant

    NOTA: La representación gráfica no está realizada a escala. 1.3.2. Sistema de liberación ilíaco Endurant El sistema de liberación ilíaco Endurant (Figura 7) está formado por tres vainas concéntricas de una sola luz (una cubierta de polímero con recubrimiento hidrófilo exterior, una vaina intermedia de polímero y una luz de guía que contiene el elemento interno de acero inoxidable).

  • Página 328: Contraindicaciones

    Consulte en la Sección 9.1 las expectativas de formación específica. • No utilice la endoprótesis Endurant en pacientes que no puedan someterse a las pruebas de imagen y los estudios de implantación preoperatorios y postoperatorios necesarios. Consulte la Sección 9.9.

  • Página 329: Posibles Efectos Adversos

    El componente aórtico de la endoprótesis debe estar sobredimensionado aproximadamente en un 10% a 20% en relación con el diámetro interno del vaso, y los componentes de la endoprótesis Endurant están disponibles para diámetros aórticos de 19 mm a 32 mm. La longitud global recomendada de varios componentes modulares ensamblados in situ desplegados del sistema de endoprótesis Endurant debe...

  • Página 330: Poblaciones De Pacientes Específicas

    Riesgo de rotura del aneurisma frente al riesgo del tratamiento con el sistema de endoprótesis Endurant NOTA: Debido a la naturaleza del diseño y la flexibilidad del sistema de endoprótesis Endurant, la longitud global de cada componente de la endoprótesis puede ser más corta de lo previsto cuando está...

  • Página 331: Información Sobre El Uso Clínico

    Cada componente de la endoprótesis Endurant (bifurcado, rama contralateral, extensión aórtica, tubo abdominal, extensión ilíaca y AUI) se incluye de forma individual en un sistema de liberación Endurant. El sistema de liberación Endurant se esteriliza mediante irradiación con haz de electrones y se suministra estéril y válido para un solo uso.

  • Página 332: Información Sobre Rm

    Para reducir el riesgo de tromboembolia, es aconsejable heparinizar al paciente durante el procedimiento. PRECAUCIÓN: No retraiga la cubierta del sistema de liberación Endurant hasta que el sistema se haya colocado exactamente dentro de la vasculatura y esté listo para el despliegue.

  • Página 333: Confirmación De La Posición

    9.7.3. Despliegue del extremo proximal del componente bifurcado Con una mano en la empuñadura frontal, mantenga inmóvil el sistema de liberación aórtico Endurant. A continuación, retire lentamente la cubierta con la otra mano, girando el deslizador hacia la izquierda (en el sentido de la flecha del deslizador) hasta que dos o tres de los stents cubiertos se hayan desplegado por completo, tal como se muestra en la Figura 9.

  • Página 334: Despliegue Del Extremo Distal Del Componente Bifurcado

    Utilice angiografía para comprobar la posición del componente bifurcado de la endoprótesis respecto a las arterias renales. Continúe manteniendo inmóvil el sistema de liberación aórtico Endurant con una mano en la empuñadura frontal. Con la otra mano, gire la rueda posterior hacia la derecha, moviendo la punta cónica y el manguito metálico hacia delante para liberar el extremo proximal del stent suprarrenal, tal como se muestra en...

  • Página 335: Recaptura Del Vástago Dentro Del Manguito De La Punta Cónica

    9.7.7. Recaptura del vástago dentro del manguito de la punta cónica Continúe sujetando el sistema de liberación aórtico Endurant con una mano en la empuñadura frontal. Si el vástago no se ha separado totalmente de las coronas del stent suprarrenal, gire suavemente el sistema de liberación.

  • Página 336: Despliegue Del Componente De Rama Contralateral De La Endoprótesis

    Humedezca la cubierta del sistema de liberación para activar el recubrimiento hidrófilo. Coloque el sistema de liberación ilíaco Endurant que contiene una rama contralateral sobre la guía y en la rama contralateral del componente bifurcado de la endoprótesis desplegada.

  • Página 337: Técnicas De Rescate

    Siga las instrucciones de uso del catéter balón Reliant para endoprótesis para ver instrucciones de inserción específicas. NOTA: Se recomienda utilizar el balón Reliant con el sistema de endoprótesis Endurant. No se dispone de datos sobre el uso con otros balones para la remodelación de endoprótesis.

  • Página 338: Recomendaciones Para Los Estudios De Imagen De Seguimiento

    2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] • Siga las instrucciones de uso habituales para el despliegue de la captura de punta y la retirada del sistema de liberación. 9.8.3. Desmontaje del mango posterior En el caso improbable de que ocurra un fallo del sistema de liberación al tiempo que un despliegue parcial o inexistente del extremo proximal de las coronas y del sistema de anclaje del stent suprarrenal debido a un fallo de la rueda posterior, una técnica de “desmontaje del mango posterior”...

  • Página 339: Recomendaciones De Pruebas De Imagen Adicionales

    Renuncia de responsabilidad AUNQUE LA ENDOPRÓTESIS Y EL SISTEMA DE LIBERACIÓN ENDURANT DE MEDTRONIC VASCULAR, A LOS QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HAN SIDO FABRICADOS EN CONDICIONES CUIDADOSAMENTE CONTROLADAS, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC.

  • Página 340: Beskrivning Av Enheten

    1.1. Stentgraftkomponenter Den speciella konfigurationen hos ett Endurant stentgraft (Figur 1) sätts samman genom val bland ett antal moduluppbyggda stentgraftkomponenter. i en konfiguration omfattas den av en förgrenade modulenheten som består av två huvudkomponenter: en förgrenad aorta-iliakal komponent och en komponent med ett kontralateralt ben.
  • Página 341 Aortadelen av den proximala stenten (suprarenal) täcks inte av grafttyg. Den här otäckta stentutformningen tillåter att Endurant stentgraft kan fixeras ovanför njurartärerna utan att de blockeras av grafttyg. I Figur 2 avbildas den proximala konfigurationen. Den suprarenala stenten har förankringsstift som bidrar till att fixera stentgraftet på...
  • Página 342 8. Graftskydd OBSERVERA: Grafiken är inte skalenlig En detaljbild av den koniska spetsen i Endurant aorta-levereringssystem visas i Figur 5. En atraumatisk, konisk polymerspets är fäst vid den distala änden av innerdelen, vilket underlättar framförande genom slingriga och förkalkade kärl. En metallspindel är fäst i den distala änden av spindeltubsskaftet och förhindrar att de suprarenala stentkronorna rör sig axiellt innan de frigörs.

  • Página 343: Indikationer För Användning

    OBSERVERA: Grafiken är inte skalenlig 1.3.2. Endurant iliakalt levereringssystem Endurant iliakala levereringssystem (Figur 7) består av tre koncentriska enkellumenskaft (ett yttre polymergraftskydd med hydrofil beläggning, ett polymerskaft som mittdel och en ledarlumen innehållande en innerdel av rostfritt stål). Ett stentstopp är fäst vid den distala änden av mittdelsskaftet, vilket bibehåller den kontralaterala (eller annan) benkomponentens position under frigöring.

  • Página 344: Varningar Och Försiktighetsåtgärder

    • Övervaka alltid implantationen under fluoroskopi så att problem med öglebildning eller inriktning av Endurant stentgraft upptäcks. Försök inte frigöra Endurant stentgraft om det bildas en ögla på Endurant levereringssystem under införingen. Avlägsna systemet och för in ett nytt levereringssystem.

  • Página 345: Potentiella Biverkningar

    Det är läkarens ansvar att välja rätt storlek av enheten. Aorta-stentgraftkomponenten ska vara cirka 10 % till 20 % större än kärlets innerdiameter och det finns Endurant stentgraftkomponenter som täcker aortadiametrar från 19 mm till 32 mm. Den rekommenderade totallängden för flera frigjorda in situ modulkomponenter av Endurant stentgraftsystem som frigjorts ska sträcka sig från den nedersta...

  • Página 346: Rådgivande Information

    Följ det EVAR-protokoll som krävs från varje behandlande institution. 8. Innehåll Komponenterna i Endurant stentgraftsystem kan erhållas i de storlekar som anges i Tabell 2 till Tabell 6. Tabell 2. Storleksschema - förgrenad stentgraftkomponent YD (Fr.) Proximal x distal diameter Täckt längd (mm)

  • Página 347: Information Till Läkaren Om Användningen

    Förböjd ledare. 9.5. MR-information Icke-kliniska tester har visat att Endurant stentgraft är lämpligt för MR på vissa villkor. Det kan skannas säkert såväl i magnetiska resonanssystem (MR) på 1,5 T som 3,0 T under följande förutsättningar. 9.5.1. MR-system, 1,5 T •...
  • Página 348 För att minska risken för tromboemboli bör patienten hepariniseras under den tid proceduren varar. OBS! Dra inte tillbaka graftskyddet i Endurant levereringssystem förrän systemet placerats korrekt inne i kärlsystemet och är klart att frigöra. OBS! För aldrig fram eller dra tillbaka utrustning från kärlsystemet utan att använda fluoroskopi.
  • Página 349 OBSERVERA: Grafiken är inte skalenlig 9.7.4. Frigöring av den förgrenade komponentens kontralaterala stumpben Håll fortfarande Endurant aorta-levereringssystem stilla med ena handen på det främre handtaget och för rotationshandtaget moturs med den andra handen tills graftskyddet har dragits tillbaka till den punkt då...
  • Página 350 OBSERVERA: Grafiken är inte skalenlig 9.7.7. Förnyad infångning av spindeln i den koniska spetsens hylsa Håll fortfarande Endurant aorta-levereringssystemet med ena handen på det främre handtaget. Om spindeln inte är helt separerad från det suprarenala stentets kronor ska man vrida försiktigt på...
  • Página 351 OBSERVERA: Grafiken är inte skalenlig 9.7.8. Avlägsnande av levereringssystemet Håll fortfarande Endurant aorta-levereringssystemet med ena handen på det främre handtaget och den andra handen på rotationshandtaget. Rotera försiktigt i en riktning och dra tillbaka levereringssystemet tills spindeln är tillbakadragen i stentgraftets täckta del. Dra tillbaka rotationshandtagets utlösare och håll rotationshandtaget stilla samtidigt som det främre handtaget förs till rotationshandtaget enligt...
  • Página 352 Figur 15. Införing av Endurant iliaka levereringssystem OBSERVERA: Grafiken är inte skalenlig Håll Endurant iliaka levereringssystemet stilla med ena handen på det främre handtaget. Dra sedan långsamt tillbaka graftskyddet med den andra handen genom att rotera rotationshandtaget moturs. Vid vald tidpunkt, dra i utlösaren på rotationshandtaget med tummen och dra tillbaka rotationshandtaget hela vägen så...
  • Página 353 Ta bort introducern och ledaren. Reparera punktionsstället med vanlig förslutningsteknik. 9.7.16. Avslutning av ingreppet Vid avslutning av proceduren ska en angiografi utföras för bedömning av Endurant stentgraftkomponenterna beträffande proximala och distala endoläckage och för verifiering av de implanterade stentgraftkomponenterna avseende aneurysmet och njurartärerna. Läckage vid fästnings- eller anslutningsställena ska behandlas med hjälp av ballongen så...

  • Página 354: Friskrivning Från Ansvar

    Bildtagning ska dock schemaläggas mot bakgrund av läkarens kliniska bedömning av patienten före och efter utskrivning från sjukhuset. Friskrivning från ansvar OAKTAT OM MEDTRONIC VASCULAR ENDURANT STENTGRAFT- OCH LEVERERINGSSYSTEM, NEDAN KALLAT "PRODUKTEN", HAR TILLVERKATS UNDER NOGGRANT KONTROLLERADE FÖRHÅLLANDEN, HAR MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. OCH DERAS RESPEKTIVE DOTTERBOLAG (KOLLEKTIVT "MEDTRONIC") INGEN KONTROLL ÖVER DE...
  • Página 355 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. MEDTRONIC KAN INTE AV NÅGON PERSON ELLER ENHET GÖRAS SKYLDIGT FÖR NÅGRA MEDICINSKA KOSTNADER ELLER NÅGRA DIREKTA ELLER OFÖRUTSEDDA SKADOR ELLER FÖLJDSKADOR SOM ORSAKATS GENOM ANVÄNDNING AV PRODUKTEN, BRIST, FUNKTIONSAVBROTT ELLER FELAKTIG FUNKTION HOS PRODUKTEN, OAVSETT OM ETT ANSPRÅK FÖR SÅDANA SKADOR BASERAS PÅ...

  • Página 356: Kullanım Talimatları

    Endurant stent greft bileşeninin nihaiin situ yapılandırmasıdır. Bazı stent greft bileşenleri, tutucu pimlere sahip bir suprarenal stent içerir. Endurant Taşıma Sistemi Endurant Stent Grefti taşır. Her bir stent greft bileşeni kılavuz tel üzerinden anevrizma bölgesine ilerletilirken taşıma sistemi tarafından sıkıştırılır ve sıkılmış...
  • Página 357 Çatallı bileşenin proksimal aortik bölümündeki tüm stentler greft kumaşının dışına dikilmiştir. Aortik bölümün proksimal stenti (suprarenal) greft kumaşıyla kaplanmamıştır. Böylelikle, bu çıplak stent tasarımı, Endurant Stent Greftin, renal arterleri greft kumaşıyla tıkamadan, onların yukarısına sabitlenmesine imkan verir. Proksimal yapılandırmanın resimli gösterimi için, bkz. Şekil 2. Suprarenal stentin çapa pimleri, stent greftin yerine sabitlenmesine yardımcı...
  • Página 358 1.3.1. Endurant Aortik Taşıma Sistemi Endurant Aortik Taşıma Sistemi (Şekil 4 – Şekil 6) dört adet, eş merkezli, tek lumenli şaftla yapılmıştır (hidrofilik kaplı dış polimer greft muhafazası, paslanmaz çelik mil hortum şaftı, orta parça polimer şaft ve nitinol iç...

  • Página 359: Kullanım Endikasyonları

    NOT: Grafik gösterim ölçeklendirilmemiştir 1.3.2. Endurant İlyak Taşıma Sistemi Endurant İlyak Taşıma Sistemi (Şekil 7) üç adet, eş merkezli, tek lumenli şaftla yapılmıştır (hidrofilik kaplı dış polimer greft muhafazası, orta parça polimer şaft ve paslanmaz çelik iç parça içeren kılavuz tel lumeni).

  • Página 360: Uyarılar Ve Önlemler

    Hasta seçimiyle ilgili ayrıntılı bilgiler için, bkz. Bölüm 2 ve Bölüm 6. • Endurant Stent Greft Sistemi, yalnızca, Endurant Stent Greft Sistemi kullanımı da dahil olmak üzere vasküler girişimsel teknikler hakkında eğitim almış olan hekimler ve ekipler tarafından kullanılmalıdır.

  • Página 361: Advers Olaylar

    19 mm ila 32 mm arasında değişen aort çaplarını kapsamaktadır. Açılmış ve in situ olarak bir araya getirilmiş çok sayıda Endurant Stent Greft Sistemi modüler bileşen için önerilen toplam uzunluk, en alttaki renal arterden başlayarak dahili ilyak (hipogastrik) arter çatallaşma noktasının hemen yukarısına çıkacak kadar olmalıdır.

  • Página 362: Hastaya Verilmesi Gereken Bilgiler

    Hasta Bilgi formunda yer almaktadır. Lütfen, tedavi gerçekleştiren her merkezin uyması gereken EVAR protokolünü takip edin. 8. Tedarik Biçimi Endurant Stent Greft Sistemi Bileşenleri Tablo 2'den Tablo 6'ya kadar olan bölümde tarif edilen boyutlarda kullanıma sunulmuştur. Tablo 2. Boyut Belirleme Tablosu - Çatallı Stent Greft Bileşeni Dış...

  • Página 363: Klinisyen Tarafından Kullanıma İlişkin Bilgiler

    üzere, MR sisteminde izin verilen en yüksek SAR). Klinik olmayan testlerde, Endurant Stent Greftin sıcaklık artışı, 1,5 T statik alana karşılık gelen, 64 MHz tam gövde iletim sarmalında yapılan 15 dakikalık MR taraması boyunca lokal özgül emilim hızına (SAR) normalleştirildiğinde, 0,30°...
  • Página 364 Kontrollü İşletim Modunda güvenle MRI çektirebilirler. 9.6. Vasküler Erişim ve Endurant Stent Greft Sisteminin Hazırlanışı Endurant Stent Greft Bileşenleri implante edilmeden önce, spiral bilgisayar destekli tomografi (BT) ve hem ilyak hem de aortun anjiyogramlarıyla aort ve ilyak damarların doğru boyutları tespit edilmelidir. Bu görüntüler prosedür sırasında yeniden inceleme için hazır olmalıdır.
  • Página 365 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] 9.7.3. Çatallı Bileşenin Proksimal Ucunun Açılması Endurant Aortik Taşıma Sistemini bir el ön tutucuda olacak şekilde sabit tutun. Daha sonra, sürgüyü saat yönünün tersine çevirerek (sürgünün üzerindeki okun yönünde) diğer elle greft muhafazasını çıkarın. Bu işlemi örtülü...
  • Página 366 NOT: Grafik gösterim ölçeklendirilmemiştir 9.7.7. Milin Daralan Ucun Manşonu İçinde Yeniden Yakalanması Endurant Aortik Taşıma Sistemini ön tutucu üstündeki elinizle sabit tutmaya devam edin. Mil suprarenal stentin taçlarından tamamen ayrılmamışsa taşıma sistemine nazikçe tork uygulayın. Taşıma sisteminin tamamına, tek yönde, nazikçe tork uygulayıp (hatta gerekirse birkaç tam döndürme gerçekleştirerek), yaklaşık 3 cm proksimal konuma itin, böylece daralan uç...
  • Página 367 NOT: Grafik gösterim ölçeklendirilmemiştir 9.7.8. Taşıma Sisteminin Çıkarılması Bir eliniz ön tutucuda, diğer eliniz ise sürgüdeyken Endurant Aortik Taşıma Sistemini tutmaya devam edin. Mil stent greftin kumaş kısmının içine doğru geri çekilene kadar, taşıma sistemine, tek yönde hafifçe tork uygulayın ve taşıma sistemini geri çekin. Sürgü tetiğini geriye çekin ve sürgüyü sabit tutarak ön tutucuyu Şekil 14'te betimlenen şekilde sürgüye getirin.
  • Página 368 Şekil 15. Endurant İlyak Taşıma Sistemini İçeri Sokun NOT: Grafik gösterim ölçeklendirilmemiştir Bir elinizi ön tutucunun üzerinde tutarak Endurant İlyak Taşıma Sistemini sabit tutun. Daha sonra, diğer elle sürgüyü saat yönünün tersine çevirerek greft muhafazasını yavaşça çıkarın. Stent greft bileşenlerinin açılmasını...
  • Página 369 İntrodüseri ve kılavuz teli çıkarın. Giriş bölgesini standart kapama tekniği ile onarın. 9.7.16. Prosedürün Tamamlanması Prosedürü bitirirken Endurant Stent Greft bileşenlerini proksimal ve distal damar kaçakları açısından değerlendirmek ve implante edilmiş olan stent greft bileşenlerinin anevrizma ve renal arterlere göre konumunu doğrulamak için anjiyografi yapın.

  • Página 370: Garantiden Feragat Beyannamesi

    önce ve sonra yaptığı hastayla ilgili klinik değerlendirmelerine göre planlanmalıdır. Garantiden Feragat Beyannamesi BUNDAN BÖYLE “ÜRÜN” OLARAK ANILACAK OLAN MEDTRONIC VASCULAR ENDURANT STENT GREFT VE TAŞIMA SİSTEMİ, DİKKATLE DENETİM ALTINDA BULUNDURULAN KOŞULLARDA ÜRETİLMİŞ OLMAKLA BİRLİKTE, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. VE İLGİLİ BAĞLI KURULUŞLARININ (TOPLU OLARAK “MEDTRONIC”) BU ÜRÜNÜN KULLANILDIĞI KOŞULLAR...
  • Página 371 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] Yukarıda belirtilen istisnalar ve sınırlamalar yürürlükteki kanununun uyulması zorunlu hükümlerini ihlal etme niyetiyle oluşturulmamıştır ve bu anlamda da yorumlanmamalıdır. Bu Garantiden Feragat Beyannamesinin herhangi bir bölümünün veya şartının, salahiyet yetkisi bulunan bir mahkeme tarafından yasalara aykırı, uygulanamaz ya da yürürlükteki kanunlara ters olduğuna hükmedilirse, Garantiden Feragat Beyannamesinin geri kalan kısımları...
  • Página 372 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 373 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 374 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 375 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 376 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 377 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 378 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 379 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 380 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 381 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 382 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 383 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 384 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 385 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 386 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 387 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 388 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 389 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 390 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 391 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 392 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 393 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 394 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 395 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 396 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 397 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 398 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 399 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 400 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 401 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 402 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 403 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 404 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 405 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 406 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 407 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 408 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 409 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 410 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 411 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 412 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 413 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 414 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 415 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 416 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 417 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 418 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 419 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 420 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 421 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 422 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 423 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 424 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 425 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 426 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 427 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 428 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 429 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 430 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 431 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 432 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 433 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 434 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 435 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 436 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 437 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 438 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 439 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406, languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6...
  • Página 440 2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23] Medtronic, Inc. Medtronic Ireland 710 Medtronic Parkway NE Parkmore Business Park West Minneapolis, MN 55432 U.S.A. Galway, IRELAND www.medtronic.com Tel: +353-91-708000 Tel: (763) 514-4000 Fax: +353-91-757524 Fax: (763) 514-4879 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd...

Tabla de contenido