Descrizione Del Prodotto - inhealth technologies Blom-Singer Instrucciones De Uso

Protesi fonatorie fisse Blom-Singer
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PROTESI FONATORIE FISSE BLOM‑SINGER®
Per le procedure di puntura tracheoesofagea (TEP) primaria, secondaria e sostitutiva

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Fare riferimento ai diagrammi nella parte anteriore di questo manuale di istruzioni.
La protesi fonatoria fissa Blom-Singer è fornita in opzioni sterili o non sterili per le procedure
di puntura tracheoesofagea primaria, secondaria o sostitutiva (TEP: apertura effettuata da un
chirurgo fra la trachea e l'esofago per il posizionamento di una protesi fonatoria). Il dispositivo
è confezionato con un (1) introduttore a flangia, un (1) bastoncino inseritore, due (2) cappucci in
gel di dimensioni adeguate (in gelatina a base vegetale) e un sistema per la pulizia della protesi
fonatoria. Il dispositivo è realizzato in silicone di tipo medicale ed è composto da una valvola
a cerniera unidirezionale in silicone, una flangia esofagea, un corpo che contiene il gruppo
valvola, una flangia tracheale e un cinturino di sicurezza. I dispositivi sono disponibili con un
diametro di 16 Fr o 20 Fr. Alcuni dispositivi possono includere il trattamento con ossido di
argento della valvola (valvola Advantage e Dual); una seconda valvola a cerniera unidirezionale
(valvola Dual); un anello con corpo in titanio (gruppo valvola rigida Advantage); flange tracheali
e/o esofagee di grandi dimensioni; o una valvola con una resistenza maggiore (resistenza
aumentata). Le protesi fonatorie opzionali sterili sono sterilizzate con ossido di etilene.
INDICAZIONI (motivi per prescrivere il dispositivo o la procedura)
La protesi fonatoria fissa Blom-Singer è indicata per la riabilitazione successiva a laringectomia
totale, quando il posizionamento o la sostituzione di una protesi fonatoria fissa è eseguita da un
medico qualificato e addestrato.
CONTROINDICAZIONI (motivi che rendono sconsigliata la prescrizione del dispositivo o della
procedura particolare)
La protesi fonatoria fissa Blom-Singer è un prodotto medico che va utilizzato solo da un medico
qualificato con esperienza e formazione nell'uso e nella cura.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
La lunghezza e il diametro della protesi fonatoria devono essere determinati da un clinico
qualificato, esperto nell'uso di questo particolare dispositivo. Il clinico deve determinare con
106 I 37924-01B
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