Описание На Продукта - inhealth technologies Blom-Singer Instrucciones De Uso

Имплантируеми гласови протези Blom-Singer
®
‫شكاوى المنتج/الحوادث الخطيرة في االتحاد األوروبي‬
‫إذا لم تكن ر اض ي ً ا عن الجهاز أو كانت لديك أي أسئلة، ف ي ُ رجى التواصل عبر‬
.productcomplaints@inhealth.com
+1-800-477-5969 :‫الهاتف‬
+1-888-371-1530 :‫الفاكس‬
‫ عن أي حادث خطير يتع ل ّ ق بالجهاز كما ورد أعاله، باإلضافة إلى‬Freudenberg Medical, LLC ‫يجب إبالغ شركة‬
.‫السلطة المختصة للدولة العضو في االتحاد األوروبي التي يقيم فيها المستخدم و/أو المريض‬
БЪЛГАРСКИ
ИМПЛАНТИРУЕМИ ГЛАСОВИ ПРОТЕЗИ BLOM‑SINGER®
за първично поставяне, вторично поставяне, процедури по подмяна чрез
трахеоезофагеална пункция (ТЕП)
ОПИСАНИЕ НА ПРОДУКТА
Вижте диаграмите, разположени в предната част на това ръководство за експлоатация.
Имплантируемата гласова протеза Blom-Singer се предоставя в стерилен или нестерилен
вариант за първично поставяне, вторично поставяне или процедури по подмяна чрез
трахеоезофагеална пункция (TEП: отвор, направен от хирург, между трахеята или
„дихателната тръба" и хранопровода за поставянето на гласова протеза). Изделието е
опаковано с един (1) фланцов интродюсер, един (1) въвеждащ инструмент, две (2) капсули
от гел с подходящ размер (направени от желатин на растителна основа) и система за
почистване на гласовата протеза. Изделието е направено от силикон за медицинска
употреба и се състои от еднопосочна силиконова клапа с капаче, езофагеален фланец,
тяло, което задържа сглобената клапа, трахеален фланец и предпазна лента. Предлагат
се изделия с диаметър 16 Fr или 20 Fr. Някои изделия може да включват покритие със
сребърен оксид на клапата (Advantage и Dual Valve); втора еднопосочна клапа с капаче
(Dual Valve); пръстен от титаниево тяло (сглобена твърда клапа Advantage); големи
трахеални и/или езофагеални фланци; или клапа с по-голямо съпротивление (повишено
съпротивление). Стерилните гласови протези са стерилизирани с етиленов оксид.
ПОКАЗАНИЯ (Причини за предписване на изделието или процедурата)
Имплантируемата гласова протеза Blom-Singer е предназначена за възстановяване на
трахеоезофагеален глас след пълна ларингектомия, когато поставянето или подмяната на
имплантируема гласова протеза се извършва от квалифициран, обучен медицински специалист.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ (Причини, които правят непрепоръчително предписването на
конкретното устройство или процедура)
Гласовата протеза Blom-Singer е медицински продукт, който трябва да се използва само
от квалифициран медицински специалист с опит и преминал обучение за употребата и
поддръжката на продукта.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Размерът на дължината и диаметъра на избраната гласова протеза трябва да се определи
от квалифициран клиницист, обучен да използва това конкретно изделие. Клиницистът
трябва внимателно да определи размера и модела на изделието, за да се отговори на
клиничните нужди на отделните пациенти и на техните ТЕП. Медицинският специалист
трябва да инструктира пациентите как да използват и какви грижи да полагат за това изделие
и да предостави на пациентите инструкциите за употреба, предоставени с продукта. Това
медицинско изделие е предназначено само за еднократна употреба. То не може да се използва
повторно. Повторната употреба на това изделие може да доведе до инфекция. Ако изделието
не функционира правилно, пациентът трябва да премине оценяване от страна на медицински
специалист възможно най-скоро. Гласовата протеза и аксесоарите трябва да се премахнат
32 I 37924-01B