inhealth technologies Blom-Singer Instrucciones De Uso página 16

留置ボイスプロテーゼ
Blom-Singer
®
电话：+1-800-477-5969
传真：+1-888-371-1530
如上文所述，如发生与器械有关的任何严重事件，都应报告给 Freudenberg Medical, LLC 以及
用户和/或患者所在欧盟成员国的主管当局。
BLOM‑SINGER® 留置ボイスプロテーゼ
一次、二次、交換の気管食道穿刺（TEP）手順
製品説明
本取扱説明書の前部にある図を参照してください。
Blom-Singer 留置ボイスプロテーゼは、一次、二次、または交換の気管食道穿刺（TEP：ボイ
スプロテーゼを配置するために外科医が気管と食道の間に開ける開口部）手順のために、
無菌または非無菌のオプションで提供されています。この装置は、フランジイントロデューサ
1個、インサータースティック1本、適切なサイズのゲルカプセル（植物性ゼラチン製）2個、
およびボイスプロテーゼ洗浄システムがパッケージになっています。この装置は医療グレー
ドのシリコン製で、一方向シリコンフラップバルブ、食道フランジ、バルブアセンブリを保
持するボディ、気管フランジ、安全ストラップから構成されています。装置は直径16Frまた
は20Frでご利用いただけます。装置によっては、バルブへの酸化銀処理（アドバンテージバ
ルブおよびデュアルバルブ）、第２の一方向フラップバルブ（デュアルバルブ）、チタン製
のボディリング（アドバンテージハードバルブアセンブリ）、大型の気管および/または食道
フランジ、またはより高い抵抗を有する（耐性増加）バルブを含むことができます。無菌オ
プションのボイスプロテーゼは、酸化エチレンにより滅菌されています。
適応症 （装置または手技を処方する理由）
Blom-Singer 留置ボイスプロテーゼは、資格のある、訓練を受けた臨床医により留置ボイス
プロテーゼの配置または交換が行われるとき、喉頭全摘出術後の気管食道音声修復に適応
されます。
禁忌（特定の装置または手順を処方することを推奨しない理由）
Blom-Singer 留置ボイスプロテーゼは、経験を積み、使用法と手入れについて訓練を受けた
資格のある臨床医のみが使用する医療用品です。
警告および使用上の注意
ボイスプロテーゼを選択するための長さと直径のサイジングは、この特定の装置の使用につ
いて訓練を受けた資格のある臨床医が実施しなければなりません。臨床医は、個々の患者と
そのTEPの臨床ニーズに対応するために、装置のサイズとモデルを慎重に決定する必要があ
ります。臨床医は、患者に本装置の使用法と手入れについて指導し、本製品に付属するこれ
らの説明書を提供します。この医療機器は単回使用専用です。再使用はできません。本装置
を再使用すると、感染を生じることがあります。本装置が正常に機能しない場合、患者はで
きる限り早く臨床医に判断してもらってください。ボイスプロテーゼと付属品は、装置の汚
染を防ぐように注意して包装から取り出し、取り扱う必要があります。損傷を防ぐために、
本装置とアクセサリは注意して取り扱います。プロテーゼ、洗浄装置、本装置または付属
品に裂け、割れ、構造的な損傷がある場合、使用を中止し、InHealth Technologies 製品クレ
ームにご連絡ください。使用前に包装または無菌包装が損傷、または意図せずに開けられた
場合、装置を使用しないでください。廃棄して新しいプロテーゼに交換してください。無菌
装置を使用する場合は、無菌操作技術を使用しなければなりません。適切な大きさにしたゲ
16 I 37924-01B
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