Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Μόνιμες φωνητικές προθέσεις Blom-Singer
productcomplaints@inhealth.com.
Telefon: +1 (800) 477 5969
Fax: +1 (888) 371 1530
Jedes schwerwiegende Vorkommnis, das sich im Zusammenhang mit dem Produkt ereignet,
ist Freudenberg Medical, LLC (wie oben angegeben) und der zuständigen Behörde des
EU-Mitgliedstaates, in dem der Benutzer und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden.
ΜΟΝΙΜΕΣ ΦΩΝΗΤΙΚΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ BLOM‑SINGER®
για αρχικές, δευτερεύουσες επεμβάσεις ή επεμβάσεις αντικατάστασης τραχειοοισοφαγικής
παρακέντησης (ΤΟΠ)
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ανατρέξτε στα διαγράμματα που βρίσκονται στο εμπρός μέρος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών.
Η μόνιμη φωνητική πρόθεση Blom-Singer παρέχεται σε στείρα και μη στείρα επιλογή για
αρχικές, δευτερεύουσες επεμβάσεις ή επεμβάσεις αντικατάστασης τραχειοοισοφαγικής
παρακέντησης (ΤΟΠ: άνοιγμα που πραγματοποιείται από έναν χειρουργό μεταξύ της
τραχείας και του οισοφάγου για την τοποθέτηση μιας φωνητικής πρόθεσης). Η συσκευή είναι
συσκευασμένη με έναν (1) εισαγωγέα πτερυγίων, ένα (1) στικ εισαγωγέα, δύο (2) κάψουλες
γέλης κατάλληλου μεγέθους (κατασκευασμένες από ζελατίνη φυτικής βάσης) και ένα σύστημα
καθαρισμού φωνητικής πρόθεσης. Η συσκευή είναι κατασκευασμένη από σιλικόνη ιατρικής
κατηγορίας και αποτελείται από μια μονόδρομη βαλβίδα πτερυγίου από σιλικόνη, ένα
οισοφαγικό πτερύγιο, έναν κορμό που συγκρατεί το συγκρότημα βαλβίδας, ένα τραχειακό
πτερύγιο και ένα λουράκι ασφαλείας. Οι συσκευές είναι διαθέσιμες σε διάμετρο 16 Fr ή 20 Fr.
Ορισμένες συσκευές μπορεί να περιλαμβάνουν κατεργασία οξειδίου του αργύρου στη βαλβίδα
(βαλβίδα Advantage και διπλή βαλβίδα Dual Valve), μια δεύτερη μονόδρομη βαλβίδα πτερυγίου
(διπλή βαλβίδα), έναν δακτύλιο με κορμό τιτανίου (σύστημα σκληρής βαλβίδας Advantage),
μεγάλα τραχειακά ή/και οισοφαγικά πτερύγια, ή μια βαλβίδα με υψηλότερη αντίσταση
(αυξημένη αντίσταση Dual Valve). Οι φωνητικές προθέσεις στείρας επιλογής αποστειρώνονται
με οξείδιο του αιθυλενίου.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ (Λόγοι για τη συνταγογράφηση της συσκευής ή τη διεξαγωγή μιας διαδικασίας)
Η μόνιμη φωνητική πρόθεση Blom-Singer ενδείκνυται για τραχειοοισοφαγική φωνητική
αποκατάσταση κατόπιν ολικής λαρυγγεκτομής, όταν η τοποθέτηση ή η αντικατάσταση της
μόνιμης φωνητικής πρόθεσης διεξάγεται από έναν εκπαιδευμένο κλινικό ιατρό με τα κατάλληλα
προσόντα.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ (Λόγοι που καθιστούν μη συνιστώμενη τη συνταγογράφηση της συγκεκριμένης
συσκευής ή διαδικασίας)
Η μόνιμη φωνητική πρόθεση Blom-Singer είναι ένα ιατρικό προϊόν, το οποίο πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνο από διπλωματούχο κλινικό ιατρό που διαθέτει εμπειρία και ο/η οποίος(α)
έχει εκπαιδευτεί στη χρήση και τη φροντίδα της.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Το μέγεθος του μήκους και της διαμέτρου για την επιλογή της φωνητικής πρόθεσης πρέπει
να καθοριστεί από ειδικευμένο κλινικό ιατρό, ο οποίος είναι εκπαιδευμένος στη χρήση της
συγκεκριμένης συσκευής. Ο κλινικός ιατρός πρέπει να καθορίσει προσεκτικά το μέγεθος και το
μοντέλο της συσκευής, ώστε να ανταποκρίνεται στις κλινικές ανάγκες του εκάστοτε ασθενούς
και της ΤΟΠ. Ο κλινικός ιατρός πρέπει να δώσει οδηγίες στους ασθενείς όσον αφορά τη χρήση
και τη φροντίδα αυτής της συσκευής, καθώς και να παράσχει στους ασθενείς αυτές τις οδηγίες
χρήσης οι οποίες διατίθενται μαζί με το προϊόν. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται
για μία χρήση μόνο. Δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί. Η επαναχρησιμοποίηση αυτής της
συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη. Εάν η συσκευή δεν λειτουργεί σωστά, ο ασθενής
84 I 37924-01B
®
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Publicidad
Tabla de contenido
