Einleitung; Beschreibung Des Geräts; Beschreibung Des Handbuchs; Standardrichtlinien Und -Vorschriften - Myray Hyperion Instrucciones De Uso

1. EINLEITUNG

1.1. BESCHREIBUNG DES GERÄTS
hyperion MRT / hyperion ist ein digitales Orthopantomogramm-System von myray, das den gesamten Prozess einer OPT-
Röntgenaufnahme vereinfacht. Der Einsatz dieses Systems ist dem medizinischen Fachpersonal vorbehalten und ermöglicht ein
einfaches und automatisches Aufnehmen verschiedenster dentaler Röntgenaufnahmen mit optimiertem Kontrast und optimaler
Anzeige von Details. Außerdem wird der Patient einer sehr niedrigen Röntgenstrahldosis ausgesetzt.
Das Gerät myray hyperion MRT / hyperion arbeitet digital. Jedes Bild wird mit einem hochfrequenten Röntgengenerator mit
gleichbleibender Leistung und CCD-Bildsensor aufgenommen und, je nach Wahl des Bedieners, in Echtzeit oder zu einem
späteren Zeitpunkt an einen angeschlossenen Computer übertragen.
Mit der Grundkonfiguration des Systems sind die folgenden Projektionen möglich:
- Standard-Orthopantomogramm oder pädiatrisches Orthopantomogramm;
- komplette oder teilweise Projektion, vom Bediener wählbar;
- Frontal- und Lateralansichten der Kieferhöhlen;
- Lateralansichten aus mehrfachen Winkeln oder hinter-vorderen Ansichten des temporo-mandibulären Gelenks (TMG);
- Das Gerät ist in zwei Ausführungen erhältlich: hyperion MRT / hyperion. Für das Modell hyperion ist eine Reihe von
Optionen, genannt „Optionen X7", verfügbar. Bei der Ausführung hyperion MRT mit fixem Sensor können die Optionen X7
nicht benutzt werden.
Bei angebrachtem Arm für Teleradiographie können mit dem Modell hyperion folgende Projektionen ausgeführt werden:
- Cephalography in Standard oder pädiatrischer latero-lateraler Ansicht;
- Cephalography in vorder-hinterer und hinter-vorderer Ansicht;
- Röntgenaufnahme der Hand (Handwurzel).

1.2. BESCHREIBUNG DES HANDBUCHS

Bei der vorliegenden Bedienungsanleitung handelt es sich um ein unverzichtbares Nachschlagewerk; es enthält wichtige
Informationen und Hinweise für die Verwendung des Röntgengeräts und der einzelnen Bedienelemente.
In der vorliegenden Bedienungsanleitung wird die korrekte und sichere Verwendung des digitalen Röntgensystems
beschrieben.
Vor der Benutzung des Systems, sollte die vorliegende Bedienungsanleitung daher vollständig und aufmerksam gelesen
werden.
Für die Verwendung der Software wird auf die dazugehörige Bedienungsanleitung verwiesen.
Die Bedienungsanleitung wird ausschließlich auf DVD geliefert und kann direkt während der Benutzung des Geräts vom
PC-Bildschirm aus konsultiert werden.
Es wird jedoch empfohlen, immer auch einen Ausdruck des vorliegenden Handbuchs beim Gerät griffbereit zu haben,
der für die Einweisung des zuständigen Personals und als Leitfaden während der Benutzung des Geräts eingesetzt
werden kann. Daneben enthält die vorliegende Bedienungsanleitung sämtliche Informationen, die für die Sicherheit des
Patienten sowie des Gerätebedieners unabdinglich sind.
Es wird daher empfohlen, die Abschnitte und Kapitel zu sicherheitsrelevanten Vorschriften mit besonderer Sorgfalt zu
lesen.
Der Originaltext der vorliegenden Bedienungsanleitung wurde in Italienisch verfasst.

1.3. STANDARDRICHTLINIEN UND -VORSCHRIFTEN

Das System wurde so konzipiert, dass die folgenden Standards und Anforderungen erfüllt werden:
- EWG-Richtlinie 93/42 und folgende Änderungen und Integrationen.
(Richtlinie 2007/47/CE) - Richtlinie über Medizinprodukte;
- Richtlinie 2006/42/EG - Maschinenrichtlinie.
Technische Normen:
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-2-63:2012
IEC 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
IEC 60825-1:1993
DE GEBRAUCHSANLEITUNG
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