Introduzione; Descrizione Del Prodotto; Descrizione Del Manuale; Standard E Normative - Myray Hyperion Instrucciones De Uso

1. INTRODUZIONE

1.1. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

hyperion MRT / hyperion è il sistema ortopanoramico digitale concepito da myray per semplificare l'intero
procedimento di acquisizione radiografica. Destinato a personale medico qualificato, consente di ottenere
semplicemente ed automaticamente varie tipologie di radiografie dentali, ottimizzando contrasto e visione dei
dettagli, ed esponendo il paziente ad un bassissimo livello di radiazione.
L'apparecchiatura myray hyperion MRT / hyperion è digitale, ogni immagine viene acquisita grazie all'utilizzo di un
generatore di raggi X ad alta frequenza e potenziale costante e di un sensore CCD, e trasferita in tempo reale, o in
un secondo momento a seconda della scelta dell'operatore, ad un computer collegato.
La configurazione base del sistema permette le seguenti proiezioni:
- ortopanoramiche standard o pediatriche;
- complete o parziali, selezionabili dall'utente;
- viste frontali o laterali dei seni mascellari;
- viste laterali da angoli multipli o postero-anteriori del giunto temporo-mandibolare (ATM);
- l'apparecchiatura è disponibile in due modelli, hyperion MRT / hyperion. Per il modello hyperion sono disponibili
una serie di opzioni, denominate "opzioni X7". Nella versione hyperion MRT il sensore è fisso e non sono
applicabili le opzioni X7.
Il modello hyperion permette le seguenti proiezioni, se è montato il braccio per teleradiografie:
- cefalografie in vista latero-laterale standard o pediatriche;
- cefalografie in vista antero-posteriore e postero-anteriore;
- radiografia della mano (carpo).

1.2. DESCRIZIONE DEL MANUALE

Questo Manuale è un essenziale strumento di consultazione e contiene importanti informazioni ed istruzioni
per l'uso del sistema radiografico e dei relativi comandi.
Queste istruzioni descrivono come utilizzare correttamente ed in sicurezza il sistema radiografico digitale.
Leggere attentamente e prendere confidenza con l'intero contenuto del Manuale prima di cercare di
utilizzare il sistema.
Per l'utilizzo del software fare riferimento all'apposito manuale.
Il Manuale è fornito esclusivamente in formato elettronico su DVD ed è direttamente consultabile sullo
schermo del PC durante l'uso.
Si consiglia di conservare a portata di mano una copia di questo manuale allo scopo di formare il personale
addetto e come guida per la consultazione durante l'uso dell'apparecchiatura. Inoltre questo manuale
contiene tutte le informazioni indispensabili per la sicurezza del paziente, dell'operatore e del dispositivo.
Si consiglia quindi di leggere con particolare attenzione i paragrafi sulle norme di sicurezza.
Il testo originale del presente manuale è in lingua italiana.

1.3. STANDARD E NORMATIVE

Il sistema è stato progettato per soddisfare i seguenti standard:
- Direttiva 93/42/CEE e s.m.i.
(dir. 2007/47/CE) - Direttiva Dispositivi Medici;
- Direttiva 2006/42/CEE - Direttiva Macchine.
Norme tecniche:
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-2-63:2012
IEC 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
IEC 60825-1:1993
Il marchio CE accerta la conformità del prodotto come qui descritto alla Direttiva della Comunità Europea
per dispositivi medici 93/42/CEE e successive modifiche intervenute.
IT ISTRUZIONI PER L'USO
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