Avertissements Généraux De Sécurité; Utilisation Prévue Et Modes D'utilisation; Conditions D'installation - Myray Hyperion Instrucciones De Uso

2. AVERTISSEMENTS GÉNÉRAUX DE SÉCURITÉ
Ces instructions décrivent les modalités correctes d'utilisation du système. Veuillez lire attentivement ce
manuel avant d'utiliser l'appareil.
Le titulaire ou le responsable du site d'installation doivent vérifier le respect du règlement local en vigueur et/ou
demander le conseil d'un Expert Qualifié. Veiller en particulier que les obligations découlant de la loi sur la protection
des travailleurs, de la population et des patients contre les radiations soient respectées.
Les principales RÉFÉRENCES RÉGLEMENTAIRES sont listées dans le présent manuel (1.4 - Standards et
Règlements).
Ne pas utiliser le système pour des emplois autres que ceux décrits dans les indications d'utilisation (Introduction);
ne pas l'utiliser à défaut des connaissances nécessaires dans le domaine de l'odontologie et de la radiographie.
La loi limite et réserve la vente et l'utilisation de ce dispositif exclusivement aux praticiens, dentistes ou
spécialistes de radiologie.
2.1. UTILISATION PRÉVUE ET MODES D'UTILISATION
hyperion MRT / hyperion est un système médical de dernière génération indiqué pour l'examen et le diagnostic
radiologique odontologique par l'acquisition de clichés en temps réel, grâce au support de l'ordinateur ou d'une carte
mémoire.

2.1.1. CONDITIONS D'INSTALLATION

- Le système ne doit pas être utilisé s'il présente des défauts électriques, mécaniques ou de radiation. Comme
pour tous les systèmes électro-médicaux, il doit être correctement installé, utilisé, maintenu et suivi, afin
d'assurer la sécurité et l'efficacité de son fonctionnement.
- Tout le système doit être installé par un technicien autorisé par le Producteur sous la supervision d'un Expert
Qualifié.
- Le local prévu pour l'installation du système doit être destiné exclusivement à un usage médical et conçu par un
expert en protection contre le risque de radiations, dans le respect des règlements en vigueur dans le pays
d'utilisation.
- Pour l'Europe, le système électrique de l'environnement où l'appareil est installé doit être conforme aux normes
IEC 60364-7-710 (Normes sur les systèmes électriques des locaux destinés à l'usage médical).
- Ce système de radiographie exige des précautions spéciales concernant la conformité électromagnétique et il
doit être installé dans le respect des recommandations fournies dans le paragraphe « sécurité électromagnétique
» de ce manuel.
- L'installation doit tenir en bonne prise de compte les dimensions d'encombrement maximales de l'appareil
pendant les déplacements, de manière à éviter toute collision avec les objets présents dans le local. Voir le
schéma des dimensions d'encombrement contenu dans le manuel de service.
- L'installation doit permettre la communication audio-visuelle entre l'opérateur et le patient pendant l'exécution de
l'examen.
- Le système peut être installé dans les configurations suivantes :
1. fixation murale ;
2. appuyé au sol à l'aide d'une base statique (en option).
- L'installation non conforme aux prescriptions fournies par le producteur pourrait provoquer une augmentation des
émissions électromagnétiques du système de radiographie et une diminution de son imperturbabilité en cas de
brouillages.
- En particulier, utiliser un câble blindé pour la connexion de la commande à distance des Rayons X, et réaliser la
connexion comme indiqué dans le manuel technique.
Pour de plus amples détails, utiliser le gabarit d'installation et se reporter aux instructions détaillées contenues dans
le manuel de service.
FR INSTRUCTIONS D'UTILISATION
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