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2.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Sistema Tricera é uma plataforma de cirurgia artroscópica projetada para uso em procedimentos ortopédicos e
artroscópicos para a distensão por fluidos e irrigação do joelho, ombro, tornozelo, cotovelo, punho e quadril. O
Sistema Tricera oferece abrasão, ressecção, desbridamento e remoção de osso; remoção, ablação e coagulação
de tecidos moles; bem como a hemostasia dos vasos sanguíneos. Os exemplos de uso do produto incluem
ressecção da cartilagem do joelho rompida, descompressão subacromial e ressecção do tecido sinovial em outras
articulações.
O Sistema Tricera consiste nos seguintes componentes:
•
Controlador Tricera
Pedal Tricera
o
•
Acessórios de gerenciamento de fluidos (todos os modelos)
•
Peças Manuais Tricera (todos os modelos)
•
Lâminas do raspador/brocas e sondas de RF Tricera (todos os modelos)
O Controlador Tricera executa o controle de gerenciamento de fluidos, do raspador e de RF. O Controlador Tricera
fornece energia à Peça Manual Tricera para ressecção artroscópica e rebarbação óssea. As bombas do
Controlador Tricera operam com os acessórios de gerenciamento de fluidos Veriflow para administrar fluido sob
controle de pressão à articulação. O Controlador Tricera administra a RF por meio da Peça Manual Tricera aos
dispositivos de RF descartáveis. A RF é usada para ressecção, ablação e coagulação de tecidos moles dentro da
articulação.
O pedal Tricera inclui os seguintes recursos:
•
Pedal Ativar
•
Pedal de coagulação
•
Pedal de enxágue
•
Alternância do influxo
•
Botão do modo Ciclo em Avanço
•
Botão do modo Ciclo em Retrocesso
Os acessórios de gerenciamento de fluidos Veriflow/Exoflow (FMA) são destinados ao uso em um único paciente e
consistem no seguinte:
•
Um cassete, que contém:
Tubulação de influxo com um diafragma de pressão (apenas modelo Veriflow)
o
Tubulação de efluxo (todos os modelos)
o
A Peça Manual Tricera é um instrumento cirúrgico portátil reutilizável, alimentado por eletricidade, que usa
dispositivos intercambiáveis para abradar e remover o osso e realizar o desbridamento do tecido mole. A Peça
Manual Tricera tem contatos de RF que se conectam aos dispositivos descartáveis para administrar a RF ao tecido
para ressecção, ablação e coagulação de tecidos moles dentro da articulação. A Peça Manual Tricera oferece:
interruptores manuais para controlar a ativação do dispositivo descartável, modos, configurações, velocidade,
ajuste de sucção e enxágue; e uma porta de irrigação de sucção para remover o irrigante do local da operação.
As lâminas do raspador/brocas Tricera fornecem abrasão, ressecção e desbridamento de ossos e tecidos moles.
As lâminas do raspador/brocas e sondas de RF fornecem ablação e coagulação de tecidos moles, bem como a
hemostasia de vasos sanguíneos.
3.
INDICAÇÕES DE USO
O Sistema Tricera é indicado para uso em procedimentos ortopédicos e artroscópicos. O Sistema de
Gerenciamento de Fluidos do Sistema Artroscópico Tricera fornece distensão por fluidos e irrigação do joelho,
ombro, tornozelo, cotovelo, punho e quadril e sucção de fluidos durante procedimentos artroscópicos diagnósticos e
cirúrgicos. A lâmina do raspador/sonda de RF do Sistema Artroscópico Tricera oferece abrasão, ressecção,
desbridamento e remoção de osso por meio da lâmina do raspador; remoção, ablação e coagulação de tecidos
moles; bem como a hemostasia dos vasos sanguíneos por meio da lâmina do raspador e da sonda. Os exemplos
de uso do produto incluem ressecção da cartilagem do joelho rompida, descompressão subacromial e ressecção do
tecido sinovial em outras articulações.
Contraindicações: A sonda eletrocirúrgica não deve ser usada nos procedimentos em que um irrigante não
condutor é usado ou com pacientes com marca-passos cardíacos ou outros implantes eletrônicos.
4.
CONTRAINDICAÇÕES
O Sistema Tricera contém muitos componentes de metal. Portanto, não é seguro para RMN. NÃO use o Sistema
Tricera em conjunto com RMN, TC ou RFID.
5.
ADVERTÊNCIAS
Uma advertência contém informações essenciais sobre reações adversas graves e riscos potenciais de segurança
que podem ocorrer no uso adequado ou inadequado do equipamento. O descumprimento das informações ou
procedimentos apresentados em uma Advertência pode resultar em lesões, óbito ou outras reações adversas
graves para o paciente e/ou equipe cirúrgica.
Advertências gerais sobre o Sistema Tricera
ADVERTÊNCIA: O Sistema Tricera destina-se a ser usado apenas conforme descrito na Seção 3, Indicações de
uso.
ADVERTÊNCIA: Antes de usar o Sistema Tricera, analise com atenção todas as informações disponíveis sobre o
produto!
ADVERTÊNCIA: O Sistema Tricera deve ser usado apenas por médicos treinados em procedimentos
artroscópicos. É responsabilidade do usuário estar familiarizado com as indicações, contraindicações,
complicações potenciais e riscos associados aos procedimentos artroscópicos que estão sendo realizados.
ADVERTÊNCIA: NÃO abra o chassi do controlador, pois isso pode anular a garantia. Não há peças no interior que
possam ser reparadas pelo usuário. A remoção da tampa pode apresentar risco de choque elétrico, expondo a
tensões perigosamente altas ou outros riscos.
ADVERTÊNCIA: NÃO encaixe, insira ou remova acessórios ou anexos enquanto a peça manual estiver em
funcionamento.
ADVERTÊNCIA: Todos os acessórios do gerenciamento de fluidos são de uso único. NÃO reesterilize nem
reutilize. Após o uso, descarte adequadamente.
ADVERTÊNCIA: As lâminas do raspador/brocas e sondas de RF descartáveis são fornecidas estéreis e APENAS
para uso único. NÃO reesterilize nem reutilize. Após o uso, descarte adequadamente.
ADVERTÊNCIA: Não foi estabelecida capacidade de limpar e reesterilizar efetivamente os dispositivos
descartáveis e a subsequente reutilização pode afetar adversamente o desempenho, a segurança e/ou a
esterilidade do dispositivo.
ADVERTÊNCIA: Após o uso, os acessórios de gerenciamento de fluidos e as lâminas do raspador/brocas e sondas
de RF podem ser um risco biológico em potencial e devem ser manuseadas de acordo com a prática médica
aceitável e os requisitos locais e nacionais aplicáveis.
ADVERTÊNCIA: NÃO use o equipamento se, ao recebê-lo, a embalagem estiver aberta, danificada ou mostrar
quaisquer sinais de adulteração.
ADVERTÊNCIA: NÃO use um dispositivo Tricera se ele mostrar qualquer sinal de dano.
ADVERTÊNCIA: Ao usar as lâminas/brocas e sondas de RF, evite força lateral excessiva, pois podem ocorrer danos ou
quebra.
ADVERTÊNCIA: NÃO use dispositivos estéreis após a data de validade indicada.
ADVERTÊNCIA: Verifique continuamente todas as peças manuais e acessórios quanto ao
superaquecimento. Se detectar o superaquecimento,
interrompa o uso imediatamente e devolva o equipamento para serviço. O superaquecimento pode
causar lesões (queimaduras) ao paciente. Consulte as Instruções de uso da Peça Manual Tricera LBL
6059 para obter as advertências e precauções adicionais para as Peças Manuais Tricera (todos os
modelos).
ADVERTÊNCIA: Os intervalos de serviço são exigidos para manter as peças manuais em seu desempenho
operacional ideal. O descumprimento do cronograma de MP recomendado pode causar superaquecimento dos
dispositivos, o que pode causar lesões (queimaduras) ao paciente. Consulte as Instruções de uso da Peça Manual
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
Tricera LBL 6059 para obter as advertências e precauções adicionais sobre o uso das Peças Manuais Tricera
(todos os modelos).
ADVERTÊNCIA: PERIGO: NÃO opere o Sistema Tricera próximo a solventes voláteis, como metanol ou álcool, ou
na presença de anestésicos inflamáveis, pois pode ocorrer explosão.
ADVERTÊNCIA: NÃO conecte o FMA Tricera a outro sistema de gerenciamento de fluidos, peça manual do raspador
ou controlador. O uso com outro sistema de gerenciamento de fluidos, peça manual do raspador ou controlador pode
resultar em falha na operação do dispositivo ou causar lesões ao paciente ou ao médico.
ADVERTÊNCIA: O aterramento do equipamento é fundamental para garantir uma operação segura. Conecte o
cabo de alimentação a uma tomada elétrica devidamente aterrada, cujas características de tensão e frequência
sejam compatíveis com as listadas na unidade ou neste manual. NÃO use adaptadores de plugue ou cabos de
extensão; esses dispositivos anulam o aterramento de segurança e podem causar lesões.
Advertências sobre o gerenciamento de fluidos
ADVERTÊNCIA: Coloque a bomba na mesma altura ou abaixo da articulação para garantir leituras de pressão
precisas.
ADVERTÊNCIA: Execute a calibração do endoscópio na mesma altura da articulação para garantir leituras de
pressão precisas. Certifique-se de que a válvula do endoscópio conectada à tubulação de influxo esteja
completamente aberta durante o procedimento de calibração e que qualquer outra válvula esteja fechada.
ADVERTÊNCIA: O uso de fluido para distender a articulação envolve a possibilidade de extravasamento do fluido
para o tecido circundante. Selecione a pressão ideal com base no perfil do paciente, incluindo, entre outros:
pressão arterial, altura, peso, idade e qualidade do tecido. As configurações recomendadas de pressão estão
incluídas neste manual; no entanto, são apenas sugestões e cada cirurgia e cada paciente podem exigir
parâmetros diferentes.
ADVERTÊNCIA: A bomba de fluido destina-se apenas ao uso com recipientes flexíveis para o fluido de influxo.
Não use recipientes de vidro, pois eles podem implodir devido ao vácuo que está sendo gerado dentro do
recipiente.
ADVERTÊNCIA: Apenas para o influxo Veriflow, NÃO abra nem feche parcialmente as válvulas na bainha de
influxo, pois isso pode causar sobrepressão ou subpressão dentro da articulação. A válvula de influxo deve estar
totalmente aberta ou totalmente fechada.
ADVERTÊNCIA: Mantenha a bomba seca. Se o líquido vazar acidentalmente para a bomba do cassete de
acessórios de gerenciamento de fluidos, troque o cassete.
ADVERTÊNCIA: A falha do sistema pode resultar em um aumento ou diminuição não intencionais do fluxo e/ou
pressão. Monitore a articulação com atenção ao usar o sistema.
Riscos conhecidos associados ao uso de dispositivos eletrocirúrgicos:
1.
Problemas de EMC – a interferência causa falha deste ou outros dispositivos, a RF interfere no
marca-passo, desfibrilador
2.
Problemas de segurança elétrica – choque, queimadura – superaquecimento do
dispositivo/controlador, entrada de fluido no controlador, uso de fonte de alimentação incorreta,
arco elétrico
3.
Explosão/incêndio se operado perto de solventes voláteis
4.
Dano ao tecido durante a coagulação/ressecção
Advertências sobre a lâmina do raspador/broca e sonda de RF
ADVERTÊNCIA: NÃO opere os dispositivos Tricera sem uma visualização clara. O dispositivo deve estar no campo
de visão durante a operação. Se a visualização for perdida em qualquer ponto durante o procedimento, a função do
dispositivo deverá ser interrompida imediatamente.
ADVERTÊNCIA: NÃO toque na ponta do dispositivo em nenhum momento durante a aplicação do motor ou da
energia RF.
ADVERTÊNCIA: NÃO insira ou retire o dispositivo durante a aplicação de energia.
ADVERTÊNCIA: NÃO ative o dispositivo enquanto estiver em contato com objetos e/ou instrumentos de metal, pois
podem ocorrer danos não intencionais ao tecido ou ao dispositivo.
ADVERTÊNCIA: Durante longos períodos de ativação, o eixo do dispositivo pode ficar quente. Faça uma pausa
ocasional para manter o eixo frio.
ADVERTÊNCIA: Certifique-se de que o influxo e o efluxo do irrigante condutor sejam mantidos o tempo todo
durante o uso da sonda de RF; caso contrário, o irrigante pode superaquecer e danificar o tecido circundante.
6.
PRECAUÇÕES
Uma precaução contém instruções sobre qualquer cuidado especial a ser exercido pelo médico para o uso seguro
e eficaz do equipamento. O descumprimento das informações ou procedimentos apresentados em uma Precaução
pode resultar em danos ao equipamento.
Precauções gerais sobre o Sistema Tricera
•
A lei federal (EUA) restringe este dispositivo à venda por, ou mediante ordem de, um médico.
•
NÃO exponha o controlador Tricera à umidade, não o opere em áreas úmidas nem coloque líquidos sobre
ou acima do controlador.
•
As peças manuais Tricera são vedadas de fábrica. NÃO desmonte nem lubrifique, pois isso pode anular a
garantia. Não há peças no interior que possam ser reparadas pelo usuário.
•
Use apenas anexos e acessórios Tricera associados, conforme definidos nas descrições de cada
acessório.
•
Após cada uso, limpe completamente o controlador, o pedal e as peças manuais.
•
NÃO use as lâminas do raspador/brocas e sondas de RF ou os acessórios de gerenciamento de fluidos se
a barreira estéril ou a esterilidade forem comprometidas antes ou durante o procedimento. O
descumprimento em manter a técnica estéril na sala de cirurgia pode resultar na transferência de micro-
organismos para os tecidos do corpo.
•
As lâminas do raspador/brocas e sondas de RF e os acessórios de gerenciamento de fluidos destinam-se
ao uso apenas em um único paciente. Descarte esses dispositivos descartáveis Tricera após o uso em
cada paciente.
•
NÃO reutilize nem reesterilize as lâminas do raspador/brocas e sondas de RF ou os acessórios de
gerenciamento de fluidos. O uso de dispositivo(s) de uso único reprocessado(s) pode resultar em lesões ao
paciente ou ao médico.
•
Manuseie todo o equipamento com cuidado. Se algum equipamento cair ou sofrer qualquer dano, devolva-
o imediatamente para manutenção.
•
Antes de cada uso, faça o seguinte:
Inspecione todo o equipamento quanto à operação adequada.
o
Certifique-se de que todos os anexos e acessórios estejam corretamente e completamente
o
encaixados na Peça Manual Tricera.
Execute os testes de desempenho exigidos para cada peça manual associada (consulte as
o
instruções de uso da peça manual LBL 6059).
•
NÃO dobre ou flexione excessivamente o cabo da peça manual do instrumento ou o cabo de alimentação.
Sempre inspecione os cabos quanto a sinais de desgaste ou danos excessivos, ou pinos tortos, quebrados
ou ausente no(s) conector(es). Se qualquer desgaste ou dano for encontrado, interrompa o uso e
substitua imediatamente.
•
NÃO manuseie o controlador, peças manuais ou pedal pelo cabo. NÃO puxe pelo cabo para removê-lo da
peça manual ou do controlador.
•
Usar as lâminas do raspador/brocas e sondas de RF sem fluxo de fluido (a seco) pode causar danos ao
dispositivo.
•
NÃO pare repentinamente as peças manuais, podem ocorrer danos.
•
Sempre verifique antes de cada uso se as lâminas do raspador/brocas e sondas de RF não estão tortas,
cegas ou danificadas. NÃO tente endireitar ou afiar. NÃO use se estiverem danificadas. Após o uso,
descarte adequadamente.
•
O contato direto da borda cortante giratória das lâminas do raspador/brocas com superfícies metálicas e/ou
outras superfícies duras, como artroscópios, cânulas ou outros instrumentos, pode causar danos aos
LBL 6028 Rev. K
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