Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
2.
AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
A Tricera rendszer egy artroszkópos műtéti platform, amely ortopédiai és artroszkópos eljárások során a térd, a váll,
a boka, a könyök, a csukló és a csípő folyadékellátására és öblítésére szolgál. A Tricera rendszer abráziót,
reszekciót, tisztítást és csonteltávolítást, illetve a lágyszövet eltávolítását, ablációját és koagulációját, valamint az
erek vérzéscsillapítását biztosítja. A termék felhasználási példái közé tartozik a szakadt térdporc reszekciója, a
szubakromiális dekompresszió, illetve más ízületek szinoviális szöveteinek reszekciója.
A Tricera rendszer a következő részegységekből áll:
•
Tricera vezérlő
Tricera lábkapcsoló
o
•
Folyadékkezelő tartozékok (minden modell)
•
Tricera kézidarabok (minden modell)
•
Tricera borotvapengék/fúrók és RF-szondák (minden modell)
A Tricera vezérlő a folyadékkezelés, a borotva és az RF vezérlését végzi. A Tricera vezérlő biztosítja a Tricera
kézidarab áramellátását az artroszkópos reszekcióhoz és a csontfúráshoz. A Tricera vezérlő pumpái a Veriflow
folyadékkezelő tartozékokkal együttműködve nyomásszabályozás mellett folyadékot juttatnak az ízületbe. A Tricera
vezérlő a Tricera kézidarabon keresztül RF-sugárzást juttat az eldobható RF eszközhöz. Az RF-sugárzás az
ízületen belül a lágyrész reszekciójára, ablációjára és koagulálására szolgál.
A Tricera lábkapcsoló a következő funkciókat tartalmazza:
•
Aktiválópedál
•
Koagulációs pedál
•
Öblítőpedál
•
Beáramláskapcsoló
•
Ciklus előre üzemmód gombja
•
Ciklus vissza üzemmód gombja
A Veriflow/Exoflow folyadékkezelő tartozékok (Fluid Management Accessories, FMA) kizárólag egy páciens által
használható eszköz, amely a következőkből áll:
•
A kazetta, amely a következőket tartalmazza:
Beáramlási cső nyomásmembránnal (csak Veriflow modell)
o
Kiáramlási cső (minden modell)
o
A Tricera kézidarab egy újrafelhasználható, elektromos meghajtású, kézi sebészeti eszköz, amely cserélhető
eszközök segítségével végzi a csont abrázióját és eltávolítását, illetve a lágyszövetek kitisztítását. A Tricera
kézidarab RF csatlakozások segítségével csatlakozik az eldobható eszközökhöz, hogy RF-sugárzást juttasson a
szövetbe az ízületen belüli lágyszövet reszekció, ablációja és koagulációja céljából. A Tricera kézidarab funkciói:
kézi kapcsolók az eldobható eszköz aktiválásának, üzemmódjainak, beállításainak, sebességének,
szívásbeállításának és öblítésének vezérléséhez; és egy szívó-öblítő csatlakozás az öblítőszernek a műtéti helyről
való eltávolításához.
A Tricera borotvapengék/fúrók a csont és a lágyszövet abrázióját, reszekcióját és eltávolítását biztosítják. A
borotvapengék/fúrók és az RF-szondák a lágyszövetek ablációját és koagulációját, valamint az erek
vérzéscsillapítását biztosítják.
3.
FELHASZNÁLÁSI JAVALLATOK
A Tricera rendszer ortopédiai és artroszkópos eljárásokban való alkalmazásra javallt. A Tricera artroszkópos
rendszer folyadékkezelő rendszere biztosítja a térd, a váll, a boka, a könyök, a csukló és a csípő folyadékellátását
és öblítését, valamint a folyadék elszívását a diagnosztikai és műtéti artroszkópos eljárások során. A Tricera
artroszkópos rendszer borotvapengéje/RF-szondája abráziót, reszekciót, tisztítást és csonteltávolítást biztosít a
borotvapengével, illetve a lágyszövet eltávolítását, ablációját és koagulációját, valamint az erek vérzéscsillapítását a
borotvapengével és szondával. A termék felhasználási példái közé tartozik a szakadt térdporc reszekciója, a
szubakromiális dekompresszió, illetve más ízületek szinoviális szöveteinek reszekciója.
Ellenjavallatok: Az elektrosebészeti szondát nem szabad olyan eljárásokban alkalmazni, amelyekben nem vezető
öblítőszert használnak, illetve olyan betegeknél, akiknek szívritmus-szabályozója vagy más elektronikus
implantátuma van.
4.
ELLENJAVALLATOK
A Tricera rendszer sok fémalkatrészt tartalmaz. Ezért nem biztonságos MR-környezetben. NE használja a Tricera
rendszert MR-rel, CT-vel vagy RFID-vel együtt.
5.
FIGYELMEZTETÉSEK
A figyelmeztetés a berendezés megfelelő vagy helytelen használata során esetlegesen fellépő súlyos nemkívánatos
reakciókra és lehetséges biztonsági veszélyekre vonatkozó lényeges információkat tartalmaz. A figyelmeztetésben
szerelő információk vagy eljárások be nem tartása a páciens és/vagy a műtéti személyzet sérülését, halálát vagy
más súlyos nemkívánatos reakciókat okozhat.
A Tricera rendszerre vonatkozó általános figyelmeztetések
VIGYÁZAT: A Tricera rendszer kizárólag a 3. Felhasználási javallatok című szakaszban ismertetett
felhasználásra szolgál.
VIGYÁZAT: A Tricera rendszer használata előtt gondosan olvassa el az összes rendelkezésre álló
termékinformációt!
VIGYÁZAT: A Tricera rendszert csak az artroszkópos eljárások terén képzett orvosok használhatják. A felhasználó
felelőssége, hogy ismerje a végrehajtott artroszkópos eljárások javallatait, ellenjavallatait, lehetséges
szövődményeit és kockázatait.
VIGYÁZAT: NE nyissa ki a vezérlő házát, mivel ez érvénytelenítheti a garanciát. A vezérlő belsejében nincsenek
felhasználó által szervizelhető alkatrészek. A fedél eltávolítása áramütés veszélyét okozhatja, veszélyesen magas
feszültségnek vagy más kockázatnak kitéve Önt.
VIGYÁZAT: NE csatlakoztassa, helyezze be vagy távolítsa el a tartozékokat vagy kiegészítőket a kézidarab
működése közben.
VIGYÁZAT: A folyadékkezelő rendszer összes tartozéka KIZÁRÓLAG egyszer használható. NE sterilizálja vagy
használja fel újra. Használat után megfelelő módon ártalmatlanítsa.
VIGYÁZAT: Az eldobható borotvapengéket/fúrókat és az RF-szondákat steril állapotban szállítjuk, és KIZÁRÓLAG
egyszer használatosak. NE sterilizálja vagy használja fel újra. Használat után megfelelő módon ártalmatlanítsa.
VIGYÁZAT: Az egyszer használatos eszközök hatékony tisztításának és újrasterilizálásának lehetősége nem
bizonyított, és a későbbi újrafelhasználás hátrányosan befolyásolhatja az eszköz teljesítményét, biztonságosságát
és/vagy sterilitását.
VIGYÁZAT: Használat után a folyadékkezelő tartozékok, valamint a borotvapengék/fúrók és az RF-szondák
potenciális biológiai veszélyt jelenthetnek, ezért az elfogadott orvosi gyakorlatnak és az alkalmazandó helyi és
nemzeti követelményeknek megfelelően kell kezelni azokat.
VIGYÁZAT: NE használja a berendezést, ha kézhezvételekor a csomag nyitva van, sérült vagy károsodásra utaló
jeleket mutat.
VIGYÁZAT: NE használja a Tricera eszközt, ha sérülésre utaló jeleket mutat.
VIGYÁZAT: A borotvapengék/fúrók és az RF-szondák használatakor ne alkalmazzon túlzott oldalirányú erőt, mivel az
károsodást vagy törést okozhat.
VIGYÁZAT: NE használjon steril eszközöket a megadott lejárati idő után.
VIGYÁZAT: Folyamatosan ellenőrizze az összes kézidarabot és kiegészítőt, hogy nincsenek-
e túlmelegedve. Ha túlmelegedést észlel,
azonnal hagyja abba az eszköz használatát és küldje vissza szervizelésre. A túlmelegedés a páciens
sérüléséhez (égéséhez) vezethet. A Tricera kézidarabokra (összes modell) vonatkozó további
figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket lásd a Tricera kézidarab használati utasításában (LBL 6059).
VIGYÁZAT: A kézidarabok optimális működési teljesítményének megőrzéséhez szükségek a szervizelési időközök.
A rendszeres karbantartás ajánlott ütemtervének be nem tartása az eszközök túlmelegedését okozhatja, ami a
páciens sérüléséhez (égéséhez) vezethet. A Tricera kézidarabok (összes modell) használatára vonatkozó további
figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket lásd a Tricera kézidarab használati utasításában (LBL 6059).
VIGYÁZAT: VESZÉLY: NE működtesse a Tricera rendszert illékony oldószerek, például metanol vagy alkohol
közvetlen közelében, valamint gyúlékony érzéstelenítőszerek jelenlétében, mivel robbanás történhet.
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
VIGYÁZAT: NE csatlakoztassa a Tricera FMA-t más folyadékkezelő rendszerhez, borotva-kézidarabhoz vagy
vezérlőhöz. A más folyadékkezelő rendszerrel, borotva-kézidarabbal vagy vezérlővel történő használat az eszköz
működésének meghibásodásához, illetve a páciens vagy az orvos sérüléséhez vezethet.
VIGYÁZAT: A berendezés földelése elengedhetetlen a biztonságos működés biztosításához. Csatlakoztassa a
tápkábelt egy megfelelően földelt hálózati csatlakozóaljzathoz, amelynek feszültség- és frekvenciajellemzői
kompatibilisek az egységen vagy az útmutatóban felsoroltakkal. NE használjon csatlakozóadaptereket vagy
hosszabbítókat, mivel ezek az eszközök megszüntetik a biztonsági földelést és sérülést okozhatnak.
A folyadékkezelő rendszerre vonatkozó figyelmeztetések
VIGYÁZAT: A pumpát az ízülettel azonos magasságba vagy annál alacsonyabbra helyezze a pontos
nyomásértékek biztosítása érdekében.
VIGYÁZAT: Az endoszkóp kalibrálását az ízülettel azonos magasságban végezze el a pontos nyomásértékek
biztosítása érdekében. Győződjön meg arról, hogy az endoszkóp beáramlási csőhöz csatlakoztatott zárócsapja
teljesen nyitva van a kalibrálási eljárás során, és hogy minden más zárócsap el van zárva.
VIGYÁZAT: Az ízületek folyadékkal való feltöltése során folyadék juthat a környező szövetekbe. Az optimális
nyomást a páciens profilja, többek között a vérnyomás, a testmagasság, a testsúly, az életkor és a szövetek
minősége alapján válassza ki. Ez az útmutató tartalmazza az ajánlott nyomásbeállításokat, ezek azonban csak
javaslatok, és minden egyes műtét és páciens esetén eltérő paraméterek lehetnek szükségek.
VIGYÁZAT: A folyadékpumpát csak a beáramlási folyadék rugalmas tartályaival szabad használni. Ne használjon
üvegtartályokat, mivel azok a tartály belsejében keletkező vákuum miatt összetörhetnek.
VIGYÁZAT: Csak Veriflow beáramlás esetén: Részlegesen NE nyissa ki vagy zárja el a beáramlási hüvelyen lévő
zárócsapokat, mivel ez túl magas vagy túl alacsony nyomást okozhat az ízületen belül. A beáramlási zárócsapot
teljesen ki kell nyitni vagy teljesen el kell zárni.
VIGYÁZAT: Tartsa szárazon a pumpát. Ha véletlenül folyadék szivárgott a pumpába a folyadékkezelő tartozékok
kazettájából, cserélje ki a kazettát.
VIGYÁZAT: A rendszer meghibásodása az áramlás és/vagy a nyomás nem tervezett növekedését vagy
csökkenését eredményezheti. A rendszer használatakor gondosan figyelje az ízületet.
Az elektrosebészeti eszközök használatához kapcsolódó ismert kockázatok:
1.
Elektromágneses kompatibilitási problémák – az interferencia az eszköz meghibásodását okozza,
az interferencia más eszközök meghibásodását okozza,
az RF-sugárzás zavarja a szívritmus-szabályozót és a defibrillátort.
2.
Elektromos biztonsági problémák – áramütés, égés – az eszköz/vezérlő túlmelegedik, a használt
áramforrás nem megfelelő, folyadék kerül a vezérlőbe, nem megfelelő áramforrás használata, ív.
3.
Robbanás/tűz, ha illékony oldószerek közelében üzemeltetik.
4.
Koaguláció/reszekció során károsodott szövet.
A borotvapengére/fúróra és az RF-szondára vonatkozó figyelmeztetések
VIGYÁZAT: NE működtesse a Tricera eszközöket jól látható megjelenítés nélkül. Az eszköznek a látómezőben kell
lennie a működése során. Ha a megjelenítés az eljárás bármely pontján megszűnik, az eszköz működését azonnal
le kell állítani.
VIGYÁZAT: NE érintse meg az eszköz hegyét a motor vagy az
RF-energia használata közben.
VIGYÁZAT: NE helyezze be vagy húzza ki az eszközt az energia alkalmazása közben.
VIGYÁZAT: NE aktiválja az eszközt, miközben az fémtárgyakkal és/vagy műszerekkel érintkezik, mivel nem kívánt
szövet- vagy eszközkárosodás történhet.
VIGYÁZAT: Hosszabb ideig tartó aktiválás során az eszköz tengelye felforrósodhat. Időnként szüneteltesse a
működését, hogy a tengely lehűlhessen.
VIGYÁZAT: Ellenőrizze, hogy a vezető öblítőszer be- és kiáramlása az RF-szonda használata közben végig
megfelelő, különben az öblítőszer túlmelegedhet és károsíthatja a környező szöveteket.
6.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Az óvintézkedés a berendezés biztonságos és hatékony használata érdekében az orvos által követendő különleges
gondosságra vonatkozó utasításokat tartalmaz. Az óvintézkedésben szereplő információk vagy eljárások be nem
tartása a berendezés károsodásához vezethet.
A Tricera rendszerre vonatkozó általános óvintézkedések
•
A szövetségi (Egyesült Államok) törvények értelmében az eszköz kizárólag orvos által vagy orvos
rendelvényére értékesíthető.
•
NE tegye ki nedvességnek a Tricera vezérlőt, ne működtesse nedves helyen, illetve ne helyezzen a
vezérlőre vagy afölé folyadékokat.
•
A Tricera kézidarabok gyárilag lezártak. NE szerelje szét vagy kezelje kenőanyaggal, mivel ez
érvénytelenítheti a garanciát. A vezérlő belsejében nincsenek felhasználó által szervizelhető alkatrészek.
•
Csak az egyes kiegészítők leírásában meghatározott Tricera kiegészítőket és tartozékokat használja.
•
Minden használat után alaposan tisztítsa meg a vezérlőt, a lábkapcsolót és a kézidarabokat.
•
NE használja a borotvapengéket/fúrókat és az RF-szondákat vagy a folyadékkezelő tartozékokat, ha a steril
gát vagy a sterilitás megsérül az eljárás előtt vagy annak során. Ha a műtőben nem tartják be a steril
technikákat, mikroorganizmusok kerülhetnek a test szöveteibe.
•
A borotvapengék/fúrók és az RF-szondák, valamint a folyadékkezelő tartozékok kizárólag egy páciens általi
használatra szolgálnak. A Tricera eldobható eszközöket a páciensekkel történő minden használat után
ártalmatlanítsa.
•
NE használja vagy sterilizálja újra a borotvapengéket/fúrókat és az RF-szondákat, valamint a
folyadékkezelő tartozékokat. A regenerált, egyszer használatos eszköz(ök) használata a páciens vagy az
orvos sérülését okozhatja.
•
Kezeljen gondosan minden eszközt. Ha egy eszköz leesik vagy bármilyen módon megsérül, azonnal küldje
vissza szervizelésre.
•
Minden használat előtt végezze el a következőket:
Ellenőrizze, hogy minden eszköz megfelelően működik.
o
Győződjön meg arról, hogy minden tartozék és kiegészítő a megfelelő módon és teljesen
o
csatlakoztatva van a Tricera kézidarabhoz.
Végezze el a szükséges teljesítményteszteket minden egyes kézidarabnál (lásd a kézidarab
o
használati utasítását (LBL 6059)).
•
NE hajlítsa meg túlzottan a készülék kézidarabjának kábelét vagy a tápkábelt. Mindig ellenőrizze a
kábeleket, hogy nem mutatják-e túlzott kopás vagy sérülés jeleit, illetve hogy a csatlakozó(ko)n belül
nincsenek-e meghajlított, törött vagy hiányzó tűk. Ha bármilyen kopást vagy sérülést észlel, hagyja abba
az eszköz használatát és azonnal cserélje ki.
•
NE mozgassa a vezérlőt, a kézidarabokat vagy a lábkapcsolót a kábelénél fogva. NE a kábel húzásával
távolítsa el a kábelt a kézidarabból vagy a vezérlőből.
•
A borotvapengék/fúrók és az RF-szondák folyadékáramlás nélküli (száraz) működtetése károsíthatja az
eszközt.
•
Ügyeljen arra, hogy a kézidarab NE akadjon el, mert ez károsodást okozhat.
•
Mindig, minden használat előtt ellenőrizze, hogy a pengék/fúrók és az RF-szondák nincsenek-e
meghajlítva, illetve nem tompák vagy sérültek. NE próbálja meg kiegyenesíteni vagy megélezni. NE
használja, ha sérült. Használat után megfelelő módon ártalmatlanítsa.
•
A borotvapengék/fúrók forgó vágóélének fémfelületekkel és/vagy más kemény felületetekkel, például
artroszkópokkal, kanülökkel vagy más készülékekkel való közvetlen érintkezése károsíthatja az eszközöket.
Érintkezés esetén a borotvapengék/fúrók eltörhetnek, elakadhatnak vagy részecskék válhatnak le azokról.
Ellenőrizni kell, hogy a borotvapengék/fúrók nem sérültek-e, és szükség esetén ki kell cserélni azokat.
•
NE fejtsen ki túlzott erőt a borotvapengére/fúróra vagy az
RF-szondára. A teljesítmény nem növelhető erővel. A túlzott erő kifejtése vagy az eszközök emelőkarként
LBL 6028 Rev. K
Page 132 of 306
Publicidad
