Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
OPIS UREĐAJA
2.
Sustav Tricera platforma je za artroskopske kirurške zahvate osmišljena za uporabu tijekom ortopedskih i
artroskopskih zahvata za širenje tekućinom i ispiranje koljena, ramena, gležnja, lakta, ručnog zgloba i kuka. Sustav
Tricera služi za abraziju, resekciju, debridman i uklanjanje kosti; uklanjanje, ablaciju i koagulaciju mekog tkiva te za
hemostazu krvnih žila. Primjeri primjene proizvoda obuhvaćaju resekciju oštećene hrskavice koljena, subakromijalnu
dekompresiju i resekciju sinovijalnog tkiva u drugim zglobovima.
Sustav Tricera sastoji se od sljedećih komponenata:
•
upravljački uređaj Tricera
nožna sklopka Tricera
o
•
dodatna oprema za upravljanje tekućinama (svi modeli)
•
ručni instrumenti Tricera (svi modeli)
•
Tricera noževi shavera / glodala i RF sonde (svi modeli).
Upravljački uređaj Tricera služi za upravljanje tekućinama, upravljanje shaverom i upravljanje RF energijom.
Upravljački uređaj Tricera napaja ručni instrument Tricera za potrebe artroskopske resekcije i glodanja kosti. Pumpe
upravljačkog uređaja Tricera rade s dodatnom opremom za upravljanje tekućinama Veriflow te dovode tekućinu do
zgloba uz kontrolu tlaka. Upravljački uređaj Tricera kroz ručni instrument Tricera isporučuje radijsku frekvenciju do
jednokratnih radiofrekvencijskih uređaja. Radijska se frekvencija upotrebljava za resekciju, ablaciju i koagulaciju
mekog tkiva u zglobu.
Nožna sklopka Tricera ima sljedeće značajke:
•
papučica za aktivaciju
•
papučica za koagulaciju
•
papučica za ispiranje
•
uključivanje/isključivanje dovoda
•
tipka za prebacivanje načina rada prema naprijed
•
tipka za prebacivanje načina rada prema natrag.
Veriflow/Exoflow dodatna oprema za upravljanje tekućinama (FMA) uređaj je za uporabu na jednom pacijentu, a
sastoji se od sljedećeg:
•
kaseta u kojoj se nalaze:
dovodna cijev s tlačnom membranom (samo model Veriflow)
o
odvodna cijev (svi modeli).
o
Ručni instrument Tricera višekratni je ručni kirurški instrument s električnim napajanjem koji s pomoću zamjenjivih
uređaja struže i uklanja kost te obavlja debridman mekog tkiva. Ručni instrument Tricera ima RF kontakte koji se
spajaju s jednokratnim uređajima radi isporuke radijske frekvencije tkivu u svrhu resekcije, ablacije i koagulacije
mekog tkiva u zglobu. Ručni instrument Tricera ima: ručne sklopke za upravljanje aktivacijom jednokratnog uređaja,
načinima rada, postavkama, brzinom, prilagodbom usisavanja i ispiranjem; te ulaz za usisavanje i ispiranje koji služi
za uklanjanje irigansa s mjesta kirurškog zahvata.
Noževi shavera / glodala Tricera služe za abraziju, resekciju i debridman kosti i mekog tkiva. Noževi shavera /
glodala i RF sonde služe za ablaciju i koagulaciju mekog tkiva te hemostazu krvnih žila.
3.
INDIKACIJE ZA UPORABU
Sustav Tricera indiciran je za uporabu tijekom ortopedskih i artroskopskih zahvata. Sustav za upravljanje
tekućinama sustava za artroskopiju Tricera osigurava širenje tekućinom i ispiranje koljena, ramena, gležnja, lakta,
ručnog zgloba i kuka te usisavanje tekućine tijekom dijagnostičkih i kirurških artroskopskih zahvata. Nož shavera /
RF sonda sustava za artroskopiju Tricera služi za abraziju, resekciju, debridman i uklanjanje kosti putem noža
shavera; uklanjanje, ablaciju i koagulaciju mekog tkiva te hemostazu krvnih žila putem noža shavera i sonde.
Primjeri primjene proizvoda obuhvaćaju resekciju oštećene hrskavice koljena, subakromijalnu dekompresiju i
resekciju sinovijalnog tkiva u drugim zglobovima.
Kontraindikacije: Elektrokirurška sonda ne smije se upotrebljavati u postupcima u kojima se upotrebljava nevodljivi
irigans ni na pacijentima kojima su ugrađeni srčani elektrostimulatori ili drugi elektronički implantati.
4.
KONTRAINDIKACIJE
Sustav Tricera sadržava mnogo metalnih komponenata. Iz tog razloga nije siguran za primjenu tijekom MR
snimanja. NEMOJTE upotrebljavati sustav Tricera zajedno s MR, CT ili RFID tehnologijom.
5.
UPOZORENJA
Upozorenje sadržava važne informacije o ozbiljnim nepoželjnim reakcijama i potencijalnim sigurnosnim rizicima do
kojih može doći tijekom pravilne ili nepravilne uporabe opreme. Nepridržavanje informacija ili postupaka navedenih
u upozorenju može dovesti do ozljede, smrti ili drugih ozbiljnih nepoželjnih reakcija u pacijenta i/ili kirurškog osoblja.
Opća upozorenja za sustav Tricera
UPOZORENJE: Sustav Tricera namijenjen je isključivo uporabi opisanoj u odjeljku 3, Indikacije za uporabu.
UPOZORENJE: Prije uporabe sustava Tricera pažljivo pregledajte sve dostupne informacije o proizvodu!
UPOZORENJE: Sustav Tricera smiju upotrebljavati samo liječnici obučeni za artroskopske zahvate. Korisnik je
dužan proučiti indikacije, kontraindikacije, potencijalne komplikacije i rizike povezane s artroskopskim zahvatima koji
se provode.
UPOZORENJE: NEMOJTE otvarati kućište upravljačkog uređaja jer to može dovesti do poništavanja jamstva. U
unutrašnjosti nema dijelova koje može servisirati korisnik. Ako skinete poklopac, može doći do opasnosti od strujnog
udara jer ćete biti izloženi opasno visokim naponima ili drugim opasnostima.
UPOZORENJE: NEMOJTE pričvršćivati, umetati ili vaditi dodatnu opremu ili nastavke dok ručni instrument radi.
UPOZORENJE: Sva dodatna oprema za upravljanje tekućinama namijenjena je ISKLJUČIVO za jednokratnu
uporabu. NEMOJTE ponovno sterilizirati ni ponovno upotrebljavati. Nakon uporabe propisno odložite u otpad.
UPOZORENJE: Jednokratni noževi shavera / glodala i RF sonde isporučuju se sterilni i namijenjeni su ISKLJUČIVO
jednokratnoj uporabi. NEMOJTE ponovno sterilizirati ni ponovno upotrebljavati. Nakon uporabe propisno odložite u
otpad.
UPOZORENJE: Nije utvrđena mogućnost učinkovitog čišćenja i ponovne sterilizacije jednokratnih uređaja te
naknadna ponovna uporaba može negativno utjecati na radne značajke, sigurnost i/ili sterilnost uređaja.
UPOZORENJE: Nakon uporabe dodatna oprema za upravljanje tekućinama i noževi shavera / glodala i RF sonde
mogu predstavljati potencijalnu biološku opasnost te njima treba rukovati u skladu s prihvatljivom medicinskom
praksom i važećim lokalnim i nacionalnim zahtjevima.
UPOZORENJE: NEMOJTE upotrebljavati opremu ako je nakon njezina primitka pakiranje otvoreno, oštećeno ili na
njemu ima znakova neovlaštenog rukovanja.
UPOZORENJE: NEMOJTE upotrebljavati uređaj Tricera ako na njemu postoje znakovi oštećenja.
UPOZORENJE: Kada upotrebljavate noževe/glodala i RF sonde, izbjegavajte prekomjernu primjenu bočne sile jer može
doći do oštećenja ili loma.
UPOZORENJE: NEMOJTE upotrebljavati sterilne uređaje nakon navedenog datuma isteka roka trajanja.
UPOZORENJE: Stalno provjeravajte sve ručne instrumente I nastavke kako biste utvrdili
dolazi li do pregrijavanja. Ako osjetite pregrijavanje, odmah prestanite upotrebljavati
opremu i vratite je na servis. Pregrijavanje može dovesti do ozljede pacijenta (opeklina). Dodatna
upozorenja i mjere opreza za ručne instrumente Tricera (svi modeli) potražite u uputama za uporabu
ručnog instrumenta Tricera LBL 6059.
UPOZORENJE: Servisni intervali nužni su za održavanje optimalnih radnih značajki ručnih instrumenata.
Zanemarivanje preporučenog rasporeda preventivnog održavanja može prouzročiti pregrijavanje uređaja, a to može
dovesti do ozljede pacijenta (opeklina). Dodatna upozorenja i mjere opreza za uporabu ručnih instrumenata Tricera
(svi modeli) potražite u uputama za uporabu ručnog instrumenta Tricera LBL 6059.
UPOZORENJE: OPASNOST: NEMOJTE upotrebljavati sustav Tricera u neposrednoj blizini hlapljivih otapala poput
metanola ili alkohola ili u prisutnosti zapaljivih anestetika, jer može doći do eksplozije.
UPOZORENJE: NEMOJTE priključivati Tricera FMA na drugi sustav za upravljanje tekućinama, ručni instrument sa
shaverom ili upravljački uređaj. Uporaba s drugim sustavom za upravljanje tekućinama, ručnim instrumentom sa
shaverom ili upravljačkim uređajem može dovesti do nemogućnosti rada uređaja ili ozljede pacijenta ili liječnika.
UPOZORENJE: Uzemljenje opreme ključno je za osiguravanje sigurnog rada. Priključite kabel za napajanje u
propisno uzemljenu utičnicu za mrežno napajanje čije su karakteristike napona i frekvencije kompatibilne s onima
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
koje su navedene na jedinici ili u ovom priručniku. NEMOJTE upotrebljavati adaptere za utikače ili produžne kabele;
takvi uređaji poništavaju sigurnosno uzemljenje i mogu prouzročiti ozljedu.
Upozorenja za upravljanje tekućinama
UPOZORENJE: Pumpu postavite na istu ili manju visinu u odnosu na zglob kako biste osigurali točna očitanja tlaka.
UPOZORENJE: Kalibraciju endoskopa provedite na visini zgloba kako biste osigurali točna očitanja tlaka. Pobrinite
se da zaporni ventil endoskopa koji je priključen na dovodnu cijev bude u potpunosti otvoren tijekom postupka
kalibracije i da su svi drugi zaporni ventili zatvoreni.
UPOZORENJE: Uporaba tekućine za širenje zgloba nosi rizik od ekstravazacije tekućine u okolno tkivo. Odaberite
optimalni tlak na temelju profila pacijenta, uključujući, između ostalog: krvni tlak, visinu, težinu, dob i kvalitetu tkiva.
Preporučene postavke tlaka navedene su u ovom priručniku; međutim, to su samo preporuke i za svaki kirurški
zahvat i svakog pacijenta mogu biti potrebni drugačiji parametri.
UPOZORENJE: Pumpa za tekućinu namijenjena je samo za uporabu s fleksibilnim spremnicima za dovodnu
tekućinu. Nemojte upotrebljavati staklene spremnike jer oni mogu prsnuti zbog vakuuma koji nastane unutar
spremnika.
UPOZORENJE: Samo u slučaju Veriflow dovoda, NEMOJTE djelomično otvarati ili zatvarati zaporne ventile na
dovodnoj ovojnici jer to može dovesti do prekomjernog/nedovoljnog tlaka unutar zgloba. Zaporni ventil za dovod
treba biti do kraja otvoren ili do kraja zatvoren.
UPOZORENJE: Održavajte pumpu suhom. Ako je tekućina slučajno iscurila u pumpu iz kasete s dodatnom
opremom za upravljanje tekućinama, zamijenite kasetu.
UPOZORENJE: Kvar sustava može dovesti do nenamjernog povećanja ili smanjenja protoka i/ili tlaka. Tijekom
uporabe sustava pažljivo motrite zglob.
Poznati rizici povezani s uporabom elektrokirurških uređaja:
1.
Problemi vezani uz elektromagnetsku kompatibilnost – interferencije uzrokuju kvar uređaja,
interferencije uzrokuju kvar drugih uređaja, radijska frekvencija ometa srčani elektrostimulator,
defibrilator.
2.
Problemi vezani uz električnu sigurnost – strujni udar, opeklina – pregrijavanje uređaja /
upravljačkog uređaja, uporaba krivog izvora električne energije, ulazak tekućine u upravljački
uređaj, uporaba krivog izvora električne energije, iskrenje.
3.
Eksplozija/požar u slučaju uporabe blizu hlapljivih otapala.
4.
Oštećeno tkivo tijekom koagulacije/resekcije.
Upozorenja za nož shavera / glodalo i RF sondu
UPOZORENJE: NEMOJTE upotrebljavati uređaje Tricera ako nemate jasnu vizualizaciju. Tijekom rada uređaj mora
biti u vidnom polju. Ako u bilo kojem trenutku tijekom zahvata izgubite jasnu vizualizaciju, odmah morate obustaviti
funkciju uređaja.
UPOZORENJE: NEMOJTE dodirivati vrh uređaja ni u jednom trenutku tijekom uporabe motora ili primjene RF
energije.
UPOZORENJE: NEMOJTE umetati ni izvlačiti uređaj tijekom primjene energije.
UPOZORENJE: NEMOJTE aktivirati uređaj dok je u kontaktu s metalnim predmetima i/ili instrumentima jer može
doći do nehotičnog oštećenja tkiva ili uređaja.
UPOZORENJE: Tijekom duljih razdoblja aktivacije osovina uređaja može postati vruća. Povremeno napravite pauzu
kako bi osovina ostala hladna.
UPOZORENJE: Osigurajte održavanje odgovarajućeg dovoda i odvoda provodljivog irigansa u svakom trenutku
tijekom uporabe RF sonde jer se u protivnom irigans može pregrijati i oštetiti okolno tkivo.
6.
MJERE OPREZA
Mjera opreza sadržava upute za poduzimanje posebnih koraka od strane liječnika u svrhu sigurne i učinkovite
uporabe opreme. Nepoštovanje informacija ili postupaka navedenih u mjeri opreza može dovesti do oštećenja
opreme.
Opće mjere opreza za sustav Tricera
•
Prema Saveznom zakonu (SAD-a) prodaja ovog uređaja ograničena je na liječnike ili po nalogu liječnika.
•
NEMOJTE izlagati upravljački uređaj Tricera vlazi, nemojte ga upotrebljavati u vlažnim područjima ni
postavljati tekućine na ili iznad upravljačkog uređaja.
•
Ručni instrumenti Tricera tvornički su zatvoreni. NEMOJTE rastavljati ni podmazivati jer to može dovesti do
poništavanja jamstva. U unutrašnjosti nema dijelova koje može servisirati korisnik.
•
Upotrebljavajte samo pripadajuće nastavke i dodatnu opremu Tricera i to na način naveden u opisima
svakog nastavka.
•
Nakon svake uporabe temeljito očistite upravljački uređaj, nožnu sklopku i ručne instrumente.
•
NEMOJTE upotrebljavati noževe shavera / glodala i RF sonde ni dodatnu opremu za upravljanje
tekućinama ako je prije ili tijekom zahvata narušena sterilna barijera ili sterilnost. Ako u operacijskoj dvorani
ne primjenjujete sterilnu tehniku, može doći do prijenosa mikroorganizama u tjelesna tkiva.
•
Noževi shavera / glodala i RF sonde te dodatna oprema za upravljanje tekućinama namijenjeni su za
uporabu na samo jednom pacijentu. Nakon svake uporabe na pacijentu bacite ove jednokratne uređaje
Tricera.
•
NEMOJTE ponovno upotrebljavati ni ponovno sterilizirati noževe shavera / glodala i RF sonde ni dodatnu
opremu za upravljanje tekućinama. Uporaba ponovno obrađenih jednokratnih uređaja može dovesti do
ozljede pacijenta ili liječnika.
•
Sa svom opremom rukujte pažljivo. Ako vam bilo koji komad opreme ispadne ili se na bilo koji način ošteti,
odmah ga vratite radi servisa.
•
Prije svake uporabe obavite sljedeće:
Provjerite radi li sva oprema ispravno.
o
Provjerite jesu li svi nastavci i dodatna oprema pravilno i u potpunosti pričvršćeni na ručni
o
instrument Tricera.
Za svaki pripadajući ručni instrument provedite potrebna ispitivanja radnih značajki (pogledajte
o
upute za uporabu ručnog instrumenta LBL 6059).
•
NEMOJTE pretjerano savijati ili izvijati žicu ili kabel za napajanje ručnog instrumenta. Uvijek provjerite ima li
na žicama znakova prekomjerne istrošenosti ili oštećenja te ima li na priključnicama savijenih i slomljenih
kontakata te nedostaje li neki kontakt. Ako uočite bilo kakvu istrošenost ili oštećenje, prestanite
upotrebljavati uređaj i odmah ga zamijenite.
•
NEMOJTE rukovati upravljačkim uređajem, ručnim instrumentima ili nožnom sklopkom tako da ih držite za
žicu. NEMOJTE povlačiti žicu kako biste je izvadili iz ručnog instrumenta ili upravljačkog uređaja.
•
Rad noževa shavera / glodala i RF sondi bez protoka tekućine (na suho) može prouzročiti oštećenje
uređaja.
•
NEMOJTE prisilno zaustavljati ručne instrumente, može doći do oštećenja.
•
Prije svake uporabe uvijek provjerite ima li savijenih, tupih ili oštećenih noževa / glodala i RF sondi.
NEMOJTE pokušavati izravnati ili oštriti. NEMOJTE upotrebljavati u slučaju oštećenja. Nakon uporabe
propisno odložite u otpad.
•
Izravni kontakt rotirajućeg reznog ruba noževa shavera / glodala s metalnim površinama i/ili drugim tvrdim
površinama poput artroskopa, kanila ili drugih instrumenata može prouzročiti oštećenje uređaja. Ako dođe
do kontakta, noževi shavera / glodala mogu puknuti, zahvatiti nešto ili odbaciti male dijelove. Treba provjeriti
ima li oštećenja na noževima shavera / glodala te ih po potrebi zamijeniti.
•
NEMOJTE primjenjivati prekomjerno opterećenje na nož shavera / glodalo ili RF sondu. Sila ne poboljšava
radne značajke. Prekomjerna primjena sile ili uporaba uređaja kao poluge može prouzročiti oštećenje
uređaja, uključujući trajno izobličenje, trošenje i habanje.
•
Sustav Tricera pažljivo upotrebljavajte u prisutnosti bilo kakvih aktivnih uređaja za ugradnju ili medicinskih
proizvoda koji se nose na tijelu, poput internih ili eksternih srčanih elektrostimulatora ili neurostimulatora.
Interferencije koje nastaju uslijed uporabe elektrokirurških uređaja mogu dovesti do asinkronog načina rada
srčanog elektrostimulatora ili u potpunosti blokirati njegov učinak. Izlazni signali uređaja Tricera mogu
utjecati i na druge vrste aktivnih uređaja, poput ugrađenih neurostimulatora. Kada je uporaba
elektrokirurških uređaja planirana na pacijentima s aktivnim uređajima za ugradnju, poput srčanih
LBL 6028 Rev. K
Page 212 of 306
Publicidad
