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2.
DESCRIPCIÓN DEL INSTRUMENTO
El sistema Tricera es una plataforma de cirugía artroscópica diseñada para la irrigación y distensión con líquido de
la rodilla, el hombro, el tobillo, el codo, la muñeca y la cadera en procedimientos ortopédicos y artroscópicos. El
sistema Tricera se utiliza para la abrasión, resección, desbridamiento y extracción de hueso; la extracción, ablación
y coagulación de tejidos blandos; así como para la hemostasia de vasos sanguíneos. Algunos ejemplos de uso del
producto son la resección de cartílago desgarrado en la rodilla, la descompresión subacromial y la resección de
tejido sinovial de otras articulaciones.
El sistema Tricera incluye los siguientes componentes:
•
Controlador Tricera
Pedal Tricera
o
•
Accesorios para el manejo de líquidos (todos los modelos)
•
Piezas de mano Tricera (todos los modelos)
•
Cuchillas/fresas y sondas de RF Tricera (todos los modelos)
El controlador Tricera se encarga de controlar el manejo de líquidos, la cuchilla y la radiofrecuencia. El controlador
Tricera alimenta la pieza de mano Tricera para la resección artroscópica y el fresado de huesos. Las bombas del
controlador Tricera se emplean junto con el casete de accesorios de manejo de líquidos Veriflow para administrar
líquidos en la articulación a una presión controlada. El controlador Tricera transmite energía de radiofrecuencia a
través de la pieza de mano Tricera a los dispositivos de RF desechables. La radiofrecuencia se utiliza para la
resección, ablación y coagulación de los tejidos blandos del interior de la articulación.
El pedal Tricera incluye las siguientes funciones:
•
Botón de activación
•
Botón de coagulación
•
Botón de irrigación
•
Conmutador del flujo de entrada
•
Botón de avance del modo
•
Botón de retroceso del modo
El casete de accesorios de manejo de líquidos (AML) Veriflow/Exoflow es un dispositivo para utilizarse
exclusivamente en un único paciente, que incluye lo siguiente:
•
Un casete que contiene:
Tubo de entrada con una membrana de presión (solo el modelo Veriflow)
o
Tubo de salida (todos los modelos)
o
La pieza de mano Tricera es un instrumento electroquirúrgico de mano reutilizable, que utiliza dispositivos
intercambiables para fresar y extraer hueso y desbridar tejidos blandos. La pieza de mano Tricera tiene contactos
de RF que se conectan a los dispositivos desechables para administrar RF al tejido para la resección, ablación y
coagulación de los tejidos blandos del interior de la articulación. La pieza de mano Tricera incluye: interruptores
manuales para controlar la activación de los dispositivos desechables, los modos, los ajustes, la velocidad, el ajuste
de la aspiración y la irrigación; y un puerto de irrigación con aspiración para eliminar el irrigante del campo
quirúrgico.
Las cuchillas/fresas Tricera se emplean para la abrasión, resección y desbridamiento de huesos y tejidos blandos.
Las cuchillas/fresas y las sondas de RF se emplean para la ablación y coagulación de tejidos blandos, así como
para la hemostasia de los vasos sanguíneos.
3.
INDICACIONES DE USO
El sistema Tricera se emplea en procedimientos ortopédicos y artroscópicos. El sistema de manejo de líquidos del
sistema artroscópico Tricera se emplea para la irrigación y distensión con líquido de la rodilla, el hombro, el tobillo,
el codo, la muñeca y la cadera, así como para la aspiración de líquidos en procedimientos artroscópicos quirúrgicos
y de diagnóstico. La cuchilla/sonda de RF del sistema artroscópico Tricera se utiliza para la abrasión, resección,
desbridamiento y extracción de hueso con la cuchilla; la extracción, ablación y coagulación de tejidos blandos; así
como para la hemostasia de vasos sanguíneos mediante la cuchilla y la sonda. Algunos ejemplos de uso del
producto son la resección de cartílago desgarrado en la rodilla, la descompresión subacromial y la resección de
tejido sinovial de otras articulaciones.
Contraindicaciones: La sonda electroquirúrgica no debe emplearse en procedimientos en los que se utilice un
irrigante no conductor o con pacientes que tengan marcapasos cardíacos u otros implantes electrónicos.
4.
CONTRAINDICACIONES
El sistema Tricera contiene muchos componentes metálicos. Por ello, no es seguro para la resonancia magnética.
NO utilice el sistema Tricera junto con un equipo de RM, TC o RFID.
5.
ADVERTENCIAS
Una advertencia contiene información crítica sobre reacciones adversas graves y posibles riesgos para la seguridad
que pueden producirse con un uso incorrecto o indebido del equipo. Hacer caso omiso de la información o de los
procedimientos presentados en una advertencia puede provocar lesiones, la muerte u otras reacciones adversas
graves al paciente y/o al personal del quirófano.
Advertencias generales del sistema Tricera
ADVERTENCIA: El sistema Tricera está diseñado para usarse únicamente como se describe en el apartado 3,
Indicaciones de uso.
ADVERTENCIA: Antes de utilizar el sistema Tricera, repase detenidamente toda la información disponible sobre el
producto.
ADVERTENCIA: El sistema Tricera solo debe ser utilizado por médicos con formación en procedimientos
artroscópicos. Es responsabilidad del usuario familiarizarse con las indicaciones, contraindicaciones, posibles
complicaciones y riesgos asociados con los procedimientos artroscópicos que se practiquen.
ADVERTENCIA: NO abra el chasis del controlador, eso podría anular la garantía. Dentro no hay ninguna pieza que
el usuario pueda reemplazar o reparar. Retirar la cubierta puede generar un riesgo de descarga eléctrica, al
exponerle a tensiones peligrosamente altas u otros riesgos.
ADVERTENCIA: NO conecte, inserte ni retire accesorios o complementos con la pieza de mano en funcionamiento.
ADVERTENCIA: Todos los accesorios para el manejo de líquidos son de un solo uso. NO se deben volver a usar ni
a esterilizar. Deben desecharse correctamente después de usarse.
ADVERTENCIA: Las cuchillas/fresas y sondas de RF desechables se suministran estériles y son válidas para un
solo uso. NO se deben volver a usar ni a esterilizar. Deben desecharse correctamente después de usarse.
ADVERTENCIA: Aún no se ha determinado si es posible limpiar y volver a esterilizar de forma eficaz estos
dispositivos de un solo uso, y una reutilización posterior podría afectar negativamente al rendimiento, seguridad o
esterilidad del dispositivo.
ADVERTENCIA: Después de usarlos, los accesorios para el manejo de líquidos y las cuchillas/fresas y las sondas
de RF pueden constituir un peligro biológico, y deben manipularse de acuerdo con las prácticas médicas aceptables
y los requisitos locales y nacionales correspondientes.
ADVERTENCIA: NO utilice el equipo si el paquete está abierto, dañado o muestra signos de manipulación en el
momento de recibirlo.
ADVERTENCIA: NO utilice el dispositivo Tricera si tiene signos de daños.
ADVERTENCIA: Cuando utilice las cuchillas/fresas y las sondas de RF, evite usar una fuerza lateral excesiva, ya que
podrían sufrir daños o romperse.
ADVERTENCIA: NO utilice dispositivos estériles después de la fecha de caducidad indicada.
ADVERTENCIA: Compruebe continuamente todas las piezas de mano y complementos para
ver si se han recalentado. Si nota un recalentamiento, deje de usar inmediatamente
el equipo y envíelo a reparar. El recalentamiento puede causar lesiones al paciente (quemaduras).
Consulte las instrucciones de uso LBL 6059 de la pieza de mano Tricera para conocer las advertencias y
precauciones adicionales relativas a las piezas de mano Tricera (todos los modelos).
ADVERTENCIA: Los intervalos de mantenimiento son necesarios para mantener las piezas de mano funcionando
de manera óptima. Si no se sigue el programa de mantenimiento preventivo recomendado, los dispositivos pueden
recalentarse, lo cual puede provocar lesiones (quemaduras) al paciente. Consulte las instrucciones de uso LBL
6059 de la pieza de mano Tricera para conocer las advertencias y precauciones adicionales relativas a las piezas
de mano Tricera (todos los modelos).
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
ADVERTENCIA: PELIGRO: NO use el sistema Tricera cerca de disolventes volátiles como metanol o alcohol, ni en
presencia de anestésicos inflamables, ya que puede producirse una explosión.
ADVERTENCIA: NO conecte el casete de AML Tricera a otro sistema de manejo de líquidos, pieza de mano con
cuchilla o controlador. El uso con otro sistema de manejo de líquidos, pieza de mano con cuchilla o controlador puede
provocar un mal funcionamiento del dispositivo o lesiones al paciente o al médico.
ADVERTENCIA: La conexión a tierra del equipo es vital para garantizar un funcionamiento seguro. Conecte el
cable de alimentación a una toma de corriente con conexión a tierra cuyas características de tensión y frecuencia
sean compatibles con las que se indican en la unidad o en este manual. NO use adaptadores de enchufe ni cables
de extensión; estos dispositivos anulan la conexión a tierra de seguridad y podrían causar lesiones.
Advertencias sobre el manejo de líquidos
ADVERTENCIA: Coloque la bomba a la misma altura o más baja que la articulación para garantizar la exactitud de
las lecturas de presión.
ADVERTENCIA: Calibre el endoscopio a la misma altura que la articulación para garantizar la exactitud de las
lecturas de presión. Compruebe que la llave de paso del endoscopio conectada al tubo de entrada está
completamente abierta durante el procedimiento de calibración y que todas las demás llaves de paso están
cerradas.
ADVERTENCIA: El uso de líquido para distender la articulación conlleva la posibilidad de extravasación de líquido
al tejido circundante. Seleccione la presión óptima basándose en el perfil del paciente, que incluye, entre otras
cosas, la presión arterial, la altura, el peso, la edad y la calidad del tejido. En este manual se indican los ajustes de
presión recomendados; sin embargo, son solo sugerencias, y cada intervención quirúrgica y cada paciente pueden
requerir parámetros diferentes.
ADVERTENCIA: La bomba de líquidos está diseñada para usarse únicamente con recipientes flexibles para el
líquido de entrada. No utilice recipientes de vidrio, ya que el vacío que se genera en el interior del recipiente podría
hacer que implosionen.
ADVERTENCIA: Solo para el flujo de entrada de Veriflow, NO cierre ni deje parcialmente abiertas las llaves de
paso de la vaina de entrada; podría provocar una sobrepresión o subpresión dentro de la articulación. La llave de
paso de entrada debe estar completamente abierta o completamente cerrada.
ADVERTENCIA: Mantenga la bomba seca. Si se ha filtrado líquido accidentalmente en la bomba desde el casete
de accesorios para el manejo de líquidos, cambie el casete.
ADVERTENCIA: Un fallo del sistema puede dar lugar a un aumento o disminución involuntaria del flujo o de la
presión. Vigile cuidadosamente la articulación cuando utilice el sistema.
Riesgos conocidos asociados con el uso de dispositivos electroquirúrgicos:
1.
Problemas de CEM: las interferencias provocan fallos en el dispositivo y en otros equipos, la
radiofrecuencia interfiere con los marcapasos y los desfibriladores
2.
Problemas de seguridad eléctrica: descargas, quemaduras; recalentamiento del
dispositivo/controlador, uso de un suministro de corriente incorrecto, entrada de líquido en el
controlador, formación de arcos eléctricos
3.
Explosión/fuego si se utiliza cerca de disolventes volátiles
4.
Daños tisulares durante la coagulación/resección
Advertencias sobre la cuchilla/fresa y la sonda de RF
ADVERTENCIA: NO utilice los dispositivos Tricera sin tener una visión clara. El dispositivo debe aparecer en el
campo de visión mientras está funcionando. Si se deja de ver en algún momento del procedimiento, el dispositivo
debe dejar de usarse inmediatamente.
ADVERTENCIA: NO toque la punta del dispositivo en ningún momento durante la aplicación de energía al motor o
de RF.
ADVERTENCIA: NO inserte ni quite el dispositivo durante la aplicación de energía.
ADVERTENCIA: NO active el dispositivo mientras esté en contacto con objetos y/o instrumentos metálicos, podrían
producirse daños accidentales en los tejidos o en el dispositivo.
ADVERTENCIA: El eje del dispositivo puede calentarse durante un período de activación prolongado. Haga alguna
pausa ocasional para mantener el eje frío.
ADVERTENCIA: Procure que el flujo de entrada y salida del irrigante conductor sea adecuado siempre que se use
la sonda de radiofrecuencia, ya que de lo contrario el irrigante podría recalentarse y dañar el tejido circundante.
6.
PRECAUCIONES
Una precaución contiene instrucciones relativas a algún cuidado especial que debe tener el profesional sanitario
para usar el equipo de manera segura y eficaz. Hacer caso omiso de la información o de los procedimientos que
aparecen en una precaución puede provocar daños al equipo.
Precauciones generales del sistema Tricera
•
La legislación federal (EE. UU.) restringe la venta de este producto bajo la debida prescripción facultativa.
•
NO exponga el controlador Tricera a la humedad, no lo use en sitios húmedos y no ponga líquidos sobre el
controlador ni por encima del mismo.
•
Las piezas de mano Tricera vienen selladas de fábrica. NO las desmonte ni las lubrique; si lo hace podría
anular la garantía. Dentro no hay ninguna pieza que el usuario pueda reemplazar o reparar.
•
Utilice únicamente los complementos y accesorios Tricera, tal y como se indica en la descripción de cada
uno de ellos.
•
Limpie a fondo el controlador, el pedal y las piezas de mano después de cada uso.
•
NO utilice las cuchillas/fresas ni las sondas de RF o los accesorios para el manejo de líquidos si se han
alterado la barrera estéril o la esterilidad antes o durante el procedimiento. Si no se usa una técnica estéril
en el quirófano, se pueden transferir microorganismos a los tejidos corporales.
•
Las cuchillas/fresas, las sondas de RF y los accesorios para el manejo de líquidos están pensados para
usarse en un único paciente. Deseche estos dispositivos desechables Tricera cuando termine de usarlos
en cada paciente.
•
NO vuelva a usar ni a esterilizar las cuchillas/fresas, las sondas de RF ni los accesorios para el manejo de
líquidos. El uso de dispositivos de un solo uso reprocesados puede causar lesiones al paciente o al médico.
•
Maneje todo el equipo con cuidado. Si algún equipo sufre una caída o cualquier tipo de daño, envíelo a
reparar inmediatamente.
•
Antes de cada uso, haga lo siguiente:
Inspeccione todo el equipo para ver si funciona correctamente.
o
Compruebe que todos los complementos y accesorios están bien acoplados a la pieza de mano
o
Tricera.
Haga las pruebas de rendimiento necesarias para cada pieza de mano (véanse las IdU de la pieza
o
de mano LBL 6059).
NO retuerza ni doble demasiado el cable de la pieza de mano ni el cable de alimentación del instrumento.
Inspeccione siempre los cables buscando signos de daños o de un desgaste excesivo, así como clavijas
dobladas, rotas o que falten dentro de los conectores. Si se encuentra algún desgaste o daño, deje de
usarlo y cámbielo inmediatamente.
•
NO manipule el controlador, las piezas de mano ni el pedal sujetándolos por el cable. NO tire del cable para
sacarlo de la pieza de mano o del controlador.
•
Poner en funcionamiento las cuchillas/fresas y las sondas de RF sin líquido circulando (en seco) puede
causar daños al dispositivo.
•
NO atasque las piezas de mano, ya que podrían sufrir daños.
•
Inspeccione siempre las sondas de RF y las cuchillas/fresas antes de cada uso por si estuvieran dobladas,
opacas o dañadas. NO intente enderezarlas ni afilarlas. NO las utilice si están dañadas. Deben desecharse
correctamente después de usarse.
•
Si el filo de corte giratorio de las cuchillas/fresas entra en contacto directo con superficies metálicas u otras
superficies duras como artroscopios, cánulas u otros instrumentos, los dispositivos pueden sufrir daños. Si
se produce un contacto, las cuchillas/fresas pueden romperse, agarrotarse o desprender partículas. Las
cuchillas/fresas deben examinarse para ver si están dañadas y cambiarse si es necesario.
LBL 6028 Rev. K
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