Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
2.
OPIS WYROBU
System Tricera to platforma zabiegów artroskopowych opracowana do stosowania w zabiegach ortopedycznych
i artroskopowych w celu hydrodylatacji i irygacji stawu kolanowego, barkowego, skokowego, łokciowego,
nadgarstkowego i biodrowego. System Tricera umożliwia abrazję, wycinanie, oczyszczanie i usuwanie kości, jak
również usuwanie, ablację i koagulację tkanek miękkich, a także osiąganie hemostazy naczyń krwionośnych. Do
przykładów zastosowań produktu należą wycięcie rozdartej chrząstki stawowej kolana, odbarczenie przestrzeni
podbarkowej oraz wycięcie tkanki maziowej w innych stawach.
System Tricera składa się z następujących elementów:
•
Sterownik Tricera
Przełącznik nożny Tricera
o
•
Akcesoria do zarządzania płynami (wszystkie modele)
•
Rękojeści Tricera (wszystkie modele)
•
Ostrza/wiertła shavera Tricera oraz sondy RF (wszystkie modele)
Sterownik Tricera zapewnia kontrolę zarządzania płynami, kontrolę shavera oraz kontrolę sondy RF. Sterownik
Tricera zasila rękojeść Tricera do wycinania oraz piłowania kości w ramach zabiegu artroskopowego. Pompy
sterownika Tricera współpracują z akcesoriami do zarządzania płynami Veriflow w celu dostarczania płynu do stawu
pod kontrolą ciśnienia. Sterownik Tricera dostarcza energię o częstotliwości radiowej (RF) przez rękojeść Tricera do
urządzeń RF jednorazowego użytku. Energia o częstotliwości radiowej służy do wycinania, ablacji oraz koagulacji
tkanki miękkiej w obrębie stawu.
Przełącznik nożny Tricera zawiera następujące elementy:
•
Pedał aktywacji
•
Pedał koagulacji
•
Pedał płukania
•
Przełącznik dopływu
•
Przycisk trybu „cykl do przodu"
•
Przycisk trybu „cykl do tyłu"
Akcesoria do zarządzania płynami Veriflow/Exoflow (ang. Fluid Management Accessory, FMA) to wyroby do użytku
wyłącznie u jednego pacjenta, które zawierają następujące elementy:
•
Kaseta zawiera:
rurkę dopływową z membraną ciśnieniową (wyłącznie model Veriflow);
o
rurkę odpływową (wszystkie modele).
o
Rękojeść Tricera to podręczne elektryczne narzędzie chirurgiczne wielokrotnego użytku wykorzystujące wymienne
narzędzia do abrazji i wycinania kości, a także usuwania tkanek miękkich. Rękojeść Tricera jest wyposażona
w styki RF, które łączą się z narzędziami do jednorazowego użytku w celu doprowadzenia energii o częstotliwości
radiowej do tkanki, aby dokonać wycięcia, ablacji i koagulacji tkanki miękkiej w obrębie stawu. Rękojeść Tricera
składa się z następujących elementów: przełączników ręcznych do kontrolowania aktywacji narzędzia do
jednorazowego użytku, trybów, ustawień, prędkości, regulacji ssania i płukania; otworu ssąco-irygacyjnego do
usuwania płynu irygacyjnego z pola operacyjnego.
Ostrza/wiertła shavera Tricera umożliwiają abrazję, wycinanie i oczyszczanie kości oraz tkanek miękkich.
Ostrza/wiertła shavera oraz sondy RF umożliwiają ablację i koagulację tkanek miękkich, a także osiąganie
hemostazy naczyń krwionośnych.
3.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
System Tricera jest wskazany do stosowania w zabiegach ortopedycznych i artroskopowych. System zarządzania
płynami systemu do artroskopii Tricera zapewnia hydrodylatację i irygację stawu kolanowego, barkowego,
skokowego, łokciowego, nadgarstkowego i stawu biodrowego, a także odsysanie płynu podczas artroskopowych
zabiegów diagnostyczno-chirurgicznych. Ostrze shavera / sonda RF systemu do artroskopii Tricera umożliwiają
abrazję, wycinanie, oczyszczanie i usuwanie kości za pomocą ostrza shavera, jak również usuwanie, ablację
i koagulację tkanek miękkich, a także osiąganie hemostazy naczyń krwionośnych za pomocą ostrza shavera
i sondy. Do przykładów zastosowań produktu należą wycięcie rozdartej chrząstki stawowej kolana, odbarczenie
przestrzeni podbarkowej oraz wycięcie tkanki maziowej w innych stawach.
Przeciwwskazania: Sondy elektrochirurgicznej nie należy używać w zabiegach, w których stosuje się
nieprzewodzący płyn irygacyjny, ani u pacjentów z wszczepionymi stymulatorami serca lub innymi implantami
elektronicznymi.
4.
PRZECIWWSKAZANIA
System Tricera zawiera wiele elementów metalowych. Z tego powodu stosowanie wyrobu w środowisku rezonansu
magnetycznego (MRI) nie jest bezpieczne. NIE używać systemu Tricera w środowisku rezonansu magnetycznego
(MRI), tomografii komputerowej (CT) ani technologii RFID.
OSTRZEŻENIA
5.
Ostrzeżenie zawiera kluczowe informacje dotyczące ciężkich działań niepożądanych oraz potencjalnych zagrożeń
bezpieczeństwa, które mogą wystąpić podczas prawidłowego lub nieprawidłowego użytkowania sprzętu.
Nieprzestrzeganie informacji lub procedur opisanych w ostrzeżeniu może doprowadzić do obrażeń ciała, zgonu lub
innych ciężkich działań niepożądanych u pacjenta i/lub personelu operacyjnego.
Ogólne ostrzeżenia dotyczące systemu Tricera
OSTRZEŻENIE: System Tricera jest przeznaczony do stosowania wyłącznie zgodnie z częścią 3 „Wskazania do
stosowania".
OSTRZEŻENIE: Przed użyciem systemu Tricera należy uważnie sprawdzić wszystkie dostępne informacje
o produkcie!
OSTRZEŻENIE: Systemu Tricera mogą używać wyłącznie lekarze posiadający kwalifikacje w zakresie zabiegów
artroskopowych. Użytkownik ma obowiązek zapoznać się ze wskazaniami, przeciwwskazaniami, możliwymi
powikłaniami oraz ryzykiem związanym z przeprowadzanymi zabiegami artroskopowymi.
OSTRZEŻENIE: NIE otwierać obudowy sterownika, gdyż może to spowodować unieważnienie gwarancji. Wewnątrz
nie znajdują się żadne części, które mogą być serwisowane przez użytkownika. Zdjęcie obudowy stanowi
zagrożenie porażeniem prądem elektrycznym z uwagi na narażenie na niebezpiecznie wysokie napięcia lub inne
ryzyko.
OSTRZEŻENIE: NIE podłączać, NIE wkładać ani NIE usuwać akcesoriów ani przystawek w trakcie pracy rękojeści.
OSTRZEŻENIE: Wszystkie akcesoria do zarządzania płynami nadają się WYŁĄCZNIE do jednorazowego użytku.
NIE poddawać ich ponownej sterylizacji ani NIE używać ponownie. Po użyciu należy je odpowiednio zutylizować.
OSTRZEŻENIE: Ostrza/wiertła shavera i sondy RF do jednorazowego użytku są dostarczane sterylne i są
przeznaczone WYŁĄCZNIE do jednorazowego użytku. NIE poddawać ich ponownej sterylizacji ani NIE używać
ponownie. Po użyciu należy je odpowiednio zutylizować.
OSTRZEŻENIE: Nie ustalono możliwości skutecznego czyszczenia i ponownej sterylizacji urządzeń do
jednorazowego użytku, więc ich ponowne użycie może niekorzystnie wpływać na własności użytkowe,
bezpieczeństwo i/lub sterylność urządzenia.
OSTRZEŻENIE: Po użyciu akcesoria do zarządzania płynami oraz ostrza/wiertła shavera i sondy RF mogą
stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne i należy się z nimi obchodzić zgodnie z przyjętą praktyką medyczną
i obowiązującymi wymogami lokalnymi i krajowymi.
OSTRZEŻENIE: NIE używać sprzętu, jeśli w chwili odbioru opakowanie jest otwarte, uszkodzone lub ma oznaki
ingerencji.
OSTRZEŻENIE: NIE używać urządzenia Tricera, jeśli nosi jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.
OSTRZEŻENIE: Podczas stosowania ostrzy/wierteł i sond RF należy unikać nadmiernych sił bocznych, ponieważ mogą
one doprowadzić do uszkodzenia lub pęknięcia.
OSTRZEŻENIE: NIE używać urządzeń sterylnych po upływie podanej daty ważności.
OSTRZEŻENIE: Należy nieustannie sprawdzać wszystkie rękojeści i przystawki pod kątem
przegrzewania. W przypadku wykrycia nadmiernej temperatury
należy natychmiast zaprzestać używania sprzętu i zwrócić go do naprawy. Przegrzewanie może
doprowadzić do obrażeń ciała pacjenta (oparzeń). Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
rękojeści Tricera (wszystkich modeli) znajdują się w Instrukcji użytkowania rękojeści Tricera LBL 6059.
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
OSTRZEŻENIE: Należy przestrzegać odstępów między czynnościami serwisowymi, aby utrzymać optymalne
własności użytkowe rękojeści. Niestosowanie się do zalecanego harmonogramu konserwacji zapobiegawczej może
powodować przegrzewanie się urządzeń, co z kolei może doprowadzić do obrażeń ciała pacjenta (oparzeń).
Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania rękojeści Tricera (wszystkich modeli) znajdują się
w Instrukcji użytkowania rękojeści Tricera LBL 6059.
OSTRZEŻENIE: NIEBEZPIECZEŃSTWO: NIE obsługiwać systemu Tricera w pobliżu lotnych rozpuszczalników,
takich jak metanol lub alkohol, ani w obecności łatwopalnych środków znieczulających, ponieważ może dojść do
wybuchu.
OSTRZEŻENIE: NIE podłączać akcesoriów do zarządzania płynami Tricera do innego systemu zarządzania płynami,
innej rękojeści shavera ani innego sterownika. Stosowanie z innym systemem zarządzania płynami, inną rękojeścią
shavera lub innym sterownikiem może spowodować awarię urządzenia lub obrażenia ciała pacjenta bądź lekarza.
OSTRZEŻENIE: Do zapewnienia bezpiecznej obsługi konieczne jest uziemienie urządzenia. Przewód zasilający
należy podłączyć do odpowiednio uziemionego gniazda sieciowego, którego charakterystyka napięcia
i częstotliwości jest zgodna z charakterystyką podaną na urządzeniu lub w niniejszej instrukcji użytkowania. NIE
używać przejściówek ani przedłużaczy. Tego typu akcesoria przerywają uziemienie bezpieczeństwa i mogą
spowodować obrażenia ciała.
Ostrzeżenia dotyczące zarządzania płynami
OSTRZEŻENIE: Pompę należy umieścić na tej samej wysokości, co staw lub poniżej stawu, aby zapewnić dokładne
odczyty ciśnienia.
OSTRZEŻENIE: Kalibrację endoskopu należy przeprowadzać na tej samej wysokości, co staw lub poniżej stawu,
aby zapewnić dokładne odczyty ciśnienia. Należy upewnić się, że zawór odcinający endoskopu podłączony do rurki
dopływowej jest całkowicie otwarty podczas procedury kalibracji, a każdy inny zawór odcinający jest zamknięty.
OSTRZEŻENIE: Użycie płynu celem rozszerzenia stawu może spowodować wynaczynienie płynu do otaczających
tkanek. Należy wybrać optymalne ciśnienie na podstawie profilu pacjenta, w tym między innymi ciśnienia tętniczego,
wzrostu, masy ciała, wieku i jakości tkanek. Niniejsza instrukcja użytkowania zawiera zalecane ustawienia ciśnienia.
Są to jednakże tylko sugestie i każdy zabieg oraz każdy pacjent mogą wymagać innych parametrów.
OSTRZEŻENIE: Pompa płynu jest przeznaczona do stosowania wyłącznie z giętkimi pojemnikami do płynu
infuzyjnego. Nie używać szklanych pojemników, ponieważ mogą implodować w wyniku podciśnienia, które tworzy
się wewnątrz pojemnika.
OSTRZEŻENIE: Dotyczy wyłącznie dopływu Veriflow — NIE otwierać ani zamykać częściowo zaworów
odcinających koszulki dopływowej, gdyż może to doprowadzić do zbyt dużego lub niskiego ciśnienia w obrębie
stawu. Zawór odcinający rurki dopływowej powinien być całkowicie otwarty lub całkowicie zamknięty.
OSTRZEŻENIE: Chronić pompę przed wilgocią. W razie przypadkowego wycieku do pompy z kasety akcesoriów do
zarządzania płynami należy zmienić kasetę.
OSTRZEŻENIE: Awaria systemu może doprowadzić do niezamierzonego wzrostu lub spadku przepływu i/lub
ciśnienia. Należy dokładnie monitorować staw podczas stosowania systemu.
Znane zagrożenia związane ze stosowaniem urządzeń elektrochirurgicznych:
1.
Zgodność elektromagnetyczna — zakłócenia powodują awarię urządzenia, zakłócenia powodują
awarię innych urządzeń, fale o częstotliwości radiowej zakłócają pracę stymulatora serca
i defibrylatora.
2.
Bezpieczeństwo elektryczne — porażenie prądem elektrycznym, oparzenia — przegrzewanie się
urządzenia/sterownika, użycie nieprawidłowego źródła zasilania, przedostanie się płynu do
sterownika, zastosowanie nieprawidłowego źródła zasilania, łuk elektryczny.
3.
Wybuch/pożar, jeśli urządzenie jest obsługiwane w pobliżu lotnych rozpuszczalników.
4.
Uraz tkanki w trakcie koagulacji/wycinania.
Ostrzeżenia dotyczące ostrza/wiertła shavera i sondy RF
OSTRZEŻENIE: NIE obsługiwać urządzeń Tricera bez wyraźnego obrazowania. Podczas pracy urządzenie
powinno być widoczne w polu widzenia. W przypadku utraty obrazu w dowolnym momencie w trakcie zabiegu
należy natychmiast zatrzymać pracę urządzenia.
OSTRZEŻENIE: NIE dotykać końcówki urządzenia w żadnym momencie stosowania silnika lub energii
o częstotliwości radiowej (RF).
OSTRZEŻENIE: NIE wprowadzać ani wycofywać urządzenia podczas jego pracy.
OSTRZEŻENIE: NIE aktywować urządzenia, gdy ma kontakt z metalowymi przedmiotami i/lub przyrządami, gdyż
może dojść do niezamierzonego urazu tkanki lub uszkodzenia urządzenia.
OSTRZEŻENIE: W trakcie długich okresów aktywacji wałek urządzenia może stać się gorący. Należy co jakiś czas
przerywać pracę, aby wałek pozostał chłodny.
OSTRZEŻENIE: Przez cały czas stosowania sondy RF należy zapewniać odpowiedni dopływ i odpływ
przewodzącego płynu irygacyjnego, gdyż w innym wypadku może dojść do przegrzania się płynu irygacyjnego
i urazu otaczającej tkanki.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
6.
Środek ostrożności zawiera zalecenia dotyczące szczególnej uwagi, którą lekarz musi zachować, aby zapewnić
bezpieczne i skuteczne zastosowanie sprzętu. Nieprzestrzeganie informacji lub procedur podanych w środku
ostrożności może doprowadzić do uszkodzenia sprzętu.
Ogólne środki ostrożności dotyczące systemu Tricera
•
Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż niniejszego urządzenia wyłącznie lekarzowi lub z przepisu
lekarza.
•
NIE wystawiać sterownika Tricera na działanie wilgoci, NIE obsługiwać w wilgotnych obszarach ani NIE
umieszczać cieczy na lub ponad nim.
•
Rękojeści Tricera są fabrycznie szczelnie zamknięte. NIE demontować ich ani NIE smarować, gdyż może to
spowodować unieważnienie gwarancji. Wewnątrz nie znajdują się żadne części, które mogą być
serwisowane przez użytkownika.
•
Należy używać wyłącznie powiązanych przystawek i akcesoriów Tricera zgodnie z opisem każdej
przystawki.
•
Po każdym użyciu należy dokładnie wyczyścić sterownik, przełącznik nożny i rękojeści.
•
NIE używać ostrzy/wierteł shavera, sond RF ani akcesoriów do zarządzania płynami, jeśli przed zabiegiem
lub w trakcie zabiegu naruszono barierę sterylną bądź sterylność. Niezastosowanie techniki aseptycznej na
sali operacyjnej może spowodować przeniesienie mikroorganizmów do tkanek ciała.
•
Ostrza/wiertła shavera i sondy RF oraz akcesoria do zarządzania płynami są przeznaczone do użytku
wyłącznie u jednego pacjenta. Po użyciu u każdego pacjenta te jednorazowe urządzenia Tricera należy
wyrzucić.
•
NIE używać ponownie ani poddawać ponownej sterylizacji ostrzy/wierteł shavera, sondy RF ani akcesoriów
do zarządzania płynami. Użycie urządzeń do jednorazowego użytku, które przygotowano do ponownego
użycia, może doprowadzić do obrażeń ciała pacjenta lub lekarza.
•
Wszystkie urządzenia należy obsługiwać z zachowaniem ostrożności. W przypadku upuszczenia lub
uszkodzenia któregokolwiek urządzenia należy je natychmiast oddać do naprawy.
•
Przed każdym użyciem należy zastosować następującą procedurę:
Należy sprawdzić, czy wszystkie urządzenia działają prawidłowo.
o
Należy upewnić się, że przystawki i akcesoria są prawidłowo i w pełni podłączone do rękojeści
o
Tricera.
Należy przeprowadzić wymagane testy własności użytkowych każdej powiązanej rękojeści (patrz
o
Instrukcja użytkowania rękojeści LBL 6059).
•
NIE zginać ani NIE skręcać nadmiernie przewodu rękojeści narzędzia ani przewodu zasilającego. Należy
zawsze sprawdzać przewody pod kątem oznak nadmiernego zużycia lub uszkodzenia bądź zgiętych,
złamanych lub brakujących styków w złączach. W przypadku wykrycia zużycia lub uszkodzenia należy
natychmiast zaprzestać używania i wymienić.
•
NIE chwytać sterownika, rękojeści ani przełącznika nożnego za przewód. NIE ciągnąć za przewód w celu
wyjęcia go z rękojeści lub sterownika.
•
Obsługiwanie ostrzy/wierteł shavera i sond RF bez przepływu płynu (na sucho) może spowodować
uszkodzenie urządzenia.
LBL 6028 Rev. K
Page 276 of 306
Publicidad
