Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
dispozitivelor. Dacă se produce un astfel de contact, lamele de răzuitor/trepanele se pot rupe, se pot gripa
sau pot împrăștia particule. Lamele de răzuitor/trepanele trebuie examinate pentru a depista deteriorarea și
înlocuite, dacă este cazul.
•
NU aplicați o sarcină excesivă asupra lamei de răzuitor/trepanului sau asupra sondei RF. Performanța nu
crește odată cu aplicarea forței. Forța excesivă sau utilizarea dispozitivelor ca pârghie poate duce la
deteriorarea dispozitivelor, inclusiv la deformarea permanentă, la uzura și la griparea acestora.
•
Utilizați cu precauție sistemul Tricera în prezența oricăror dispozitive implantabile active sau purtate pe
corp, cum ar fi stimulatoare cardiace interne sau externe sau neurostimulatoare. Interferența produsă de
utilizarea dispozitivelor electro-chirurgicale poate face ca stimulatorul cardiac să intre în modul asincron sau
îl poate bloca complet. De asemenea, funcționarea dispozitivului Tricera poate afecta și alte dispozitive
active, cum ar fi neurostimulatoarele implantate. Adresați-vă producătorului dispozitivului implantabil activ
(în cazul stimulatoarelor cardiace și ICD-urilor implantate, puteți solicita ajutorul secției de cardiologie a
spitalului), pentru informații suplimentare, atunci când utilizarea dispozitivelor electro-chirurgicale este
planificată la pacienți cu dispozitive implantabile active, cum ar fi stimulatoarele cardiace.
•
Dacă pacientul are un defibrilator-cardioverter implantabil (ICD), înainte de a efectua ablația, coagularea
sau altă procedură electro-chirurgicală, adresați-vă producătorului acestuia, pentru instrucțiuni.
Electrochirurgia sau coagularea țesutului pot provoca activări multiple ale ICD.
Precauții privind dispozitivul de comandă Tricera
•
Înainte de efectuarea procedurii clinice, verificați dacă dispozitivul de comandă Tricera trece autotestul.
Defectarea dispozitivului de comandă Tricera poate duce la o creștere accidentală a puterii de ieșire.
•
Interferența produsă de utilizarea echipamentului de înaltă frecvență poate afecta negativ funcționarea altor
echipamente medicale, precum monitoare și sisteme de imagistică.
•
NU utilizați dispozitivul de comandă Tricera într-un mediu umed, deoarece poate exista pericol de
electrocutare. Dacă în unitate a pătruns lichid, înainte de utilizare, dispozitivul de comandă trebuie returnat
producătorului pentru testare.
•
Utilizarea altor accesorii și cabluri decât cele specificate poate determina creșterea emisiilor sau scăderea
imunității electromagnetice a sistemului.
•
În cazul defectării, returnați producătorului dispozitivul de comandă Tricera pentru service.
•
În cazul defectării dispozitivului de comandă, scoateți imediat dispozitivul Tricera din cavitatea corporală.
Scoateți tuburile din capetele pompei; opriți/deconectați cablul de alimentare, pentru a opri funcționarea
dispozitivului de comandă.
•
Scoaterea șuruburilor și/sau deschiderea dispozitivului de comandă va anula garanția.
•
Pentru a asigura împământarea adecvată, trebuie să utilizați un cablu de alimentare de uz spitalicesc, cu
priză marcată ca „uz spitalicesc".
•
NU sterilizați dispozitivul de comandă Tricera. Sterilizarea poate duce la deteriorarea unității.
•
Recondiționarea, renovarea și modificarea dispozitivului de comandă sunt interzise în mod expres,
deoarece pot duce la nefuncționarea acestuia și/sau la rănirea pacientului.
•
NU acoperiți orificiile din partea de jos și din partea din spate ale dispozitivului de comandă, deoarece
acestea asigură circulația aerului pentru răcire.
•
Dispozitivul de comandă Tricera necesită măsuri speciale de precauție cu privire la EMC și trebuie
poziționat și dat în exploatare conform informațiilor privind EMC furnizate în LBL 6028 (documentul de față).
Rețineți că echipamentele de comunicații portabile și mobile RF pot afecta performanța dispozitivului de
comandă (consultați Anexa G).
•
Dacă se suspectează interferența electromagnetică cu alte echipamente, reorientați dispozitivul și/sau
îndepărtați orice posibile surse de interferență (de ex. telefoane celulare, radiouri etc.) din încăpere.
•
Nu se recomandă utilizarea electrozilor de monitorizare cu ac.
•
Pacientul nu trebuie să intre în contact cu piesele metalice împământate; se recomandă utilizarea ecranelor
electrostatice.
•
Cablurile către piesa manuală Tricera trebuie poziționate astfel încât să nu intre în contact cu pacientul sau
cu alte derivații.
Lumina intermitentă cu simbol de săgeată într-un triunghi echilateral are rolul de a alerta
utilizatorul cu privire la prezența „tensiunii periculoase" neizolate în interiorul carcasei produsului, de o
intensitate suficientă încât să poată reprezenta un risc de electrocutare pentru oameni.
•
Ca soluție de irigare, utilizați numai ser fiziologic normal (clorură de sodiu 0,9% m/v; 150 mmol/l) sau soluție
de irigare lactat de la Ringer. Dacă se utilizează orice altă soluție, performanța sistemului va fi afectată în
mod negativ.
•
NU strângeți, NU călcați, NU răsuciți și NU blocați în niciun alt mod setul de tuburi. Blocarea tuburilor poate
duce la creșterea presiunii sau la scăderea performanței dispozitivului.
•
Emiterea continuă și prelungită de energie RF poate duce la supraîncălzirea dispozitivului de comandă
Tricera. Dacă se întâmplă acest lucru, dispozitivul de comandă trebuie lăsat să se răcească înainte de a
continua utilizarea.
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
Precauții privind lama de răzuitor/trepanul și sonda RF
•
Forța excesivă aplicată asupra vârfului lamei de răzuitor/trepanului și sondei RF nu îmbunătățește
performanța dispozitivului și poate crește riscul de afectare a țesutului și/sau a dispozitivului.
•
NU permiteți ca vârful lamelor de răzuitor/trepanelor și sondelor RF să atingă niciun obiect dur. Dacă se
întâmplă acest lucru, inspectați vârful. Dacă există crăpături, rupturi sau dacă există orice alt motiv de a
suspecta că vârful este deteriorat, înlocuiți imediat dispozitivul.
•
Se recomandă ca orice electrozi de monitorizare să fie poziționați cât mai departe posibil de dispozitivele
Tricera atunci când se utilizează simultan, la același pacient, echipamente chirurgicale de înaltă frecvență și
echipamente de monitorizare fiziologică. Se recomandă utilizarea sistemelor de monitorizare care conțin
dispozitive de înaltă frecvență limitatoare de curent.
•
Forța excesivă aplicată în timpul introducerii sau scoaterii lamelor de răzuitor/trepanelor și sondelor RF
poate duce la deteriorarea dispozitivului și la lezarea țesutului.
•
Introducerea și scoaterea lamelor de răzuitor/trepanelor și sondelor RF trebuie efectuată întotdeauna sub
vizualizare directă.
•
NU activați lamele de răzuitor/trepanele și sondele RF decât atunci când vârful este introdus în mediu salin.
Dacă activarea se produce în aer, electrozii pot forma un arc electric, ducând la deteriorarea dispozitivului.
•
NU folosiți lamele de răzuitor/trepanele și sondele RF ca instrument pentru dislocarea mecanică a țesutului
sau a osului și NU utilizați dispozitivele ca instrument de ridicare sau de curățare, deoarece acest lucru
poate deteriora vârful dispozitivelor.
PROTECȚIA MEDIULUI
7.
•
Respectați toate reglementările naționale privind gestionarea deșeurilor.
•
NU eliminați deșeurile de echipamente electrice și electronice (DEEE) ca deșeuri municipale nesortate.
•
Respectați ordonanțele de guvern locale și practica spitalului cu privire la eliminarea sondei/dispozitivelor
Tricera și accesoriilor pentru gestionarea lichidelor – dispozitive de unică folosință.
•
Dispozitivul de comandă conține un ansamblu de circuite electronice imprimate. La finalul duratei de
exploatare a echipamentului, acesta trebuie eliminat în conformitate cu politicile naționale sau instituționale
aplicabile cu privire la echipamentele electronice uzate.
8.
CUM ESTE FURNIZAT PRODUSUL
8.1.
Dispozitiv de comandă cu gestionarea integrată a lichidelor
Dispozitivul de comandă este furnizat nesteril și este destinat reutilizării ca echipament de bază într-un mediu de
chirurgie ortopedică sau artroscopică.
Cutia de transport conține:
•
Un (1) dispozitiv de comandă
•
Un (1) comutator cu pedală
•
Un (1) cablu de alimentare de uz spitalicesc de 3 metri, detașabil
•
Un (1) manual de instrucțiuni pentru sistemul Tricera
8.2.
Accesorii pentru gestionarea lichidelor (toate modelele)
Accesoriile pentru gestionarea lichidelor sunt furnizate sterile și sunt destinate strict utilizării la un
singur pacient. NU le resterilizați și NU le reutilizați. După utilizarea la un pacient, eliminați-le în mod
corespunzător.
Cutia de depozitare conține:
•
Un (1) set de accesorii pentru gestionarea lichidelor
•
Un (1) prospect pentru sistemul Tricera
8.3.
Lamă de răzuitor/trepană și sondă RF (toate modelele)
Lamele de răzuitor/trepanele și sondele RF sunt furnizate sterile și sunt destinate strict utilizării la un
singur pacient. NU le resterilizați și NU le reutilizați. După utilizarea la un pacient, eliminați-le în mod
corespunzător.
Cutia de depozitare conține:
•
Patru (4) lame de răzuitor/trepan sau sonde RF
•
Un (1) prospect pentru sistemul Tricera
8.4.
Piese manuale Tricera (toate modelele)
Piesa manuală Tricera este furnizată nesterilă și este destinată reutilizării. Aceasta trebuie curățată și
sterilizată înainte de prima utilizare. De asemenea, trebuie curățată și sterilizată înainte de fiecare
utilizare ulterioară.
Cutia de transport conține:
•
O (1) piesă manuală Tricera
•
Un (1) document cu instrucțiuni de utilizare pentru piesa manuală Tricera (inclusiv
instrucțiuni de curățare și de sterilizare)
•
Trei (3) perii de curățare
O (1) perie pentru cavitatea dispozitivului Tricera
o
O (1) perie pentru axul motorului
o
O (1) perie pentru canalul pentru lichide
o
LBL 6028 Rev. K
Page 149 of 306
Publicidad
