Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
OPIS PRIPOMOČKA
2.
Sistem Tricera je platforma za artroskopsko kirurgijo, zasnovana za uporabo pri ortopedskih in artroskopskih
posegih za raztezanje s tekočino in irigacijo kolena, ramena, gležnja, komolca, zapestja in kolka. Sistem Tricera
omogoča abrazijo, resekcijo, nekrektomijo in odstranjevanje kostnega tkiva; odstranjevanje, ablacijo in koagulacijo
mehkih tkiv ter hemostazo krvnih žil. Primeri uporabe izdelka vključujejo resekcijo raztrganin hrustanca kolena,
dekompresijo subakromialnega območja in resekcijo sinovialnega tkiva v drugih sklepih.
Sistem Tricera je sestavljen iz naslednjih sestavnih delov:
•
krmilnik Tricera
nožno stikalo Tricera
o
•
dodatki za upravljanje tekočine (vsi modeli)
•
ročne enote Tricera (vsi modeli)
•
rezila/vrtalni nastavki in RF-sonde Tricera (vsi modeli)
Krmilnik Tricera izvaja nadzor upravljanja tekočine, rezila in
RF-energije. Krmilnik Tricera oskrbuje ročno enoto Tricera z električno energijo za artroskopsko resekcijo in glajenje
kostnega tkiva. Črpalke krmilnika Tricera delujejo z dodatki za upravljanje tekočine Veriflow, da dovajajo tekočino
pod tlakom v sklep. Krmilnik Tricera dovaja
RF-energijo skozi ročno enoto Tricera RF-pripomočkom za enkratno uporabo. RF se uporablja za resekcijo, ablacijo
in koagulacijo mehkega tkiva v sklepu.
Nožno stikalo Tricera vključuje naslednje funkcije:
•
aktivacijska stopalka
•
koagulacijska stopalka
•
stopalka za izpiranje
•
preklopno stikalo za dotok
•
gumb za način kroženja naprej
•
gumb za način kroženja nazaj
Dodatki za upravljanje tekočine Veriflow/Exoflow (FMA) so pripomočki za uporabo pri posameznem bolniku, ki so
sestavljeni iz naslednjih delov:
•
Kaseta, ki vsebuje:
dotočne cevi s tlačno membrano (samo model Veriflow)
o
odtočne cevi (vsi modeli)
o
Ročna enota Tricera je ročni kirurški instrument za večkratno uporabo na električni pogon, ki uporablja zamenljive
pripomočke za glajenje in odstranjevanje kostnega tkiva ter nekrektomijo mehkih tkiv. Ročna enota Tricera ima RF-
kontakte, ki se povežejo s pripomočki za enkratno uporabo in dovajajo RF-energijo tkivu za resekcijo, ablacijo in
koagulacijo mehkega tkiva v sklepu. Ročna enota Tricera vsebuje: ročna stikala za nadzor aktiviranja pripomočka za
enkratno uporabo, njegovih načinov delovanja, nastavitev, hitrosti, nastavitev aspiracije in izpiranja; in aspiracijsko-
irigacijsko odprtino za odstranjevanje irigacijske tekočine z operacijskega mesta.
Rezila/vrtalni nastavki Tricera omogočajo abrazijo, resekcijo in nekrektomijo kostnega in mehkega tkiva.
Rezila/vrtalni nastavki in
RF-sonde omogočajo ablacijo in koagulacijo mehkih tkiv ter hemostazo krvnih žil.
3.
INDIKACIJE ZA UPORABO
Sistem Tricera je indiciran za uporabo pri ortopedskih in artroskopskih posegih. Sistem za upravljanje tekočine v
sistemu za artroskopijo Tricera omogoča raztezanje s tekočino in irigacijo kolena, ramena, gležnja, komolca,
zapestja in kolka ter aspiracijo tekočine med diagnostičnimi in operativnimi artroskopskimi posegi. Rezilo/RF-sonda
sistema za artroskopijo Tricera omogoča abrazijo, resekcijo, nekrektomijo in odstranjevanje kostnega tkiva z
rezilom; odstranjevanje, ablacijo in koagulacijo mehkih tkiv ter hemostazo krvnih žil z rezilom in sondo. Primeri
uporabe izdelka vključujejo resekcijo raztrganin hrustanca kolena, dekompresijo subakromialnega območja in
resekcijo sinovialnega tkiva v drugih sklepih.
Kontraindikacije: Elektrokirurška sonda se ne sme uporabljati pri posegih, pri katerih se uporablja neprevodna
irigacijska tekočina, ali pri bolnikih s srčnim spodbujevalnikom ali drugimi elektronskimi vsadki.
4.
KONTRAINDIKACIJE
Sistem Tricera vsebuje veliko kovinskih komponent. Zato ni varen za uporabo v magnetnoresonančnem (MR)
okolju. Sistema Tricera NE uporabljajte v povezavi z opremo za MRS, računalniško tomografijo ali RFID.
5.
OPOZORILA
Opozorila vsebujejo ključne informacije o hudih neželenih učinkih in morebitnih varnostnih tveganjih, do katerih
lahko pride pri pravilni ali nepravilni uporabi opreme. Neupoštevanje informacij ali ukrepov, navedenih v opozorilih,
lahko povzroči telesno poškodbo, smrt ali drug hud neželen učinek pri bolniku in/ali kirurškem osebju.
Splošna opozorila v zvezi s sistemom Tricera
OPOZORILO: Sistem Tricera je namenjen samo uporabi,
opisani v 3. poglavju, Indikacije za uporabo.
OPOZORILO: Pred uporabo sistema Tricera natančno preglejte vse razpoložljive informacije o izdelku!
OPOZORILO: Sistem Tricera smejo uporabljati samo zdravniki, usposobljeni za artroskopske posege. Uporabnik je
odgovoren, da se seznani z indikacijami, kontraindikacijami, možnimi zapleti in tveganji, povezanimi z
artroskopskimi posegi, ki jih izvaja.
OPOZORILO: NE odpirajte ohišja krmilnika, ker bi to lahko razveljavilo garancijo. V notranjosti ni delov, ki bi jih
uporabnik lahko popravil sam. Odstranitev pokrova vas lahko izpostavi nevarno visokim napetostim ali drugim
tveganjem in povzroči nevarnost električnega udara.
OPOZORILO: Medtem ko ročna enota deluje, NE smete pritrditi, vstaviti ali odstraniti dodatkov ali nastavkov.
OPOZORILO: Vsi dodatki za upravljanje tekočine so SAMO za enkratno uporabo. NE sterilizirajte jih ponovno in NE
uporabljajte jih ponovno. Po uporabi jih pravilno zavrzite.
OPOZORILO: Rezila/vrtalni nastavki in RF-sonde se dobavijo sterilni in so namenjeni SAMO za enkratno uporabo.
NE sterilizirajte jih ponovno in NE uporabljajte jih ponovno. Po uporabi jih pravilno zavrzite.
OPOZORILO: Zmožnost učinkovitega čiščenja in ponovne sterilizacije teh pripomočkov za enkratno uporabo ni
dokazana. Ponovna uporaba lahko negativno vpliva na delovanje, varnost in/ali sterilnost pripomočka.
OPOZORILO: Po uporabi so dodatki za upravljanje tekočine, rezila/vrtalni nastavki in RF-sonde lahko biološko
nevarni, zato je treba z njimi ravnati skladno s sprejemljivo medicinsko prakso ter veljavnimi lokalnimi in
nacionalnimi zahtevami.
OPOZORILO: Opreme NE uporabljajte, če je ob prejemu embalaža odprta, poškodovana ali kaže znake
nedovoljenih posegov.
OPOZORILO: Pripomočka Tricera ne uporabljajte, če kaže kakršne koli znake poškodbe.
OPOZORILO: Rezil/vrtalnih nastavkov in RF-sond med uporabo ne izpostavljajte čezmerni bočni sili, ker lahko pride do
poškodb ali zlomov.
OPOZORILO: Sterilnih pripomočkov ne uporabljajte po izteku navedenega roka uporabnosti.
OPOZORILO: Redno preverjajte, ali se ročne enote in nastavki pregrevajo. Če ugotovite
pregrevanje,
takoj prenehajte z uporabo in opremo vrnite proizvajalcu v popravilo. Pregrevanje lahko povzroči poškodbo
bolnika (opekline). Za dodatna opozorila in previdnostne ukrepe v zvezi z ročno enoto Tricera (vsi modeli)
glejte navodila za uporabo ročne enote Tricera (LBL 6059).
OPOZORILO: Za optimalno delovanje ročne enote je potrebno servisiranje v določenih intervalih. Neupoštevanje
priporočenega časovnega razporeda lahko povzroči pregrevanje pripomočkov, ki lahko pripelje do poškodbe bolnika
(opekline). Za dodatna opozorila in previdnostne ukrepe v zvezi z uporabo ročne enote Tricera (vsi modeli) glejte
navodila za uporabo ročne enote Tricera (LBL 6059).
OPOZORILO: NEVARNOST: Sistema Tricera NE uporabljajte v neposredni bližini hlapnih topil, kot sta metanol ali
alkohol, ali v prisotnosti vnetljivih anestetikov, ker lahko pride do eksplozije.
OPOZORILO: Pripomočkov Tricera FMA NE priključujte na drug sistem za upravljanje tekočine, ročno enoto z rezilom
ali krmilnik. Uporaba z drugim sistemom za upravljanje tekočine, ročno enoto z rezilom ali krmilnikom lahko povzroči
prenehanje delovanja pripomočka ali poškodbo bolnika ali zdravnika.
OPOZORILO: Ozemljitev opreme je ključna za zagotovitev varnega delovanja. Napajalni kabel priključite v pravilno
ozemljeno električno vtičnico, katere napetostne in frekvenčne lastnosti so združljive z navedenimi na enoti ali v tem
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
priročniku. NE uporabljajte adapterjev za vtiče ali podaljševalnih kablov; taki pripomočki poškodujejo varnostno
ozemljitev in lahko povzročijo poškodbe.
Opozorila glede upravljanja tekočine
OPOZORILO: Črpalko postavite na enako višino ali nižje od sklepa, da zagotovite natančne odčitke tlaka.
OPOZORILO: Umerjanje endoskopa izvedite na višini sklepa, da zagotovite natančne odčitke tlaka. Poskrbite, da
bo zaporni ventil endoskopa, ki je priključen na dotočno cev, med postopkom umerjanja popolnoma odprt in da so
morebitni drugi zaporni ventili zaprti.
OPOZORILO: Ob uporabi tekočine za raztezanje sklepa lahko pride do ekstravazacije tekočine v okoliško tkivo.
Izberite optimalni tlak glede na bolnikov profil, pri čemer med drugim upoštevajte: krvni tlak, višino, telesno maso,
starost in kakovost tkiva. Priporočene nastavitve tlaka so vključene v ta priročnik, vendar so to samo predlogi. Vsaka
operacija in vsak bolnik lahko zahtevata drugačne parametre.
OPOZORILO: Črpalka za tekočino je namenjena samo za uporabo s prožnimi posodami za dotočno tekočino. Ne
uporabljajte steklenih posod, ker bi lahko implodirale zaradi vakuuma, ki nastane znotraj posode.
OPOZORILO: Samo za dotok za pripomočke Veriflow: zapornih ventilov na plašču dotočne cevi NE smete delno
odpreti ali zapreti, ker bi to lahko povzročilo nadtlak ali podtlak v sklepu. Dotočni ventil mora biti popolnoma odprt ali
popolnoma zaprt.
OPOZORILO: Črpalka mora biti vedno suha. Če je tekočina iz kasete dodatkov za upravljanje tekočine po nesreči
ušla v črpalko, kaseto zamenjajte.
OPOZORILO: Okvara sistema lahko povzroči nenamerno povečanje ali zmanjšanje pretoka in/ali tlaka. Med
uporabo sistema natančno spremljajte stanje sklepa.
Znana tveganja, povezana z uporabo elektrokirurških pripomočkov:
1.
Težave z elektromagnetno združljivostjo – motnje povzročijo odpoved pripomočka, motnje
povzročijo odpoved drugih naprav, RF-energija moti srčni spodbujevalnik/defibrilator.
2.
Težave z električno varnostjo – udar, opekline – pripomoček/krmilnik se pregreje, uporablja se
neustrezen vir električne energije, tekočina vstopi v krmilnik, električni obloki.
3.
Eksplozija/požar, če se uporabljajo v bližini hlapnih topil.
4.
Poškodba tkiva med koagulacijo/resekcijo.
Opozorila v zvezi z rezilom/vrtalnim nastavkom in RF-sondo
OPOZORILO: Pripomočkov Tricera NE uporabljajte, če ni mogoče zagotoviti jasne vizualizacije. Pripomoček mora
biti v vidnem polju, medtem ko deluje. Če se vizualizacija kadar koli med postopkom izgubi, je treba delovanje
pripomočka takoj zaustaviti.
OPOZORILO: Med uporabo motorja ali radiofrekvenčne energije se NE dotikajte konice pripomočka.
OPOZORILO: Med dovajanjem električne energije NE vstavljajte ali odstranjujte nastavkov.
OPOZORILO: Pripomočka NE aktivirajte, medtem ko je v stiku s kovinskimi predmeti in/ali instrumenti, ker lahko
pride do nenamernih poškodb tkiva ali pripomočka.
OPOZORILO: Med daljšimi obdobji aktivacije se lahko gred pripomočka segreje. Delovanje občasno ustavite, da se
gred ohladi.
OPOZORILO: Poskrbite, da se med uporabo RF-sonde ves čas vzdržuje ustrezen dotok in odtok prevodne
irigacijske tekočine, drugače se lahko irigacijska tekočina pregreje in poškoduje okoliško tkivo.
6.
PREVIDNOSTNI UKREPI
Previdnostni ukrepi vsebujejo navodila za posebno previdno ravnanje uporabnika, da zagotovi varno in učinkovito
uporabo opreme. Neupoštevanje informacij ali ukrepov, navedenih v previdnostih ukrepih, lahko povzroči poškodbo
opreme.
Splošni previdnostni ukrepi za sistem Tricera
•
Zvezna zakonodaja (v ZDA) dovoljuje prodajo tega pripomočka samo zdravnikom ali na zdravniški recept.
•
Krmilnika Tricera NE izpostavljajte vlagi ali delovanju v mokrih prostorih in na krmilnik ali nad njega ne
postavljajte tekočin.
•
Ročne enote Tricera so tovarniško zatesnjene. NE smete jih razstaviti ali podmazati, ker bi to lahko
razveljavilo garancijo. V notranjosti ni delov, ki bi jih uporabnik lahko popravil sam.
•
Uporabljajte samo pripadajoče nastavke in dodatke družbe Tricera, kot je določeno v opisu vsakega
nastavka.
•
Po vsaki uporabi temeljito očistite krmilnik, nožno stikalo in ročne enote.
•
NE uporabljajte rezil/vrtalnih nastavkov, RF-sond in dodatkov za upravljanje tekočine, če sta pred
postopkom ali med njim sterilna pregrada ali sterilnost ogroženi. Če se v operacijski sobi ne vzdržuje
sterilna tehnika, lahko pride do prenosa mikroorganizmov v telesna tkiva.
•
Rezila/vrtalni nastavki, RF-sonde in dodatki za upravljanje tekočine so namenjeni samo za uporabo pri
enem bolniku. Te pripomočke Tricera za enkratno uporabo zavrzite po vsaki uporabi pri bolniku.
•
Rezil/vrtalnih nastavkov, RF-sond in dodatkov za upravljanje tekočine NE smete ponovno uporabljati ali
sterilizirati. Uporaba ponovno obdelanih pripomočkov za enkratno uporabo lahko pripelje do poškodbe
bolnika ali zdravnika.
•
Previdno ravnajte z vso opremo. Če kateri koli del opreme pade na tla ali se kakor koli poškoduje, ga
nemudoma vrnite v popravilo.
•
Pred vsako uporabo izvedite naslednje:
Preverite, ali vsa oprema pravilno deluje.
o
Prepričajte se, da so vsi nastavki in dodatki pravilno in popolnoma pritrjeni na ročno enoto Tricera.
o
Izvedite zahtevane preskuse delovanja za vsako povezano ročno enoto (glejte navodila za uporabo
o
ročne enote LBL 6059).
•
Kabla za ročno enoto na instrumentu ali napajalnega kabla NE smete čezmerno upogibati ali zvijati. Kable
vedno preglejte glede znakov čezmerne obrabe ali poškodb ali upognjenih, zlomljenih ali manjkajočih
povezovalnih polov na priključkih. Če opazite obrabo ali poškodbo, kabel takoj prenehajte uporabljati
in ga zamenjajte.
•
Krmilnika, ročnih enot ali nožnega stikala NE držite za kabel. NE vlecite kabla, da bi ga odstranili z ročne
enote ali krmilnika.
•
Ob zagonu rezil/vrtalnih nastavkov in RF-sond brez pretoka tekočine (na suho) se pripomočki lahko
poškodujejo.
•
Pazite, da NE pride do zastoja ročne enote, ker bi to lahko povzročilo poškodbo.
•
Pred vsako uporabo preverite, ali so rezila/vrtalni nastavki in
RF-sonde ukrivljeni, topi ali poškodovani. NE skušajte jih zravnati ali izostriti. Poškodovanih izdelkov NE
uporabljajte. Po uporabi jih pravilno zavrzite.
•
Neposreden stik vrtečega se rezalnega roba rezil/vrtalnih nastavkov s kovinskimi površinami in/ali drugimi
trdimi površinami, kot so artroskopi, kanile ali drugi instrumenti, lahko pripomočke poškoduje. Če pride do
stika, se rezila/vrtalni nastavki lahko zlomijo, zataknejo ali izgubijo delce materiala. Rezila/vrtalne nastavke
je treba pregledovati glede poškodb in po potrebi zamenjati.
•
Rezil/vrtalnih nastavkov in RF-sonde NE smete čezmerno obremeniti. Ob večji sili se zmogljivost ne
poveča. Čezmerna sila ali uporaba pripomočka kot vzvoda lahko povzroči poškodbe pripomočka, vključno s
trajno deformacijo, obrabo in zataknitvijo.
•
Sistem Tricera uporabljajte previdno ob prisotnosti kakršnih koli aktivnih medicinskih pripomočkov, ki so
vsajeni ali se nosijo na telesu, kot so notranji ali zunanji srčni spodbujevalniki ali nevrostimulatorji. Zaradi
motenj, ki jih povzroča uporaba elektrokirurških pripomočkov, lahko srčni spodbujevalnik preide v asinhroni
način ali pa se učinek srčnega spodbujevalnika popolnoma zaustavi. Izhodna električna energija
pripomočka Tricera lahko vpliva tudi na druge vrste aktivnih pripomočkov, kot so vsajeni nevrostimulatorji.
Dodatne informacije lahko dobite pri proizvajalcu aktivnega vsajenega pripomočka (pri vsajenih srčnih
spodbujevalnikih in kardioverterjih-defibrilatorjih vam lahko pomaga tudi bolnišnični kardiološki oddelek), če
je predvidena uporaba elektrokirurških pripomočkov pri bolnikih z aktivnimi vsajenimi pripomočki, kot so
srčni spodbujevalniki.
•
Če ima bolnik vsajen kardioverter-defibrilator (ICD), morate pred izvedbo ablacije, koagulacije ali drugega
elektrokirurškega postopka pridobiti navodila od proizvajalca kardioverterja-defibrilatorja. Elektrokirurgija ali
koagulacija tkiva lahko povzroči večkratno aktiviranje kardioverterja-defibrilatorja.
Previdnostni ukrepi v zvezi s krmilnikom Tricera
LBL 6028 Rev. K
Page 196 of 306
Publicidad
