Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
2.
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
Het Tricera-systeem is een artroscopisch en chirurgisch platform voor uitzetting van vloeistof en irrigatie van de
knie, schouder, enkel, elleboog, pols en heup tijdens orthopedische en artroscopische ingrepen. Het Tricera-
systeem kan worden gebruikt voor abrasie, resectie, debridement en verwijdering van bot; verwijdering, ablatie en
coagulatie van weke delen; en hemostase van bloedvaten. Het systeem kan onder andere worden gebruikt voor de
resectie van gescheurd kraakbeen in de knie, subacromiale decompressie en de resectie van synoviaal weefsel in
andere gewrichten.
Het Tricera-systeem bestaat uit de volgende onderdelen:
•
Tricera-bedieningsapparaat
Tricera-voetschakelaar
o
•
Accessoires voor vloeistofbeheer (alle modellen)
•
Tricera-behandelkoppen (alle modellen)
•
Tricera-scheermessen/boren en RF-sondes (alle modellen)
Met het Tricera-bedieningsapparaat kunnen het vloeistofbeheer, het scheermes en de RF-energie worden bediend.
Het Tricera-bedieningsapparaat levert stroom aan de Tricera-behandelkop voor artroscopische resectie en
botboringen. De pompen van het Tricera-bedieningsapparaat werken samen met de accessoires voor het
vloeistofbeheer van Veriflow om vloeistof onder gecontroleerde druk naar het gewricht te brengen. Het Tricera-
bedieningsapparaat levert via de Tricera-behandelkop RF-energie aan de wegwerp- RF-apparaten. De RF-energie
wordt gebruikt voor de resectie, ablatie en coagulatie van weke delen in het gewricht.
De Tricera-voetschakelaar bestaat uit de volgende onderdelen:
•
Pedaal voor activering
•
Pedaal voor coagulatie
•
Pedaal voor spoelen
•
Vloeistoftoevoer in- en uitschakelen
•
Knop voor cyclus in volgende modus
•
Knop voor cyclus in vorige modus
De accessoires voor het vloeistofbeheer van Veriflow/Exoflow (FMA; Fluid Management Accessories) zijn bedoeld
voor eenmalig gebruik bij een patiënt en bestaan uit:
•
De cassette met daarin:
Aanvoerslang met een drukmembraan (alleen modellen met Veriflow)
o
Afvoerslang (alle modellen)
o
De Tricera-behandelkop is een herbruikbaar, elektrisch aangedreven, handzaam chirurgisch instrument waarop
verwisselbare hulpmiddelen kunnen worden bevestigd voor abrasie en verwijdering van bot en debridement van
weke delen. De Tricera-behandelkop is voorzien van RF-contacten waarop de wegwerphulpmiddelen kunnen
worden aangesloten om RF-energie naar het weefsel te sturen voor de resectie, ablatie en coagulatie van weke
delen in het gewricht. De Tricera-behandelkop is voorzien van: handschakelaars voor het reguleren van de
activering, modi, instellingen, snelheid, suctie-afstelling en spoelfunctie van de wegwerphulpmiddelen; en een
suctiepoort voor het verwijderen van de irrigatievloeistof van de operatieplaats.
De Tricera-scheermessen/boren kunnen worden gebruikt voor abrasie, resectie en debridement van bot en weke
delen. De scheermessen/boren en RF-sondes zijn geschikt voor de ablatie en coagulatie van weke delen en voor de
hemostase van bloedvaten.
3.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het Tricera-systeem is geïndiceerd voor gebruik bij orthopedische en artroscopische ingrepen. Het
vloeistofbeheersysteem van het Tricera artroscopische systeem voorziet tijdens diagnostische en operatieve
artroscopische ingrepen in uitzetting van de vloeistof, in irrigatie van de knie, schouder, enkel, elleboog, pols en
heup, en in suctie van de vloeistof. Het scheermes/de RF-sonde van het Tricera artroscopische systeem kan
worden gebruikt voor abrasie, resectie, debridement en verwijdering van bot met het scheermes; verwijdering,
ablatie en coagulatie van weke delen; en hemostase van bloedvaten met behulp van het scheermes/de RF-sonde.
Het systeem kan onder andere worden gebruikt voor de resectie van gescheurd kraakbeen in de knie, subacromiale
decompressie en de resectie van synoviaal weefsel in andere gewrichten.
Contra-indicaties: De elektrochirurgische sonde mag niet worden gebruikt bij ingrepen waarbij een niet-geleidende
irrigatievloeistof wordt gebruikt en bij patiënten met een pacemaker of een ander elektronisch implantaat.
4.
CONTRA-INDICATIES
Het Tricera-systeem bevat veel metalen onderdelen en is daarom
MRI-onveilig. Het Tricera-systeem mag NIET worden gebruikt met MRI, CT of RFID.
5.
WAARSCHUWINGEN
Een waarschuwing bevat essentiële informatie over ernstige ongewenste voorvallen en potentiële veiligheidsrisico's
die kunnen ontstaan bij goed gebruik en verkeerd gebruik van de apparatuur.
Niet-naleving van de informatie of procedures in een waarschuwing kan resulteren in letsel, overlijden of andere
ernstige ongewenste voorvallen bij de patiënt en/of operatiemedewerkers.
Algemene waarschuwingen m.b.t. het Tricera-systeem
WAARSCHUWING: het Tricera-systeem is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals beschreven in paragraaf 3
Indicaties voor gebruik.
WAARSCHUWING: lees alle beschikbare productinformatie zorgvuldig door voordat u het Tricera-systeem gaat
gebruiken!
WAARSCHUWING: het Tricera-systeem mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid voor
artroscopische ingrepen. De gebruiker is verantwoordelijk voor het kennen van de indicaties, contra-indicaties,
potentiële complicaties en risico's met betrekking tot de artroscopische ingrepen die met het hulpmiddel worden
uitgevoerd.
WAARSCHUWING: bij opening van de behuizing van het bedieningsapparaat vervalt de garantie. In het
bedieningsapparaat zitten geen onderdelen waar de gebruiker zelf onderhoud aan kan uitvoeren. Verwijdering van
de behuizing kan een gevaar voor een elektrische schok opleveren, omdat u wordt blootgesteld aan een gevaarlijk
hoge spanning en andere risico's.
WAARSCHUWING: wanneer de behandelkop in gebruik is, mogen er GEEN accessoires en hulpstukken aan
worden bevestigd of ervan worden afgehaald.
WAARSCHUWING: alle accessoires voor het vloeistofbeheer zijn UITSLUITEND bedoeld voor eenmalig gebruik. U
mag ze niet hersteriliseren of hergebruiken. Gooi ze na gebruik weg conform de voorschriften.
WAARSCHUWING: wegwerpbare scheermessen/boren en -RF-sondes worden steriel geleverd en zijn
UITSLUITEND bedoeld voor eenmalig gebruik. U mag ze niet hersteriliseren of hergebruiken. Gooi ze na gebruik
weg conform de voorschriften.
WAARSCHUWING: het is niet vastgesteld of hulpmiddelen voor eenmalig gebruik effectief kunnen worden
gereinigd en hergesteriliseerd; hergebruik kan de prestaties, veiligheid en/of steriliteit van de hulpmiddelen
aantasten.
WAARSCHUWING: de accessoires voor het vloeistofbeheer en de scheermessen/boren en RF-sondes zijn na
gebruik mogelijk biologisch gevaarlijk en moeten overeenkomstig de aanvaardbare medische praktijken en de
toepasselijke plaatselijke en nationale vereisten worden gehanteerd.
WAARSCHUWING: de apparatuur mag NIET worden gebruikt als de verpakking bij ontvangst al geopend of
beschadigd is of tekenen van manipulatie vertoont.
WAARSCHUWING: Tricera-hulpmiddelen mogen NIET worden gebruikt bij tekenen van schade.
WAARSCHUWING: er mag tijdens gebruik geen overmatige kracht op de messen/boren en RF-sondes worden
uitgeoefend om schade of barsten te voorkomen.
WAARSCHUWING: de steriele hulpmiddelen mogen na de uiterste gebruiksdatum NIET meer worden gebruikt.
WAARSCHUWING: controleer voortdurend of de behandelkoppen en accessoires niet
oververhit raken.
Merkt u oververhitting op,
staak dan het gebruik van de hulpmiddelen en retourneer ze voor onderhoud. Oververhitting kan leiden tot
letsel (brandwonden) bij de patiënt. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de Tricera-behandelkop LBL 6059
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
voor aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die gelden voor de Tricera-behandelkoppen
(alle modellen).
WAARSCHUWING: de onderhoudsintervallen zijn nodig om de behandelkoppen optimaal te laten werken. Als u het
aanbevolen schema voor preventief onderhoud niet opvolgt, kan dit ertoe leiden dat hulpmiddelen oververhit raken
waardoor de patiënt letsel (brandwonden) kan oplopen. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de Tricera-
behandelkop LBL 6059 voor aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die gelden voor het gebruik
van de Tricera-behandelkoppen (alle modellen).
WAARSCHUWING: GEVAAR: gebruik het Tricera-systeem NIET in de buurt van vluchtige oplosmiddelen, zoals
methanol en alcohol, of bij de aanwezigheid van ontvlambare anesthetica, omdat dit kan leiden tot een ontploffing.
WAARSCHUWING: sluit de Tricera-accessoires voor het vloeistofbeheer niet aan op een ander systeem voor
vloeistofbeheer, een andere behandelkop of een ander bedieningsapparaat. Het gebruik van de accessoires met een
ander(e) systeem voor vloeistofbeheer, behandelkop of bedieningsapparaat kan leiden tot uitval van het hulpmiddel of
letsel bij de patiënt of arts.
WAARSCHUWING: voor een veilige werking is het van essentieel belang dat de apparatuur geaard is. Steek de
stroomkabel in een goed geaard stopcontact waarvan de spanning en frequentie overeenkomen met de op het
onderdeel of in deze handleiding vermelde waarden. Gebruik GEEN plugadapters of verlengsnoeren; dergelijke
zaken doen de veiligheidsaarding teniet en kunnen letsel veroorzaken.
Waarschuwingen m.b.t. het vloeistofbeheer
WAARSCHUWING: zet de pomp op maximaal dezelfde hoogte als het gewricht voor een nauwkeurige aflezing van
de druk.
WAARSCHUWING: kalibreer de endoscoop als deze op dezelfde hoogte staat als het gewricht voor een
nauwkeurige aflezing van de druk. Zorg dat de afsluitkraan op de endoscoop die op de aanvoerslang is aangesloten
tijdens het kalibreren volledig open staat en dat andere afsluitkranen dicht zitten.
WAARSCHUWING: als er vloeistof wordt gebruikt om het gewricht te doen uitzetten, bestaat de kans dat deze
vloeistof naar het omringende weefsel stroomt. Selecteer de optimale druk op basis van de kenmerken van de
patiënt, waaronder maar niet beperkt tot bloeddruk, lengte, gewicht, leeftijd en kwaliteit van het weefsel. In deze
handleiding staan de aanbevolen drukinstellingen. Dit zijn echter alleen suggesties; voor iedere chirurgische ingreep
en iedere patiënt kunnen andere parameters nodig zijn.
WAARSCHUWING: de vloeistofpomp is uitsluitend bedoeld voor gebruik met infuusvloeistof in flexibele
infuuszakken. Gebruik geen glazen vloeistofhouders; deze kunnen imploderen omdat de houder vacuüm wordt
gezogen.
WAARSCHUWING: zet de kranen op de aanvoerhuls NIET gedeeltelijk open of dicht, aangezien dit kan leiden tot
een te hoge of lage druk in het gewricht (alleen voor Veriflow-aanvoer). De aanvoerkraan moet volledig open of
volledig dicht zijn.
WAARSCHUWING: zorg dat de pomp droog blijft. Als er vanuit de cassette van de accessoires voor
vloeistofbeheer per ongeluk vloeistof in de pomp lekt, dient u de cassette te verwisselen.
WAARSCHUWING: uitval van het systeem kan leiden tot een onbedoelde toe- of afname in de vloeistoftoevoer
en/of druk. Houd goed zicht op het gewricht wanneer u het systeem gebruikt.
Bekende gevaren met betrekking tot het gebruik van elektrochirurgische hulpmiddelen:
1.
EMC-problemen: interferentie veroorzaakt uitval van het hulpmiddel en van andere hulpmiddelen,
RF interfereert met pacemakers en defibrillatoren
2.
Problemen met de elektrische veiligheid: schokken, brandwonden, oververhitting van het
hulpmiddel/bedieningsapparaat, gebruik van een ongeschikte stroombron, binnendringing van
vloeistof in het bedieningsapparaat, vonken
3.
Ontploffing/brand bij gebruik in de buurt van vluchtige oplosmiddelen
4.
Weefselbeschadiging tijdens coagulatie/resectie
Waarschuwingen m.b.t. de scheermessen/boren en RF-sondes
WAARSCHUWING: bedien de Tricera-hulpmiddelen NIET als u geen goed zicht hebt. Het hulpmiddel moet zich
tijdens gebruik binnen het gezichtsveld bevinden. Als u op enig moment gedurende de ingreep het zicht verliest,
moet het hulpmiddel onmiddellijk worden uitgeschakeld.
WAARSCHUWING: raak de punt van het hulpmiddel nooit aan wanneer de motor of het RF-vermogen wordt
geactiveerd.
WAARSCHUWING: plaats het hulpmiddel niet op het gewricht en trek het niet terug wanneer de stroom is
ingeschakeld.
WAARSCHUWING: schakel het hulpmiddel NIET in als het in contact staat met metalen voorwerpen en/of
instrumenten, aangezien dat kan leiden tot onbedoelde schade aan het weefsel of het hulpmiddel.
WAARSCHUWING: bij een langere gebruiksduur kan de behuizing van het hulpmiddel warm worden. Neem
regelmatig pauze om de behuizing koel te houden.
WAARSCHUWING: zorg er bij gebruik van de RF-sonde voor dat het geleidende irrigatiemiddel te allen tijde
voldoende aan- en afvoer heeft, omdat het irrigatiemiddel anders oververhit kan raken en het omringende weefsel
kan beschadigen.
6.
VOORZORGSMAATREGELEN
Een voorzorgsmaatregel bevat informatie over waar de arts zorgvuldig mee moet omgaan voor een veilig en
effectief gebruik van de apparatuur. Niet-naleving van de informatie of procedures in een voorzorgsmaatregel kan
resulteren in schade aan de apparatuur.
Algemene voorzorgsmaatregelen m.b.t. het Tricera-systeem
•
Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel alleen worden verkocht door
of op voorschrift van een arts.
•
Het Tricera-bedieningsapparaat mag NIET worden blootgesteld aan vocht, NIET worden bediend in
vochtige ruimtes en er mogen GEEN vloeistoffen op of boven het bedieningsapparaat worden gehouden.
•
De Tricera-behandelkoppen worden in de fabriek afgedicht. Bij demontage of aanbrenging van smeerolie
vervalt de garantie. In de behandelkop zitten geen onderdelen waar de gebruiker zelf onderhoud aan kan
uitvoeren.
•
Gebruik alleen bijbehorende Tricera-accessoires en hulpstukken en gebruik deze uitsluitend volgens de
gebruiksaanwijzing.
•
Reinig het bedieningsapparaat, de voetschakelaar en de behandelkoppen grondig na ieder gebruik.
•
De scheermessen/boren en RF-sondes of de accessoires voor het vloeistofbeheer mogen NIET worden
gebruikt als de steriele barrière of de steriliteit vóór of gedurende de ingreep is aangetast. Als er in de
operatiekamer niet steriel gewerkt wordt, kunnen er micro-organismes in het lichaamsweefsel
terechtkomen.
•
De scheermessen/boren, RF-sondes en accessoires voor het vloeistofbeheer zijn uitsluitend bedoeld voor
eenmalig gebruik. Gooi deze Tricera-wegwerphulpmiddelen na elk gebruik weg.
•
De scheermessen/boren, RF-sondes en accessoires voor het vloeistofbeheer mogen NIET worden
hergebruikt of hergesteriliseerd. Hergebruik van hulpmiddelen die bedoeld zijn voor eenmalig gebruik kan
leiden tot letsel bij de patiënt of arts.
•
Ga voorzichtig om met de hulpmiddelen. Retourneer de hulpmiddelen direct voor onderhoud als ze op de
grond zijn gevallen of op enigerlei manier beschadigd zijn geraakt.
•
Voer de onderstaande handelingen vóór elk gebruik uit:
Controleer of alle hulpmiddelen goed werken.
o
Zorg ervoor dat alle accessoires en hulpstukken op de juiste wijze en stevig op de Tricera-
o
behandelkop zijn aangesloten.
Voer voor elke behandelkop de vereiste prestatietesten uit (zie de gebruiksaanwijzing bij de
o
behandelkop LBL 6059).
•
De kabel van de behandelkop en de stroomkabel mogen niet overmatig worden gebogen of geknikt.
Onderzoek de kabels altijd op tekenen van overmatige slijtage of schade en op verbogen, gebroken of
ontbrekende pinnen op de connector(en). Bij slijtage of schade mag u de kabel niet meer gebruiken en
moet u deze direct vervangen.
•
Trek NIET aan de kabel van het bedieningsapparaat, de behandelkop en de voetschakelaar. Trek NIET aan
de kabel om deze uit de behandelkop of het bedieningsapparaat te halen.
LBL 6028 Rev. K
Page 116 of 306
Publicidad
