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Idiomas disponibles
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•
NO aplique una fuerza excesiva sobre la cuchilla/fresa o la sonda de RF. El rendimiento no aumenta con la
fuerza. Una fuerza excesiva o el uso de dispositivos tales como una palanca pueden causar daños al
dispositivo, incluyendo deformaciones permanentes, desgaste y agarrotamiento.
•
Utilice el sistema Tricera con precaución en presencia de cualquier dispositivo médico implantable activo o
que se utilice en el cuerpo, por ejemplo, marcapasos o neuroestimuladores internos o externos. Las
interferencias producidas por el uso de equipos electroquirúrgicos pueden hacer que un marcapasos entre
en modo asíncrono o bloquear por completo el efecto del marcapasos. La salida del dispositivo Tricera
también puede afectar a otros tipos de dispositivos activos, como los neuroestimuladores implantados.
Consulte al fabricante del dispositivo implantable activo (para los marcapasos implantados y los CDI
también puede ser útil consultar al departamento de cardiología del hospital) para obtener más información
cuando esté previsto usar equipos electroquirúrgicos en pacientes con dispositivos implantables activos,
como los marcapasos cardíacos.
•
Si el paciente tiene un cardiodesfibrilador implantable (CDI), hable con el fabricante del CDI para obtener
instrucciones antes de practicar una ablación, coagulación o cualquier otra intervención electroquirúrgica.
La electrocirugía o la coagulación tisular pueden activar varias veces los CDI.
Precauciones del controlador Tricera
•
Compruebe que el controlador Tricera supera la autocomprobación antes de empezar el procedimiento
clínico. Un fallo del controlador Tricera podría provocar un aumento accidental de la potencia de salida.
•
Las interferencias producidas por el funcionamiento de equipos de alta frecuencia pueden afectar
negativamente al funcionamiento de otros equipos electromédicos, como los monitores y los sistemas de
imagen.
•
NO use el controlador Tricera en un ambiente húmedo, ya que puede existir el riesgo de recibir una
descarga eléctrica. Si ha entrado líquido en la unidad, antes de usarlo es necesario devolver el controlador
al fabricante para que lo compruebe.
•
El uso de accesorios y cables distintos de los especificados puede aumentar las emisiones o disminuir la
inmunidad del sistema.
•
Envíe a reparar el controlador Tricera al fabricante si se produce algún fallo.
•
En caso de fallo del controlador, saque el dispositivo Tricera de la cavidad corporal inmediatamente. Saque
el tubo de los cabezales de la bomba; apague o desenchufe el cable de alimentación para detener el
funcionamiento del controlador.
•
Quitar los tornillos y/o abrir el controlador invalida la garantía.
•
Para garantizar la fiabilidad de la conexión a tierra, conviene utilizar un cable de alimentación de calidad
hospitalaria junto con una toma de corriente marcada como de "uso hospitalario".
•
NO esterilice el controlador Tricera. La esterilización puede dañar la unidad.
•
Está expresamente prohibido reacondicionar, renovar, reparar o modificar el controlador, ya que podría
dejar de funcionar y el paciente podría sufrir una lesión.
•
NO obstruya las aberturas de la parte inferior y posterior del controlador, proporcionan la circulación de aire
necesaria para la refrigeración.
•
El controlador Tricera requiere la adopción de precauciones especiales en materia de compatibilidad
electromagnética, y debe colocarse y utilizarse conforme a la información sobre CEM que figura en LBL
6028 (este documento). Tenga en cuenta que los equipos de comunicación por radiofrecuencia portátiles y
móviles pueden afectar al rendimiento del controlador (consulte el Apéndice G).
•
Si sospecha de la existencia de interferencias electromagnéticas con otros equipos, reoriente el dispositivo
y/o saque de la sala las posibles fuentes de interferencia (por ejemplo, teléfonos móviles, radios, etc.).
•
No se recomienda utilizar electrodos de monitorización de aguja.
•
El paciente no debe entrar en contacto con piezas metálicas conectadas a tierra, para lo cual se
recomienda utilizar sábanas antiestáticas.
•
Se recomienda colocar los cables de la pieza de mano Tricera de forma que no entren en contacto con el
paciente u otras derivaciones.
El símbolo de un relámpago con una punta de flecha, dentro de un triángulo equilátero, avisa al
usuario de la presencia de una "tensión peligrosa" sin aislar dentro de la carcasa del producto que puede
ser lo suficientemente alta como para suponer un riesgo de descarga eléctrica para las personas.
•
Use únicamente solución salina isotónica (cloruro de sodio al 0,9 % p/v; 150 mmol/l) o solución de irrigación
de lactato sódico compuesta. El uso de cualquier otra solución puede afectar negativamente al rendimiento
del sistema.
•
NO aplaste, pise, doble ni ocluya de ninguna otra manera el juego de tubos. Las obstrucciones de los tubos
pueden producir un aumento de la presión o reducir el rendimiento del dispositivo.
•
La salida de energía de RF de forma continuada y extendida puede hacer que el controlador Tricera se
recaliente. Si esto sucede, hay que dejar que el controlador se enfríe antes de seguir usándolo.
Precauciones sobre la cuchilla/fresa y la sonda de RF
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
•
Aplicar una fuerza excesiva sobre la punta de la cuchilla/fresa y de la sonda de RF no mejora el
rendimiento del dispositivo y puede aumentar el riesgo de dañar los tejidos o el dispositivo.
•
NO deje que la punta de las cuchillas/fresas y las sondas de RF toquen ningún objeto duro. Si se produce
un contacto de este tipo, inspeccione la punta. Si encuentra grietas, roturas o tiene alguna otra razón para
sospechar que la punta está dañada, cambie inmediatamente el dispositivo.
•
Se recomienda colocar los electrodos de monitorización lo más lejos posible de los dispositivos Tricera
cuando se utilicen simultáneamente equipos quirúrgicos de alta frecuencia y equipos de monitorización
fisiológica en el mismo paciente. Se recomienda usar sistemas de monitorización que incorporen
dispositivos limitadores de corriente de alta frecuencia.
•
La aplicación de una fuerza excesiva durante la inserción o extracción de las cuchillas/fresas y las sondas
de RF puede producir daños al dispositivo o lesiones a los tejidos.
•
Las cuchillas/fresas y sondas de RF deben insertarse y extraerse siempre bajo observación directa.
•
NO active las cuchillas/fresas ni las sondas de RF a menos que la punta esté sumergida en un ambiente
salino. Si se activan en el aire, los electrodos pueden formar un arco eléctrico y dañar el dispositivo.
•
NO utilice las cuchillas/fresas ni las sondas de radiofrecuencia como herramienta para desplazar
mecánicamente tejidos o huesos, ni los dispositivos como herramienta para explorar o frotar, ya que esto
podría dañar la punta de los dispositivos.
7.
PROTECCIÓN DEL MEDIO AMBIENTE
•
Respete todas las normas nacionales de gestión de residuos.
•
NO tire los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) a la basura municipal sin clasificar.
•
Respete la reglamentación local y siga las prácticas del hospital con respecto a la eliminación de la
sonda/dispositivos Tricera, los accesorios para el manejo de líquidos y los dispositivos desechables.
•
El controlador contiene un circuito electrónico impreso. Al final de su vida útil, el equipo debe eliminarse de
conformidad con cualquier política nacional o institucional aplicable en materia de equipos electrónicos
obsoletos.
8.
PRESENTACIÓN
8.1.
Controlador con manejo integrado de líquidos
El controlador se suministra sin esterilizar y está pensado para poder reutilizarlo como bien de equipo en un entorno
ortopédico o quirúrgico artroscópico.
La caja de transporte contiene:
•
Un (1) controlador
•
Un (1) pedal
•
Un (1) cable de alimentación de calidad hospitalaria desmontable de 3 metros
•
Un (1) manual de instrucciones del sistema Tricera
8.2.
Accesorios para el manejo de líquidos (todos los modelos)
Los accesorios para el manejo de líquidos se suministran estériles y están diseñados para usarse en
un solo paciente. NO se deben volver a usar ni a esterilizar. Deben desecharse correctamente
después de usarse en cada paciente.
La caja de almacenamiento contiene:
•
Un (1) casete de accesorios para el manejo de líquidos
•
Un (1) prospecto del sistema Tricera
8.3.
Cuchilla/fresa y sonda de RF (todos los modelos)
Las cuchillas/fresas y sondas de RF se suministran estériles y están pensadas para utilizarse
exclusivamente en un único paciente. NO se deben volver a usar ni a esterilizar. Deben desecharse
correctamente después de usarse en cada paciente.
La caja de almacenamiento contiene:
•
Cuatro (4) cuchillas/fresas o sondas de RF
•
Un (1) prospecto del sistema Tricera
8.4.
Piezas de mano Tricera (todos los modelos)
La pieza de mano Tricera se suministra sin esterilizar y está pensada para que se pueda reutilizar.
Debe limpiarse y esterilizarse antes de usarse por primera vez. También debe limpiarse y
esterilizarse antes de cada uso posterior.
La caja de transporte contiene:
•
Una (1) pieza de mano Tricera
•
Un (1) manual de instrucciones de uso de la pieza de mano Tricera (incluyendo
instrucciones de limpieza y esterilización)
•
Tres (3) cepillos de limpieza
Un (1) cepillo para la cavidad del dispositivo Tricera
o
Un (1) cepillo para el eje del motor
o
Un (1) cepillo para el canal del líquido
o
LBL 6028 Rev. K
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