Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
ΜΗ λυγίζετε ή τυλίγετε σε υπερβολικό βαθμό το καλώδιο του οργάνου χειρός ή το καλώδιο τροφοδοσίας.
Ελέγχετε πάντοτε τα καλώδια για σημάδια υπερβολικής φθοράς ή ζημιάς, ή για λυγισμένους, σπασμένους
ή λειψούς ακροδέκτες εντός του συνδέσμου/των συνδέσμων. Αν εντοπίσετε οποιαδήποτε φθορά ή
ζημιά, διακόψτε τη χρήση και αντικαταστήστε αμέσως.
•
ΜΗ χειρίζεστε το χειριστήριο, τα εργαλεία χειρός ή τον ποδοδιακόπτη από το καλώδιο. ΜΗΝ τραβάτε το
καλώδιο για να το αφαιρέσετε από το εργαλείο χειρός ή το χειριστήριο.
•
Η λειτουργία των λεπίδων/τροχών γλύφανου και των μηλών RF χωρίς ροή υγρού (στεγνά) ενδέχεται να
προκαλέσει ζημιά στη συσκευή.
•
ΜΗΝ παρεμποδίζετε τα εργαλεία χειρός, μπορεί να προκληθεί ζημιά.
•
Πάντα να ελέγχετε για λυγισμένες, στομωμένες ή κατεστραμμένες λεπίδες/τροχούς και μήλες RF πριν από
κάθε χρήση. ΜΗΝ επιχειρήσετε να τα ισιώσετε ή να τα ακονίσετε. ΜΗ χρησιμοποιείτε αν έχουν υποστεί
ζημιά. Μετά τη χρήση, απορρίψτε καταλλήλως.
•
Η άμεση επαφή της περιστρεφόμενης αιχμής των λεπίδων/τροχών γλύφανου με μεταλλικές επιφάνειες
ή/και άλλες σκληρές επιφάνειες, όπως αρθροσκόπια, σωληνίσκους ή άλλα όργανα, μπορεί να προκαλέσει
βλάβη στις συσκευές. Αν προκύψει επαφή, οι λεπίδες/τροχοί γλύφανου ενδέχεται να σπάσουν, να
κολλήσουν ή να χάσουν σωματίδια. Οι λεπίδες/τροχοί γλύφανου θα πρέπει να εξετάζονται για τυχόν ζημιά
και να αντικαθίστανται αν είναι απαραίτητο.
•
ΜΗΝ εφαρμόζετε υπερβολική δύναμη στη λεπίδα/στον τροχό γλύφανου ή στον αισθητήρα RF. Η απόδοση
δεν αυξάνεται με την εφαρμογή δύναμης. Η υπερβολική δύναμη ή η χρήση συσκευών ως μοχλούς μπορεί
να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή, όπως μόνιμη παραμόρφωση, φθορά και διακοπή λειτουργίας.
•
Χρησιμοποιήστε το σύστημα Tricera με προσοχή παρουσία οποιασδήποτε ενεργής εμφυτεύσιμης
συσκευής ή ιατροτεχνολογικού προϊόντος που φοριέται στο σώμα, όπως εσωτερικοί ή εξωτερικοί
βηματοδότες ή νευροδιεγέρτες. Οι παρεμβολές που προκαλούνται από τη χρήση ηλεκτροχειρουργικών
συσκευών ενδέχεται να οδηγήσουν σε ασύγχρονη λειτουργία του βηματοδότη ή να παρεμποδίσουν
εντελώς τη λειτουργία του βηματοδότη. Η έξοδος της συσκευής Tricera μπορεί επίσης να επηρεάσει άλλους
τύπους ενεργών συσκευών, όπως εμφυτευμένες συσκευές νευροδιέγερσης. Απευθυνθείτε στον
κατασκευαστή ενεργών εμφυτεύσιμων συσκευών (για εμφυτευμένους βηματοδότες και ICD το
νοσοκομειακό τμήμα καρδιολογίας μπορεί επίσης να είναι χρήσιμο) για περισσότερες πληροφορίες όταν
προγραμματίζεται η χρήση ηλεκτροχειρουργικών συσκευών σε ασθενείς με ενεργές εμφυτεύσιμες
συσκευές, όπως καρδιακούς βηματοδότες.
•
Εάν ο ασθενής φέρει εμφυτεύσιμο καρδιακό απινιδωτή (ICD), επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή του ICD
για οδηγίες πριν εκτελέσετε κατάλυση, πήξη ή άλλη ηλεκτροχειρουργική διαδικασία. Η ηλεκτροχειρουργική
ή η πήξη ιστών μπορεί να προκαλέσει πολλαπλές ενεργοποιήσεις των ICD.
Μέτρα προφύλαξης χειριστηρίου Tricera
•
Βεβαιωθείτε ότι το χειριστήριο Tricera περνά με επιτυχία τον αυτοέλεγχο χειριστηρίου πριν ξεκινήσετε την
κλινική διαδικασία. Η αποτυχία του αυτοελέγχου του χειριστηρίου Tricera θα μπορούσε να οδηγήσει σε
ακούσια αύξηση της ισχύος εξόδου.
•
Οι παρεμβολές που προκαλούνται από τη λειτουργία εξοπλισμού υψηλής συχνότητας ενδέχεται να
επηρεάσουν δυσμενώς τη λειτουργία άλλου ηλεκτρονικού ιατρικού εξοπλισμού, όπως οθόνες και
συστήματα απεικόνισης.
•
ΜΗ χρησιμοποιείτε το χειριστήριο Tricera σε υγρό περιβάλλον, καθώς ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος
ηλεκτροπληξίας. Αν έχουν εισέλθει υγρά στη μονάδα, το χειριστήριο πρέπει να επιστραφεί στον
κατασκευαστή για έλεγχο πριν από τη χρήση.
•
Η χρήση εξαρτημάτων και καλωδίων πέραν αυτών που ορίζονται μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες
εκπομπές ή μειωμένη ατρωσία του συστήματος.
•
Επιστρέψτε το χειριστήριο Tricera στον κατασκευαστή για επισκευή σε περίπτωση βλάβης.
•
Σε περίπτωση βλάβης του χειριστηρίου, αφαιρέστε αμέσως τη συσκευή Tricera από τη σωματική
κοιλότητα. Αφαιρέστε τη σωλήνωση από τις κεφαλές της αντλίας, απενεργοποιήστε/αποσυνδέστε το
καλώδιο τροφοδοσίας για να διακόψετε τη λειτουργία του χειριστηρίου.
•
Αν αφαιρέσετε βίδες ή/και ανοίξετε το χειριστήριο, η εγγύηση θα καταστεί άκυρη.
•
Για να διασφαλιστεί η αξιοπιστία γείωσης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί καλώδιο τροφοδοσίας κατάλληλο
για νοσοκομειακή χρήση με υποδοχή που φέρει την ένδειξη «κατάλληλο για νοσοκομειακή χρήση».
•
ΜΗΝ αποστειρώνετε το χειριστήριο Tricera. Η αποστείρωση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη μονάδα.
•
ΜΗ φράζετε τα ανοίγματα στο κάτω και στο πίσω μέρος του χειριστηρίου, καθώς παρέχουν την
απαιτούμενη ροή αέρα για την ψύξη του.
•
Απαιτούνται ειδικά μέτρα προφύλαξης για το χειριστήριο Tricera σε ότι αφορά την EMC και πρέπει να
τοποθετηθεί και να τεθεί σε λειτουργία σύμφωνα με τις πληροφορίες EMC που παρέχονται στο LBL 6028
(το παρόν έγγραφο). Σημειώστε ότι ο φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνίας RF μπορεί να
επηρεάσει την απόδοση του χειριστηρίου (βλ. Παράρτημα Ζ).
•
Αν υπάρχει υποψία ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής με άλλον εξοπλισμό, αλλάξτε τον προσανατολισμό της
συσκευής ή/και αφαιρέστε πιθανές πηγές παρεμβολών (π.χ. κινητά τηλέφωνα, ραδιόφωνα κ.λπ.) από το
δωμάτιο.
•
Τα ηλεκτρόδια παρακολούθησης βελονών δεν συνιστώνται.
•
Ο ασθενής δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με γειωμένα μεταλλικά μέρη. Συνιστάται η χρήση αντιστατικών
μεμβρανών.
•
Συνιστάται η τοποθέτηση των καλωδίων στο εργαλείο χειρός Tricera με τέτοιο τρόπο ώστε να αποφεύγεται
η επαφή με τον ασθενή ή με άλλα καλώδια.
Το σύμβολο της αστραπής με αιχμή βέλους εντός ισόπλευρου τρίγωνου προειδοποιεί τον
χρήστη για την παρουσία μη μονωμένης «επικίνδυνης τάσης» μέσα στο περίβλημα του προϊόντος που
μπορεί να έχει αρκετή ισχύ ώστε να υπάρχει κίνδυνος ηλεκτροπληξίας.
•
Χρησιμοποιήστε μόνο φυσιολογικό ορό (χλωριούχο νάτριο 0,9% w/v, 150 mmol/l) ή γαλακτικό διάλυμα
καταιονισμού Ringer. Η απόδοση του συστήματος μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά από τη χρήση
οποιουδήποτε άλλου διαλύματος.
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
•
ΜΗ σφίγγετε, πατάτε, τυλίγετε ή παρεμποδίζετε με άλλον τρόπο το σετ σωληνώσεων. Ο περιορισμός των
σωληνώσεων μπορεί να οδηγήσει σε υψηλή πίεση ή χαμηλή απόδοση της συσκευής.
•
Η συνεχής, εκτεταμένη παραγωγή ενέργειας RF μπορεί να προκαλέσει υπερθέρμανση του χειριστηρίου
Tricera. Αν συμβεί αυτό, πρέπει να αφήσετε το χειριστήριο να κρυώσει πριν από την περαιτέρω χρήση.
Μέτρα προφύλαξης για τις λεπίδες/τροχούς γλύφανου και τις μήλες RF
•
Η άσκηση υπερβολικής δύναμης στη λεπίδα/στον τροχό γλύφανου και στο άκρο της μήλης RF δεν
βελτιώνει την απόδοση της συσκευής και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο βλάβης του ιστού ή/και της
συσκευής.
•
ΜΗΝ αφήσετε το άκρο των λεπίδων/τροχών γλύφανου και των αισθητήρων RF να αγγίξουν οποιοδήποτε
σκληρό αντικείμενο. Αν προκύψει τέτοια επαφή, ελέγξτε το άκρο. Αν φέρει ρωγμές, θραύσεις ή αν υπάρχει
άλλος λόγος υποψίας ότι το άκρο έχει υποστεί ζημιά, αντικαταστήστε αμέσως τη συσκευή.
•
Τυχόν ηλεκτρόδια παρακολούθησης συνιστάται να τοποθετούνται όσο το δυνατόν μακριά από τις
συσκευές Tricera όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα στον ίδιο ασθενή χειρουργικός εξοπλισμός υψηλής
συχνότητας και εξοπλισμός παρακολούθησης φυσιολογικών παραμέτρων. Συνιστάται η χρήση
συστημάτων παρακολούθησης που περιλαμβάνουν συσκευές περιορισμού ρεύματος υψηλής συχνότητας.
•
Η άσκηση υπερβολικής δύναμης κατά την εισαγωγή ή την αφαίρεση των λεπίδων/τροχών γλύφανου και
των μηλών RF μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή ή τραυματισμό ιστού.
•
Η εισαγωγή και η αφαίρεση των λεπίδων/τροχών γλύφανου και των μηλών RF πρέπει πάντα να
πραγματοποιείται υπό άμεση οπτική παρακολούθηση.
•
ΜΗΝ ενεργοποιείτε τις λεπίδες/τους τροχούς γλύφανου και τις μήλες RF, παρά μόνο αν το άκρο έχει
βυθιστεί σε αλατούχο περιβάλλον. Τα ηλεκτρόδια μπορεί να σχηματίσουν τόξα αν ενεργοποιηθούν στον
αέρα, προκαλώντας ζημιά στη συσκευή.
•
ΜΗ χρησιμοποιείτε τις λεπίδες/τους τροχούς γλύφανου και τις μήλες RF ως εργαλείο για μηχανική
μετατόπιση ιστών ή οστών και μη χρησιμοποιείτε τις συσκευές ως εργαλεία μόχλευσης ή απόξεσης, καθώς
μπορεί να προκληθεί ζημιά στο άκρο των συσκευών.
ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ
7.
•
Τηρείτε όλους τους εθνικούς κανονισμούς διαχείρισης αποβλήτων.
•
ΜΗΝ απορρίπτετε τα απόβλητα ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού (ΑΗΗΕ) ως αδιαχώριστα αστικά
απόβλητα.
•
Ακολουθήστε τα τοπικά κυβερνητικά διατάγματα και τις νοσοκομειακές πρακτικές σχετικά με την απόρριψη
των συσκευών ανίχνευσης/Tricera και τα εξαρτήματα διαχείρισης υγρών — τις συσκευές μίας χρήσης.
•
Το χειριστήριο περιέχει μια ηλεκτρονική διάταξη τυπωμένου κυκλώματος. Στο τέλος της ωφέλιμης ζωής του
εξοπλισμού, θα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τυχόν ισχύουσα εθνική ή θεσμική πολιτική που αφορά
τον απαρχαιωμένο ηλεκτρονικό εξοπλισμό.
ΠΩΣ ΠΡΟΜΗΘΕΥΕΤΑΙ
8.
8.1.
Χειριστήριο με ενσωματωμένη διαχείριση υγρών
Το χειριστήριο παρέχεται μη αποστειρωμένο και προορίζεται για χρήση ως κεφαλαιουχικός εξοπλισμός σε
ορθοπεδικό ή αρθροσκοπικό χειρουργικό περιβάλλον.
Το κιβώτιο αποστολής περιέχει:
•
Ένα (1) χειριστήριο
•
Έναν (1) ποδοδιακόπτη
•
Ένα (1) αποσπώμενο καλώδιο τροφοδοσίας 3 μέτρων, κατάλληλο για χρήση σε νοσοκομεία
•
Ένα (1) εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης για το σύστημα Tricera
8.2.
Εξαρτήματα διαχείρισης υγρών (όλα τα μοντέλα)
Τα εξαρτήματα διαχείρισης υγρών παρέχονται αποστειρωμένα και προορίζονται για χρήση σε έναν
μόνο ασθενή. ΝΑ ΜΗΝ επαναποστειρώνεται και ΝΑ ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείται. Μετά τη χρήση σε
ασθενή, απορρίψτε καταλλήλως.
Το κιβώτιο αποθήκευσης περιέχει:
•
Ένα (1) σύστημα εξαρτημάτων διαχείρισης υγρών
•
Ένα (1) ένθετο συσκευασίας για το σύστημα Tricera
8.3.
Λεπίδες/τροχοί γλύφανου και μήλες RF (όλα τα μοντέλα)
Οι λεπίδες/τροχοί γλύφανου και οι μήλες RF μίας χρήσης παρέχονται αποστειρωμένα και
προορίζονται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. ΝΑ ΜΗΝ επαναποστειρώνεται και ΝΑ ΜΗΝ
επαναχρησιμοποιείται. Μετά τη χρήση σε ασθενή, απορρίψτε καταλλήλως.
Το κιβώτιο αποθήκευσης περιέχει:
•
Τέσσερις (4) λεπίδες/τροχούς γλύφανου ή μήλες RF
•
Ένα (1) ένθετο συσκευασίας για το σύστημα Tricera
8.4.
Εργαλεία χειρός Tricera (όλα τα μοντέλα)
Το εργαλείο χειρός Tricera παρέχεται μη αποστειρωμένο και προορίζεται για χρήση περισσότερες
από μία φορές. Πρέπει να καθαριστεί και να αποστειρωθεί πριν από την πρώτη χρήση. Πριν από
κάθε επόμενη χρήση, πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται.
Το κιβώτιο αποστολής περιέχει:
•
Ένα (1) εργαλείο χειρός Tricera
•
Ένα (1) πακέτο οδηγιών χρήσης για το εργαλείο χειρός Tricera (περιλαμβάνει οδηγίες
καθαρισμού και αποστείρωσης)
•
Τρεις (3) βούρτσες καθαρισμού
Μία (1) βούρτσα για κοιλότητα συσκευής Tricera
o
Μία (1) βούρτσα για τον άξονα κινητήρα
o
Μία (1) βούρτσα για τον δίαυλο υγρών
o
LBL 6028 Rev. K
Page 245 of 306
Publicidad
