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2.
GERÄTEBESCHREIBUNG
Das Tricera System ist eine Plattform für arthroskopische Operationen, die zur Verwendung bei orthopädischen und
arthroskopischen Verfahren, Flüssigkeitsdistension und Irrigation des Knies, der Schulter, des Knöchels, des
Ellenbogens, des Handgelenks und der Hüfte vorgesehen ist. Das Tricera System ermöglicht die Abrasion,
Resektion, das Debridement und die Entfernung von Knochenmaterial; die Entfernung, Ablation und Koagulation
von Weichgewebe; sowie die Hämostase von Blutgefäßen. Beispiele für die Verwendung dieses Produktes sind die
Resektion eines gerissenen Knieknorpels, subakromiale Dekompression und die Resektion von Synovialgewebe
in anderen Gelenken.
Das Tricera System umfasst die folgenden Komponenten:
•
Tricera Controller
Tricera Fußschalter
o
•
Fluidmanagement-Zubehör (alle Modelle)
•
Tricera Handstücke (alle Modelle)
•
Tricera Shaverklingen/Fräsen und HF-Sonden (alle Modelle)
Der Tricera Controller dient der Steuerung von Fluidmanagement, Shaver und HF. Der Tricera Controller versorgt
das Tricera Handstück für die arthroskopische Resektion und zum Knochenfräsen mit Strom. Die Pumpen des
Tricera Controller arbeiten mit Veriflow Fluidmanagement-Zubehör, um das Gelenk unter kontrolliertem Druck mit
Flüssigkeit zu versorgen. Der Tricera Controller versorgt die Einweg-HF-Geräte durch das Tricera Handstück mit
HF. Die Hochfrequenzenergie dient der Resektion, Ablation und Koagulation von Weichgewebe innerhalb des
Gelenks.
Der Tricera Fußschalter umfasst die folgenden Komponenten:
•
Aktivierungspedal
•
Koagulationspedal
•
Spülpedal
•
Zufluss-Kippschalter
•
Modustaste Vorwärtszyklus
•
Modustaste Rückwärtszyklus
Das Veriflow/Exoflow Fluidmanagement-Zubehör (FMA) ist ein Gerät für den Gebrauch an einem einzigen Patienten
und umfasst die folgenden Komponenten:
•
Eine Kassette, die Folgendes enthält:
Zuflussschläuche mit einer Druckmembran (nur Modell Veriflow)
o
Abflussschläuche (alle Modelle)
o
Das Tricera Handstück ist ein wiederverwendbares, elektrisch betriebenes, handgehaltenes Medizininstrument, das
zusammen mit austauschbaren Geräten zur Abrasion und Entfernung von Knochen und dem Debridement von
Weichgewebe verwendet wird. Das Tricera Handstück verfügt zum Anschluss der Einweg-Geräte über HF-Kontakte,
die zur Resektion, Ablation und Koagulation von Weichgewebe innerhalb des Gelenks HF an das Gewebe liefern.
Das Tricera Handstück verfügt über Handschalter zur Steuerung der Aktivierung, der Modi, der Einstellungen, der
Drehzahl, der Absaugungsanpassung und der Spülung des Einweg-Gerätes, sowie einen
Absaugungsspülanschluss, um Spüllösung von der Operationsstelle zu entfernen.
Die Tricera Shaverklingen/Fräsen ermöglichen die Abrasion, Resektion und das Debridement von Knochen und
Weichgewebe. Die Shaverklingen/Fräsen und HF-Sonden ermöglichen die Ablation und Koagulation von
Weichgewebe, sowie die Hämostase von Blutgefäßen.
3.
INDIKATIONEN
Das Tricera System ist für die Verwendung bei orthopädischen und arthroskopischen Verfahren vorgesehen. Das
Fluidmanagement-System des Tricera Arthroscopic System dient der Flüssigkeitsdistension und Irrigation des
Knies, der Schulter, des Knöchels, des Ellenbogens, des Handgelenks und der Hüfte sowie der
Flüssigkeitsabsaugung bei diagnostischen und operativen Arthroskopieverfahren. Die Shaverklinge/HF-Sonde des
Tricera Arthroscopic System ermöglicht mithilfe seiner Shaverklinge die Abrasion, Resektion, das Debridement und
die Entfernung von Knochenmaterial; die Entfernung, Ablation und Koagulation von Weichgewebe; sowie die
Hämostase von Blutgefäßen mithilfe seiner Shaverklinge und seiner Sonde. Beispiele für die Verwendung dieses
Produktes sind die Resektion eines gerissenen Knieknorpels, subakromiale Dekompression und die Resektion von
Synovialgewebe in anderen Gelenken.
Kontraindikationen: Die elektrochirurgische Sonde darf bei Verfahren, bei denen eine nicht leitende Spüllösung
verwendet wird, oder bei Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Implantaten nicht
verwendet werden.
4.
KONTRAINDIKATIONEN
Das Tricera System enthält viele Metallkomponenten. Aus diesem Grund ist es MRT-unsicher. Das Tricera System
nicht in Verbindung mit MRT, CT oder RFID verwenden.
5.
WARNUNGEN
Eine Warnung enthält wichtige Informationen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen und möglichen
Sicherheitsrisiken, die bei ordnungsgemäßer oder nicht sachgemäßer Verwendung der Ausrüstung auftreten
können. Die Nichtbeachtung der in einer Warnung angegebenen Informationen oder Verfahren kann beim Patienten
und/oder beim OP-Personal zu Verletzungen, Tod oder anderen schwerwiegenden unerwünschten
Nebenwirkungen führen.
Allgemeine Warnungen zum Tricera System
WARNUNG: Das Tricera System ist ausschließlich für die in Abschnitt 3, Indikationen dargelegte Verwendung
vorgesehen.
WARNUNG: Lesen Sie vor der Verwendung des Tricera System sämtliche verfügbaren Produktinformationen
sorgfältig durch!
WARNUNG: Das Tricera System sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in der Durchführung arthroskopischer
Verfahren geschult sind. Es obliegt der Verantwortlichkeit des Nutzers, sich mit den Indikationen,
Kontraindikationen, möglichen Komplikationen und Risiken im Hinblick auf die durchzuführenden arthroskopischen
Verfahren vertraut zu machen.
WARNUNG: Das Gehäuse des Controllers NICHT öffnen, da dies zum Erlöschen der Garantie führt. In diesem
befinden sich keinerlei durch den Anwender wartbaren Teile. Durch die Entfernung der Abdeckung sind Sie
eventuell gefährlicher Hochspannung ausgesetzt und anderen Risiken ausgesetzt, die die Gefahr eines
Stromschlages bergen.
WARNUNG: Während das Handstück in Betrieb ist, KEIN Zubehör und KEINE Zusatzgeräte anbringen, einführen
oder entfernen.
WARNUNG: Sämtliches Fluidmanagement-Zubehör ist NUR für den einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT erneut
sterilisieren oder wiederverwenden. Nach Gebrauch ordnungsgemäß entsorgen.
WARNUNG: Einweg-Shaverklingen/Fräsen und HF-Sonden werden steril geliefert und sind NUR für den einmaligen
Gebrauch vorgesehen. NICHT erneut sterilisieren oder wiederverwenden. Nach Gebrauch ordnungsgemäß
entsorgen.
WARNUNG: Es besteht keine Möglichkeit Einweg-Geräte effektiv zu reinigen und erneut zu sterilisieren und eine
anschließende Wiederverwendung kann die Leistung, Sicherheit und/oder Sterilität des Gerätes beeinträchtigen.
WARNUNG: Nach der Verwendung stellen das Fluidmanagement-Zubehör und die Shaverklingen/Fräsen und HF-
Sonden eine mögliche Biogefährdung dar und sollten gemäß vertretbarer medizinischer Vorgehensweise und
geltender örtlicher und nationaler Anforderungen behandelt werden.
WARNUNG: Ausrüstung NICHT verwenden, falls die Verpackung bei Erhalt bereits geöffnet oder beschädigt ist
oder Anzeichen von Fremdeinwirkung aufweist.
WARNUNG: KEIN Tricera-Gerät verwenden, das Anzeichen von Beschädigung aufweist.
WARNUNG: Bei der Verwendung von Klingen/Fräsen und HF-Sonden übermäßige seitliche Krafteinwirkung vermeiden,
da diese zu Beschädigungen oder Brüchen führen kann.
WARNUNG: Sterile Geräte NICHT nach dem angegebenen Verfallsdatum verwenden.
WARNUNG: Alle Handstücke und Zusatzgeräte regelmäßig auf Überhitzung prüfen. Falls eine
Überhitzung festgestellt wird,
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
die Verwendung sofort abbrechen und die Ausrüstung zur Wartung zurücksenden. Überhitzung kann zu
Verletzungen (Verbrennungen) bei Patienten führen. Zusätzliche Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen für
Tricera Handstücke (alle Modelle) finden Sie in der Tricera Handstück Gebrauchsanleitung LBL 6059.
WARNUNG: Die Wartungsintervalle sind notwendig, um die optimale Betriebsleistung der Handstücke aufrecht zu
erhalten. Die Nichteinhaltung des empfohlenen PM-Zeitplans kann die Überhitzung der Geräte nach sich ziehen, die
zu Verletzungen (Verbrennungen) bei Patienten führen kann. Zusätzliche Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen zur
Verwendung der Tricera Handstücke (alle Modelle) finden Sie in der Tricera Handstück Gebrauchsanleitung LBL
6059.
WARNUNG: GEFAHR: Verwenden Sie das Tricera System NICHT in der Nähe von flüchtigen Lösungsmitteln wie
Methanol oder Alkohol oder bei Vorhandensein entzündlicher Anästhetika, da sonst Explosionen entstehen können.
WARNUNG: Das Tricera FMA NICHT mit einem anderen Fluidmanagement-System, Shaver-Handstück oder
Controller verbinden. Die Verwendung eines anderen Fluidmanagement-Systems, Shaver-Handstückes oder
Controllers kann zum Betriebsausfall des Gerätes oder Verletzungen des Patienten oder Arztes führen.
WARNUNG: Die Erdung der Ausrüstung ist entscheidend für den sicheren Betrieb. Das Netzkabel an eine
ordnungsgemäß geerdete Netzsteckdose anschließen, deren Spannungs- und Frequenzmerkmale mit den auf der
Einheit oder in dieser Anleitung angegebenen Werten kompatibel sind. Verwenden Sie KEINE Zwischenstecker
oder Verlängerungskabel; diese heben die Sicherheitserdung auf und können zu Verletzungen führen.
Warnungen zum Fluidmanagement
WARNUNG: Platzieren Sie die Pumpe auf gleicher Höhe oder niedriger als das Gelenk, um genaue Druckwerte zu
gewährleisten.
WARNUNG: Führen Sie die Endoskop-Kalibrierung auf Höhe des Gelenks durch, um genaue Druckwerte zu
gewährleisten. Stellen Sie sicher, dass der mit den Zuflussschläuchen verbundene Endoskop-Absperrhahn während
der Kalibrierung geöffnet und jegliche weiteren Absperrhähne geschlossen sind.
WARNUNG: Bei der Dehnung des Gelenks mithilfe von Flüssigkeit besteht die Möglichkeit der Extravasation von
Flüssigkeit in das angrenzende Gewebe. Wählen Sie basierend auf dem Patientenprofil einschließlich u. a.
Blutdruck, Größe, Gewicht, Alter und Gewebequalität, den optimalen Druck. Diese Anleitung umfasst empfohlene
Druckeinstellungen. Bei diesen handelt es sich jedoch nur um Empfehlungen und bei jeder Operation und jedem
Patienten können verschiedene Parameter erforderlich sein.
WARNUNG: Die Flüssigkeitspumpe ist ausschließlich für die Verwendung mit flexiblen Behältern für die zufließende
Flüssigkeit vorgesehen. Verwenden Sie keine Glasbehälter, da diese aufgrund des in dem Behälter erzeugten
Vakuums implodieren können.
WARNUNG: Nur bei Veriflow Zufluss: Die Absperrhähne am Zuflussschaft NICHT teilweise öffnen oder schließen,
da dies zu Über- oder Unterdruck im Gelenk führen kann. Der Zufluss-Absperrhahn sollte entweder komplett
geöffnet oder komplett geschlossen sein.
WARNUNG: Die Pumpe trocken halten. Falls versehentlich Flüssigkeit von der Kassette des Fluidmanagement-
Zubehörs in die Pumpe gelangt ist, die Kassette austauschen.
WARNUNG: Ein Ausfall des Systems kann zu einer unbeabsichtigten Erhöhung oder Verringerung des
Durchflusses und/oder des Drucks führen. Das Gelenk während der Verwendung des Systems sorgfältig
überwachen.
Bekannte Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung elektrochirurgischer Geräte:
1.
EMV-Probleme: Interferenz führt zum Geräteausfall, Interferenz führt zum Ausfall anderer Geräte,
HF führt zur Störung des Herzschrittmachers, Defibrillators
2.
Elektrische Sicherheitsprobleme: Stromschlag, Verbrennungen, Überhitzung des
Geräts/Controllers, Verwendung einer falschen Stromquelle, Flüssigkeitseintritt in den Controller,
Verwendung einer falschen Stromquelle, Funkenbildung.
3.
Explosion/Brand bei Verwendung in der Nähe flüchtiger Lösungsmittel
4.
Gewebeschäden bei der Koagulation/Resektion
Warnungen zu Shaverklingen/Fräsen und HF-Sonden
WARNUNG: Die Tricera-Geräte NICHT ohne klare Bildgebung verwenden. Das Gerät sollte sich während des
Betriebs im Blickfeld befinden. Falls die Bildgebung während des Verfahrens zu irgendeinem Zeitpunkt verloren
geht, muss die Gerätefunktion sofort abgebrochen werden.
WARNUNG: Die Gerätespitze während der Anwendung von Motor- oder HF-Leistung NIEMALS anfassen.
WARNUNG: Das Gerät während der Anwendung von Leistung NICHT einführen oder zurückziehen.
WARNUNG: Das Gerät während des Kontaktes zu Metallobjekten und/oder Instrumenten NICHT aktivieren, da dies
zu unbeabsichtigten Gewebe- oder Geräteschäden führen kann.
WARNUNG: Während ausgedehnter Aktivierungszeiträume kann sich der Geräteschaft aufheizen. Legen Sie
regelmäßige Pausen ein, um den Schaft kühl zu halten.
WARNUNG: Stellen Sie sicher, dass während der Verwendung von
HF-Sonden ein angemessener Zu- und Abfluss von leitender Spüllösung aufrecht erhalten wird, da sonst die
Spüllösung überhitzen und umliegendes Gewebe schädigen kann.
6.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Eine Vorsichtsmaßnahme enthält Anweisungen zu jeglicher besonderen Sorgfalt, die der Anwender zur sicheren
und wirksamen Verwendung der Ausrüstung aufbringen muss. Die Nichtbeachtung der in der Vorsichtsmaßnahme
angegebenen Informationen oder Verfahren kann zu Beschädigungen an der Ausrüstung führen.
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen zum Tricera System
•
Das Bundesrecht der USA erlaubt den Verkauf dieses Medizinprodukts nur durch oder auf Anordnung eines
Arztes.
•
Den Tricera Controller keiner Feuchtigkeit aussetzen, nicht in feuchten Umgebungen verwenden oder
Flüssigkeiten auf oder über dem Controller platzieren.
•
Tricera Handstücke sind werkseitig versiegelt. NICHT zerlegen oder schmieren, da dies zum Erlöschen der
Garantie führt. In diesem befinden sich keinerlei durch den Anwender wartbaren Teile.
•
Verwenden Sie nur zugehörige Tricera-Zusatzgeräte und -Zubehör, wie in den Beschreibungen jedes
Zusatzgeräts dargelegt.
•
Den Controller, Fußschalter und die Handstücke nach jedem Gebrauch gründlich reinigen.
•
Die Shaverklingen/Fräsen und HF-Sonden oder das Fluidmanagement-Zubehör NICHT verwenden, falls die
Sterilbarriere vor oder während des Verfahrens beeinträchtigt wird. Die Nicht-Aufrechterhaltung der
Steriltechnik im Operationssaal kann zum Eintrag von Mikroorganismen in Körpergewebe führen.
•
Die Shaverklingen/Fräsen und HF-Sonden sind nur für den Einpatientengebrauch bestimmt. Diese Tricera-
Einwegprodukte nach jedem Gebrauch am Patienten ordnungsgemäß entsorgen.
•
Shaverklingen/Fräsen und HF-Sonden sowie Fluidmanagement-Zubehör NICHT erneut verwenden oder
erneut sterilisieren. Die Verwendung erneut aufbereiteter Einweg-Geräte kann zu Verletzungen des
Patienten oder des Arztes führen.
•
Sämtliche Ausrüstung sorgfältig behandeln. Falls Ausrüstung fallen gelassen oder auf irgendeine Art
beschädigt wurde, senden Sie es sofort zur Wartung zurück.
•
Vor jeder Verwendung Folgendes durchführen:
Prüfen Sie die gesamte Ausrüstung auf ordnungsgemäßen Betrieb.
o
Stellen Sie sicher, dass alle Zusatzgeräte und sämtliches Zubehör korrekt und vollständig an das
o
Tricera Handstück angeschlossen sind.
Führen Sie für jedes zugehörige Handstück die erforderliche Leistungsprüfung durch (siehe LBL
o
6059 Gebrauchsanleitung Handstück).
•
Das Handstück-Kabel oder das Netzkabel des Instrumentes NICHT übermäßig verbiegen oder abknicken.
Überprüfen Sie die Kabel immer auf Anzeichen von übermäßigem Verschleiß oder Beschädigung oder auf
verbogene, abgebrochene oder fehlende Stifte in den Steckverbindern. Wenn Verschleiß oder
Beschädigungen festgestellt werden, stellen Sie die Verwendung ein und ersetzen Sie diese sofort.
•
Fassen Sie den Controller, die Handstücke oder den Fußschalter NICHT am Kabel an. NICHT am Kabel
ziehen, um es vom Handstück oder vom Controller zu entfernen.
•
Das Betreiben der Shaverklingen/Fräsen und HF-Sonden ohne Flüssigkeitsfluss (trocken) kann das Gerät
beschädigen.
•
Handstücke NICHT einklemmen, da dies zu Beschädigungen führen kann.
LBL 6028 Rev. K
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