Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1.
POPIS ZAŘÍZENÍ
2.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
3.
KONTRAINDIKACE
4.
VAROVÁNÍ
5.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
6.
POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
7.
INDIVIDUALIZACE LÉČBY
8.
ZPŮSOB DODÁNÍ
9.
KOMPATIBILITA
10.
POKYNY K POUŽITÍ
11.
OMEZENÁ ZÁRUKA VÝROBCE
12.
NESTANDARDNÍ SYMBOLY
1.
POPIS ZAŘÍZENÍ
Rotační dilatační plášť TightRail Mini (plášť TightRail Mini) je peroperační zařízení navržené k perkutánnímu odstranění srdečních svodů, z cév. Plášť TightRail Mini se
používá ve spojení s konvenčními nástroji pro vyjmutí svodů (např. uzamykací stilety, vnější pláště). Součástí pláště TightRail Mini společnosti Spectranetics je vnitřní
a vnější dřík a ruční řídicí mechanismus (obrázek 1).
Vnitřní dřík (hnací hřídel) se může ve vnějším dříku otáčet, a tím aktivovat funkci rotační dilatace v hrotu.
Stacionární vnější dřík je uložen v polymerovém obalu. Ruční řídicí mechanismus připojený k proximálnímu konci zařízení se používá k otáčení vnitřního dříku.
Otáčení distální vačky vnitřního dříku způsobuje dilataci tkáně a fibrózních úponů obklopujících svod pro snadnější vyjmutí svodu..
Je dodáván také vnější plášť, který lze použít ve spojení s tímto zařízením k podpoře dříku zařízení a pro další snadnější dilataci tkáně a který slouží jako kanál
pro reimplantaci.
Balení obsahuje jeden plášť TightRail Mini o velikosti 9 F nebo 11 F a jeden kompatibilní vnější plášť.
Použití s jinými zařízeními
Sadu pláště TightRail Mini je možné rovněž použít spolu se zařízením pro zachycení svodu Lead Locking Device (LLD®) od společnosti Spectranetics.
Postupujte podle informací uvedených v pokynech k použití ostatních použitých zařízení. Tabulka 1 uvádí modely pláště TightRail Mini a specifikace velikostí.
Tabulka 1. Specifikace modelů
Vnitřní průměr hrotu
Číslo modelu
(F)
540–009
9,2
540–011
11,2
2.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Rotační dilatační plášť TightRail Mini je určen pro použití u pacientů vyžadujících perkutánní dilataci tkání pro snazší odstranění srdečních svodů.
3.
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy.
4.
VAROVÁNÍ
•
Zařízení pro vyjímání svodů je měli používat lékaři zkušení v technikách a v práci se zařízeními pro vyjímání svodů na pracovištích s možností kardiochirurgie.
Je potřeba zavést a uplatňovat protokoly prevence a řízení komplikací. V zájmu dosažení co nejlepších výsledků dodržujte doporučení pro správu svodů
společnosti Heart Rhythm Society
•
Při použití uzamykacího stiletu:
–
Neponechávejte svod v těle pacienta, pokud je uvnitř svodu stále zaveden uzamykací stilet. Ze zpevněného svodu nebo následkem fraktury nebo migrace
ponechaného drátu stiletu může dojít k těžkému poškození cév nebo endokardu.
–
Na zavedený uzamykací stilet nepoužívejte tah se závažím, neboť by mohlo dojít k roztržení myokardu, hypotenzi nebo roztržení žilní stěny.
–
Nezapomeňte, že svody, které mají retenční drát ve tvaru písmene J ve vnitřním lumen (spíše než vně spirály), nemusí být s uzamykacím stiletem
kompatibilní. Zavedení uzamykacího stiletu do takového svodu může vést k vysunutí a eventuálně k migraci retenčního drátu ve tvaru písmene J.
P008138-A 09SEP21
(2021-09-09)
TightRail Mini
Rotační dilatační plášť
Obrázek 1. Plášť TightRail Mini
(palce)
(mm)
0,119
3,0
0,145
3,7
(HRS) a European Heart Rhythm Association
1
TM
Obsah
Vnější průměr zařízení
(F)
(palce)
(mm)
15,9
0,207
18,0
0,234
(EHRA).
2
Návod k Použití
Vnitřní průměr vnějšího pláště
(F)
(palce)
5,3
16,6
0,216
5,9
18,7
0,243
Czech / Česky
19
19
19
19
20
20
20
21
21
21
22
22
(mm)
5,5
6,2
19
Publicidad
