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Idiomas disponibles
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1.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
2.
INDICAZIONI PER L'USO
3.
CONTROINDICAZIONI
4.
AVVERTENZE
5.
PRECAUZIONI
6.
POTENZIALI EVENTI AVVERSI
7.
INDIVIDUALIZZAZIONE DEL TRATTAMENTO
8.
MODALITÀ DI FORNITURA
9.
COMPATIBILITÀ
10.
ISTRUZIONI PER L'USO
11.
GARANZIA LIMITATA DEL PRODUTTORE
12.
SIMBOLOGIA NON STANDARD
1.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
L'introduttore dilatatore ruotante TightRail Mini (introduttore TightRail Mini) è un dispositivo intraoperatorio progettato per facilitare le rimozioni percutanee di
elettrocateteri cardiaci presenti nella vascolarizzazione. L'introduttore TightRail Mini viene impiegato insieme ad altri strumenti convenzionali per l'estrazione di
elettrocateteri, come ad esempio, mandrini di bloccaggio ed introduttori esterni. I componenti dell'introduttore Spectranetics TightRail Mini comprendono un corpo
interno, un corpo esterno e un meccanismo di trasmissione portatile (Figura 1).
Il corpo interno (corpo di trasmissione) può ruotare entro il corpo esterno per attivare la funzionalità di dilatazione rotatoria alla punta del dispositivo.
Il corpo esterno immobile è contenuto in un rivestimento in polimeri. Il meccanismo di trasmissione portatile collegato all'estremità prossimale del dispositivo viene
utilizzato per far ruotare il corpo interno. La rotazione della camma distale del corpo interno causa la dilatazione del tessuto e delle appendici fibrose che circondano
l'elettrocatetere, facilitandone la rimozione.
Viene fornito anche un introduttore esterno che può essere utilizzato insieme al dispositivo per supportarne il corpo, facilitando l'applicazione di un effetto dilatatorio
aggiuntivo, oltre a funzionare da condotto per un nuovo innesto.
La confezione include un introduttore TightRail Mini 9 F o 11 F e un introduttore esterno compatibile.
Utilizzo con altri dispositivi
L'introduttore TightRail Mini Sheath può essere utilizzato insieme al dispositivo Lead Locking Device (LLD®) Spectranetics. Seguire le "Istruzioni per l'uso" degli altri
dispositivi utilizzati. La Tabella 1 riporta i modelli e le specifiche di dimensionamento dell'introduttore TightRail Mini.
Tabella 1. Specifiche del modello
Diametro interno della punta
N. modello
(F)
540-009
9,2
540-011
11,2
2.
INDICAZIONI PER L'USO
L'introduttore dilatatore ruotante TightRail Mini è concepito per l'uso in pazienti con necessità di dilatazione percutanea del tessuto per agevolare la rimozione
di elettrocateteri cardiaci.
3.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna nota.
4.
AVVERTENZE
•
I dispositivi per la rimozione degli elettrocateteri devono essere utilizzati presso cliniche o ospedali attrezzati per interventi cardiotoracici eseguiti da medici
esperti in tecniche e in dispositivi di rimozione di elettrocateteri. Devono essere in vigore e applicati sistematicamente protocolli per la gestione e la prevenzione
delle complicanze. Per ottenere i migliori risultati, si suggerisce vivamente di seguire le raccomandazioni per la gestione degli elettrocateteri della Heart
Rhythm Society
(HRS) e della European Heart Rhythm Association
1
•
Quando si usa un mandrino di bloccaggio:
–
Non lasciare un elettrocatetere nel paziente con ancora un mandrino di bloccaggio all'interno. L'elettrocatetere irrigidito, la frattura o la migrazione del cavo
del mandrino abbandonato possono causare lesioni gravi alle pareti vasali o intracardiache.
P008138-A 09SEP21
(2021-09-09)
TightRail Mini
Introduttore dilatatore ruotante
Figura 1. Dispositivo introduttore TightRail Mini
(poll.)
(mm)
0,119
3,0
0,145
3,7
TM
Sommario
Diametro esterno del dispositivo
(F)
(poll.)
(mm)
15,9
0,207
18,0
0,234
(EHRA).
2
Istruzioni per l'uso
Diametro interno dell'introduttore esterno
(F)
(poll.)
5,3
16,6
0,216
5,9
18,7
0,243
Italian / Italiano
59
59
59
59
60
60
61
61
61
61
62
62
(mm)
5,5
6,2
59
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