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Idiomas disponibles
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Non applicare trazione con pesi ad un mandrino di bloccaggio inserito, per evitare l'avulsione miocardica, l'ipotensione o la lacerazione della parete venosa.
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Notare che gli elettrocateteri con filo di fissaggio a J che ne occupa il lume interno (piuttosto che trovarsi all'esterno della spirale) potrebbero non
essere compatibili con il mandrino di bloccaggio. L'inserimento del mandrino di bloccaggio in un elettrocatetere di questo tipo potrebbe costituire una
protuberanza e causare la possibile migrazione del filo di fissaggio a J.
•
Non inserire più di un introduttore TightRail Mini o introduttore esterno in una vena contemporaneamente. Non inserire più di un elettrocatetere in un
dispositivo TightRail Mini contemporaneamente. In caso contrario, si possono provocare gravi lesioni vascolari, compresa la lacerazione della parete venosa,
con necessità di intervento chirurgico di riparazione.
•
Durante l'avanzamento dell'introduttore TightRail Mini o dell'introduttore esterno, mantenere una trazione adeguata sull'elettrocatetere da estrarre.
•
L'introduttore TightRail Mini deve essere utilizzato soltanto per penetrare in minima parte il vaso sanguigno. Non tentare di penetrare la struttura della vena
cava superiore né di far avanzare l'introduttore TightRail Mini nelle pieghe oltre la convergenza delle vene brachiocefaliche e innominate, poiché ciò potrebbe
causare serie lesioni alle pareti vasali o danni agli elettrocateteri cardiaci.
•
L'eccessiva forza di avanzamento può causare danni al dispositivo o alle pareti vasali.
5.
PRECAUZIONI
•
Prima dell'uso dell'introduttore TightRail Mini, leggere attentamente gli inserti acclusi alla confezione degli altri strumenti per l'estrazione di elettrocateteri.
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Non risterilizzare o riutilizzare questo dispositivo: tali operazioni possono comprometterne le prestazioni o aumentare il rischio di contaminazione crociata
a causa del ritrattamento inadeguato.
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Il riutilizzo di questo dispositivo monouso può causare gravi lesioni o il decesso del paziente e invalida le garanzie del produttore.
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Non utilizzare l'introduttore TightRail Mini se il sigillo antimanomissione risulta compromesso.
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Non utilizzare l'introduttore TightRail Mini se qualsiasi componente risulta danneggiato.
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Prima di eseguire la procedura, valutare le dimensioni fisiche dell'elettrocatetere, in base alle caratteristiche tecniche dell'introduttore dilatatore per
determinarne la compatibilità.
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A causa della rapida evoluzione della tecnologia relativa agli elettrocateteri questo dispositivo potrebbe non essere adatto alla dilatazione del tessuto che
circonda tutti i tipi di elettrocateteri. Per qualsiasi domanda o dubbio relativi alla compatibilità di questo dispositivo con particolari elettrocateteri rivolgersi alla
ditta produttrice degli elettrocateteri.
•
Non tirare l'elettrocatetere poiché potrebbe allungarsi, deformarsi o rompersi, rendendo la rimozione più difficile. Se un elettrocatetere viene danneggiato, può
ostacolare il passaggio di un dispositivo di bloccaggio per elettrocateteri attraverso il lume e/o rendere più difficile la dilatazione del tessuto cicatrizzato.
•
Una volta introdotto nel corpo, l'introduttore TightRail Mini deve essere manipolato esclusivamente in fluoroscopia con apparecchiature radiografiche in grado
di fornire immagini ad alta risoluzione.
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Come per tutte le procedure di estrazione, utilizzare una tecnica per introduttore adeguata. L'elettrocatetere deve essere tenuto in trazione stabile e in posizione
perfettamente parallela, mantenendo contemporaneamente l'allineamento coassiale dell'introduttore TightRail Mini per minimizzare il rischio di danni alle
pareti vasali.
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Quando un introduttore esterno viene fatto avanzare intorno a una curva, mantenere la parte della punta smussata dell'introduttore orientata verso l'interno
della piegatura.
•
L'avanzamento dell'introduttore TightRail Mini in tessuti con forte calcificazione potrebbe richiedere più attivazioni del meccanismo di dilatazione rispetto a
quelle necessarie per una crescita di tessuti cicatriziali fibrosi.
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Se, nonostante le ripetute attivazioni del meccanismo di dilatazione, non si riesce ancora a far avanzare l'introduttore TightRail Mini, considerare un approccio
alternativo. Essere pronti a passare a un introduttore TightRail Mini più grande o a un altro elettrocatetere, a tentare un approccio femorale o a considerare un
intervento a cielo aperto.
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Un'eccessiva forza di avanzamento potrebbe causare il blocco temporaneo del meccanismo del dispositivo.
•
Se l'elettrocatetere si rompe, valutare il frammento per il recupero.
•
In caso di ipotensione, eseguire una valutazione rapida e un trattamento appropriato.
•
Durante la rimozione di un elettrocatetere di stimolazione permanente, tenere presente che, se questo viene liberato spontaneamente durante la procedura di estrazione,
la punta dell'elettrocatetere potrebbe rimanere bloccata nella vascolarizzazione superiore. Gli introduttori dilatatori che hanno raggiunto almeno la vena anonima sono
spesso necessari per estrarre la punta dell'elettrocatetere attraverso il tessuto cicatrizzato in corrispondenza dell'accesso venoso e per evitare una flebotomia.
•
Se viene praticata la rimozione selettiva di elettrocateteri con l'intento di lasciare uno o più elettrocateteri permanenti intatti, controllare il funzionamento degli
elettrocateteri non target per verificare che non siano stati spostati o danneggiati durante la procedura.
•
Se, per qualsiasi motivo, l'introduttore TightRail Mini viene rimosso dal corpo, sciacquare a fondo il corpo, il lume interno e la punta del dispositivo con soluzione
fisiologica, per rimuovere le particelle ed evitare che il sangue si secchi, prima di inserire nuovamente l'introduttore TightRail Mini nel corpo del paziente.
•
Se l'introduttore TightRail Mini si piega o subisce danni durante l'uso come evidenziato dalla fluoroscopia, si consiglia di interrompere l'uso del dispositivo.
Prendere in considerazione i rischi e i benefici associati alla rimozione del dispositivo rispetto all'uso continuato.
6.
POTENZIALI EVENTI AVVERSI
I potenziali eventi avversi relativi alla procedura di rimozione intravascolare di elettrocateteri includono (generalmente in ordine di gravità crescente):
•
spostamento o danno all'elettrocatetere non target
•
ematoma alla parete toracica
•
trombosi
•
aritmie
•
batteriemia
•
ipotensione
•
pneumotorace
•
migrazione di frammento dell'elettrocatetere
•
migrazione delle vegetazioni dell'elettrocatetere
•
embolia polmonare
•
lacerazione o rottura di strutture vascolari o del miocardio
•
emopericardio
•
tamponamento cardiaco
•
emotorace
•
ictus
•
decesso
P008138-A 09SEP21
(2021-09-09)
TightRail Mini
Introduttore dilatatore ruotante
TM
Istruzioni per l'uso
Italian / Italiano
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