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Idiomas disponibles
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Vous devez savoir que les dérivations avec fil de rétention en forme de J occupant la lumière interne (au lieu d'être à l'extérieur de la bobine) peuvent
ne pas être compatibles avec le stylet de verrouillage. L'insertion du stylet de verrouillage dans une dérivation de ce type peut entraîner une protrusion
ou une migration du fil de rétention en forme de J.
•
N'introduisez pas plus d'une gaine TightRail Mini ou d'une gaine externe à la fois dans la veine. N'insérez pas plus d'une dérivation à la fois dans un dispositif
TightRail Mini. Des lésions graves du vaisseau, notamment une lacération de la paroi veineuse nécessitant une réparation chirurgicale, peuvent se produire.
•
Maintenez une traction appropriée sur la dérivation à extraire au cours de la progression de la gaine TightRail Mini ou de la gaine externe.
•
La gaine TightRail Mini ne doit être utilisée que pour pénétrer le vaisseau de manière minimale. Ne tentez pas de pénétrer dans la structure de la VCS ni de
forcer une gaine TightRail Mini au-delà du coude d'un vaisseau au-delà de la convergence des veines inominée et brachicéphalique : cela pourrait endommager
la paroi du vaisseau ou la dérivation cardiaque.
•
Une force de progression excessive pourrait endommager le dispositif ou la paroi du vaisseau.
5.
PRÉCAUTIONS
•
Avant d'utiliser la gaine TightRail Mini, lisez entièrement la notice des outils d'extraction de dérivation.
•
Ne restérilisez et ne réutilisez pas ce dispositif pour ne pas en compromettre les performances et augmenter le risque de contamination croisée en raison d'un
retraitement inadéquat.
•
La réutilisation de ce dispositif à usage unique peut causer des blessures graves, voire mortelles, au patient, et annuler la garantie du fabricant.
•
N'utilisez pas la gaine TightRail Mini si le sceau d'inviolabilité est rompu.
•
N'utilisez pas la gaine TightRail Mini si l'un de ses composants est endommagé.
•
Avant la procédure, évaluez les dimensions physiques de la dérivation, par rapport aux caractéristiques de la gaine dilatatrice pour déterminer les compatibilités.
•
En raison des progrès rapides des technologies de dérivations, il est possible que le présent dispositif ne convienne pas à l'extraction de tous les types de
dérivations. En cas de doutes ou de questions concernant la compatibilité du dispositif avec des dérivations spécifiques, contactez le fabricant de la dérivation.
•
Ne tirez pas sur la dérivation pour ne pas l'étirer, la tordre, la casser ou compromettre son retrait ultérieur. Une dérivation endommagée peut empêcher le
passage d'un dispositif de blocage de dérivation par la lumière et/ou compromettre la dilatation du tissu cicatriciel.
•
Lorsque la gaine TightRail Mini est dans le corps, elle doit être manipulée uniquement sous surveillance radioscopique avec un équipement radiographique
fournissant des images de haute qualité.
•
Comme pour toutes les procédures d'extraction impliquant des gaines, utilisez une technique appropriée. Maintenez une traction ferme parallèlement à la
dérivation tout en gardant l'alignement coaxial de la gaine TightRail Mini afin de minimiser le risque d'endommager la paroi du vaisseau.
•
Lors de la progression d'une gaine externe dans une courbe, maintenez la pointe de l'extrémité biseautée de la gaine vers l'intérieur de la courbe.
•
La progression de la gaine TightRail Mini dans des tissus fortement calcifiés peut nécessiter davantage d'activations du mécanisme de dilatation que pour les
proliférations de cicatrices fibreuses.
•
Si vous ne parvenez pas à faire progresser la gaine TightRail Mini malgré les activations répétées du mécanisme de dilatation, envisagez une autre approche.
Il convient d'être prêt à utiliser une gaine TightRail Mini de taille supérieure, de passer à une autre dérivation, d'essayer une approche fémorale ou d'envisager
une procédure ouverte.
•
Une force de progression excessive peut bloquer temporairement le mécanisme du dispositif.
•
Si la dérivation se casse, évaluez l'importance des fragments à extraire.
•
En cas d'hypotension, procédez rapidement à une évaluation et traitez de manière adéquate.
•
En cas d'extraction d'une sonde de stimulation permanente, sachez que si elle se libère spontanément au cours de la procédure d'extraction, son extrémité
peut rester bloquée dans le système vasculaire supérieur. Il est souvent nécessaire d'utiliser une gaine dilatatrice, avancée au moins jusqu'à la veine innominée,
pour extraire l'extrémité de la sonde par le tissu cicatriciel au site de l'entrée veineuse et éviter une phlébotomie.
•
Si l'extraction ne concerne que certaines dérivations et qu'un/une ou plusieurs dérivations implantés de façon permanente doivent rester en place, il est
nécessaire de tester ensuite ces dérivations non concernés par l'extraction pour vérifier qu'ils n'ont été ni endommagés, ni déplacés lors de la procédure.
•
Si la gaine TightRail Mini est retirée du corps, pour quelque raison que ce soit, rincez complètement la tige du dispositif, la lumière intérieure et l'extrémité avec
du sérum physiologique pour éliminer les particules et éviter que le sang ne colle avant de réinsérer la gaine TightRail Mini à l'intérieur du patient.
•
Si la gaine TightRail Mini se déforme ou est endommagée en cours d'utilisation, comme attesté par une radioscopie, il est recommandé d'arrêter d'utiliser
le dispositif. Évaluez le rapport risques-avantages d'un retrait du dispositif par rapport à la poursuite de son utilisation.
6.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES
Les événements indésirables potentiels liés à la procédure d'extraction intravasculaire de dérivations incluent (généralement indiqués dans l'ordre de sévérité croissante) :
•
Déplacement ou détérioration de la dérivation non ciblée
•
Hématome de la paroi thoracique
•
Thrombose
•
Arythmies
•
Bactériémie
•
Hypotension
•
Pneumothorax
•
Migration de fragments de la dérivation
•
Migration de végétations de la dérivation
•
Embolie pulmonaire
•
Lacération ou déchirement des structures vasculaires ou du myocarde
•
Hémopéricarde
•
Tamponnade cardiaque
•
Hémothorax
•
Accident vasculaire cérébral
•
Décès
P008138-A 09SEP21
(2021-09-09)
TightRail Mini
Gaine dilatatrice rotative
TM
Mode d'emploi
French / Français
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