Spectranetics TightRail Mini 540-009 Instrucciones De Uso página 9

7. INDIVIDUALIZAÇÃO DO TRATAMENTO
Avalie os riscos e benefícios relativos dos procedimentos de remoção de fios intravasculares nos casos quando:
• Os fios de ICD de bobina dupla estão sendo removidos com bobina proximal localizada no SVC
• O fio a ser removido tem uma dobra aguda ou evidência de fratura
• O fio mostra evidências de desintegração do isolamento, o que eleva a preocupação com embolia pulmonar
• Vegetações estão fixadas diretamente ao corpo do fio
8. COMO É FORNECIDO
8.1 Esterilização
• Destinada exclusivamente a um único uso. Não destinada à nova esterilização ou reprocessamento.
• Óxido de etileno esterilizado
• Não pirogênico
• Esterilidade garantida se a embalagem estiver fechada e não danificada.
• Armazene o dispositivo em local seco e fresco (abaixo de 60° C / 140° F) até o uso.
8.2 Inspeção antes do uso
• Antes do uso, inspecione visualmente a embalagem estéril para assegurar que as vedações não foram rompidas. Todo o equipamento a ser usado no
procedimento, incluindo a bainha TightRail Mini, deve ser examinado cuidadosamente para ver se há defeitos. Examine a bainha TightRail Mini para ver se há
dobras ou outros danos. Não use o produto, se estiver danificado ou se o prazo de validade estiver vencido.
9. COMPATIBILIDADE
As informações para determinar a compatibilidade dimensional da bainha TightRail Mini são mostradas na Tabela 1.
10. INSTRUÇÕES DE USO
10.1 Preparação do procedimento
Preparações da bainha TightRail Mini:
Usando a técnica estéril, abra a embalagem estéril. Remova a tampa da bandeja e levante cuidadosamente o dispositivo da bandeja enquanto apoia a alça
e a bainha.
Preparações do paciente:
1. Obtenha um histórico completo do paciente, incluindo o seu tipo sanguíneo. Produtos hematológicos apropriados devem estar prontamente disponíveis.
2. Determine o fabricante, o número do modelo e a data de implantação do fio a ser removido. Faça uma avaliação radiográfica/ecocardiográfica da condição,
tipo e posição do fio.
3. Use uma sala de procedimento que tenha equipamentos de alta qualidade de fluoroscopia, de marcapasso, desfibrilador, e bandejas de toracotomia
e pericardiocentese.
4. Prepare e drapeje o tórax do paciente para possível toracotomia; prepare e drapeje a virilha do paciente para um possível procedimento de extração com
abordagem femoral.
5. Organize uma reserva cirúrgica imediata.
6. Estabeleça um marcapasso de reserva conforme necessário.
7. Mantenha disponíveis bainhas adicionais TightRail Mini, outras bainhas, sondas cirúrgicas com trava, sondas cirúrgicas para desparafusar fios de fixação ativa,
laços (estação de trabalho femoral) e qualquer outro equipamento de acessório considerado necessário.
10.2 Técnica clínica
1. Os pacientes são preparados para múltiplas abordagens de extração de fio, incluindo uma intervenção cirúrgica cardíaca de emergência. As preparações
podem incluir: anestesia geral endotraqueal ou sedação consciente, barbeação e preparação das áreas do tórax e virilha, monitoração de ECG, inserção de
uma linha arterial e um cateter de Foley, presença de instrumentos para marcapasso e desfibrilação, uma unidade eletrocirúrgica, e uma serra de esterno
para emergências.
2. Um fio de marcapasso temporário é inserido em todos os pacientes que precisam de um marcapasso. A exceção é concedida aos pacientes com um marcapasso
permanente implantado cujos fios não serão extraídos.
3. A fluoroscopia será usada para monitorar todas as manobras transvenosas.
4. Exponha a extremidade proximal do fio e corte qualquer sutura que segure a sutura da manga de ancoragem. Desbride o excesso de crescimento no fio
conforme necessário para expor o ponto de entrada venoso. Corte o pino do fio e remova a manga de ancoragem.
5. Para fios de fixação ativa, desparafuse a hélice do fio.
6. Corte o conector do pino do fio e remova a manga de ancoragem.
7. Insira e trave um dispositivo de trava do fio no fio na posição mais distal possível e acione o mecanismo da trava. Fixe o material de sutura de comprimentos
apropriados na extremidade proximal do isolamento do fio e nos cabos de alta voltagem para fornecer tração adicional.
8. Hidrate o lúmen interno da bainha TightRail Mini e molhe a jaqueta externa.
9. Se estiver usando uma bainha externa, nivele o lúmen interno e coloque sobre a bainha TightRail Mini.
10. Apoie a alça e o eixo do dispositivo TightRail Mini enquanto carrega o dispositivo na sonda cirúrgica com trava e fio alvo.
11. Técnica de extração:
a. Aplique uma tração robusta no fio e/ou sua sonda cirúrgica com trava para manter uma posição estável do "trilho" com o fio enquanto mantém o
alinhamento coaxial da bainha TightRail Mini. Isso é essencial para a passagem segura da bainha TightRail Mini sobre o fio. Se a tração for inadequada, o fio
pode se prender, impedindo que a bainha TightRail Mini avance no trajeto apropriado.
b. Com o fio em tensão, avance a bainha TightRail Mini sobre o fio até que uma obstrução seja encontrada. Ao usar uma bainha externa, use a técnica da
"lagarta" para avançar alternadamente a bainha externa e a bainha TightRail Mini sobre o fio.
c. Use as seguintes diretrizes para determinar se uma obstrução do tecido é encontrada:
• A bainha TightRail Mini não avançará dentro da veia.
• A bainha TightRail Mini se curva quando a pressão longitudinal é aplicada.
• A fluoroscopia mostra que a ponta da bainha não avança com relação ao corpo do fio.
• A fluoroscopia mostra que a ponta da bainha TightRail Mini não está presa em um eletrodo do fio, uma dobra do fio ou em outro fio.
P008138-A 09SEP21 (2021-09-09)
TightRail Mini
Bainha dilatadora de rotação
TM
Instruções de Uso
Brazilian Portuguese / Português Brasileiro
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