Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
Nie wolno wkładać do żyły jednocześnie więcej niż jednej koszulki TightRail Mini lub koszulki zewnętrznej. Nie wprowadzać do koszulki TightRail Mini jednocześnie więcej
niż jednego odprowadzenia. Może to powodować poważne uszkodzenia naczynia, w tym uszkodzenia ściany naczynia wymagające interwencji chirurgicznej.
•
Podczas usuwania odprowadzenia przy wprowadzaniu koszulki TightRail Mini lub koszulki zewnętrznej należy utrzymywać odpowiednią trakcję odprowadzenia.
•
Koszulkę TightRail Mini należy wprowadzać do naczynia jedynie na minimalną odległość. Nie należy jej wprowadzać do struktury SVC ani próbować nawigować koszulką
TightRail Mini poza miejsce połączenia żyły bezimiennej i żyły ramienno głowowej, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia ściany naczynia lub odprowadzenia.
•
Użycie nadmiernej siły przy wprowadzaniu koszulki może prowadzić do uszkodzenia urządzenia lub ściany naczynia.
5.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
Przed próbą użycia koszulki TightRail Mini należy dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania konwencjonalnych narzędzi do usuwania odprowadzeń.
•
Urządzenia nie wolno ponownie sterylizować ani ponownie używać, ponieważ mogłoby to zmniejszyć jego skuteczność i zwiększyć ryzyko zakażeń krzyżowych w wyniku
nieodpowiedniego przygotowania urządzenia do ponownego użycia.
•
Ponowne użycie tego urządzenia jednorazowego może spowodować u pacjentów poważne urazy lub śmierć i skutkuje unieważnieniem gwarancji producenta.
•
Nie należy używać koszulki TightRail Mini w przypadku, gdy zabezpieczenie przed otwarciem opakowania jest uszkodzone.
•
Nie należy używać koszulki TightRail Mini w przypadku, gdy którykolwiek z jej elementów jest uszkodzony.
•
Przed rozpoczęciem zabiegu należy ocenić wymiary fizyczne odprowadzenia w odniesieniu do parametrów koszulki rozszerzającej w celu sprawdzenia zgodności rozmiaru.
•
Z uwagi na szybki rozwój technologiczny odprowadzeń, niniejsze urządzenie może nie być przydatne do rozszerzania tkanek wokół wszystkich istniejących rodzajów
odprowadzeń. W przypadku wątpliwości odnośnie do zgodności niniejszego urządzenia z konkretnym odprowadzeniem należy skontaktować się z producentem
odprowadzenia.
•
Nie wolno ciągnąć za odprowadzenie, ponieważ może dojść do rozciągnięcia, zniekształcenia lub pęknięcia urządzenia, co znacznie utrudni jego usunięcie. Uszkodzenie
odprowadzenia może utrudnić przejście urządzenia do blokowania odprowadzenia przez kanał i (lub) utrudnić rozszerzanie tkanek bliznowatych.
•
Jeżeli koszulka TightRail Mini znajduje się we wnętrzu ciała, można nią poruszać wyłącznie przy obserwowaniu obrazu fluoroskopowego i korzystaniu z urządzeń
radiologicznych zapewniających obrazy o wysokiej jakości.
•
Podobnie, jak w przypadku wszystkich technik z użyciem koszulek należy zastosować odpowiednią technikę posługiwania się koszulką. Należy utrzymywać nieprzerwaną
trakcję i stabilną pozycję odprowadzenia, utrzymując koszulkę TightRail Mini w położeniu współosiowym w celu zminimalizowania ryzyka uszkodzenia ściany naczynia.
•
Przy przesuwaniu koszulki w obrębie zakrętu skośny koniec koszulki powinien być skierowany w stronę wnętrza zakrętu.
•
Przesuwanie koszulki TightRail Mini przez bardzo zwapniałe tkanki może wymagać większej liczby aktywacji mechanizmu rozszerzającego niż przesuwanie przez
bliznowate zrosty włókniste.
•
W przypadku braku możliwości przesunięcia koszulki TightRail Mini pomimo wielokrotnej aktywacji mechanizmu rozszerzającego należy rozważyć zastosowanie
alternatywnego podejścia. Należy być przygotowanym na użycie koszulki TightRail Mini o większym rozmiarze, przejście do innego odprowadzenia, zastosowanie
dostępu przez żyłę udową lub rozważenie wykonania zabiegu metodą otwartą.
•
Zastosowanie nadmiernej siły przy wprowadzaniu może spowodować tymczasowe zablokowanie mechanizmu urządzenia.
•
W razie uszkodzenia odprowadzenia należy sprawdzić, czy nie trzeba usunąć fragmentów urządzenia.
•
W razie wystąpienia niedociśnienia należy dokonać szybkiej oceny i wdrożyć stosowne leczenie.
•
Przy wyjmowaniu elektrody stymulacyjnej założonej na stałe należy pamiętać, że jej samoistne uwolnienie podczas zabiegu usuwania może spowodować uwięźnięcie
końcówki elektrody w obrębie górnych warstw naczynia. Koszulki rozszerzające, przesuwane przynajmniej do żyły bezimiennej, są często niezbędne do ekstrakcji
końcówki elektrody przez tkanki bliznowate w miejscu wejścia do żyły, co pozwala uniknąć rozcinania żyły.
•
W przypadku selektywnego usuwania odprowadzeń z zamiarem pozostawienia bez zmian zaimplantowanych na stałe odprowadzeń (jednego urządzenia lub więcej),
należy sprawdzić czy te pozostawiane odprowadzenia nie zostały uszkodzone lub zablokowane w trakcie zabiegu.
•
Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny koszulka TightRail Mini zostanie wyjęta z ciała pacjenta, przed ponownym wprowadzeniem należy przy użyciu soli fizjologicznej dokładnie
przepłukać trzon urządzenia, jego wewnętrzny kanał oraz końcówkę w celu usunięcia cząstek stałych i zapobieżenia przyleganiu skrzepów krwi przed ponownym
wprowadzeniem koszulki TightRail Mini do ciała pacjenta.
•
Jeśli koszulka TightRail Mini ulegnie skręceniu lub uszkodzeniu podczas użycia (co będzie widoczne na obrazie fluoroskopowym), zaleca się zaprzestanie korzystania
z tego urządzenia. Należy rozważyć zagrożenia oraz korzyści wynikające z wycofania urządzenia lub z jego dalszego stosowania.
6.
POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Do możliwych działań niepożądanych związanych z zabiegiem śródnaczyniowego usuwania odprowadzeń należą między innymi (wymienione w kolejności rosnącego
potencjalnego wpływu):
•
obluzowanie lub uszkodzenie odprowadzenia innego niż docelowe,
•
krwiak ściany klatki piersiowej,
•
zakrzepica,
•
arytmie,
•
bakteriemia,
•
niedociśnienie,
•
odma opłucnowa,
•
migracja fragmentu odprowadzenia,
•
migracja wegetacji z odprowadzenia,
•
zator płucny,
•
pokaleczenie lub rozdarcie struktur naczyniowych albo mięśnia sercowego,
•
krwiak osierdzia,
•
tamponada serca,
•
krwiak opłucnej,
•
udar,
•
zgon.
7.
INDYWIDUALIZACJA LECZENIA
W przypadkach usuwania odprowadzeń wewnątrznaczyniowych należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w następujących okolicznościach:
•
usuwanie odprowadzeń dwubiegunowych implantowanego kardiowertera-defibrylatora z biegunem proksymalnym umiejscowionym żyle głównej górnej;
•
odprowadzenie przeznaczone do usunięcia jest ostro zgięte lub nosi oznaki pęknięcia;
•
izolacja odprowadzenia nosi oznaki uszkodzenia, co może wywołać zator płucny;
•
bezpośrednio do korpusu odprowadzenia przyczepione są wegetacje.
P008138-A 09SEP21
(2021-09-09)
TightRail Mini
Obrotowa koszulka rozszerzająca
TM
Instrukcja
Użytkowania
Polish / Polski
76
Publicidad
