Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
Indsæt ikke mere end ét TightRail Mini-hylster eller udvendigt hylster i en vene ad gangen. Indsæt ikke mere end én ledningi et TightRail Mini-hylster ad
gangen. Alvorlig karbeskadigelse, herunder venøs væglaceration der kræver kirurgisk reparation, kan forekomme.
•
Oprethold passende træk i elektroden der ekstraheres, under fremføring af TightRail Mini-hylstret eller det udvendige hylster.
•
TightRail Mini-hylstret bør kun anvendes til minimal indgang i karret. Forsøg ikke at trænge ind i SVC-strukturen eller at føre TightRail Mini-hylstret ind i sving
hinsides sammenløbet af de navnløse og brachiocephaliske vener, da det kan beskadige karvæggen eller hjerteelektroden.
•
Overdrevet kraftig fremføring kan resultere i beskadigelse af enheden eller karvægge.
5.
FORHOLDSREGLER
•
Gennemse nøje indlægssedlen til konventionelle elektrodeekstraktionsværktøjer, før du forsøger at anvende TightRail Mini-hylstret.
•
Dette instrument må ikke gensteriliseres eller genbruges, da dette vil kunne kompromittere dets funktion eller øge risikoen for krydskontaminering pga.
utilstrækkelig genbehandling.
•
Genbrug af dette engangsinstrument kan medføre alvorlige skader på patienten eller dødsfald og sætter producentens garantier ud af kraft.
•
Anvend ikke TightRail Mini-hylstret hvis forseglingen er brudt.
•
Anvend ikke TightRail Mini-hylstret hvis en af komponenterne er blevet beskadiget.
•
Inden indgrebet skal elektrodens, eller fremmedlegemets fysiske mål evalueres i forhold til specifikationerne for dilatatorhylsteret med henblik på fastlæggelse
af kompatibilitet.
•
På grund af den hurtige udvikling inden for elektrodeteknologi vil dette instrument evt. ikke være egnet til dilatation af væv rundt om alle typer elektrode.
Kontakt producenten af elektroden i tilfælde af spørgsmål eller tvivl om kompatibiliteten af dette instrument i forhold til bestemte elektroder.
•
Træk ikke i elektroden, da det kan forårsage strækning, forvridning eller brud, hvilket vil gøre en efterfølgende udtagning mere vanskelig. Hvis en elektrode
beskadiges, kan det forhindre passage af en anordning til låsning af elektroden gennem lumenen, og/eller gøre dilatation af arvæv mere vanskeligt.
•
Når TightRail Mini-hylstret er i kroppen bør det kun manipuleres under fluoroskopisk overvågning med radiografisk udstyr, der producerer billeder af høj kvalitet.
•
Som ved alle udtagningsprocedurer, der anvender hylstre, skal passende hylsterteknik benyttes. Oprethold robust trækkraft og en stabil "skinne"-position med
elektroden, og oprethold samtidig koaksial tilpasning af TightRail Mini-hylstret for at minimere risikoen for beskadigelse af karvæggen.
•
Ved fremføring af et udvendigt hylster rundt i en bøjning skal spidsen af hylstrets skrå spids holdes ind mod den indvendige side af bøjningen.
•
Fremføring af TightRail Mini-hylstret gennem stærkt forkalket væv kan kræve flere aktiveringer af dilatationsmekanismen end gennem fibrøs ar-vækstforøgelse.
•
Hvis du, til trods for gentagne aktiveringer af dilatationsmekanismen, ikke kan fremføre TightRail Mini-hylstret, bør en anden fremgangsmåde overvejes.
Vær forberedt på at anvende et større TightRail Mini-hylster, gå over til en anden elektrode, prøve femoral fremgangsmåde eller overveje åben procedure.
•
Overdreven kraftig fremføren kan forårsage midlertidig binding af enhedsmekanismen.
•
Hvis elektroden knækker, skal fragmentet vurderes med henblik på udtagning.
•
Hvis patienten udvikler hypotension, skal der foretages en hurtig vurdering. Behandling efter behov.
•
Ved udtagning af en permanent pacing-elektrode skal man være opmærksom på, at elektrodespidsen kan sidde fast i den øvre vaskulatur, hvis pacing-
elektroden løsner sig spontant under udtagningen. Ved dilatatorhylstre, der som minimum fremføres til vena anonyma, er det ofte nødvendigt at udtage
elektrodespidsen gennem arvævet ved venens indgangssted og at undgå venotomi.
•
Hvis elektroder fjernes selektivt med det formål at efterlade en eller flere kronisk implanterede elektroder intakte, skal disse elektroder efterfølgende testes for
at sikre, at de ikke blev beskadiget eller revet løs under indgrebet.
•
Hvis TightRail Mini-hylstret fjernes fra kroppen af den ene eller den anden grund, skylles enhedens skaft, den indvendige lumen og spidsen grundigt med
saltvand for at fjerne partikler og forhindre blod i at klæbe, inden TightRail Mini-hylstret genindføres i patienten.
•
Hvis TightRail Mini-hylstret knækker eller bliver beskadiget under brug, hvilket kan ses vha. fluoroskopi, anbefales det at holde op med at bruge anordningen.
Vej risici op mod fordele ved hhv. at fjerne anordningen eller fortsat bruge den.
6.
POTENTIELLE BIVIRKNINGER
De potentielle bivirkninger i forbindelse med indgreb til intravaskulær udtagning af elektroder omfatter (med mindst væsentlige potentielle bivirkninger nævnt først):
•
Løsrivelse eller beskadigelse af ikke-tilsigtet elektrode
•
Hæmatom i brystvæggen
•
Trombose
•
Arytmier
•
Bakteriæmi
•
Hypotension
•
Pneumothorax
•
Migrerende fragment fra elektrode
•
Migrering af vegetation fra elektrode
•
Lungeemboli
•
Laceration eller overrivning af karstrukturer eller myokardium
•
Hæmoperikardium
•
Hjertetamponade
•
Hæmothorax
•
Slagtilfælde
•
Død
7.
INDIVIDUEL TILPASNING AF BEHANDLINGEN
Lav en afvejning af de relative risici og fordele ved indgreb til intravaskulær fjernelse af elektrode i tilfælde hvor:
•
ICD-elektroder med to spoler fjernes med proksimal spole, der befinder sig i SVC.
•
Elektroden der skal fjernes, har en skarp bøjning eller tegn på brud.
•
Elektroden viser tegn på, at isoleringen er gået i opløsning, hvilket giver anledning til risiko for lungeemboli.
•
Vegetationer er direkte forbundet til elektroden.
P008138-A 09SEP21
(2021-09-09)
TightRail Mini
Roterende dilatatorhylster
TM
Brugsanvisning
Danish / Dansk
24
Publicidad
