Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1.
OPIS URZĄDZENIA
2.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
3.
PRZECIWWSKAZANIA
4.
OSTRZEŻENIA
5.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
6.
POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
7.
INDYWIDUALIZACJA LECZENIA
8.
SPOSÓB DOSTARCZANIA
9.
ZGODNOŚĆ
10.
SPOSÓB UŻYCIA
11.
OGRANICZONA GWARANCJA PRODUCENTA
12.
SYMBOLE NIESTANDARDOWE
1.
OPIS URZĄDZENIA
Obrotowa koszulka rozszerzająca TightRail Mini (koszulka TightRail Mini) jest stosowanym śródoperacyjnie urządzeniem ułatwiającym przezskórne usuwanie odprowadzeń
sercowych, z naczyń krwionośnych. Koszulkę TightRail Mini stosuje się w połączeniu z konwencjonalnymi narzędziami do usuwania odprowadzeń (np. mandrynami blokującymi,
koszulkami zewnętrznymi). W skład koszulki TightRail Mini wchodzą tunel wewnętrzny, tunel zewnętrzny i ręczny mechanizm uruchamiający (rysunek 1).
Tunel wewnętrzny (ruchomy) może obracać się we wnętrzu tunelu zewnętrznego, uruchamiając obrotowe urządzenie rozszerzające na jego końcu.
Nieruchomy tunel zewnętrzny znajduje się w koszulce polimerowej. Do obracania tunelu wewnętrznego służy ręczny mechanizm uruchamiający umieszczony przy proksymalnym
końcu urządzenia. Obrót dystalnej krzywki na wewnętrznym tunelu powoduje rozszerzanie tkanki i zrostów włóknistych otaczających odprowadzenie, ułatwiając jego usunięcie.
Urządzenie wyposażone jest w zewnętrzną koszulkę, której można użyć wraz z urządzeniem do podtrzymywania tunelu i dodatkowego rozszerzenia tkanek, a także w
charakterze przewodu prowadzącego do ponownej implantacji.
Opakowanie zawiera jedną koszulkę TightRail Mini o rozmiarze 9 F lub 11 F i jedną pasującą do niej koszulkę zewnętrzną.
Używanie z innymi urządzeniami
Koszulka rozszerzająca TightRail Mini może być stosowana w połączeniu z urządzeniem do blokowania odprowadzenia Lead Locking Device (LLD®) firmy Spectranetics.
Należy przestrzegać instrukcji stosowania innych używanych urządzeń. W tabeli 1 przedstawiono modele i rozmiary koszulek TightRail Mini.
Tabela 1. Dane techniczne modeli koszulek TightRail Mini
Średnica wewnętrzna końcówki
Numer
modelu
(F)
540-009
9,2
540-011
11,2
2.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obrotowa koszulka rozszerzająca TightRail Mini jest przeznaczona do stosowania u pacjentów wymagających przezskórnego rozszerzenia tkanek w celu ułatwienia wyjmowania
odprowadzeń sercowych.
3.
PRZECIWWSKAZANIA
Nieznane.
4.
OSTRZEŻENIA
•
Urządzenia do usuwania odprowadzeń mogą być używane w placówkach o możliwościach pozwalających na wykonywanie zabiegów kardiotorakochirurgicznych
i wyłącznie przez lekarzy dobrze znających techniki i urządzenia przeznaczone do usuwania odprowadzeń. W placówkach powinny być wdrożone i rutynowo stosowane
protokoły zapobiegania powikłaniom i postępowania w przypadku ich wystąpienia. W celu uzyskania najlepszych rezultatów zaleca się przestrzeganie zaleceń
dotyczących stosowania odprowadzeń opracowanych przez Heart Rhythm Society
•
W przypadku stosowania mandrynu blokującego:
–
Nie pozostawiać odprowadzenia z mandrynem pozostającym we wnętrzu odprowadzenia w ciele pacjenta bez nadzoru. Usztywnienie odprowadzenia lub złamanie czy
też przemieszczenie pozostawionego bez nadzoru mandrynu mogą spowodować poważne uszkodzenia ściany naczynia lub wsierdzia.
–
Wprowadzonego mandrynu blokującego nie wolno poddawać trakcji, ponieważ może to spowodować oderwanie mięśnia sercowego, niedociśnienie lub rozerwanie
ścian żyły.
–
Należy mieć na uwadze, że odprowadzenia, w których drut utrzymujący w kształcie litery J umieszczony jest w świetle (a nie po zewnętrznej stronie zwoju), mogą
nie być zgodne z mandrynem blokującym. Wprowadzenie mandrynu blokującego do takiego odprowadzenia może spowodować wystawanie i ewentualne
przemieszczenie drutu utrzymującego w kształcie litery J.
P008138-A 09SEP21
(2021-09-09)
TightRail Mini
Obrotowa koszulka rozszerzająca
Rysunek 1. Koszulka TightRail Mini
(cale)
(mm)
0,119
3,0
0,145
3,7
TM
Spis treści
Średnica zewnętrzna urządzenia
(F)
(cale)
(mm)
15,9
0,207
18,0
0,234
(HRS) i European Heart Rhythm Association
1
Instrukcja
Użytkowania
Średnica wewnętrzna koszulki zewnętrznej
(F)
(cale)
5,3
16,6
0,216
5,9
18,7
0,243
(EHRA).
2
Polish / Polski
75
75
75
75
76
76
76
77
77
77
78
78
(mm)
5,5
6,2
75
Publicidad
