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Idiomas disponibles
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1.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
2.
INDICAÇÕES DE USO
3.
CONTRAINDICAÇÕES
4.
AVISOS
5.
PRECAUÇÕES
6.
POSSÍVEIS EVENTOS ADVERSOS
7.
INDIVIDUALIZAÇÃO DO TRATAMENTO
8.
COMO É FORNECIDO
9.
COMPATIBILIDADE
10. INSTRUÇÕES DE USO
11. GARANTIA LIMITADA DO FABRICANTE
12. SIMBOLOGIA NÃO PADRÃO
1.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
A Bainha dilatadora de rotação TightRail Mini (bainha TightRail Mini) é um dispositivo intraoperatório projetado para facilitar a remoção percutânea de fios cardíacos
da vasculatura. A bainha TightRail Mini é usada junto com ferramentas convencionais de extração do fio (por exemplo, sondas cirúrgicas com trava, bainhas externas).
Os componentes da bainha Spectranetics TightRail Mini incluem um eixo interno e externo e um mecanismo da condução manual (Figura 1.).
O eixo interno (eixo de condução) é capaz de girar no eixo externo para ativar o recurso de dilatação rotatória na ponta.
O eixo externo estacionário está contido em uma jaqueta de polímero. O mecanismo de condução manual anexado à extremidade proximal do dispositivo é usado
para girar o eixo interno. A rotação do came distal do eixo interno causa dilatação do tecido e ligamentos fibrosos ao redor do fio, facilitando a remoção do referido fio.
É fornecida uma bainha externa para ser usada em conjunto com o dispositivo para apoiar o eixo do dispositivo facilitando o efeito de dilatação do tecido adicional
e servir como conduíte para o reimplante.
A embalagem contém uma bainha TightRail Mini 9F ou 11F, e uma bainha externa de suporte compatível.
Uso com outros dispositivos
A Bainha TightRail Mini pode ser usada junto com o Spectranetics Lead Locking Device (LLD®). Siga as "Instruções de uso" para outros dispositivos usados. A Tabela 1
fornece especificações de dimensionamento e modelos de Bainha TightRail Mini.
Tabela 1. Especificações do modelo
Diâmetro interno da ponta
Número
de Modelo
(F)
540-009
9,2
540-011
11,2
2.
INDICAÇÕES DE USO
A Bainha Dilatadora de Rotação TightRail Mini deve ser usada em pacientes que precisem de dilatação percutânea do tecido para facilitar a remoção de fios cardíacos.
3.
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhuma conhecida.
4.
AVISOS
•
Os dispositivos de remoção de fio devem ser usados em instituições com recursos cirúrgicos cardio torácicos por médicos reconhecidos nas técnicas e
dispositivos para remoção do fio. Os protocolos de gerenciamento e de prevenção de complicação devem estar em vigor e serem praticados rotineiramente.
As recomendações para gerenciamento do fio do Heart Rhythm Society
para melhores resultados.
•
Ao usar uma sonda cirúrgica com trava:
–
Não abandone um fio em um paciente com uma sonda cirúrgica com trava ainda dentro do fio. Danos graves ao vaso ou parede endocardial podem ser
resultantes de fio enrijecido ou de fratura ou migração do arame da sonda cirúrgica abandonado.
–
Não aplique tração sobrecarregada a uma sonda cirúrgica com trava inserida uma vez que pode ocorrer avulsão miocárdica, hipotensão ou rompimento
da parede venosa.
–
Esteja ciente de que os fios com um arame de retenção em forma de J que ocupam o lúmen interno (em vez de estarem fora da bobina) podem não ser
P008138-A 09SEP21
(2021-09-09)
TightRail Mini
Bainha dilatadora de rotação
Figura 1. Dispositivo de bainha TightRail Mini
(pol.)
(mm)
0,119
3,0
0,145
3,7
TM
Índice
Diâmetro externo do dispositivo
(F)
(pol.)
(mm)
15,9
0,207
18,0
0,234
1
(HRS) e European Heart Rhythm Association
Instruções de Uso
Brazilian Portuguese / Português Brasileiro
Diâmetro interno da bainha externa
(F)
(pol.)
5,3
16,6
0,216
5,9
18,7
0,243
2
(EHRA) são altamente recomendadas
7
7
7
7
8
8
9
9
9
9
10
10
(mm)
5,5
6,2
7
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