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INSTRUCCIONES DE USO
HERRAMIENTA DE CONEXIÓN EZ-4
ESPAÑOL
La presente documentación está pensada para su uso por profesionales con formación o experiencia en
intervenciones de implante de dispositivos y/o de seguimiento.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ADVERTENCIA: Para uso en un solo paciente o intervención. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La
reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden afectar la integridad estructural del dispositivo
y/o dar lugar a un fallo del dispositivo que, a su vez, puede producir lesiones, enfermedad o muerte
del paciente. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo de
contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros,
la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede
provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
ADVERTENCIA: Tenga cuidado al manipular el terminal del cable cuando la herramienta de conexión no
esté colocada en el cable. No toque directamente el terminal del cable con ningún instrumento quirúrgico ni
con ninguna conexión eléctrica, como las pinzas (cocodrilo) de un PSA, las conexiones para un ECG, pinzas
hemostáticas, otras pinzas o abrazaderas. Podría dañar el terminal del cable y poner en peligro la integridad
del sellado a causa de, por ejemplo, un cortocircuito eléctrico dentro del bloque conector, lo que provocaría
una pérdida de la terapia o la administración de una terapia inadecuada.
PRECAUCIONES:
• El accesorio se esteriliza con gas de óxido de etileno (OE) antes de su envasado final. Cuando se recibe
el accesorio, este estará esterilizado siempre que el envase esté intacto. Si el envase está mojado,
perforado, abierto o dañado de cualquier otra forma, devuelva los accesorios a Boston Scientific.
• No gire el extremo terminal del conector en sentido horario ni antihorario más vueltas del número
máximo recomendado para el modelo de cable. Si continúa girando el extremo terminal del conector
una vez que la hélice esté completamente extendida o retraída (según indique la fluoroscopia), puede
romperse la bobina conductora durante la fijación, dañarse el cable, producirse un desplazamiento de
este, un traumatismo tisular y/o un aumento del umbral de estimulación agudo.
• La hélice puede extenderse accidentalmente si el cabezal de fijación de la herramienta de conexión
está encajado en el extremo terminal del conector y el cuerpo del cable se gira en sentido antihorario
mientras el cabezal de fijación se sujeta inmóvil.
ESTÉRIL
Esterilizado con óxido de etileno. Apirógeno.
USO INDICADO
Se usa con los cables DF4
• Proteger el terminal del cable durante el implante del cable, la revisión del cable y los procedimientos
de sustitución del generador de impulsos.
• Proporcionar una conexión segura y firme entre los cables del paciente del analizador de umbrales
(PSA, por sus siglas en inglés) y el terminal del cable.
• Guiar el estilete en el cable a través del embudo del estilete.
• En el caso de cables con una hélice extensible o retráctil, se debe girar el extremo terminal del
conector en sentido horario o antihorario para extender o retraer la hélice.
BENEFICIO CLÍNICO
El beneficio clínico general de este accesorio se deriva del cable de desfibrilación automática implantable
DF4 con el que se prevea utilizar.
DESCRIPCIÓN
El modelo de herramienta de conexión EZ-4 7001, utilizado con cables DF4, proporciona una conexión
segura y firme entre los cables del paciente del analizador de umbrales (PSA) y el terminal del cable.
• El embudo del estilete guía el estilete hacia el cable. (Figura 1 A)
1 DF4 se refiere a la norma internacional ISO 27186:2010.
TM
de Boston Scientific para:
1
21
pt-PT
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