Bijlage Atoegepaste Onderdelen; Fms Vue Ii Isolatieschema - Johnson & Johnson DePuy Synthes FMS VUE II Manual Del Usuario

Bijlage A
Toegepaste onderdelen
De FMS VUE II is een Klasse I Type BF apparaat, volgens de Elektrische Veiligheidsnorm
IEC 60601-1 voor medische apparaten (geen elektrisch contact met patiënt) .
Toegepaste onderdelen zijn:
• handstuk scheerapparaat, messen en frezen (wegwerpartikelen), elektrische kabel en
zoutoplossingsslang van scheerapparaat die in aanraking komt met de patiënt .
• Zoutoplossingsslangen van de Arthroscope-huls en uitstroomhulzen die naar de geïsoleerde
pomponderdelen
terugkeren zijn:
• FMS Connect met elektrische kabel
• Voetpedaal met elektrische kabel
• Afstandsbediening met elektrische kabel
A.1 FMS VUE II isolatieschema
Raadpleeg Afbeelding 18
*Opm. 1. 240 VAC 1 MOPP is vereist als gevolg van aansluiting op het toegepast
onderdeel. Let er ook op dat het scheerapparaat 500 VAC extra isolatie heeft tussen het
schaarapparaathandvat en het scheerapparaatcircuit.
**Opm. 2. Het voetpedaal en de afstandsbediening moeten 2 MOOP van netvoeding hebben op
basis van een werkspanning van 240 VAC en 2 MOOP van massa op basis van een werkspanning
van 5 VDC. Echter vanwege de geringe afstand van deze twee aansluitingen op het toegepaste
onderdeel (scheerapparaat) en de mogelijkheid van een kortsluiting van deze aansluitingen
op de aansluiting van het scheerapparaat met de metalen dop en riem van de aansluiting,
werden de voetpedaal- en afstandsbedieningscircuits aangesloten op de isolatiecircuits voor
het scheerapparaat. Daarom hebben het voetpedaal en de afstandsbedienign het hogere
isolatieniveau dat vereist is voor een toegepast onderdeel van het scheerapparaat; 2 MOPP van
netvoeding bij 240 VAC en de meest beperkte van 1 MOPP van massa bij een werkspanning van
240 VAC of 2 MOPP van massa bij een secundair circuit (werk)spanning van 5VDC.
8.5.2.1 F-TYPE TOEGEPASTE ONDERDELEN
De PATIËNTAANSLUITING(EN) van enig F-TYPE TOEGEPAST ONDERDEEL zal
AFgescheiden zijn van alle andere onderdelen, inclusief de PATIËNTAANSLUITING(EN) van
andere TOEGEPASTE ONDERDELEN, door middelen gelijkwaardig aan één MIDDEL TER
BESCHERMING VAN DE PATIËNT voor een WERKSPANNING gelijk aan de MAXIMALE
NETSPANNING en zal in overeenstemming zijn met de gespecificeerde grens voor
PATIËNTLEKSTROOM met 110% van de toegepaste MAXIMALE NETSPANNING .
427