Assistenza Tecnica - Siemens IMMULITE 2000 Manual Del Usario

clinico, all'anamnesi del paziente e ad
altre indagini di laboratorio.
Prestazioni del Dosaggio
Vedi tavole e grafici per dati
rappresentativi. I risultati sono indicati
in ng/mL.
Fattore di Conversione:
ng/mL  1,515  pmol/L
(CRM 457; massa molecolare 660 kDa)
Range di Calibrazione: Fino a 300 ng/mL
(455 pmol/L)
Standardizzato vs. il Materiale di
Riferimento certificato per la
Tireoglobulina umana (CRM 457) in
conformità al Community Bureau of
Reference della Commissione Europea.
Sensibilità analitica: 0,2 ng/mL
(0,3 pmol/L)
Sensibilità funzionale: 0,9 ng/mL
(1,4 pmol/L)
Effetto Gancio per Dosi Elevate:
Nessuno fino a 500 000 ng/mL
Precisione: Sono stati dosati campioni in
doppio in 20 giorni, due sedute al giorno,
per un totale di 40 sedute ed 80 replicati.
(Vedi la Tabella "Precision").
Linearità: Sono stati dosati campioni in
varie forme diluite. (Vedi la Tabella
"Linearity" per dati rappresentantivi.)
Recupero: Sono stati dosati campioni
1:19 ai quali sono state aggiunte tre
soluzioni di Tireoglobulina (380, 840 e
1 680 ng/mL). (Vedi la Tabella "Recovery"
per dati rappresentantivi.)
Bilirubina: La presenza di bilirubina in
concentrazioni fino a 200 mg/L non ha
nessun effetto sui risultati entro il range di
precisione del dosaggio.
Emolisi: La presenza di globuli rossi
impaccati in concentrazioni fino a
30 µL/mL non ha effetto sui risultati entro il
range di precisione del dosaggio.
Lipemia: La presenza di trigliceridi in
concentrazioni fino a 3 000 mg/dL non ha
nessun Effetto sui risultati entro il range di
precisione del dosaggio.
Specificità: Il dosaggio è specifico per la
Tireoglobulina, senza crossreattività
rilevabile vs. l'alfa-fetoproteina (AFP),
l'FSH, il TSH, la Diiodotironina (T2), la
IMMULITE 2000 Thyroglobulin (PIL2KTY-22, 2015-04-22)
Triiodotironina (T3) e la Tiroxina (T4).
(Vedi la tabella "Specificity".)
Comparazione di Metodi: Il dosaggio è
stato comparato con un dosaggio
immunoenzimatico in fase solida
disponibile in commercio (Kit A) in
150 campioni di pazienti con malattia di
Hashimoto, malattia di Graves, pazienti
sottoposti a tiroidectomia, e pazienti
eutiroidei. Le concentrazioni di
Tireoglobulina di questi pazienti hanno
coperto l'intero range di calibrazione del
dosaggio. I dati sono tabulati in riferimento
ai valori di cutoff per i rispettivi dosaggi.
IMMULITE 2000 Tireoglobulina
55  55
Kit A ng/mL ng/mL
50 ng/mL 10 0
 50 ng/mL 10 130
Correlazione: 93,3%
Limiti di confidenza del 95% per la sensibilità
relativa e la specificità, rispettivamente:
69,2%–100% e 87,3%–96,5%.
Prestazioni Cliniche: uno studio clinico è
stato condotto presso un centro medico
universitario nel nordovest degli Stati Uniti,
con 56 pazienti affetti da Tiroidite
(41 donne e 15 uomini tra i 20 ed i
72 anni) sottoposti a Tiroidectomia
parziale, subtotale e totale e ad altri
interventi chirurgici che hanno fornito da
2 a 6 campioni seriali durante la terapia.
I risultati di questo studio hanno
dimostrato che le misurazioni con il
dosaggio IMMULITE 2000 Tireoglobulina
erano in linea con la patologia tiroidea di
questi pazienti.

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ISO 13485:2003.
Sensibilità Specificità
relativa relativa
100% 92,9%
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