Características Do Ensaio - Siemens IMMULITE 2000 Manual Del Usario

Embora as medições de tiroglobulina
tenham um valor estabelecido no
diagnóstico diferencial de hipotiroidismo
congénito, não são recomendadas para
uso em exames para esta condição, já
que um amplo espectro de níveis de
tiroglobulina são obtidos para esta
condição.
O plasma EDTA possui um efeito na
medição de tiroglobulina neste método.
A Tiroglobulina imunológicamente inactiva
não pode ser determinada por este
doseamento.
Em doentes submetidos a terapia de
supressão da tiróide, a tiroglobulina pode
não ser adequadamente detectada.
Os anticorpos heterófilos no soro humano
podem reagir com as imunoglobulinas
presentes no ensaio, causando
interferência com os imunoensaios
in vitro. [Ver Boscato LM, Stuart MC.
Heterophilic antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-
33.] Amostras de doentes expostas em
rotina a produtos ou soros de animais
podem demonstrar este tipo de
interferência, potencial causador de
resultados anómalos. Estes reagentes
foram formulados para minimizar o risco
de interferência, contudo podem ocorrer
potenciais interacções entre soros (raros)
e componentes do teste. Para fins de
diagnóstico, os resultados obtidos neste
ensaio devem ser sempre analisados em
combinação com o exame clínico, história
de medicação do doente e outros
achados que possam correlacionar.
Características do Ensaio
Consulte Tabelas e Gráficos para dados
representativos do desempenho do
doseamento. Os resultados são
apresentados em ng/mL.
Factor de conversão:
ng/mL  1,515  pmol/L
(CRM 457; massa molecular 660 kDa)
Calibração: Até 300 ng/mL
(455 pmol/L)
Padronizado de acordo com o Material de
Referência Certificado (Certified
Reference Material) para tiroglobulina
humana (CRM 457) pelos termos da
Agência Comunitária de referência da
Comissão Europeia.
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Sensibilidade Analítica: 0,2 ng/mL
(0,3 pmol/L)
Sensibilidade funcional: 0,9 ng/mL
(1,4 pmol/L)
Efeito Hook de Alta Dose:
Nenhum até 500 000 ng/mL
Precisão: As amostras foram doseadas
em duplicado durante 20 dias, 2 ensaios
por dia, perfazendo um total de
40 ensaios e 80 réplicas. (Ver a tabela de
"Precisão".)
Linearidade: As amostras foram
doseadas sob vários níveis de diluição.
(Vêr a tabela de "Linearidade" para dados
representativos.)
Recuperação: Às amostras foram
adicionadas na relação de 1 para 19 com
três três soluções tiroglobulina (380, 840 e
1 680 ng/mL) antes do doseamento.
(Ver tabela de "Recuperação" para dados
representativos.)
Bilirrubina: A presença de bilirrubina em
concentrações até 200 mg/L não tem
efeito em resultados, dentro da precisão
do ensaio.
Hemolise: A Presença de eritrocitos em
concentrações até 30 µL/mL não tem
efeito no resultado, dentro da precisão do
ensaio.
Lipémia: A presença de trigliceridos iem
concentrações até 3 000 mg/dL não tem
efeito em resultados, dentro da precisão
do ensaio.
Especificidade: O doseamento é
específico para tiroglobulina, sem
reactividade cruzada detectável com alfa-
fetoproteína (AFP), FSH, TSH,
diiodotironina (T2), triiodotironina (T3) e
tiroxina (T4). (Ver tabela de "Specificity".)
Comparação de métodos: O
doseamento foi comparado a um ensaio
imunométrico de fase sólida enzimática
indirecta para tiroglobulina (Kit A)
comercialmente disponível em 150
amostras de doentes com doença de
Hashimoto, doença de Graves. Doentes
que foram submetidos a tiroidectomia, e
doentes de eutiróide. As concentrações de
tiroglobulina destes doentes alcançaram
completamente os valores de calibração do
doseamento. Os dados foram tratados com
referência aos respectivos valores de limite
sugeridos do doseamento.
IMMULITE 2000 Thyroglobulin (PIL2KTY-22, 2015-04-22)